過去の記事

  • 【MDD】MDD Diary 2017 #11 (2017/09/02) 2017-09-2

    【メディカルデバイスデザインコース】
     第11日目は『医療機器開発のための機器実習3』です。午前は日本メドトロニック株式会社、ウェトラブ株式会社ならびにパナソニックヘルスケア株式会社のご協力を得て、ペースメーカー・ICD・CRTDのセッティングと植え込みのシミュレータートレーニング、血糖値センサーについて実習を行いました。午後からは、フクダ電子近畿販売株式会社、フクダライフテック関西株式会社、バクスター株式会社のご協力のもと、心電計と携帯型心電計、ポリソムノグラフィと持続的自動気道陽圧ユニット(CPAP)、腹膜透析(PD)機器(自動腹膜灌流装置と腹膜灌流用紫外線照射器)について実習を行いました。


     ペースメーカー・ICD・CRTDの実習では、プログラマーを用いてペースメーカーの設定を行いました。ペースメーカーはリード(電気信号を伝えるコード)を含めて完全に体の中に植え込んだ状態で使用されますので、設定を操作するには遠隔操作が必要になります。このため、マグネットと呼ばれる磁石を用いて操作や情報通信が行われます。ちょうど前日9月1日より日本でリードレスペースメーカーの臨床使用が可能になったこともあり、非常にタイムリーな実習となりました。


     ペースメーカーはジェネレーターと呼ばれる電池の部分を皮下に植え込んで使用されます。実際の手術ではジェネレーターの皮下への植え込みと、リード線を心臓の中の適切な位置に留置する操作が行われます。今回は、皮膚モデルを用いて、ポケットという空間を皮下に作成し、ジェネレーターを留置し、皮膚を縫い合わせる手術トレーニングのシミュレーションを行いました。見ていると簡単そうですが、意外とコツが必要ですね。


     血糖値センサーでは、実際に血糖値の測定を体験していただきました。前半の講義では、事業の成り立ちから開発のプロセス、センシングビジネスの市場環境についてもお話いただきました。センシングというのは医療機器開発においてもキーワードのひとつですが、どこにマーケットを見出し、ビジネス性をもたせるかという考え方がよくわかりました。意外なところからビジネスが生まれるものですね。つい最近も非侵襲的な血糖値測定方法の実用化に関する報道がありましたが、患者さんの利益になる医療機器の開発がどんどん進めばいいですね。


     心電計と携帯型心電計では、被験者の方の協力を得て測定実習を行いました。十二誘導心電図の理論的なところから、昨今の機器開発の変遷についてもご紹介いただきました。小型化や無線LAN対応、ペーパーレス化、ファイリングソフトなどソフト面での発達が進んでおり、数十年以上前から存在する機器であっても年々進化を遂げていることがわかりました。本コースでもAIやマシーンラーニングといった用語がときに出てきますが、心電図の自動解析機能についてもこの10年で大幅に進歩したと感じます。


     ポリソムノグラフィと持続的自動気道陽圧ユニット(CPAP)では、睡眠時無呼吸症候群の診断から治療までをテーマに実習を行いました。一時、列車の運転手の記事などで話題になりましたが、機器面でも大きな変化が見られます。機器の小型化はもちろんですが、BluetoothやLAN回線を駆使した通信機能の進化が見られ、夜間のトイレの問題や、検査専用の個室が必要といったさまざまな課題をクリアできるようになっていることがわかりました。CPAP機器は実際に陽圧換気の体験をしていただきました。3G回線で専用サーバーに睡眠時のデータを自動送信することで、治療へのフィードバックができるようになっています。


     腹膜透析(PD)機器では、自動腹膜灌流装置と腹膜灌流用紫外線照射器についてご紹介いただきました。自宅など病院以外の環境で使用する場合を考慮した設計が随所にほどこされていることがわかりました。また、停電時や機器の異常時の対処についても様々なリスクマネージメントが反映されていることがよくわかります。たこやき実習で得られたロジックと照らし合わせて考えると、非常に面白いですね。医療機器というと主に医療機関で使用されるため、見た目のデザイン性が後回しになっていた感がありますが、こういった自宅で使用する機会の多いものに関して、環境に溶け込むデザインが採用されるケースが増えてきていると感じます。

     来週は大型機器の実習です。
     血液透析機器、内視鏡機器、鏡視下手術機器、自動制御機能付き歩行器、3次元画像解析システム、義肢装具を予定しています。

     モジュール3医療機器開発のための機器実習スケジュール

  • 【MDD】MDD Diary 2017 #6 (2017/07/15) 2017-07-15

    【メディカルデバイスデザインコース】
     第6日目は『医療機器開発のためのマネージメント2』です。本日午前は医療機器センター附属医療機器産業研究所 石黒克典先生より認証・承認制度と保険償還について、続いて日本品質保証機構(JQA)笹尾逸郎先生よりQMSとISO13485についてご講義いただきました。午後からは厚生労働省 近藤昌夫先生より、医療機器をとりまく行政施策と医機等法について、続いて、(医薬品医療機器総合機構(PMDA)村上 まどか先生より医療機器規制の国際事情についてご講義いただきました。


     前半は医療機器の認証・承認をテーマに、まずは承認申請から取得までの流れを、クラス分類に始まり、設計・開発、対面助言、承認申請書類、データの信頼性(信頼性調査)、さらに認証制度についてお話いただきました。後半は、保険償還をテーマに、診療報酬のしくみに始まり、診療報酬における区分、区分と特定保険医療材料、区分ごとの収載までのプロセス、価格加算・改定のルールなどについて解説いただきました。非常に多岐にわたる内容でしたが、ポイントをとらえてご講義いただきました。詳しい参考資料付きのテキストになっていますので、復習が必要ですね。
     尚、講義の中で少し触れられました臨床研究と治験、先進医療についてはモジュール4で学びます。


     基本事項についての解説の後、昨今の回収事例などの傾向を分析いただきました。設計開発段階でのクオリティマネージメントが非常に重要であることがわかりますね。海外メーカー品に対する予防処置が行われることも増えているというお話もありました。谷崎先生からは5月17日に発出されたJIS T 2304への適合を義務付ける医薬品医療機器法の基本要件基準についての通知についてもご紹介いただきました。医療機器プログラムについては最近特に話題になっておりますが、当コースにおいても注視していきたいと思います。
     尚、講義の中で少し触れられましたユーザビリティについては今月29日の講義で予定しております。


     赤ワインは医薬品か?の問いかけに始まり、ワトソンで話題を集めたAIは医療機器か?といった最新のトピックスをお話いただきました。これらの切り口から、医療機器プログラムの該当性の判断、そして、先駆け審査指定制度や次世代医療機器評価指標、疾患レジストリーを用いた臨床開発といった、行政がまさしく現在進行形で取り組んでいる話題についてご紹介いただきました。厚生労働省が、国民が安全に医療を受けられることを目指しつつ、その上で新しい治療が早く受けられるよう努めていることがよくわかる内容だったと思います。

     昨年講義のお願いに伺ったのは南米から帰国された直後でしたが、今回も北米からのご帰国翌日にご講義いただきました。PMDAの役割、医療機器規制調和の歴史、医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force (GHTF))、各国・地域の医療機器規制、IMDRFにおける議論、Harmonization by Doing (HBD)など、PMDAの取り組む様々な国際活動についてご講義いただきました。第三者認証制度や簡略審査制度などさまざまな取り組みについてもご紹介いただきました。日本で認められた医療機器が海外に出ていく際に、できるだけハードルが低くなるといいですね。規制は各国が自国の国民の安全な医療を保つためのもの、一方で、皆が同じ方向に向くことで審査を効率化し、世界の患者さんが最新の治療を早く受けられるようにしたいというメッセージがよく伝わるご講義でした。

     次回はリスクマネジメントとISO 14971、医用電気機器とIEC 60601-1、生物学的安全性試験、そしてEMC(電磁両立性)について学びます。

    MDD2017〜Module2〜医療機器開発のマネージメント

  • 【MDD】MDD Diary 2017 #5 (2017/07/01) 2017-07-2

    【メディカルデバイスデザインコース】

    第5日目は『医療機器開発のためのマネージメント1』です。本日午前はサムエルプランニング (株)宮坂先生より、長年外資系メーカーでグローバル戦略を目の当たりにされてきたご経験を元に、マーケティングと出口戦略、そして組織マネージメントについてご講義いただきました。午後からはエバマーケティング合同会社津嶋先生より自らの立ち位置を見極め強みを生かすビジネス分析について、さらに、(株)吉田製作所山口先生より販売という切り口から医療機器開発の流れを俯瞰してご講義いただきました。東京会場からの講義とあって、東京からもたくさんのご質問をいただきました。
    本日は東京会場にてランチョンネットワーキングが開催されました。講師の先生、昨年度の受講生の方にもご参加いただき、ありがとうございました。
    次回は認証・承認制度と保険償還、QMSとISO13485、医療機器をとりまく行政施策と医機等法、そして医療機器規制の国際事情といったレギュレーションをテーマに学びます。

  • 【MDD】MDD Diary 2017 #4 (2017/06/24) 2017-06-25

    【メディカルデバイスデザインコース】
     第4日目は『医療機器開発のための臨床医学4』です。本日午前は泌尿器科学教授野々村先生より、泌尿器の癌診療における医工学について、さらに、消化器内科学林先生より消化器内視鏡診療の現状と展望についてご講義いただきました。午後からは放射線医学(医学部附属病院IVRセンター長)の大須賀先生よりIVR(画像下治療)の実際とデバイスの現況について、さらに、整形外科学坂井先生より人工関節の現状と展望についてお話いただきました。
     ロボット手術、癌の凍結療法、内視鏡下の低侵襲手術、血管内低侵襲治療、人工関節インプラントのナビゲーションといった最先端の医療がどのように進んでいるのかについても詳しくお話いただきました。
     来週からは、『〜Module2〜医療機器開発のマネージメント』が始まります。初日はマーケティング、組織マネージメント、ビジネス分析、そして医療機器の販売といった、ビジネス化に向けた領域について学びます。


  • 【MDD】MDD Diary 2017 #3 (2017/06/17) 2017-06-18

    【メディカルデバイスデザインコース】
    第3日目は『医療機器開発のための臨床医学3』です。本日はすべての講師の先生が初登場の先生でした。放射線治療学の水野先生からは最新の放射線治療とQA・QCの重要性について、形成外科学細川教授からは形成外科の成り立ちとカバーする領域、そしてさまざまな臨床事例についてお話いただきました。麻酔集中治療医学松本先生からは病院で使用されるビデオ喉頭鏡などをご持参いただき、臨床現場からの本音トークをしていただきました。消化器外科学後藤先生からは、低侵襲化、可視化という切り口で、腹腔鏡やロボット支援手術、蛍光イメージングなどを駆使した最新の癌手術と移植医療についてお話いただきました。
    質疑応答も昨今の動きを反映し、AIやロボットというキーワードが並びました。それぞれの診療科でこういった技術が少しずつ 導入されつつありますので、本コースにおいても注視していきたいと思います。
    大阪会場ではランチョンネットワーキングが開催されました。昨年度の受講生の方もたくさんお越しいただき、ありがとうございました。
    来週は、泌尿器科、消化器内科、放射線科(IVR)、整形外科の各領域について学びます。



  • 【MDD】MDD Diary 2017 #2 (2017/06/10) 2017-06-11

    【メディカルデバイスデザインコース】
     第2日目は『医療機器開発のための臨床医学2』です。午前中はわれらがセンター長 坂田教授より、循環器内科領域における診断、治療の現状、そして、今後の機器開発に求められることについてお話いただきました。午後からは産科婦人科学 木村教授より、妊娠と出産を中心に発展途上国での課題解決も含めた医療機器が拓く未来について、さらに、内分泌・代謝内科学の宮下先生から糖尿病における治療の現状と根治に向けた取り組みについてご講義いただきました。外科手術の機器の発展が糖尿病の治療に役立つなど、あらためて医療機器が果たす役割が大きいと感じる内容でした。 
    来週は、放射線治療、形成外科、麻酔・集中治療、消化器外科の各領域について学びます。

  • 【MDD】MDD Diary 2017 #1 (2017/06/10) 2017-06-4

    【メディカルデバイスデザインコース】
    本日よりMDDコース2017がスタートしました。
    第1日目は『医療機器開発のための臨床医学1』です。高度救命救急センターより竹川先生、精神医学より數井先生、呼吸器外科学より川村先生、心臓血管外科学より吉川先生にご講義いただきました。竹川先生には救命センターの役割からドクターヘリの活躍、そこで使用される機器について、數井先生には日本の医療でも大きな課題となっている認知症の診断と治療の現状について、川村先生からは肺癌、肺移植と医療機器の関わりについて、吉川先生には心臓血管外科の手術とそこで用いられる医療機器についてお話いただきました。
    川村先生のご講義では、手術で用いられるステイプラー、エナジーデバイス(超音波凝固切開装置・バイポーラティシューシーリングシステム)を大阪、東京両会場にて供覧し、一部の方には実際に体験いただきました。
    来週は、循環器内科、産科婦人科、糖尿病の各領域について学びます。

    MDD2017〜Module1〜医療機器開発のための臨床医学


    これから5ヶ月間よろしくお願いいたします。



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