MDD2017 モジュール一覧

医療機器開発のための臨床医学 医療機器開発のマネージメント 医療機器開発のための機器実習 医療機器開発の実践

MDD2017〜Module2〜医療機器開発のマネージメント

1限目 9:30〜11:00  2限目 11:15〜12:45  3限目 13:45〜15:15  4限目 15:30〜17:00

講義日 平成28年7月1日(土)
平成28年7月15日(土)
平成28年7月22日(土)
平成28年7月29日(土)
場所 【大阪会場】大阪大学 中之島センター4階 講義室406
【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング3階 会議室313(東京会場を拡張しました!)
講義名・講師等 【7/1】(東京会場より大阪会場へ中継)
1限目 医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略
    宮坂 強 (サムエルプランニング 株式会社)詳細

2限目 医療機器開発における組織マネージメント
    宮坂 強 (サムエルプランニング 株式会社)詳細

〜 MDDランチョンネットワーキング(東京会場)〜

3限目 医療機器開発におけるビジネス分析
    津嶋 誠 (エバマーケティング合同会社)詳細

4限目 医療機器開発と販売
    山口 幸宏 (株式会社 吉田製作所)詳細

【7/15】
1限目 認証・承認制度と保険償還
    石黒 克典 (医療機器センター附属医療機器産業研究所)詳細

2限目 《2017新講師》QMSとISO13485
    笹尾 逸郎 (JQA 一般財団法人 日本品質保証機構)詳細

3限目 《2017新講師》医療機器をとりまく行政施策と医機等法
    近藤 昌夫 (厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査課)詳細

4限目 医療機器規制の国際事情
    村上 まどか (医薬品医療機器総合機構(PMDA))詳細

【7/22】
1限目 リスクマネジメントとISO 14971
    萩原 敏彦 (医療機器安全研究所)詳細

2限目 医用電気機器とIEC 60601-1
    萩原 敏彦 (医療機器安全研究所)詳細

3限目 生物学的安全性試験
    金澤 由基子 (一般財団法人 食品薬品安全センター)詳細

4限目 EMC(電磁両立性)の実際
    芝田 侯生 (JQA 一般財団法人 日本品質保証機構)詳細

【7/29】
1限目 《2017NEW!》欧州・米国の医療機器規制の実務
    村山 靖(テュフズードジャパン株式会社)詳細

2限目 《2017NEW!》ユーザビリティとIEC 62366-1:2015
    萩原 敏彦 (医療機器安全研究所)詳細

3限目 医療機器開発と材料調達
    城風 淳一詳細

4限目 医療機器における臨床評価のポイント
    谷岡 寛子 (京セラ株式会社)詳細

概要 医療機器開発の目的は医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、これには緻密なマーケティング戦略とともに臨床の場で使用するためのさまざまな法規制に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法(旧薬事法))を中心に医療機器をとりまく法規制について知識を習得します。さらに、医療機器開発は最終的にビジネスとしてのアウトプットを目指すものであるため、組織作りから運営、資金集め、販売計画の策定までをチームで行う必要があります。組織・運営・資金・販売のマネージメントについては、実際に機器開発メーカーでの実地経験を有する専門家から体系的な講義を受けます。さらに、医療機器産業という観点から広く世界に目を向け、日本で開発した医療機器を海外へ展開するにあたって、注意すべきポイント、欧米の規制についても学習します。
その他 講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。