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2018.09.01

MDD Diary 2018 #11 (2018/09/01)

本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第3日目が東京会場と大阪会場にて開催されました。     日本メドトロニック株式会社のご協力を得て、ペースメーカ、ICD(除細動機能のついたペースメーカ)、CRTD(再同期と除細動機能のついたペースメーカ)のジェネレーター(電池)やリード(導線)の現物をみせていただき、大きさの違いや、リードの柔らかさなどを体感しました。     また2017年に登場したばかりのリードレスペースメーカーにも実際に触れることができ、従来からあるリードがあるタイプのペースメーカーとの違いがよく理解できました。シミュレーターではモニターと術者の距離感や操作の感触など、体験してはじめてわかることがたくさんあり、とても勉強になりました。     ウェトラブ社の皮膚モデルを使って、ペースメーカの植え込み術(皮膚切開、皮膚剥離、留置、縫合)をメス、コッヘル、持針器、クーパーを使って体験させていただきました。皮下組織剥離の際、メリメリという音がして、とてもリアルなモデルでした。       PHC株式会社からは、血糖センサーの技術開発と事業化についてご講義いただいたあと、実際に血糖測定を体験しました。とても簡単で痛みも少なくびっくりしました。上市まで30年、その後も、時間短縮、精度の向上など技術革新を絶え間なく続けてこられたおかげで、多くの糖尿病患者さんのQOL(Quality of Life)が向上したのだと実感しました。     フクダ電子近畿販売株式会社からは、心電計の原理や測定方法について、大変詳しく教えていただきました。電極の位置を誤って測定した場合に機器が警告してくれる、あるいは、ひとつ外れてもそれを補う機能が搭載されるなど、古くからある機器であっても常に進化を遂げ続けていることがよくわかりました。     フクダライフテック関西株式会社の方々からは、ポリソムノグラフィとCPAP(持続的自動気道陽圧ユニット)について、ご講義いただきました。実習では実際にいろいろなCPAPのマスクなどを装着し、睡眠時無呼吸症候群の方が寝ているときに使用される陽圧換気というものがどういうものかを体験することができました。       バクスター株式会社からは、腹膜透析の機器と、ばい菌が入らないよう清潔を維持したまま接続できる腹膜透析灌流用紫外線照射器について実演を交えてご説明いただきました。CPAPのところでも登場しましたが、クラウドを活用した遠隔診療が既に実用化されていることを知り、IoMT(Internet of Medical Things)という概念が浸透しつつあることが実感できました。     次回は9月8日(土)大阪会場にて大型医療機器の実習が行われます。 血液透析機器、内視鏡機器、鏡視下手術機器、自動制御機能付き歩行器、3次元画像解析システム、義肢装具についてメーカーの方からのレクチャーを受けながら、医師や患者さんになったつもりで実際に触れながら学びます。医療従事者であっても分野が異なれば通常ほとんど触れることがない機器ばかりです。ぜひこの機会にたくさん触れて、医療機器に対する理解を深めていただければと思います。     2018.9.1 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.08.18

MDD Diary 2018 #10 (2018/08/18)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 みなさま、お盆休みはいかがお過ごしでしたか? 今朝見上げた空は、一気に秋になっていました。 講義前、福島天満宮の中でしばしパワーチャージ。   風もさわやかでした~     さて、本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第2日目が大阪会場と東京会場にて開催されました。   午前中は、医薬品医療機器総合機構(PMDA) 岩元真先生、吉田・西枝法律事務所 吉田昌功先生、京セラ株式会社 谷岡寛子先生の3名の先生にお越しいただき、「医療機器開発のためのリスクマネージメント実習 医療機器編(市販前・市販後)」が行われました。 午後からは、特許業務法人 前田特許事務所 弁理士の長谷川雅典先生による「医療機器開発のための知財実習」が行われました。     午前の実習に先立ち、先生方から医療機器開発における市販前・市販後のリスクマネジメントに関するミニレクチャーがありました。   岩元先生からは『審査から見たリスクマネジメント』と題してご講義いただき、適切なリスクマネジメントを行うためには、対象となる『もの』について明確にすることが重要であると教えていただきました。また、医療機器は製品の評価方法がものによって千差万別であることや、医療現場でどのように使用されるかということも見越した評価が必要であるといった特性を有しているため、医療機器開発に当たっては個別のリスクアセスメントが必要であるということも学びました。   吉田先生には、『医療機器開発とPL法』と題して、損害賠償と製造物責任法について弁護士のお立場からご講義いただきました。医療機器における特殊性として、医療機器と患者さんという直接の関係ではなく、間に医療行為が介在しているケースが多いため、患者さん自身には製品選択権がない場合が多いこと、さらに損害が医療行為によるものなのか製品の欠陥によるものなのかが判然としない場合があることをご説明いただきました。今後は、在宅医療が拡がることにより、現在のB to Bの立ち位置からB to Cの立ち位置になる機器が増えると、こういった状況も変化してくるのかもしれません。   コーディネーター役の谷岡先生には、『金箔のようなコーティングが施された黒鉛筆』と身近な例をあげて解説していただき大変よくわかりました。   ミニレクチャーのあと、整形外科領域の医療機器を題材に「医療機器開発のためのリスクマネージメント実習 医療機器編(市販前・市販後)」が実施されました。     モジュール2で学んだ開発製品に起こりうるリスクの洗い出し、リスク分析表を用いた『ハザードーリスク推定ー低減方法』の明確化など、たくさんの復習事項がでてきましたね。60分のグループワークで市販前、市販後の2つのシナリオを考えるという超過密スケジュールでしたが、すばらしいチームワークでどんどん話し合いが進み、中には『5分経ちました〜』とメンバー同士が声をかけ合うといった具合に、タイムマネジメントも完璧なチームもありました。初対面だったメンバーも多く、年代・業種等もさまざまだったと思いますが、活発に意見交換され、最終プレゼンの内容も秀逸で、講師の先生方のご講評もどんどん専門的な内容になっていったのがとても印象的でした。       午後からは、特許・商標に関する講義と実習が行われました。事前に長谷川先生より課題がありました。特許や商標についてマニュアルをみながら考えてくるというものでしたが、皆様、いかがでしたでしょうか?講義の中では、それらの回答を示しつつ、実際にJ-PlatPatの画面を操作しながら解説いただきました。 実習は2種行われ、まずは各グループごとにステントの技術に関する特許を例に、『技術分野』『目的・課題・効果』『技術的特徴』の3つの視点から発明の把握とキーワード抽出を行いました。グループワークの発表を元に、キーワードをどこまで細かく単語に分けるべきか、どのような単語を組み合わせるか等について、長谷川先生からご指導いただきました。その後、抽出したキーワードを用いて、J-PlatPatによる検索を行いヒット件数を絞っていきました。検索を何度も繰り返すうちに、ステントだけでなく周辺領域の知識もかなり必要とされる作業だと感じました。各グループの作成した検索式をみながら、一つ一つよい点や改善点、検索のコツなどを教えていただき大変勉強になりました。各実習に対する模範回答も配布いただけたので、復習もはかどりそうです。 講義後の質疑応答では、特許調査を行うことで、医療機器開発における社会の動きや傾向を知ることができ、新たな開発の方向性を探っていくことができるのではないかといった話もありました。   皆様、今日は大変お疲れ様でした。夏休みの中の宿題提出日だと思っていましたが、昨年よりもさらに中身が詰まっていて2週分の内容だった気がいたしします。 でも、グループワークでの皆様の集中力と楽しそうな笑顔をみていると、みんなで一緒に新しい医療機器を作ってみたいな、と思ってしまいました。     来週はお休みになります。次回は9月1日(土)大阪会場と東京会場にて機器実習が行われます。 ペースメーカー、血糖値センサー、心電計、ポリソムノグラフィ、腹膜透析(PD)機器等について、メーカーの方から直接レクチャーを受け、実際に機器に触れていただきます。写真や動画ではわからない医療機器の質感や重量感、そして操作方法などをぜひ肌で感じてみてください!     2018.8.18 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.08.04

MDD Diary 2018 #9 (2018/08/04)

Module3『医療機器開発のための機器実習』の初日が東京会場と大阪会場にて開催されました。   午前中は、株式会社VORONOIより大浦イッセイ先生、森ノ宮医療大学より西垣孝行先生、大阪大学医学部附属病院臨床工学部より楠本繁崇先生にご講義いただきました。 午後からはパルスオキシメーター、血圧計、除細動器を用いた機器実習と点滴ポンプ等を用いた漏れ電流測定実習が行われました。   大浦先生には「医療機器開発に必要なデザインとクリエイティビティ」と題してご講義いただきました。これまでは『医療機器開発=医療に用いる機器をつくる』という物理的な側面からしか考えていませんでしたが、今日の先生の講義はそれとは全く異なるアプローチだったように感じました。 講義の序盤に『将来、人が免許を持つのではなく、車が免許を持つ時代が来る』と先生が話されたときは、正直大変驚きましたが、たしかにその未来はすぐそこまできているようにも思いました。これまでの知識や経験によって自分の中に、『当たり前』を作っていることに改めて気づきました。クリエイティビティな医療機器開発のためには、自分の中にある当たり前を壊す(バイアスを外す)ことや、物事の本質である構造を理解することが大変重要であると知りました。 また、ダイソン社製の掃除機を例にあげ、これまで隠すことが一般的だったゴミを、掃除の成果として見せるというアイデアにより、『新たな価値を創造』し製品が生まれたということを教えていただきました。『ものをつくる』ことが『価値を創造する』ことであると考えたのは初めてでありとても新鮮でした。いかにしてバイアスを外し新しい価値を創造するのか、また、どのようにしてその新しい価値を共有し新たな構造を構築するのか、大変難しいことなのだと思いますが、このプロセス自体がイノベーションなのかもしれません。先生のお話をきいていると、ぜひ取り組んでみたくなります。 講義の後半では、新たな構造を構築する際に、戦略的思考を視覚化しチームで共有することができるツールとして、ビジネスモデルキャンバスをご紹介いただき、実際の例を挙げて詳しく解説していただきました。バリュープロポジション(提供する価値)の置き方によって、ビジネスモデルは大きくかわることを知り、『どのような物にするか』を考える前に『どのような価値を共有したいのか』を考える重要性を学びました。   西垣先生には「医療機器開発における臨床ニーズのクリエイティビティ」と題してご講義いただきました。いのちを救うはずの現場に、実は多くの『死のデザイン』(危険な事故につながりかねないデザイン)があふれていることを、生命維持装置のスイッチや医療機器のコンセントの束の写真をもとにして教えていただきました。このように、写真をみながら課題をブレーンストーミングで抽出し、その構造を読み解いていくという手法があることをご紹介いただき、大変興味が湧きました。日頃私たちは、SNSに挙げられている写真をみて、見たこともない世界を想像したり、多くの人々と感情を共有しています。それを考えれば、写真の持つインパクトや説得力を活用したこの方法は大きな可能性を秘めており、かつとても楽しそうだと感じました。 先生は今後、この方法で現場のニーズを共有できる仕組みを作られる予定とのことでした。それは、現場の一人一人のスタッフを『EVAGrapher いのちのアートグラファー』と呼び、彼らが一つのテーマに対し、自分の感性で現場のシーンを切り取った写真を共有するもので、撮った写真はアート作品として登録されることで著作権による保護を受け、EVAGrapherにはエントリーすることでポイントが加算されるそうです。臨床ニーズを集める際に、その知財化について考えたことは今までありませんでしたが、このシステムを教えていただいたことで、その必要性を認識することができました。 先生は講義の中で、『デザインは製品ができたあとから考えるものではなく、医療機器にデザインはなくてはならないもの。いのちを救う最後の砦である。』と話されました。 本コースは『メディカルデバイスデザインコース』という名前がついています。先生のお話をききながらそのことを改めて思い出し、医療機器におけるデザインの重要性について考えることができました。   楠本先生には「漏れ電流・EPRの予備知識」と題してご講義いただきました。はじめに病院電気設備と医用電気機器の漏れ電流対策について解説いただきました。手術室やカテーテル検査室をはじめ、病院は電気を使用した医療機器にあふれています。しかしこれまで、これらの医療機器を当たり前のように使用することができており、電気設備等に意識を向けることはありませんでした。『医療機器のコンセントは3本(3Pプラグ)のものが多いなあ』という印象ぐらいで、何の不自由も感じたことはなかったのは、知らないところで患者さんや医療者の安全を守るために非常に多くの対策がなされているおかげであったということを今日の講義を通して知りました。午後からの実習では、その対策の一つとして定期的に行われている漏れ電流測定を体験させていただき、『当たり前の安全』を守るために技術者の方々が行なっている作業について学ぶことができました。 医療機器の中には、輸液ポンプやシリンジポンプのように患者さんのすぐ近くで使用するものや、心電図のように患者さんの体に装着するものも多くあります。モジュール2で医用電気機器の安全についても学びましたが、なぜこういった規格に適合させる必要があるのかということがあらためて実感できました。電撃(感電)による人体の反応や漏れ電流について学ぶことは、医療機器開発においてだけでなく、医療者にとっても必要であるとも感じました。   午後からは阪大病院臨床工学部、ならびに日本光電工業株式会社様の協力を得て、病院で活躍する医療機器を用いた機器実習が行われました。今回のテーマは「漏れ電流・EPR」、「除細動器とAED」、「パルスオキシメーター・血圧計」でした。           来週は夏休みで、次回は8月18日になります。午前中は医療機器開発のためのリスクマネージメント実習(医療機器編)、午後からは医療機器開発のための知財実習になります。PCを使ったグループワークがありますので、各自PCをご持参いただきますようお願いいたします。 MDD2018【医療機器開発のための機器実習】スケジュール     この日は大阪会場近くでなにわ淀川花火大会が開催されました。 東京でも江戸川区花火大会が開催されたと伺いました。 帰り道、大阪駅の近くで花火がみえました。 久しぶりにみた花火はとてもきれいで暑さを忘れて癒されました。 夏ですね〜       2018.8.4 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.07.28

MDD Diary 2018 #8 (2018/07/28)

【メディカルデバイスデザインコース2018】   台風が近づいているため、強風と曇天の1日でした。 でも暑さは相変わらず。。。      『医療機器開発のマネージメント』第4日目は、株式会社 吉田製作所より山口幸宏先生、GEへルスケア・ジャパン株式会社より大竹正規先生、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より方眞美先生、京セラ株式会社より谷岡寛子先生にご講義いただきました。      山口先生には「医療機器開発と販売(業態・業許可・遵守事項)」と題してご講義いただきました。講義のはじめに、Waterfall modelをもとにした開発企画会議から薬事申請にいたるまでのステップについて、必要書類と合わせて詳細に解説いただきました。ステップごとに開発継続の可否判断が行われ、初期の段階で打ち切りの判断が下されることもあるとのことでした。以前、薬事申請の書類について学んだときは、その細かさと項目の多さに大変驚きましたが、申請に至るまでにも社内でこのような厳しいレビューが行われていることを知り、医療機器開発の大変さや奥深さを感じました。 講義の後半では、高度管理医療機器販売業に関して学びました。業許可や営業所の施設条件、帳簿管理、従業者の教育訓練、苦情処理など多くの項目が法令により定められていることを知り、医療機器開発というのは、製品を作ることだけにとどまらないということを改めて認識できました。    大竹先生には「プログラム医療機器における必須知識」と題して、薬事法改正により新たに規定されるようになったプログラム医療機器についてご講義いただきました。プログラム医療機器とはどのようなものかについて、『単体プログラムなのか?』『診断・治療・予防を目的としているか?』『不具合があった場合のリスクはどの程度か』という3つの視点から検討することを教えていただきました。医薬品医療機器等法の適用範囲、GHS(Good Health Software)ガイドラインの適用範囲、どちらも適用されない範囲の線引きの考え方を説明いただき、これまで曖昧だったプログラム医療機器に関する知識を整理することができました。また、医療機器として保険診療を目指すのか、あえて非医療機器としてビジネスを構築するのか、といったビジネスモデル構築の観点から戦略を考える必要性についても教えていただきました。AIを利用した医療機器についての言及もありましたが、IBM社 WatsonとMicrosoft社 Tayの話は記憶に新しいところで、人間の医師を越えた能力を発揮する可能性を秘める一方で、未検証の医療機器が現場で使用される状態になり得るリスクも同時に抱えているということなのもしれません。講義後は質問が止まらず、この分野への関心の高さが伺われました。今後多くの企業からどんどん出てくるであろう斬新なアイデアが今からとても楽しみです。    方先生には「医療機器と臨床評価」と題してご講義いただきました。臨床上のリスクベネフィット、有効性(EfficacyとEffectiveness)、安全性の考え方について、TAVI(経カテーテル的大動脈弁置換術)などの例を用いて、詳しく解説していただきました。臨床試験の必要性の検討、臨床試験のプロトコールデザインについてはレベルの高いお話でしたが、大変勉強になりました。臨床試験成績の解釈についての事例もご紹介いただいたことで、『機器が臨床上有効であるか』をきちんと評価することの難しさと重要性を理解することができました。また、人間が使う以上、機器そのものの有効性安全性評価だけでは不十分で、医師等使用者の手技や使用方法によっても結果が左右されることを学びました。医療機器の評価は使用者の操作性向上というだけでなく、それにより治療成績が向上しているかまでが求められるということを知りました。昨今話題になっている、治験ガイダンスについても触れられ、医療機器の評価における市販前、市販後のバランス、リアルワールドデータの活用などについても解説いただき、これから医療機器を開発するにあたり知っておかなければならない方向性を学ぶことができました。    谷岡先生には「医療機器開発と保険償還」と題してご講義いただきました。先生のご講義を聴くまでは、よい医療機器を作れば、多くの人を助けることができ、開発した企業も大きな利益を上げることができるものだ、とシンプルに考えていました。しかし『保険は闘い』と表現された先生のご経験をきいているうちに、現実はそうとも限らないということを理解しました。2年毎に価格が変更される、それも下がる方向になる場合がほとんどであるということにも驚きました。何年もかかって作り上げた医療機器に対する評価の一つが価格であると思います。それが短期間に右肩下がりになってしまう現実を受け入れることは大変辛いと思いました。逼迫した日本の医療財政を考えると、定期的な価格改定は必要なことかもしれませんが、その一方で、患者さんのために改良を重ねてきた企業の努力が認められることも、よりよい医療機器開発が継続されるために必要であると思います。この辺りのバランスをどうとっていくかが、今後の日本の医療を考える上で大切なことなのかもしれません。    今日でModule2医療機器開発のマネージメントが終わり、前半のプログラムが終了しました。来週からはModule3医療機器開発のための機器実習がはじまります。初日の1~3限目(午前中)は「医療機器開発に必要なデザインとクリエィティビティ」「医療機器開発における臨床ニーズのクリエイティビティ」「漏れ電流・EPRの予備知識」についての講義、4~6限目(午後)は漏れ電流・EPR、除細動器とAED、パルスオキシメーター・血圧計に関する実習になります。 MDDコース後半戦も、みなさんと一緒に楽しく学んでいきたいと思っております。来週からもどうぞよろしくお願いいたします。        2018.7.28  MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.07.21

MDD Diary 2018 #7 (2018/07/21)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 連日、大変暑い日が続いております。皆様、体調は崩されておりませんでしょうか? 大阪会場のある中之島も夏真っ盛りで、ギラギラした太陽が顔を出していました。     『医療機器開発のマネージメント』第3日目は、一般財団法人 食品薬品安全センターより金澤由基子先生、朝日インテック株式会社より西内誠先生、厚生労働省より渡利彰浩先生、一般財団法人 日本品質保証機構(JQA)より笹尾逸郎先生と谷崎みゆき先生にご講義いただきました。         金澤先生には、GLP省令に基づき行われる生物学的安全性試験についてご講義いただきました。講義の後半には生物学的安全性試験の実施例として、コンタクトレンズ、ダイアライザー、ステントデリバリーシステムなどを題材に、詳細に解説いただきました。コンタクトレンズは細胞毒性試験、感作性試験など数多くの試験を経てつくられていくことをはじめて知りました。材料供給元の使用変更により大きな影響が出たことなどにも触れ、なぜこれらの試験が必要なのかという根本的な考え方を教えていただきました。 多くの人がこれまで何年間にもわたって、顔を洗うのと同じような軽い気持ちでコンタクトレンズを装着してきたと思います。(私もその一人です。)そして今後も何もかわらず毎日使い続けると思います。生物学的安全性について多くの試験を行い、十分な評価が行われることにより私たちの日常が守られているのだと思います。   西内先生には、「医療機器開発のプロジェクトマネージメント~ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット~」と題してご講義いただきました。 『医療機器開発は現場のニーズを引き出すところからはじまるが、現場のニーズにはあいまいさが多く含まれる。そのあいまいなニーズを定量評価できるようなものに変換していくことにエンジニアは大変な労力を費やす。開発プロセスには多くの壁があるが、それに向き合って克服していくことこそが開発であり、そのためには、エンジニア自身も臨床現場を理解することや、医療者とのコミュニケーション能力を高めることが求められている。』 長年、国内外で医療機器開発に取り組んでこられたご経験についてのお話はどれも大変興味深く、「開発には多くの障害があるが、開発製品によって社会貢献できる誇りと使命感を持って立ち向かっている」という先生のお言葉を聴いて、エンジニアの方々の忍耐と情熱に心が熱くなります。   渡利先生には、「医療機器をとりまく行政の役割と施策」と題してご講義いただきました。 本日のご講義をお聞きするまでは、医療機器開発における厚生労働省の役割は承認審査をしているという認識だけでしたが、今日のご講義をお聞きしてその印象は大きくかわりました。審査だけでなく、先駆け審査指定制度や革新的医療機器条件付早期承認制度など、スピード感のある施策や、医療系ベンチャー振興や医療機器開発支援ネットワークの構築など、機器開発に対する積極的な支援が行なわれていることをご紹介いただきました。これらの取り組みにより、日本から世界に向かって多くの医療機器が生み出され、早く患者さんのもとに届くようになればいいと思います。   笹尾先生と谷崎先生には、「QMSとISO13485」と題してご講義いただきました。ISO13485の2016年版になり新しく追加された項目や医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格であるJIS T 2304を中心に大変詳細にご説明いただきました。講義の終盤には、医療機器におけるサイバーセキュリティに関するリスクへの対策の必要性についても教えていただきました。日本ではまだ方向性をどうするかの議論中とのことですが、欧米では自動運転などの技術導入も進んでいる関係で、サイバーセキュリティに関してかなり敏感になっているようです。米国の人気ドラマでも、電子カルテがハッキングされたり、ベッドサイドの医療機器が乗っ取られたりする事例を題材にしたものが放送されており、サイバーセキュリティのリスクはかなり現実味を帯びているようにも思います。 地域包括ケアシステムが浸透し、さらに在宅医療や遠隔地診療が充実してくると、病院と地域、患者と主治医をつなぐための医療機器が多く開発されてくると思います。サイバー攻撃という言葉がニュースできかれるようにもなってきた昨今、医療機器開発においてもこれまで以上に、予期せぬ事態を想定することが求められているのではないかと感じました。   来週は、医療機器開発と販売、プログラム医療機器における必須知識、医療機器と臨床評価、医療機器開発と保険償還について学びます。   昨日は土用の丑の日でした。 中之島センターのレストランではうな丼ランチがありました。     もはや夏の中之島の風物詩とも言えるいつものサーカス団が今年もやってきました。     来週もどうぞよろしくお願いいたします。   2018.7.21 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.07.07

MDD Diary 2018 #6 (2018/07/07)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 今週は真夏のような暑さとともにはじまりましたが、週の後半には記録的な大雨となりました。少しでも早く雨の勢いがおさまり、皆様に穏やかな日々が戻りますようお祈り申し上げます。   各地で警報が発令され、高速道路の閉鎖や交通機関の運休などがある中、多くの受講生の方々にご参加いただき、皆様の熱意を感じました。     『医療機器開発のマネージメント』第2日目は、医療機器安全研究所より萩原敏彦先生、JQA 一般財団法人 日本品質保証機構より芝田侯生先生、株式会社 UL Japanより吉田賢先生にご講義いただきました。     萩原先生には2コマにわたり、「リスクマネジメントとISO 14971」「医用電気機器とIEC 60601-1」と題してご講義いただきました。1限目はリスクマネジメントにおける重要な用語である「ハザード・危険状態・危害・リスク」について、電気ポットの熱傷事故の例を用いて解説いただきました。ハザードをとり除くことができない場合は多いが、ハザードを特定することで対策を立てることができるということ、事故情報を早期にフィードバックすることで新たな事故の発生を防止することができるということ等を学びました。2限目は、ME機器の詳細な要求事項についてご説明いただきました。日頃、何気なく目にしていた機器の表示や標識にも細かい規定があることを知り、驚くとともに、このような徹底した管理によって、私たちの命が守られていることを痛感しました。講義冒頭で過去の医療機器に関する事故をご紹介いただきながら、 『患者は一般の機械のようにとりかえることができない。だから医療機器は丁寧に作らなければならない』と話された先生のお言葉を忘れてはいけないと思いました。   芝田先生には、「EMC(電磁両立性)の実際」と題して、さまざまな制度とEMCの関連からEMC試験の実際まで非常に幅広い内容についてご講義いただきました。電磁波の存在を日々の生活において認識することはほとんどありません。しかし、目に見えない細菌が人間の健康を脅かすことがあるように、目に見えない電磁波も多くの医療機器で成り立っている現代の医療にとり大きな脅威になり得ると思いました。今後在宅医療が進むと、一般社会に医療機器がどんどん普及していくと考えられます。病院という管理された環境でなくても、医療機器が周囲に悪影響を及ぼすことなく、本来の性能を発揮していくために、医療機器におけるEMCの管理を徹底していくことが重要であると思いました。   吉田先生には、「ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1」と題して、ユーザビリティエンジニアリングの概念が普及している米国FDAの法規制を中心にご講義いただきました。誤使用(use error)を防ぐために、機能と形状をリンクさせるシェイプコーディングの例や、誤使用の原因を『まずは一回全ての誤使用をデザインのせいにしてみよう』という考え方など、大変勉強になりました。臨床現場では投薬ミスや患者誤認を防止するためにバーコードリーダーなどによる確認システムの導入が進んでいます。しかしヒューマンエラーをゼロにすることはできません。機器を開発する側も機器を使用する側も、『人は間違える』という思考を常に持っておくことが重要であると改めて認識できました。   今日の4つの講義を通して、機器開発におけるリスクマネジメントの実施と文書化の重要性を学びました。 来週7月14日はお休みで次回は7月21日になります。生物学的安全性試験、医療機器開発のプロジェクトマネージメント、医療機器をとりまく行政の役割と施策、QMSとISO13485について学びます。   今晩は七夕! ですが、今年も雨模様ですね。。。 大阪会場の前の川はこれまでに見たことがないくらい濁っていました。 皆様、お気をつけてお帰りください。   2018.7.7 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.06.30

MDD Diary 2018 #5 (2018/06/30)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 今週は東京会場に参加させていただきました。 東京は梅雨が早々に明けたようで、きれいな夏空が広がっていました。 土曜日の早朝、日本橋三越前です。   『医療機器開発のマネージメント』第1日目は、サムエルプランニング株式会社 宮坂強先生、エバマーケティング合同会社 津嶋誠先生、医療機器センター附属医療機器産業研究所 石黒克典先生にご講義いただきました。   宮坂強先生には2コマにわたり「医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略」「医療機器開発における組織マネージメント」と題してご講義いただきました。医療機器開発に成功した企業から学べるポイントとして、自社の研究開発力だけに頼らずオープンソーシング、オープンイノベーションを取り入れネットワーク構築をはかることや、客観的情報に基づいて市場性や需要を判断すること等をあげていただきました。また、大手機器メーカーの中にはX線透視設備を有するトレーニング施設や血管モデルなどが常備され、医療機器の安全使用のための研修が行なわれていることを教えていただきました。研修やトレーニングは大学や病院が中心となって行っていると思っていたので、医療機器開発企業も行っていることを知り少し驚きました。しかし、医療が高度化する中で、患者さんに安全な医療を提供するためにはとてもよい取組みだと思いました。トレーニング機器の例として、本メディカルデバイスデザインコースの運営をされている岡山先生が中心となって開発された、HEARTROID(心臓カテーテルに携わる医師向けのトレーニングシステム)もご紹介いただきました。   津嶋誠先生には、「医療機器開発におけるビジネス分析」と題して、前半はビジネス分析手法について幅広くご講義いただき、後半は実際に行われているさまざまなビジネスの例をあげて、それぞれの手法の具体的な活用事例をご紹介いただきました。SWOT分析はよく知られますが、顧客の購買までのメンタルなプロセスを分析するAIDMA分析や顧客の生涯価値を分析するLTV分析など、分析の視点が特徴的なものが多くあり、マーケティングのおもしろさや奥深さに触れることができました。   石黒克典先生には、「医療機器における承認・認証制度」と題して、医療機器を『法的に仕上げる』ためのプロセスについてご講義いただきました。医療機器開発企業の立場で考えると、多くの準備が必要とされ負担の大きなプロセスだと思われましたが、患者さんや医療者の立場で考えると、有効性や安全性をきちんと評価して医療機器が作られていることに大きな安心感を抱くことができるシステムだと思いました。メーカーで実務をされていたご経験から、部材調達時の調達元との情報のやりとりなど、実務的な質問についてもご説明いただきました。   東京会場ではランチョンネットワーキングが開催され、当日講師を務められた宮坂先生、津嶋先生、石黒先生、さらにモジュール最終講義をご担当いただく谷岡先生をはじめ、多くの受講生の方々、コース同窓生の方々にご参加いただきました。どうもありがとうございました。皆様方のネットワーク構築のきっかけになれば幸いです。   7月7日は、リスクマネジメントとISO 14971、医用電気機器とIEC 60601-1、EMC(電磁両立性)の実際、ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1について学びます。   来週もどうぞよろしくお願いいたします。   2018.6.30 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.06.23

MDD Diary 2018 #4(2018/06/23)

【メディカルデバイスデザインコース2018】  今週の月曜日、大阪では地震がありました。  少しでも早く、皆様の生活が元に戻りますよう、心よりお祈り申し上げます。    『医療機器開発のための臨床医学』第4日目は、泌尿器科学の野々村祝夫先生、循環器内科学の坂田泰史先生、脳神経外科学の押野悟先生にご講義いただきました。    野々村先生には、泌尿器科分野の内視鏡の歴史や泌尿器疾患の診断治療についてご講義いただきました。前立腺癌と腎癌の治療の一つとして、ロボット支援下手術について動画を用いて大変詳しく解説いただきました。術野のみを映した動画をみていると、術者が離れたところで操作していることも、3Dの画像であるということも忘れて、目の前で手術が繰り広げられていると錯覚してしまいました。今後はロボットにAIを搭載したものも開発されてくるのでは、とロボットのさらなる進歩の可能性についてもお話いただきました。    坂田先生には、2コマにわたり循環器医療の最前線について、随所に医療機器開発の視点を交えながらご講義いただきました。1コマ目の疾患・病理編では心不全の病態生理について、2コマ目の疾患・治療編では、「低侵襲」と「可視化」というキーワードをあげて循環器内科領域の診断・治療について大変わかりやすく教えていただきました。「低侵襲」の例の一つとしてTAVI(経皮的大動脈弁置換術)をご紹介いただきました。弁膜症を「カテーテルで治す」というCribier先生の発想や、それを成し遂げるまで一緒に開発された方々の情熱に触れ、少し心が熱くなりました。また、「可視化」の例としてあげられていた3Dエコーや血管内視鏡の画像は大変わかりやすく、コメディカルとの情報共有や患者様への病状説明の際などに大変有用だと感じました。    押野先生には、脳神経外科領域の医療機器についてご講義いただきました。水頭症の治療に用いられるシャント・システムや重度痙縮(手足のつっぱり)の治療に用いられるバクロフェン髄腔内持続療法(ITB)のデバイスなど、体内に長期的に留置される医療機器についてご紹介いただきました。これらを用いることで症状が改善し、患者様のQOLが飛躍的に向上していることを知りました。医療機器開発に携わる方々が患者様の元気になった姿や思いに触れる機会が増えれば、さらに有用な機器が数多く開発されていくだろうと思いました。    今日は大阪会場でランチョンネットワーキングが開催されました。大変多くの方々にご参加いただきどうもありがとうございました。MDDコースでのつながりが、多くの医療機器が生み出されるきっかけになれば幸いです。    今日でモジュール1『医療機器開発のための臨床医学』が終了となりました。臨床医学について、現場で日々診療に携わっておられる先生方から直接教わることができ、大変有意義な時間でした。      来週からはモジュール2『医療機器開発のマネージメント』がはじまります。第1日目は、医療機器開発におけるマーケティング、組織マネージメント、ビジネス分析、承認・認証制度に関する講義になります。 東京会場ではお昼のお時間をいただきましてMDDランチョンネットワーキングを予定しております。    来週もどうぞよろしくお願いいたします。   2018.6.23 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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2018.06.16

MDD Diary 2018 #3(2018/06/16)

【メディカルデバイスデザインコース2018】  3週目になりました。今週は寒暖差の大きな1週間でしたが、みなさま体調はいかがでしょうか?    『医療機器開発のための臨床医学』第3日目は、消化器内科学の林義人先生、産科学婦人科学の木村正先生、救急医学の竹川良介先生、消化器外科学の高橋剛先生にご講義いただきました。    林先生には、胃癌、食道癌、大腸癌に対する内視鏡治療についての基礎から、先生ご自身の研究データをもとにした非常にアカデミックな内容まで幅広くご講義いただきました。講義の後半には、新しい機器についてご紹介いただきました。癌細胞が低酸素状態であることに着目して細胞の酸素飽和度を測定できるデバイスや、細胞の核まで観察できる超拡大内視鏡など大変興味深いものでした。 講義後の質疑応答では、内視鏡医には外科医の左手に相当するものがなく、切除の際に粘膜にテンションをかけることが難しいといった具体的な手技上の課題も交えてお答えいただきました。  先生が日頃使用されているスメア(EMRで用いる、先端から輪が出るデバイス)、局注針(EMR・ESDで用いる、先端が針になっているデバイス)、フラッシュナイフ(ESDで用いる、先端がボールチップになっているデバイス)について現物を用いてご説明をいただきました。思っていたよりずっと軽くて驚きました。(東京、福岡会場には、来週ご用意させていただきます。) ※ EMR=内視鏡的粘膜切除術  ESD=内視鏡的粘膜下層剥離術    木村正先生には「わかったようでわかっていない胎児の生理学的指標」と題して、胎児心拍モニタリングの変遷と近年の新しい方法についてご講義いただきました。また、講義の後半には、「超音波診断をたった一度受けることができれば救えたかもしれない命が、海外にはまだまだ存在する」という例をあげて、海外における医療資源の偏在についても教えていただきました。さまざま国の医療環境をみてこられた木村先生のお言葉は大変重く、「より便利に、より高度に」と医療の進歩を追求するだけではなく、幅広い視野を持って物事を考える重要性を再認識することができました。    竹川先生には、救急医の立場から救命救急の現場について、まるでドラマのワンシーンのような動画を交えてご講義いただきました。多くのメディアで取り上げられ、現在では認知度が上がってきているトリアージやクラッシュ症候群が、阪神淡路大震災を契機に普及したことなど、災害医療の歴史についても事例をもとに大変わかりやすくご説明いただきました。また、ドクターヘリやドクターカーの内部は非常に高温(もしくは低温)多湿、かつ狭小であるため、救急現場の医療機器は、過酷な環境に耐えられ、かつ持ち運びしやすいものが求められているということでした。    高橋先生には、消化器外科領域における内視鏡外科手術の現状と今後の方向性についてご講義いただきました。内視鏡を用いた外科的手術を行う際、術者には触覚があるが非常に弱く、臓器を把持するときには大変慎重な操作が求められているということをはじめて知りました。ダ・ヴィンチによるロボット手術は多関節であるため体の奥深い部分で非常に有用であるが、一方で触覚が感じられないとのことでした。いろいろな技術革新を経て、4K・8Kによる高精細な映像や3Dによる立体視が可能となった現在、次はどのようなアプローチで触覚に関する課題が解決されていくのかとても楽しみです。  講義冒頭、『日本一卓球の上手な医師』と自己紹介された高橋先生。卓球をされているお姿、いつか見せてください!    来週は泌尿器科学、循環器内科学、脳神経外科学の講義になります。  また、大阪会場ではお昼のお時間をいただきましてMDDランチョンネットワーキングを予定しております。  いろいろな方々とお会いできるのを楽しみにしております。(東京会場では6月30日に開催予定です)   梅雨時期のはずですが、今日も大阪は快晴。   今日の帰り道、   田蓑橋からの夜景。   強風でしたが、堂島川沿いにフェスティバルタワーの方へ続くブルーの光がとてもきれいでした。   来週もどうぞよろしくお願いいたします。   2018.6.16 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

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