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  • 【MDD】MDD Diary 2017 #15 (2017/10/14) 2017-10-14

    【メディカルデバイスデザインコース】
     第15日目は『医療機器開発の実践3』です。今回のテーマは『医療機器ビジネスの現実』です。山科精器(株) 保坂誠 先生から医療機器開発ビジネス立ち上げで見えた課題、(株)ケイエスピー 栗田秀臣 先生から医療機器開発ベンチャーの資金調達と出口戦略とその実態、そして、ジーニアルライト(株) 和田英孝 先生からはTACE(肝動脈化学塞栓術)におけるデバイスの開発、本学未来医療開発部 真田昌爾 先生からは診療と研究の境界線・先進医療と治験・評価療養の概略とその利用戦略についてご講義いただきました。



     公的資金によるプロジェクトについて、計画を公開することで、社内の事情で開発計画の遅れが出るリスクを減らし、さらに、ステージゲートがあることで、言い訳がしにくくなり、社内的にも目標を一にできるという利点をご紹介いただきました。医療機器開発においては、ニーズの確認、世の中的な技術の進歩も確認しながら進めなければなりません。できた頃にはニーズがなくなっていた、上市する頃には新しい技術が開発されてやり方自体が変わっていたなどさまざまなことが起こりえます。また、産学連携においては、学術的評価と臨床的評価を分けて考える必要があり、学問的には面白いが臨床的には使われないという製品ができてしまうのを防ぐことも必要です。さまざまな方のアドバイスも得る一方で、それを鵜呑みにするのではなく、必ず自社の状況と照らし合わせて咀嚼した上で取り入れるということが重要であることがわかりました。また、メディアや会社見学などを通して会社としてのブランディングを行い、社内の他部門の理解を得つつ、開発チームメンバーのモチベーションをいかに保つかがプロジェクトマネージャーの仕事であるというのは、まさしく新規参入で医療機器開発部門を率いてこられた方だからこそ発せられる教えでした。


     VCとしての立場、そして、長年多くのベンチャー企業のインキュベーターをやってこられたご経験から、実例を交えてポイントをご講義いただきました。事業計画を作るのは対話であり、事業ドメインの設定を行うことでその事業をやる必然性がわかるというお話から、ただ流行りだから医療関連ビジネスをやるというのではなく、なぜ医療領域をやるのかということをよく考えなければならないということがよくわかりました。資金調達については、お金にも種類があり、どの資金を何に使うかが重要である、そして、どれぐらいの資金が実際に必要か、誰からいつのタイミングでいくら調達するか、いいときも悪いときもあるので、出資メンバーはよく検討する必要があるということを解説いただきました。医療機器、創薬ベンチャーがうまくいかない理由の多くが資金調達の不調によるものであるため、創業当初からR&Dと同じ重要度で人材面の準備が必要です。さらに、出口戦略として事業売却を考える場合は、開発までか、治験までか、承認取得までかなど、自社の規模や能力に応じてどこまでやるかをよく考える必要があります。ステルス方式でやる戦略もあるが、ベンチャーでリソースが少ない場合は、さまざまな場所で考えをアピールし、共感してくれる人を集めるのも必要であるということをご講義いただきました。


     TACE(Transcatheter Chemoembolization)の治療手技の発展と、マイクロカテーテル、塞栓材の開発の歴史について、心臓の冠動脈のインターベンション治療:PCI(PTCA)と比較しながら解説いただきました。TACEの前身であるTAEは、1970年代に大阪市立大学の山田先生らのチームによって生まれた日本発の治療法です。因みにPCI(PTCA)は同時期にスイスのチューリッヒ大学で生まれています。これらに必要なマイクロカテーテルを製造するベンチャー企業を興し、研究開発と経営を率いてこられた中での課題についてお話いただきました。新規治療法における医療機器の開発は、工場ラインや製造販売の体制などすべてを整えた状態で治験という流れになるため、ベンチャーで最終段階までやるとするとかなりの資金が必要となるというのは、栗田先生のビジネススキームの構築、出口戦略のお話とも通ずる点がありました。


     新しい医療機器の開発は、患者さんが少しでもよくなるためにという思いでなされると思いますが、やり方を間違えると、熱い思いで始まった研究開発も非難に晒されることがあるということを、事例を交えてご紹介いただきました。「研究」と「診療」を意図モデルと承認モデルの判断軸から分ける基本的な考え方、革新的医療におけるヘルシンキ宣言をもとにした考え方、これらをまとめた研究倫理についてご紹介いただきました。臨床研究と治験の違い、そして、治験は薬事承認に向けて薬機法の下に行われる臨床試験、先進医療は保険収載に向け、医学系研究に関する倫理指針の下に行われる臨床研究であるという大きなくくりでの違いについて解説いただきました。未承認医療機器の保険収載へのロードマップを、1.治験コース、2.先進医療コース、3.先進医療→治験コースにわけ、コストやかかる期間、目的など、どのような場合にどのコースを検討すべきかについてご教示いただきました。

     次回10月21日はいよいよレギュラープログラム最終日となります。血管内治療用医療機器開発現場の挑戦、人工網膜の研究開発、医師のためのクラウドサービスソフトの開発、磁気刺激医療機器の開発、ウエアラブル心電計の開発についての講義を予定しています。
     尚、当日はカルビー(株) 松本晃先生をお招きして、特別企画 『MDD2017ファイアサイドセミナー』を開催いたします。

     モジュール4医療機器開発の実践スケジュール

  • 【MDD】MDD Diary 2017 #13 (2017/09/16) 2017-09-16

    【メディカルデバイスデザインコース】
     第13日目は『医療機器開発の実践1』です。このモジュールでは、実際に医療機器開発に携わる先生方から機器開発の現場と現実を学びます。午前は妙中義之先生より我が国の医療機器開発環境の現況と近未来、シスメックス(株)浅野 薫先生より体外診断用機器と試薬の開発についてお話いただきました。午後からは(株)アドメテック中住慎一先生よりハイパーサーミア機器の開発事例、新久喜総合病院の澤海綾子先生、(株)丸井商事 井木英之先生より橈骨動脈穿刺用手台(らでぃ丸)の開発事例、最後に東京大学 田倉智之教授より医療機器の価値評価の方法と実践についてご講義いただきました。


     国の医療機器開発に対する取り組みに始まり、医工連携のあり方、さまざまな得意分野を有する組織が手を組んで、コンソーシアム形式で開発を行うシステムについてお話いただきました。先生が長年取り組んでこられた、臨床現場のニーズから開発をスタートさせるコンセプトについてもご紹介いただきました。さらに、実例として、国立循環器病研究センターにて開発を主導された高性能人工肺、それを発展させたポータブル人工肺の開発プロセスについてもお話いただきました。


     3人の技術者から社内プロジェクトとしてスタートし、血球測定機器の開発を機に独立、ハードウェアの開発のみならず、検査用試薬の開発への展開を行い、医療機器メーカーとしての成長についてご紹介いただきました。開発事例として、臨床医との偶然の出会いから始まったOSNAの開発についてお話いただきました。プロジェクト開始から約10年を経て、さまざまな場所で活用されるようになっているとのことでした。また、2015年の米オバマ大統領の演説にも登場した、遺伝子情報、生活環境やライフスタイルにおける個々人の違いを考慮して疾病予防や治療を行うPrecision Medicine への取り組みについてもご紹介いただきました。現在でも一部の分野では応用されていますが、さらに患者さんごとの遺伝子変異を調べることで、最適な抗がん剤の選択ができる日も近いかもしれません。最後にオープンイノベーションについて日本発のロボット支援手術機器プロジェクトについてもご紹介いただきました。まさしく『ひとつの製品は世の中を変えうる』というメッセージにふさわしいご講義でした。


     ベンチャー企業にあるものとないものというタイトルにふさわしく、実際にベンチャーを興してトップとして機器開発を主導されている方でなければ語れない、まさしく現実のお話をご提供いただきました。未熟でも構わない、バカや勘違い大いに結構、諦めるのは一瞬でできるなど、学生や若い受講生の方に訴えかけるメッセージが多々織り込まれていたと思います。1限目のご講義でもありましたが、シーズオリエンティッドではなくニーズオリエンティッドであるべきという言葉は、今回のコースを通じて何度も登場する共通の原則です。実際に事業として持続していくために、動物をターゲットとした治療への参入も行うなど、幅広く展開しつつ、治験も行うという粘り強さが開発を継続できる源だと感じるプレゼンテーションでした。


     カテ看(カテーテル室の専門看護師)として、医師のカテーテル手術に立会う中で感じたニーズを形にすべく、ものづくり側(メーカー)のパートナーを見つけ、医療機器として製品化まで漕ぎ着けた経緯についてお話いただきました。メーカー側でも姿勢制御用のクッションの開発を進めていたこともあり、まさにニーズとシーズがマッチした看工連携のスキームです。心臓カテーテルからその他の領域にも視野を拡げ、見据えるのは海外市場というビジョンは、本コースのテーマでもある、日本からめざす医療機器開発そのものですね。短期間で製造業から製販業の業許可取得も行い、さらに、阻害要因は後まで残さない、継続は力なりというメッセージは、現場のニーズを形にしたいという熱意を表していると思います。


     財政均衡を保つため、価格水準の適正化のみならず、資源配分の円滑化にかかわる議論が増えているということをお話いただきました。ある診療分野のみが利益が出やすい、逆に利益が出にくい診療分野があるとなると、新しい機器の開発が進まなくなったりします。こういった観点から、偏りの少ない資源の配分を進めるとともに、革新性を評価する必要がありますが、その一方で、使用数や技術の陳腐化などいわゆる経済原理の面も考慮しなければならないのが現実です。新しい医療機器の開発促進のためには、開発側にも魅力のある公定価格がつくのが望ましいですが、他方、医療費の増大抑制はまったなしという議論もあります。費用効用分析の考え方、諸外国における費用対効果評価方法、QALYの概念についてもご紹介いただき、イノベーションと公的資源投入のバランスを勘案した公定価の決定を目指して、当局では議論が行われているということがよくわかりました。大変難しい内容ではありますが、医療機器開発を進める上で避けては通れない価格決定のプロセスについて、大変わかりやすく解説いただきました。


     次回9月30日はポケットエコー、内視鏡開発、ロボット介護機器、そしてForesight Creationの講義を予定しています。

     モジュール4医療機器開発の実践スケジュール



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