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2018.09.15

MDD Diary 2018 #13 (2018/09/15)

Module 4がはじまりました! 本日から東京、福岡、大阪、それぞれの会場に戻って、『医療機器開発の実践』について学びます。     当センター 妙中義之先生、市立豊中病院 大久保和実先生、新久喜総合病院 澤海綾子先生、大阪大学大学院医学系研究科 神田寛行先生、大阪工業大学 本田幸夫先生にご講義いただきました。       妙中先生には、『我が国の医療機器開発環境の現況と近未来-医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略-』と題して、AMEDのスーパーバイザーのお立場から国の政策や活用できるリソースについてご紹介いただきつつ、医療機器開発をいかにビジネスとして成り立たせるかについてご講義いただきました。 現場でのニーズ発掘、コンセプトやビジネスモデルの検討等のプロセスに重点を置くことや、開発早期から事業化を見据えてさまざまなアドバイザーを活用していくことの重要性を学びました。 講義の後半では、先生が実際に開発に携われた人工肺を例に、「製品として世に出し利益をあげる」仕組みをどのように作っていったのか、その緻密な戦略についてご紹介いただきとても勉強になりました。医療機器の分野では「よいものを作ったら高く売れる」という単純な原理だけでは説明できない部分も多く、それぞれのプロセスで専門家に相談しながら戦略を立てながら開発を進めていく必要があると再認識できました。       大久保先生には『看護の立場から見る医療現場と医療機器~高齢化時代の病院と認知症ケアの現場から~』と題して、認知症看護認定看護師、そして病棟看護師長というお立場から、高齢者を多く抱える実際の病棟の様子を患者さんのエピソードや写真を交えながら、とてもわかりやすくご紹介いただきました。 「プチ認知症体験」ということで、先生が朗読される物語の主人公となることで、認知症の患者さんがどのようにして混乱の渦に巻き込まれていくのか、その状況を追体験することがきました。混乱の中にある患者さんの安全を守り、最良の医療を提供するために、点滴時間の調整や排泄ケアの見直しなど日々のケアの中で看護師が行っている工夫や、転倒転落防止用のセンサー等の活用についてご紹介いただきました。診断・治療に関する医療機器が数多くみられる一方で、看護に関する機器は多くはありません。しかし知恵や工夫にあふれた看護の場面は、実はニーズの宝庫なのではないかと先生のお話を聞きながら思いました。 人のもつあたたかさや気遣いという看護の良さを残しながら、看護師の工夫を具現化するような機器を開発して導入すれば、深刻な看護師不足が少しは緩和されるのではないかと感じました。       澤海先生には、『橈骨動脈穿刺に適した手台開発をして辿り着いた場所〜商品化・販売までの道のり〜』と題して、看護師として課題解決型アプローチによって現場のニーズをもとに製品を作り事業化されたご経験をご紹介いただきました。 現場発信ということでtrial and errorを可能にするフィールドや医療者が十分であったこと、学会等への参加が容易であったことなど、医療者自身が開発するメリットが最大限に発揮されており大変勉強になりました。また一方で、特許や医療機器の申請はアドバイザーや共同開発者と議論を重ねて着実に実施してこられた経過は、1限目の妙中先生のご講義の中で出てきたポイントやこれまでのmoduleで学んできたことがすべて網羅されているように思いました。先生の行動力や熱意に加えて、開発のステップを一つ一つ着実に進めてこられたことが、ラディ丸(先生の開発された手台の商品名)の事業化につながっているのだと思いました。       神田先生には、『人工網膜の研究開発』と題してご講義いただきました。先生方が2001年から取り組んでおられる人工網膜の開発は、新規医療機器開発となるため、部品ひとつから作る必要があるなど、すべてにおいて試行錯誤の連続とのことでした。また人工網膜は植え込み型の医療機器であるため、高い信頼性と安全性が要求され、厳しい基準を満たすための人工網膜の材料の手配や、評価のための試験装置の製作などに多くのご苦労をなさったそうです。先生のお話をお聞きして、研究としての段階と製品を作り事業化を目指す段階の違いについて改めて理解することができました。 理学・工学・医学のバックグランドをお持ちの先生の研究のお話は、とてもハイレベルでありながら大変わかりやすく、研究開発の楽しさを感じることができました。「人工の眼を作りたい」というニデック社の創業者の夢からはじまったこのプロジェクトが結実して、多くの患者様のもとに「見える喜び」が届けられたら素晴らしいと思いました。       本田先生には、『福祉ロボットの安全設計と商品化の課題』と題してご講義いただきました。国の方針としてロボット介護機器の導入がすすめられてきた経緯やこれまでのロボット介護機器の開発について多くの実例をあげて教えていただきました。多くの研究により、人にとって安全なロボット介護機器を開発するための技術がほぼ確立され実証も行われている状況でありながら、現場での普及が進んでいないということも教えていただきました。新しい技術を前にすると、享受できる利益とともに不利益にも目がいってしまいその導入に不安を覚えることはあると思います。しかし、これから超高齢社会を生きていく私たち一人ひとりが、講義の中で先生が話された「ロボットに助けてもらうのではなく、ロボットを道具として活用し、自分で何でもできる幸せを手に入れる」という考え方を持ち、積極的に福祉ロボットを活用していくことが、労働人口の減少や社会保障費の増大という社会問題を克服する方法の一つなのだろうと思いました。先日の実習で登場したRTワークス社の自動制御機能付き歩行器やサイバーダイン社のHALなども紹介されました。サイバーダイン社の山海先生は講義最終日のファイアサイドセミナーで特別講義にご登壇されるとのことで、今から楽しみです。     本日の講義は、これまでのModule1~3で学んだことが随所に登場し、各論として学んできた知識が少しずつ統合されていきました。来週も多くの先生方のご講義を通して医療機器開発の実践について学びます。        2018.9.15  MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.09.08

MDD Diary 2018 #12 (2018/09/08)

大きな台風に北海道の地震と、心が休まることがない1週間でした。 そのような中、本講義にご参加いただきましてどうもありがとうございました。   本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第4日目が大阪会場にて開催されました。   内視鏡機器と鏡視下手術機器、(オリンパスメディカルサイエンス販売株式会社)、血液透析機器(ニプロ株式会社)、自動制御機能付き歩行器(RTワークス株式会社)、3次元画像解析システム(富士フィルムメディカル株式会社)、義肢装具(川村義肢株式会社)についてメーカーの方からのレクチャーを受けた後、実習を行いました。   実際に手にした内視鏡のスコープは重量感があり、片手で把持しながらダイアルを回すのが難しかったです。でもダイアル自体の操作はとても簡単で、右に左に素早く動く先端部に驚きました。内視鏡は、日本から世界へ羽ばたく医療機器の代表例ですが、これについてはモジュール4でも高山先生から開発の経緯などをご紹介いただく予定です。     3Dメガネを装着して体内の奥行きを体感しました。3Dときくと映画のような迫力を求めてしまいそうですが、本装置では医師の疲労を抑えるために飛び出る3Dではなく奥行き感を出しているときいてとても勉強になりました。ラパロトレーナーで鉗子をもちいた縫合操作を体験しましたが、慣れないとかなり難しいですね。     透析中の患者さんの快適性を考慮して、操作音のかわりにタッチパネルでの振動を用いた構造にするというきめ細やかな製品作りに驚きました。また、このコースの途中も地震や台風が日本を襲いましたが、災害で停電になった際のことも考えられた設計であることがよく理解できました。     家電業界で培った技術をもとにヘルスケアの分野で新規事業をはじめてこられたこれまでの経緯を、国の制度なども交えて教えていただき、大変勉強になりました。散歩途中で疲れたら座ることができるというのもすてきだなと思いました。高齢化先進国でもある日本から、こういった機器が世界に拡がると素敵だと思います。     CT画像だけで見事な3D画像ができあがっていくのに大変驚きました。あらゆる角度からみることができたり、いろいろな条件を設定して余分な情報を削ぎ落とすことができたり、診断・治療にとても有用なシステムだと思いました。肺の腫瘍の位置がボタンひとつでわかるなど、かつては未来の医療と思っていたことが着実に実現されつつあることがわかり、これまで私たちが常識と思っていたことが変わりつつあるのを感じます。     義肢や義手をつけて実際に動かせるようになるにはリハビリが必要なことや、一度作って終わりではなくサイズがかわって作り直しが必要なことなどを知りました。義肢をつけて歩くのも、筋電義手でモノを掴むのもとても難しそうでしたが、こういったものが本当に必要な方にとっては体の一部になっているということがわかりました。     講義後は、東京会場、福岡会場の皆様、そしてMDD2016、MDD2017、MDD2018の受講生、講師の先生にもご出席いただき「MDD2018 イブニングネットワーキング」が開催されました。     先日行ったリスクマネージメント実習と、知財実習の表彰が行われ、知財実習で講師を務められた弁理士の長谷川先生から、大賞、優秀賞、入賞の賞状が送られました。リスクマネージメント実習の「弁護士要らずでコストカットで賞」は同じく講師を務められた弁護士の吉田先生から、「審査員になれるで賞」は突如現れた岩元先生(?)から、そして大賞は谷岡先生から、各受賞グループに賞状が授与されました。     お忙しい中、ご参加いただきました皆様、どうもありがとうございました。 本日で、Module 3 『医療機器開発のための機器実習』が終了になります。 大阪までお越しいただきました東京会場、福岡会場の受講生の皆様、本当にお疲れ様でした。一緒に学ぶことができとても楽しかったです。 来週からは各会場に戻り、医療機器開発での実体験、課題、それをいかに克服するかについて、実際に医療機器開発をManageされてきた講師の先生から教えていただきます。 残すModuleもあと一つになりました。 どうぞよろしくお願いいたします。   2018.9.8 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.09.01

MDD Diary 2018 #11 (2018/09/01)

本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第3日目が東京会場と大阪会場にて開催されました。     日本メドトロニック株式会社のご協力を得て、ペースメーカ、ICD(除細動機能のついたペースメーカ)、CRTD(再同期と除細動機能のついたペースメーカ)のジェネレーター(電池)やリード(導線)の現物をみせていただき、大きさの違いや、リードの柔らかさなどを体感しました。     また2017年に登場したばかりのリードレスペースメーカーにも実際に触れることができ、従来からあるリードがあるタイプのペースメーカーとの違いがよく理解できました。シミュレーターではモニターと術者の距離感や操作の感触など、体験してはじめてわかることがたくさんあり、とても勉強になりました。     ウェトラブ社の皮膚モデルを使って、ペースメーカの植え込み術(皮膚切開、皮膚剥離、留置、縫合)をメス、コッヘル、持針器、クーパーを使って体験させていただきました。皮下組織剥離の際、メリメリという音がして、とてもリアルなモデルでした。       PHC株式会社からは、血糖センサーの技術開発と事業化についてご講義いただいたあと、実際に血糖測定を体験しました。とても簡単で痛みも少なくびっくりしました。上市まで30年、その後も、時間短縮、精度の向上など技術革新を絶え間なく続けてこられたおかげで、多くの糖尿病患者さんのQOL(Quality of Life)が向上したのだと実感しました。     フクダ電子近畿販売株式会社からは、心電計の原理や測定方法について、大変詳しく教えていただきました。電極の位置を誤って測定した場合に機器が警告してくれる、あるいは、ひとつ外れてもそれを補う機能が搭載されるなど、古くからある機器であっても常に進化を遂げ続けていることがよくわかりました。     フクダライフテック関西株式会社の方々からは、ポリソムノグラフィとCPAP(持続的自動気道陽圧ユニット)について、ご講義いただきました。実習では実際にいろいろなCPAPのマスクなどを装着し、睡眠時無呼吸症候群の方が寝ているときに使用される陽圧換気というものがどういうものかを体験することができました。       バクスター株式会社からは、腹膜透析の機器と、ばい菌が入らないよう清潔を維持したまま接続できる腹膜透析灌流用紫外線照射器について実演を交えてご説明いただきました。CPAPのところでも登場しましたが、クラウドを活用した遠隔診療が既に実用化されていることを知り、IoMT(Internet of Medical Things)という概念が浸透しつつあることが実感できました。     次回は9月8日(土)大阪会場にて大型医療機器の実習が行われます。 血液透析機器、内視鏡機器、鏡視下手術機器、自動制御機能付き歩行器、3次元画像解析システム、義肢装具についてメーカーの方からのレクチャーを受けながら、医師や患者さんになったつもりで実際に触れながら学びます。医療従事者であっても分野が異なれば通常ほとんど触れることがない機器ばかりです。ぜひこの機会にたくさん触れて、医療機器に対する理解を深めていただければと思います。     2018.9.1 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.08.18

MDD Diary 2018 #10 (2018/08/18)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 みなさま、お盆休みはいかがお過ごしでしたか? 今朝見上げた空は、一気に秋になっていました。 講義前、福島天満宮の中でしばしパワーチャージ。   風もさわやかでした~     さて、本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第2日目が大阪会場と東京会場にて開催されました。   午前中は、医薬品医療機器総合機構(PMDA) 岩元真先生、吉田・西枝法律事務所 吉田昌功先生、京セラ株式会社 谷岡寛子先生の3名の先生にお越しいただき、「医療機器開発のためのリスクマネージメント実習 医療機器編(市販前・市販後)」が行われました。 午後からは、特許業務法人 前田特許事務所 弁理士の長谷川雅典先生による「医療機器開発のための知財実習」が行われました。     午前の実習に先立ち、先生方から医療機器開発における市販前・市販後のリスクマネジメントに関するミニレクチャーがありました。   岩元先生からは『審査から見たリスクマネジメント』と題してご講義いただき、適切なリスクマネジメントを行うためには、対象となる『もの』について明確にすることが重要であると教えていただきました。また、医療機器は製品の評価方法がものによって千差万別であることや、医療現場でどのように使用されるかということも見越した評価が必要であるといった特性を有しているため、医療機器開発に当たっては個別のリスクアセスメントが必要であるということも学びました。   吉田先生には、『医療機器開発とPL法』と題して、損害賠償と製造物責任法について弁護士のお立場からご講義いただきました。医療機器における特殊性として、医療機器と患者さんという直接の関係ではなく、間に医療行為が介在しているケースが多いため、患者さん自身には製品選択権がない場合が多いこと、さらに損害が医療行為によるものなのか製品の欠陥によるものなのかが判然としない場合があることをご説明いただきました。今後は、在宅医療が拡がることにより、現在のB to Bの立ち位置からB to Cの立ち位置になる機器が増えると、こういった状況も変化してくるのかもしれません。   コーディネーター役の谷岡先生には、『金箔のようなコーティングが施された黒鉛筆』と身近な例をあげて解説していただき大変よくわかりました。   ミニレクチャーのあと、整形外科領域の医療機器を題材に「医療機器開発のためのリスクマネージメント実習 医療機器編(市販前・市販後)」が実施されました。     モジュール2で学んだ開発製品に起こりうるリスクの洗い出し、リスク分析表を用いた『ハザードーリスク推定ー低減方法』の明確化など、たくさんの復習事項がでてきましたね。60分のグループワークで市販前、市販後の2つのシナリオを考えるという超過密スケジュールでしたが、すばらしいチームワークでどんどん話し合いが進み、中には『5分経ちました〜』とメンバー同士が声をかけ合うといった具合に、タイムマネジメントも完璧なチームもありました。初対面だったメンバーも多く、年代・業種等もさまざまだったと思いますが、活発に意見交換され、最終プレゼンの内容も秀逸で、講師の先生方のご講評もどんどん専門的な内容になっていったのがとても印象的でした。       午後からは、特許・商標に関する講義と実習が行われました。事前に長谷川先生より課題がありました。特許や商標についてマニュアルをみながら考えてくるというものでしたが、皆様、いかがでしたでしょうか?講義の中では、それらの回答を示しつつ、実際にJ-PlatPatの画面を操作しながら解説いただきました。 実習は2種行われ、まずは各グループごとにステントの技術に関する特許を例に、『技術分野』『目的・課題・効果』『技術的特徴』の3つの視点から発明の把握とキーワード抽出を行いました。グループワークの発表を元に、キーワードをどこまで細かく単語に分けるべきか、どのような単語を組み合わせるか等について、長谷川先生からご指導いただきました。その後、抽出したキーワードを用いて、J-PlatPatによる検索を行いヒット件数を絞っていきました。検索を何度も繰り返すうちに、ステントだけでなく周辺領域の知識もかなり必要とされる作業だと感じました。各グループの作成した検索式をみながら、一つ一つよい点や改善点、検索のコツなどを教えていただき大変勉強になりました。各実習に対する模範回答も配布いただけたので、復習もはかどりそうです。 講義後の質疑応答では、特許調査を行うことで、医療機器開発における社会の動きや傾向を知ることができ、新たな開発の方向性を探っていくことができるのではないかといった話もありました。   皆様、今日は大変お疲れ様でした。夏休みの中の宿題提出日だと思っていましたが、昨年よりもさらに中身が詰まっていて2週分の内容だった気がいたしします。 でも、グループワークでの皆様の集中力と楽しそうな笑顔をみていると、みんなで一緒に新しい医療機器を作ってみたいな、と思ってしまいました。     来週はお休みになります。次回は9月1日(土)大阪会場と東京会場にて機器実習が行われます。 ペースメーカー、血糖値センサー、心電計、ポリソムノグラフィ、腹膜透析(PD)機器等について、メーカーの方から直接レクチャーを受け、実際に機器に触れていただきます。写真や動画ではわからない医療機器の質感や重量感、そして操作方法などをぜひ肌で感じてみてください!     2018.8.18 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.08.04

MDD Diary 2018 #9 (2018/08/04)

Module3『医療機器開発のための機器実習』の初日が東京会場と大阪会場にて開催されました。   午前中は、株式会社VORONOIより大浦イッセイ先生、森ノ宮医療大学より西垣孝行先生、大阪大学医学部附属病院臨床工学部より楠本繁崇先生にご講義いただきました。 午後からはパルスオキシメーター、血圧計、除細動器を用いた機器実習と点滴ポンプ等を用いた漏れ電流測定実習が行われました。   大浦先生には「医療機器開発に必要なデザインとクリエイティビティ」と題してご講義いただきました。これまでは『医療機器開発=医療に用いる機器をつくる』という物理的な側面からしか考えていませんでしたが、今日の先生の講義はそれとは全く異なるアプローチだったように感じました。 講義の序盤に『将来、人が免許を持つのではなく、車が免許を持つ時代が来る』と先生が話されたときは、正直大変驚きましたが、たしかにその未来はすぐそこまできているようにも思いました。これまでの知識や経験によって自分の中に、『当たり前』を作っていることに改めて気づきました。クリエイティビティな医療機器開発のためには、自分の中にある当たり前を壊す(バイアスを外す)ことや、物事の本質である構造を理解することが大変重要であると知りました。 また、ダイソン社製の掃除機を例にあげ、これまで隠すことが一般的だったゴミを、掃除の成果として見せるというアイデアにより、『新たな価値を創造』し製品が生まれたということを教えていただきました。『ものをつくる』ことが『価値を創造する』ことであると考えたのは初めてでありとても新鮮でした。いかにしてバイアスを外し新しい価値を創造するのか、また、どのようにしてその新しい価値を共有し新たな構造を構築するのか、大変難しいことなのだと思いますが、このプロセス自体がイノベーションなのかもしれません。先生のお話をきいていると、ぜひ取り組んでみたくなります。 講義の後半では、新たな構造を構築する際に、戦略的思考を視覚化しチームで共有することができるツールとして、ビジネスモデルキャンバスをご紹介いただき、実際の例を挙げて詳しく解説していただきました。バリュープロポジション(提供する価値)の置き方によって、ビジネスモデルは大きくかわることを知り、『どのような物にするか』を考える前に『どのような価値を共有したいのか』を考える重要性を学びました。   西垣先生には「医療機器開発における臨床ニーズのクリエイティビティ」と題してご講義いただきました。いのちを救うはずの現場に、実は多くの『死のデザイン』(危険な事故につながりかねないデザイン)があふれていることを、生命維持装置のスイッチや医療機器のコンセントの束の写真をもとにして教えていただきました。このように、写真をみながら課題をブレーンストーミングで抽出し、その構造を読み解いていくという手法があることをご紹介いただき、大変興味が湧きました。日頃私たちは、SNSに挙げられている写真をみて、見たこともない世界を想像したり、多くの人々と感情を共有しています。それを考えれば、写真の持つインパクトや説得力を活用したこの方法は大きな可能性を秘めており、かつとても楽しそうだと感じました。 先生は今後、この方法で現場のニーズを共有できる仕組みを作られる予定とのことでした。それは、現場の一人一人のスタッフを『EVAGrapher いのちのアートグラファー』と呼び、彼らが一つのテーマに対し、自分の感性で現場のシーンを切り取った写真を共有するもので、撮った写真はアート作品として登録されることで著作権による保護を受け、EVAGrapherにはエントリーすることでポイントが加算されるそうです。臨床ニーズを集める際に、その知財化について考えたことは今までありませんでしたが、このシステムを教えていただいたことで、その必要性を認識することができました。 先生は講義の中で、『デザインは製品ができたあとから考えるものではなく、医療機器にデザインはなくてはならないもの。いのちを救う最後の砦である。』と話されました。 本コースは『メディカルデバイスデザインコース』という名前がついています。先生のお話をききながらそのことを改めて思い出し、医療機器におけるデザインの重要性について考えることができました。   楠本先生には「漏れ電流・EPRの予備知識」と題してご講義いただきました。はじめに病院電気設備と医用電気機器の漏れ電流対策について解説いただきました。手術室やカテーテル検査室をはじめ、病院は電気を使用した医療機器にあふれています。しかしこれまで、これらの医療機器を当たり前のように使用することができており、電気設備等に意識を向けることはありませんでした。『医療機器のコンセントは3本(3Pプラグ)のものが多いなあ』という印象ぐらいで、何の不自由も感じたことはなかったのは、知らないところで患者さんや医療者の安全を守るために非常に多くの対策がなされているおかげであったということを今日の講義を通して知りました。午後からの実習では、その対策の一つとして定期的に行われている漏れ電流測定を体験させていただき、『当たり前の安全』を守るために技術者の方々が行なっている作業について学ぶことができました。 医療機器の中には、輸液ポンプやシリンジポンプのように患者さんのすぐ近くで使用するものや、心電図のように患者さんの体に装着するものも多くあります。モジュール2で医用電気機器の安全についても学びましたが、なぜこういった規格に適合させる必要があるのかということがあらためて実感できました。電撃(感電)による人体の反応や漏れ電流について学ぶことは、医療機器開発においてだけでなく、医療者にとっても必要であるとも感じました。   午後からは阪大病院臨床工学部、ならびに日本光電工業株式会社様の協力を得て、病院で活躍する医療機器を用いた機器実習が行われました。今回のテーマは「漏れ電流・EPR」、「除細動器とAED」、「パルスオキシメーター・血圧計」でした。           来週は夏休みで、次回は8月18日になります。午前中は医療機器開発のためのリスクマネージメント実習(医療機器編)、午後からは医療機器開発のための知財実習になります。PCを使ったグループワークがありますので、各自PCをご持参いただきますようお願いいたします。 MDD2018【医療機器開発のための機器実習】スケジュール     この日は大阪会場近くでなにわ淀川花火大会が開催されました。 東京でも江戸川区花火大会が開催されたと伺いました。 帰り道、大阪駅の近くで花火がみえました。 久しぶりにみた花火はとてもきれいで暑さを忘れて癒されました。 夏ですね〜       2018.8.4 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.07.28

MDD Diary 2018 #8 (2018/07/28)

【メディカルデバイスデザインコース2018】   台風が近づいているため、強風と曇天の1日でした。 でも暑さは相変わらず。。。      『医療機器開発のマネージメント』第4日目は、株式会社 吉田製作所より山口幸宏先生、GEへルスケア・ジャパン株式会社より大竹正規先生、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より方眞美先生、京セラ株式会社より谷岡寛子先生にご講義いただきました。      山口先生には「医療機器開発と販売(業態・業許可・遵守事項)」と題してご講義いただきました。講義のはじめに、Waterfall modelをもとにした開発企画会議から薬事申請にいたるまでのステップについて、必要書類と合わせて詳細に解説いただきました。ステップごとに開発継続の可否判断が行われ、初期の段階で打ち切りの判断が下されることもあるとのことでした。以前、薬事申請の書類について学んだときは、その細かさと項目の多さに大変驚きましたが、申請に至るまでにも社内でこのような厳しいレビューが行われていることを知り、医療機器開発の大変さや奥深さを感じました。 講義の後半では、高度管理医療機器販売業に関して学びました。業許可や営業所の施設条件、帳簿管理、従業者の教育訓練、苦情処理など多くの項目が法令により定められていることを知り、医療機器開発というのは、製品を作ることだけにとどまらないということを改めて認識できました。    大竹先生には「プログラム医療機器における必須知識」と題して、薬事法改正により新たに規定されるようになったプログラム医療機器についてご講義いただきました。プログラム医療機器とはどのようなものかについて、『単体プログラムなのか?』『診断・治療・予防を目的としているか?』『不具合があった場合のリスクはどの程度か』という3つの視点から検討することを教えていただきました。医薬品医療機器等法の適用範囲、GHS(Good Health Software)ガイドラインの適用範囲、どちらも適用されない範囲の線引きの考え方を説明いただき、これまで曖昧だったプログラム医療機器に関する知識を整理することができました。また、医療機器として保険診療を目指すのか、あえて非医療機器としてビジネスを構築するのか、といったビジネスモデル構築の観点から戦略を考える必要性についても教えていただきました。AIを利用した医療機器についての言及もありましたが、IBM社 WatsonとMicrosoft社 Tayの話は記憶に新しいところで、人間の医師を越えた能力を発揮する可能性を秘める一方で、未検証の医療機器が現場で使用される状態になり得るリスクも同時に抱えているということなのもしれません。講義後は質問が止まらず、この分野への関心の高さが伺われました。今後多くの企業からどんどん出てくるであろう斬新なアイデアが今からとても楽しみです。    方先生には「医療機器と臨床評価」と題してご講義いただきました。臨床上のリスクベネフィット、有効性(EfficacyとEffectiveness)、安全性の考え方について、TAVI(経カテーテル的大動脈弁置換術)などの例を用いて、詳しく解説していただきました。臨床試験の必要性の検討、臨床試験のプロトコールデザインについてはレベルの高いお話でしたが、大変勉強になりました。臨床試験成績の解釈についての事例もご紹介いただいたことで、『機器が臨床上有効であるか』をきちんと評価することの難しさと重要性を理解することができました。また、人間が使う以上、機器そのものの有効性安全性評価だけでは不十分で、医師等使用者の手技や使用方法によっても結果が左右されることを学びました。医療機器の評価は使用者の操作性向上というだけでなく、それにより治療成績が向上しているかまでが求められるということを知りました。昨今話題になっている、治験ガイダンスについても触れられ、医療機器の評価における市販前、市販後のバランス、リアルワールドデータの活用などについても解説いただき、これから医療機器を開発するにあたり知っておかなければならない方向性を学ぶことができました。    谷岡先生には「医療機器開発と保険償還」と題してご講義いただきました。先生のご講義を聴くまでは、よい医療機器を作れば、多くの人を助けることができ、開発した企業も大きな利益を上げることができるものだ、とシンプルに考えていました。しかし『保険は闘い』と表現された先生のご経験をきいているうちに、現実はそうとも限らないということを理解しました。2年毎に価格が変更される、それも下がる方向になる場合がほとんどであるということにも驚きました。何年もかかって作り上げた医療機器に対する評価の一つが価格であると思います。それが短期間に右肩下がりになってしまう現実を受け入れることは大変辛いと思いました。逼迫した日本の医療財政を考えると、定期的な価格改定は必要なことかもしれませんが、その一方で、患者さんのために改良を重ねてきた企業の努力が認められることも、よりよい医療機器開発が継続されるために必要であると思います。この辺りのバランスをどうとっていくかが、今後の日本の医療を考える上で大切なことなのかもしれません。    今日でModule2医療機器開発のマネージメントが終わり、前半のプログラムが終了しました。来週からはModule3医療機器開発のための機器実習がはじまります。初日の1~3限目(午前中)は「医療機器開発に必要なデザインとクリエィティビティ」「医療機器開発における臨床ニーズのクリエイティビティ」「漏れ電流・EPRの予備知識」についての講義、4~6限目(午後)は漏れ電流・EPR、除細動器とAED、パルスオキシメーター・血圧計に関する実習になります。 MDDコース後半戦も、みなさんと一緒に楽しく学んでいきたいと思っております。来週からもどうぞよろしくお願いいたします。        2018.7.28  MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.07.21

MDD Diary 2018 #7 (2018/07/21)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 連日、大変暑い日が続いております。皆様、体調は崩されておりませんでしょうか? 大阪会場のある中之島も夏真っ盛りで、ギラギラした太陽が顔を出していました。     『医療機器開発のマネージメント』第3日目は、一般財団法人 食品薬品安全センターより金澤由基子先生、朝日インテック株式会社より西内誠先生、厚生労働省より渡利彰浩先生、一般財団法人 日本品質保証機構(JQA)より笹尾逸郎先生と谷崎みゆき先生にご講義いただきました。         金澤先生には、GLP省令に基づき行われる生物学的安全性試験についてご講義いただきました。講義の後半には生物学的安全性試験の実施例として、コンタクトレンズ、ダイアライザー、ステントデリバリーシステムなどを題材に、詳細に解説いただきました。コンタクトレンズは細胞毒性試験、感作性試験など数多くの試験を経てつくられていくことをはじめて知りました。材料供給元の使用変更により大きな影響が出たことなどにも触れ、なぜこれらの試験が必要なのかという根本的な考え方を教えていただきました。 多くの人がこれまで何年間にもわたって、顔を洗うのと同じような軽い気持ちでコンタクトレンズを装着してきたと思います。(私もその一人です。)そして今後も何もかわらず毎日使い続けると思います。生物学的安全性について多くの試験を行い、十分な評価が行われることにより私たちの日常が守られているのだと思います。   西内先生には、「医療機器開発のプロジェクトマネージメント~ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット~」と題してご講義いただきました。 『医療機器開発は現場のニーズを引き出すところからはじまるが、現場のニーズにはあいまいさが多く含まれる。そのあいまいなニーズを定量評価できるようなものに変換していくことにエンジニアは大変な労力を費やす。開発プロセスには多くの壁があるが、それに向き合って克服していくことこそが開発であり、そのためには、エンジニア自身も臨床現場を理解することや、医療者とのコミュニケーション能力を高めることが求められている。』 長年、国内外で医療機器開発に取り組んでこられたご経験についてのお話はどれも大変興味深く、「開発には多くの障害があるが、開発製品によって社会貢献できる誇りと使命感を持って立ち向かっている」という先生のお言葉を聴いて、エンジニアの方々の忍耐と情熱に心が熱くなります。   渡利先生には、「医療機器をとりまく行政の役割と施策」と題してご講義いただきました。 本日のご講義をお聞きするまでは、医療機器開発における厚生労働省の役割は承認審査をしているという認識だけでしたが、今日のご講義をお聞きしてその印象は大きくかわりました。審査だけでなく、先駆け審査指定制度や革新的医療機器条件付早期承認制度など、スピード感のある施策や、医療系ベンチャー振興や医療機器開発支援ネットワークの構築など、機器開発に対する積極的な支援が行なわれていることをご紹介いただきました。これらの取り組みにより、日本から世界に向かって多くの医療機器が生み出され、早く患者さんのもとに届くようになればいいと思います。   笹尾先生と谷崎先生には、「QMSとISO13485」と題してご講義いただきました。ISO13485の2016年版になり新しく追加された項目や医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格であるJIS T 2304を中心に大変詳細にご説明いただきました。講義の終盤には、医療機器におけるサイバーセキュリティに関するリスクへの対策の必要性についても教えていただきました。日本ではまだ方向性をどうするかの議論中とのことですが、欧米では自動運転などの技術導入も進んでいる関係で、サイバーセキュリティに関してかなり敏感になっているようです。米国の人気ドラマでも、電子カルテがハッキングされたり、ベッドサイドの医療機器が乗っ取られたりする事例を題材にしたものが放送されており、サイバーセキュリティのリスクはかなり現実味を帯びているようにも思います。 地域包括ケアシステムが浸透し、さらに在宅医療や遠隔地診療が充実してくると、病院と地域、患者と主治医をつなぐための医療機器が多く開発されてくると思います。サイバー攻撃という言葉がニュースできかれるようにもなってきた昨今、医療機器開発においてもこれまで以上に、予期せぬ事態を想定することが求められているのではないかと感じました。   来週は、医療機器開発と販売、プログラム医療機器における必須知識、医療機器と臨床評価、医療機器開発と保険償還について学びます。   昨日は土用の丑の日でした。 中之島センターのレストランではうな丼ランチがありました。     もはや夏の中之島の風物詩とも言えるいつものサーカス団が今年もやってきました。     来週もどうぞよろしくお願いいたします。   2018.7.21 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.07.07

MDD Diary 2018 #6 (2018/07/07)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 今週は真夏のような暑さとともにはじまりましたが、週の後半には記録的な大雨となりました。少しでも早く雨の勢いがおさまり、皆様に穏やかな日々が戻りますようお祈り申し上げます。   各地で警報が発令され、高速道路の閉鎖や交通機関の運休などがある中、多くの受講生の方々にご参加いただき、皆様の熱意を感じました。     『医療機器開発のマネージメント』第2日目は、医療機器安全研究所より萩原敏彦先生、JQA 一般財団法人 日本品質保証機構より芝田侯生先生、株式会社 UL Japanより吉田賢先生にご講義いただきました。     萩原先生には2コマにわたり、「リスクマネジメントとISO 14971」「医用電気機器とIEC 60601-1」と題してご講義いただきました。1限目はリスクマネジメントにおける重要な用語である「ハザード・危険状態・危害・リスク」について、電気ポットの熱傷事故の例を用いて解説いただきました。ハザードをとり除くことができない場合は多いが、ハザードを特定することで対策を立てることができるということ、事故情報を早期にフィードバックすることで新たな事故の発生を防止することができるということ等を学びました。2限目は、ME機器の詳細な要求事項についてご説明いただきました。日頃、何気なく目にしていた機器の表示や標識にも細かい規定があることを知り、驚くとともに、このような徹底した管理によって、私たちの命が守られていることを痛感しました。講義冒頭で過去の医療機器に関する事故をご紹介いただきながら、 『患者は一般の機械のようにとりかえることができない。だから医療機器は丁寧に作らなければならない』と話された先生のお言葉を忘れてはいけないと思いました。   芝田先生には、「EMC(電磁両立性)の実際」と題して、さまざまな制度とEMCの関連からEMC試験の実際まで非常に幅広い内容についてご講義いただきました。電磁波の存在を日々の生活において認識することはほとんどありません。しかし、目に見えない細菌が人間の健康を脅かすことがあるように、目に見えない電磁波も多くの医療機器で成り立っている現代の医療にとり大きな脅威になり得ると思いました。今後在宅医療が進むと、一般社会に医療機器がどんどん普及していくと考えられます。病院という管理された環境でなくても、医療機器が周囲に悪影響を及ぼすことなく、本来の性能を発揮していくために、医療機器におけるEMCの管理を徹底していくことが重要であると思いました。   吉田先生には、「ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1」と題して、ユーザビリティエンジニアリングの概念が普及している米国FDAの法規制を中心にご講義いただきました。誤使用(use error)を防ぐために、機能と形状をリンクさせるシェイプコーディングの例や、誤使用の原因を『まずは一回全ての誤使用をデザインのせいにしてみよう』という考え方など、大変勉強になりました。臨床現場では投薬ミスや患者誤認を防止するためにバーコードリーダーなどによる確認システムの導入が進んでいます。しかしヒューマンエラーをゼロにすることはできません。機器を開発する側も機器を使用する側も、『人は間違える』という思考を常に持っておくことが重要であると改めて認識できました。   今日の4つの講義を通して、機器開発におけるリスクマネジメントの実施と文書化の重要性を学びました。 来週7月14日はお休みで次回は7月21日になります。生物学的安全性試験、医療機器開発のプロジェクトマネージメント、医療機器をとりまく行政の役割と施策、QMSとISO13485について学びます。   今晩は七夕! ですが、今年も雨模様ですね。。。 大阪会場の前の川はこれまでに見たことがないくらい濁っていました。 皆様、お気をつけてお帰りください。   2018.7.7 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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