【MDD】MDD Diary 2017 #6 (2017/07/15)

【メディカルデバイスデザインコース】
 第6日目は『医療機器開発のためのマネージメント2』です。本日午前は医療機器センター附属医療機器産業研究所 石黒克典先生より認証・承認制度と保険償還について、続いて日本品質保証機構(JQA)笹尾逸郎先生よりQMSとISO13485についてご講義いただきました。午後からは厚生労働省 近藤昌夫先生より、医療機器をとりまく行政施策と医機等法について、続いて、(医薬品医療機器総合機構(PMDA)村上 まどか先生より医療機器規制の国際事情についてご講義いただきました。


 前半は医療機器の認証・承認をテーマに、まずは承認申請から取得までの流れを、クラス分類に始まり、設計・開発、対面助言、承認申請書類、データの信頼性(信頼性調査)、さらに認証制度についてお話いただきました。後半は、保険償還をテーマに、診療報酬のしくみに始まり、診療報酬における区分、区分と特定保険医療材料、区分ごとの収載までのプロセス、価格加算・改定のルールなどについて解説いただきました。非常に多岐にわたる内容でしたが、ポイントをとらえてご講義いただきました。詳しい参考資料付きのテキストになっていますので、復習が必要ですね。
 尚、講義の中で少し触れられました臨床研究と治験、先進医療についてはモジュール4で学びます。


 基本事項についての解説の後、昨今の回収事例などの傾向を分析いただきました。設計開発段階でのクオリティマネージメントが非常に重要であることがわかりますね。海外メーカー品に対する予防処置が行われることも増えているというお話もありました。谷崎先生からは5月17日に発出されたJIS T 2304への適合を義務付ける医薬品医療機器法の基本要件基準についての通知についてもご紹介いただきました。医療機器プログラムについては最近特に話題になっておりますが、当コースにおいても注視していきたいと思います。
 尚、講義の中で少し触れられましたユーザビリティについては今月29日の講義で予定しております。


 赤ワインは医薬品か?の問いかけに始まり、ワトソンで話題を集めたAIは医療機器か?といった最新のトピックスをお話いただきました。これらの切り口から、医療機器プログラムの該当性の判断、そして、先駆け審査指定制度や次世代医療機器評価指標、疾患レジストリーを用いた臨床開発といった、行政がまさしく現在進行形で取り組んでいる話題についてご紹介いただきました。厚生労働省が、国民が安全に医療を受けられることを目指しつつ、その上で新しい治療が早く受けられるよう努めていることがよくわかる内容だったと思います。

 昨年講義のお願いに伺ったのは南米から帰国された直後でしたが、今回も北米からのご帰国翌日にご講義いただきました。PMDAの役割、医療機器規制調和の歴史、医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force (GHTF))、各国・地域の医療機器規制、IMDRFにおける議論、Harmonization by Doing (HBD)など、PMDAの取り組む様々な国際活動についてご講義いただきました。第三者認証制度や簡略審査制度などさまざまな取り組みについてもご紹介いただきました。日本で認められた医療機器が海外に出ていく際に、できるだけハードルが低くなるといいですね。規制は各国が自国の国民の安全な医療を保つためのもの、一方で、皆が同じ方向に向くことで審査を効率化し、世界の患者さんが最新の治療を早く受けられるようにしたいというメッセージがよく伝わるご講義でした。

 次回はリスクマネジメントとISO 14971、医用電気機器とIEC 60601-1、生物学的安全性試験、そしてEMC(電磁両立性)について学びます。

MDD2017〜Module2〜医療機器開発のマネージメント

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