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2018-07-7 / MDD Diary 2018 #6 (2018/07/07)

【メディカルデバイスデザインコース2018】
今週は真夏のような暑さとともにはじまりましたが、週の後半には記録的な大雨となりました。少しでも早く雨の勢いがおさまり、皆様に穏やかな日々が戻りますようお祈り申し上げます。
 
各地で警報が発令され、高速道路の閉鎖や交通機関の運休などがある中、多くの受講生の方々にご参加いただき、皆様の熱意を感じました。
 

 
『医療機器開発のマネージメント』第2日目は、医療機器安全研究所より萩原敏彦先生、JQA 一般財団法人 日本品質保証機構より芝田侯生先生、株式会社 UL Japanより吉田賢先生にご講義いただきました。
 

 
萩原先生には2コマにわたり、「リスクマネジメントとISO 14971」「医用電気機器とIEC 60601-1」と題してご講義いただきました。1限目はリスクマネジメントにおける重要な用語である「ハザード・危険状態・危害・リスク」について、電気ポットの熱傷事故の例を用いて解説いただきました。ハザードをとり除くことができない場合は多いが、ハザードを特定することで対策を立てることができるということ、事故情報を早期にフィードバックすることで新たな事故の発生を防止することができるということ等を学びました。2限目は、ME機器の詳細な要求事項についてご説明いただきました。日頃、何気なく目にしていた機器の表示や標識にも細かい規定があることを知り、驚くとともに、このような徹底した管理によって、私たちの命が守られていることを痛感しました。講義冒頭で過去の医療機器に関する事故をご紹介いただきながら、
『患者は一般の機械のようにとりかえることができない。だから医療機器は丁寧に作らなければならない』と話された先生のお言葉を忘れてはいけないと思いました。
 
芝田先生には、「EMC(電磁両立性)の実際」と題して、さまざまな制度とEMCの関連からEMC試験の実際まで非常に幅広い内容についてご講義いただきました。電磁波の存在を日々の生活において認識することはほとんどありません。しかし、目に見えない細菌が人間の健康を脅かすことがあるように、目に見えない電磁波も多くの医療機器で成り立っている現代の医療にとり大きな脅威になり得ると思いました。今後在宅医療が進むと、一般社会に医療機器がどんどん普及していくと考えられます。病院という管理された環境でなくても、医療機器が周囲に悪影響を及ぼすことなく、本来の性能を発揮していくために、医療機器におけるEMCの管理を徹底していくことが重要であると思いました。

 
吉田先生には、「ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1」と題して、ユーザビリティエンジニアリングの概念が普及している米国FDAの法規制を中心にご講義いただきました。誤使用(use error)を防ぐために、機能と形状をリンクさせるシェイプコーディングの例や、誤使用の原因を『まずは一回全ての誤使用をデザインのせいにしてみよう』という考え方など、大変勉強になりました。臨床現場では投薬ミスや患者誤認を防止するためにバーコードリーダーなどによる確認システムの導入が進んでいます。しかしヒューマンエラーをゼロにすることはできません。機器を開発する側も機器を使用する側も、『人は間違える』という思考を常に持っておくことが重要であると改めて認識できました。
 
今日の4つの講義を通して、機器開発におけるリスクマネジメントの実施と文書化の重要性を学びました。

来週7月14日はお休みで次回は7月21日になります。生物学的安全性試験、医療機器開発のプロジェクトマネージメント、医療機器をとりまく行政の役割と施策、QMSとISO13485について学びます。
 
今晩は七夕! ですが、今年も雨模様ですね。。。
大阪会場の前の川はこれまでに見たことがないくらい濁っていました。
皆様、お気をつけてお帰りください。

 
2018.7.7
MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-07-4 / 【RME2018】受講生募集開始のご案内

【再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座2018】
今年度受講生の募集を開始しました!
本講座(ファンダメンタルコース)は2018年11月より開講します.
詳細・申込はWEBから:https://mei.osaka-u.ac.jp/rme

2018-07-2 / MEI-Center Summer School 2018

Coming soon…

2018-06-30 / MDD Diary 2018 #5 (2018/06/30)

【メディカルデバイスデザインコース2018】
今週は東京会場に参加させていただきました。
東京は梅雨が早々に明けたようで、きれいな夏空が広がっていました。
土曜日の早朝、日本橋三越前です。

 
『医療機器開発のマネージメント』第1日目は、サムエルプランニング株式会社 宮坂強先生、エバマーケティング合同会社 津嶋誠先生、医療機器センター附属医療機器産業研究所 石黒克典先生にご講義いただきました。

 
宮坂強先生には2コマにわたり「医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略」「医療機器開発における組織マネージメント」と題してご講義いただきました。医療機器開発に成功した企業から学べるポイントとして、自社の研究開発力だけに頼らずオープンソーシング、オープンイノベーションを取り入れネットワーク構築をはかることや、客観的情報に基づいて市場性や需要を判断すること等をあげていただきました。また、大手機器メーカーの中にはX線透視設備を有するトレーニング施設や血管モデルなどが常備され、医療機器の安全使用のための研修が行なわれていることを教えていただきました。研修やトレーニングは大学や病院が中心となって行っていると思っていたので、医療機器開発企業も行っていることを知り少し驚きました。しかし、医療が高度化する中で、患者さんに安全な医療を提供するためにはとてもよい取組みだと思いました。トレーニング機器の例として、本メディカルデバイスデザインコースの運営をされている岡山先生が中心となって開発された、HEARTROID(心臓カテーテルに携わる医師向けのトレーニングシステム)もご紹介いただきました。
 
津嶋誠先生には、「医療機器開発におけるビジネス分析」と題して、前半はビジネス分析手法について幅広くご講義いただき、後半は実際に行われているさまざまなビジネスの例をあげて、それぞれの手法の具体的な活用事例をご紹介いただきました。SWOT分析はよく知られますが、顧客の購買までのメンタルなプロセスを分析するAIDMA分析や顧客の生涯価値を分析するLTV分析など、分析の視点が特徴的なものが多くあり、マーケティングのおもしろさや奥深さに触れることができました。
 
石黒克典先生には、「医療機器における承認・認証制度」と題して、医療機器を『法的に仕上げる』ためのプロセスについてご講義いただきました。医療機器開発企業の立場で考えると、多くの準備が必要とされ負担の大きなプロセスだと思われましたが、患者さんや医療者の立場で考えると、有効性や安全性をきちんと評価して医療機器が作られていることに大きな安心感を抱くことができるシステムだと思いました。メーカーで実務をされていたご経験から、部材調達時の調達元との情報のやりとりなど、実務的な質問についてもご説明いただきました。

 
東京会場ではランチョンネットワーキングが開催され、当日講師を務められた宮坂先生、津嶋先生、石黒先生、さらにモジュール最終講義をご担当いただく谷岡先生をはじめ、多くの受講生の方々、コース同窓生の方々にご参加いただきました。どうもありがとうございました。皆様方のネットワーク構築のきっかけになれば幸いです。

 
7月7日は、リスクマネジメントとISO 14971、医用電気機器とIEC 60601-1、EMC(電磁両立性)の実際、ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1について学びます。
 
来週もどうぞよろしくお願いいたします。
 
2018.6.30
MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-06-23 / MDD Diary 2018 #4(2018/06/23)

【メディカルデバイスデザインコース2018】
 今週の月曜日、大阪では地震がありました。
 少しでも早く、皆様の生活が元に戻りますよう、心よりお祈り申し上げます。
 
 『医療機器開発のための臨床医学』第4日目は、泌尿器科学の野々村祝夫先生、循環器内科学の坂田泰史先生、脳神経外科学の押野悟先生にご講義いただきました。
 

 野々村先生には、泌尿器科分野の内視鏡の歴史や泌尿器疾患の診断治療についてご講義いただきました。前立腺癌と腎癌の治療の一つとして、ロボット支援下手術について動画を用いて大変詳しく解説いただきました。術野のみを映した動画をみていると、術者が離れたところで操作していることも、3Dの画像であるということも忘れて、目の前で手術が繰り広げられていると錯覚してしまいました。今後はロボットにAIを搭載したものも開発されてくるのでは、とロボットのさらなる進歩の可能性についてもお話いただきました。
 
 坂田先生には、2コマにわたり循環器医療の最前線について、随所に医療機器開発の視点を交えながらご講義いただきました。1コマ目の疾患・病理編では心不全の病態生理について、2コマ目の疾患・治療編では、「低侵襲」と「可視化」というキーワードをあげて循環器内科領域の診断・治療について大変わかりやすく教えていただきました。「低侵襲」の例の一つとしてTAVI(経皮的大動脈弁置換術)をご紹介いただきました。弁膜症を「カテーテルで治す」というCribier先生の発想や、それを成し遂げるまで一緒に開発された方々の情熱に触れ、少し心が熱くなりました。また、「可視化」の例としてあげられていた3Dエコーや血管内視鏡の画像は大変わかりやすく、コメディカルとの情報共有や患者様への病状説明の際などに大変有用だと感じました。
 
 押野先生には、脳神経外科領域の医療機器についてご講義いただきました。水頭症の治療に用いられるシャント・システムや重度痙縮(手足のつっぱり)の治療に用いられるバクロフェン髄腔内持続療法(ITB)のデバイスなど、体内に長期的に留置される医療機器についてご紹介いただきました。これらを用いることで症状が改善し、患者様のQOLが飛躍的に向上していることを知りました。医療機器開発に携わる方々が患者様の元気になった姿や思いに触れる機会が増えれば、さらに有用な機器が数多く開発されていくだろうと思いました。
 
 今日は大阪会場でランチョンネットワーキングが開催されました。大変多くの方々にご参加いただきどうもありがとうございました。MDDコースでのつながりが、多くの医療機器が生み出されるきっかけになれば幸いです。
 


 今日でモジュール1『医療機器開発のための臨床医学』が終了となりました。臨床医学について、現場で日々診療に携わっておられる先生方から直接教わることができ、大変有意義な時間でした。
 

 
 来週からはモジュール2『医療機器開発のマネージメント』がはじまります。第1日目は、医療機器開発におけるマーケティング、組織マネージメント、ビジネス分析、承認・認証制度に関する講義になります。
東京会場ではお昼のお時間をいただきましてMDDランチョンネットワーキングを予定しております。
 
 来週もどうぞよろしくお願いいたします。

 
2018.6.23
MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-06-16 / MDD Diary 2018 #3(2018/06/16)

【メディカルデバイスデザインコース2018】
 3週目になりました。今週は寒暖差の大きな1週間でしたが、みなさま体調はいかがでしょうか?
 
 『医療機器開発のための臨床医学』第3日目は、消化器内科学の林義人先生、産科学婦人科学の木村正先生、救急医学の竹川良介先生、消化器外科学の高橋剛先生にご講義いただきました。

 
 林先生には、胃癌、食道癌、大腸癌に対する内視鏡治療についての基礎から、先生ご自身の研究データをもとにした非常にアカデミックな内容まで幅広くご講義いただきました。講義の後半には、新しい機器についてご紹介いただきました。癌細胞が低酸素状態であることに着目して細胞の酸素飽和度を測定できるデバイスや、細胞の核まで観察できる超拡大内視鏡など大変興味深いものでした。
講義後の質疑応答では、内視鏡医には外科医の左手に相当するものがなく、切除の際に粘膜にテンションをかけることが難しいといった具体的な手技上の課題も交えてお答えいただきました。
 先生が日頃使用されているスメア(EMRで用いる、先端から輪が出るデバイス)、局注針(EMR・ESDで用いる、先端が針になっているデバイス)、フラッシュナイフ(ESDで用いる、先端がボールチップになっているデバイス)について現物を用いてご説明をいただきました。思っていたよりずっと軽くて驚きました。(東京、福岡会場には、来週ご用意させていただきます。)
※ EMR=内視鏡的粘膜切除術  ESD=内視鏡的粘膜下層剥離術

 
 木村正先生には「わかったようでわかっていない胎児の生理学的指標」と題して、胎児心拍モニタリングの変遷と近年の新しい方法についてご講義いただきました。また、講義の後半には、「超音波診断をたった一度受けることができれば救えたかもしれない命が、海外にはまだまだ存在する」という例をあげて、海外における医療資源の偏在についても教えていただきました。さまざま国の医療環境をみてこられた木村先生のお言葉は大変重く、「より便利に、より高度に」と医療の進歩を追求するだけではなく、幅広い視野を持って物事を考える重要性を再認識することができました。
 
 竹川先生には、救急医の立場から救命救急の現場について、まるでドラマのワンシーンのような動画を交えてご講義いただきました。多くのメディアで取り上げられ、現在では認知度が上がってきているトリアージやクラッシュ症候群が、阪神淡路大震災を契機に普及したことなど、災害医療の歴史についても事例をもとに大変わかりやすくご説明いただきました。また、ドクターヘリやドクターカーの内部は非常に高温(もしくは低温)多湿、かつ狭小であるため、救急現場の医療機器は、過酷な環境に耐えられ、かつ持ち運びしやすいものが求められているということでした。
 
 高橋先生には、消化器外科領域における内視鏡外科手術の現状と今後の方向性についてご講義いただきました。内視鏡を用いた外科的手術を行う際、術者には触覚があるが非常に弱く、臓器を把持するときには大変慎重な操作が求められているということをはじめて知りました。ダ・ヴィンチによるロボット手術は多関節であるため体の奥深い部分で非常に有用であるが、一方で触覚が感じられないとのことでした。いろいろな技術革新を経て、4K・8Kによる高精細な映像や3Dによる立体視が可能となった現在、次はどのようなアプローチで触覚に関する課題が解決されていくのかとても楽しみです。
 講義冒頭、『日本一卓球の上手な医師』と自己紹介された高橋先生。卓球をされているお姿、いつか見せてください!
 
 来週は泌尿器科学、循環器内科学、脳神経外科学の講義になります。
 また、大阪会場ではお昼のお時間をいただきましてMDDランチョンネットワーキングを予定しております。
 いろいろな方々とお会いできるのを楽しみにしております。(東京会場では6月30日に開催予定です)
 
梅雨時期のはずですが、今日も大阪は快晴。

 
今日の帰り道、

 
田蓑橋からの夜景。

 
強風でしたが、堂島川沿いにフェスティバルタワーの方へ続くブルーの光がとてもきれいでした。
 
来週もどうぞよろしくお願いいたします。
 
2018.6.16
MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-06-12 / 第5回MEIクラブ

MEIグラント2017に採択された3名の先生方をお招きして、吹田キャンパス内のe-squareにて第5回MEIクラブが開催されました。

 

 

工学研究科機械工学専攻の上杉薫先生には「力学刺激に基づいた臓器圧整法の提案と軸性近視の治療への応用」について、理学研究科化学専攻の大塚洋一先生には「医療応用を志向する極致イメージング質量分析法と特徴量抽出法の開発」について、高等共創研究院(医学系研究科脳神経外科)の栁澤琢史先生には「頭蓋内脳波によるてんかん発作の予測」についてご講演いただきました。

 

 

研究タイトルだけをお聞きしたときは少し難しい印象を受けましたが、先生方の大変わかりやすいご説明とその後の活発なディスカッションで理解することができ、大変有意義なひとときでした。終了後も多くの方々が楽しそうに情報交換をされている姿は大変印象的で、3つの研究が実用化される日も近いのではないかと感じた瞬間でした。

 

 

次回は秋頃の開催を予定しております。なごやかな雰囲気に包まれながら、さまざまな分野の最先端の研究に触れることができるMEIクラブに、ぜひお越しください。

2018-06-9 / MDD Diary 2018 #2 (2018/06/09)

【メディカルデバイスデザインコース2018】
 今日の大阪は梅雨の晴れ間でした。福岡、東京はいかがでしたでしょうか?



 『医療機器開発のための臨床医学』第2日目は、放射線治療学の水野裕一先生、放射線医学(医学部附属病院IVRセンター長)の大須賀慶悟先生、麻酔集中治療学の坂口了太先生、整形外科学の坂井孝司先生にご講義いただきました。



 水野先生には放射線治療の種類や方法、治療成績、また臨床現場での治療の流れについても詳しく教えていただきました。治療計画の立案から検証、そして治療の開始に至るには、医師、診療放射線技師、看護師に加えて医学物理士が大変重要な役割を担っていることを知りました。講義の後半にはMRIリニアックという最新の照射装置をご紹介いただきました。現時点でいくつか課題はあるものの、被曝を気にせず実施できることや、腫瘍の囲みの不確かさが減少することなど利点も多く、数年後には日本でも使用されるようになるのではないかとのことでした。


 大須賀先生には「広げる(拡張術)」「詰める(塞栓術)」など多岐にわたるIVRの治療領域について多くの画像を用いてご講義いただきました。使用されるカテーテルには、先端のバルーンの手前に側溝が空いているものや、親、子、孫の3層のカテーテル構造をもったものなど、用途に合わせていろいろなものがあることを教えていただきました。質疑応答の際には、2018年4月に施行された臨床研究法についての話題となり、適応外のものを使用した臨床研究が難しくなるのでは、という話も登場しました。この辺りはモジュール2で登壇される厚労省の先生、PMDAの先生にも伺いたいところです。

 坂口先生にはBISモニターやINVOSなどの脳神経系の医療機器から、人工呼吸器、ネーザルハイフローなどの気道呼吸器系、ベッドサイドモニター、人工心肺などの循環系など実際の麻酔集中治療の現場で用いられているさまざまな医療機器について詳細に説明していただきました。麻酔集中治療の現場には本当に多くの医療機器があり、どれも生命を維持するにはなくてはならない重要なものばかりだと改めて学ぶことができました。


 坂井先生には「人工関節の現状と展望」と題して、膝・股関節の解剖生理から人工関節の構造・材質などに関して詳細に解説いただきました。企業や医療者が人工関節をいかに長持ちさせるか、と材質や形状に試行錯誤を重ねてこられた歴史を聞かせていただいたように感じました。講義後には実際の人工股関節を触らせていただきました。大腿骨側に埋め込むstemと呼ばれる部分は想像以上に重く、骨頭の表面はとてもなめらか、かつブルーやベージュなど色がきれいで驚きました。(来週、東京と福岡会場にもご用意していただけるそうです。)


 本日はwebによる質問もたくさんありました。本年度より福岡、東京、大阪それぞれの会場で受講されている方がおられますので、おいしいランチや帰り道のお立ち寄りポイントなど、みなさまからのお写真をお送りいただければ楽しいと思います。私もさっそく本日のランチの写真をあげさせていただきました。『ナイフで食べるエビフライ』と呼んでいる大きなエビフライです。大阪大学中之島センター(大阪会場)内にあるレストランで食べることができます。束の間のお昼休みですが、もしよろしければどうぞ。東京会場、福岡会場からの写真もお待ちしております~


 来週は消化器内科、産科学婦人科、救急医学、消化器外科の講義になります。
 来週ともどうぞよろしくお願いいたします。


 2018.6.9  
 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-06-2 / MDDコース2018がはじまりました

【メディカルデバイスデザインコース2018】
 本日よりMDDコース2018がスタートしました。
 今年はMDDコース2期生の私ことチコが実況中継を担当します。

 第1日目は『医療機器開発のための臨床医学1』でした。精神医学より田中先生、呼吸器外科学より新谷先生、心臓血管外科学より吉川先生、内分泌・代謝内科学より宮下先生にご講義いただきました。




 田中先生にはアルツハイマー病やうつ病の病態生理から診断、治療について、生化学的な側面からの解説やMRI画像などを用いて大変わかりやすく教えていただきました。特発性正常圧水頭症(iNPH)の患者様がVPシャント術を受けられた後、別人のように軽快な足取りで歩いておられる動画は大変印象的でした。

 新谷先生には日本人に多い肺がんの診断と治療、そして肺移植について教えていただきました。臓器摘出に向かうドナーチームは開胸セットや術衣、手袋にいたるまで必要な道具を全て持参する必要があるという話は驚きでした。海外では、その準備を病院にかわって行うシステムがあるということも教えていただき、移植医療を取り巻く環境の違いを改めて感じました。講義後には、呼吸器外科の手術で用いられているエナジーデバイス(超音波凝固切開装置・バイポーラティシューシーリングシステム)の使い方を実物を用いて実演していただきました。

 吉川先生には心臓血管外科領域で行われるさまざまな手術について、臨場感あふれる動画をみながら詳しく解説していただきました。胸骨にワイヤーをかけて締めながら固定している場面や、僧帽弁の人工腱索による修復で糸をかけている場面など、普通ではみることができない大変貴重なものをたくさん見せていただきました。

 宮下先生には糖尿病の歴史から疫学、病態生理、診断、治療、また膵移植について大変わかりやすく教えていただきました。講義の中では血糖測定器やインスリンポンプなどのデバイスについてご紹介していただき、質疑応答の際には、2型糖尿病の予防という観点からデバイスを用いた活動量の測定などの方向性について教えていただきました。

 本年度は東京、福岡、大阪の3会場で開催になり、本日は90名近い方々にご参加いただきました。質疑応答の時間には各会場からたくさんのご質問をいただき、講義内容への理解をさらに深めることができました。どうもありがとうございました。

 来週は放射線治療、IVR(インターベンショナルラジオロジー)、麻酔集中治療、整形外科の講義になります。
 

 帰り道、紫陽花が満開でした。
 木々が色づく10月まで、これから約5ヶ月間どうぞよろしくお願いいたします。

2018.6.3  
MDDコース2期生 チコ

2018-04-27 / 【MEDTEC2018】ご来場ありがとうございました。

MEDTEC2018におきましては、メディカルデバイスデザインコース講師の先生、そしてコース卒業生の皆様、これから受講生となられる方など、たくさんの方にご来場いただきありがとうございました。MEDTEC中も開催地である東京会場を中心に多くのお申し込みをいただきました。次回は、MDD2018の会場、ネットワーキングの場などでお会いできればと思います。

2018-04-23 / HEARTROIDがテレビ東京 ワールドビジネスサテライトで取り上げられました。

当センター長 坂田泰史教授と岡山慶太特任助教が、心臓カテーテルシミュレーターの研究開発を目的とし、循環器内科学講座にて2013年からスタートした産学医工連携プロジェクト『HEARTROID PROJECT』において研究開発されたHEARTROIDが、テレビ東京 ワールドビジネスサテライトで取り上げられました。

テレビ東京 ワールドビジネスサテライト トレンドたまご
HEARTROID PROJECT webサイト:http://www.cardiology.med.osaka-u.ac.jp/?page_id=33676

2018-04-19 / Medtec2018にてHEARTROID PROJECTが『医工連携イノベーション賞』を受賞しました。

大阪大学、(株)JMC、フヨー(株)がHEARTROID PROJECTにおいて、『医工連携イノベーション賞』を受賞しました。HEARTROID PROJECTは、当センター長 坂田泰史教授と岡山慶太特任助教が、心臓カテーテルシミュレーターの研究開発を目的とし、循環器内科学講座にて2013年からスタートした産学医工連携プロジェクトです。2014年度より厚生労働省、2015年度より国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)による「医療機器開発推進研究事業」として実施した国プロジェクトでもあります。今回このような賞をいただけた理由として、産と学、医と工が真の意味で連携し、研究開発、そして事業化へとつなげられたことが評価されました。
Medtec 関連webサイト
HEARTROID PROJECT webサイト