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2017.08.19

【MDD】MDD Diary 2017 #10 (2017/08/19)

【メディカルデバイスデザインコース】  第10日目は『医療機器開発のためのリスクマネージメント実習』『医療機器開発のための知財実習』です。午前はニプロ株式会社の長澤良樹先生から、たこやきの製造販売を事例にリスクマネージメントのロジックについて実習指導いただきました。午後からは、特許業務法人 前田特許事務所の弁理士 長谷川雅典先生のご指導により、医療機器開発において重要な特許検索の方法・類似特許の分析方法、商標検索・類似商標に対する考え方についてグループ実習形式で学びました。  午前はニプロ株式会社の長澤先生のご指導により、『医療機器開発のためのリスクマネージメント実習』としてたこやきの製造販売を事例としてグループ実習を行いました。モジュール2の講義でリスクマネージメントが重要であることは学びましたが、実務として実際にどのように管理すればよいのかという論理の立て方を学ぶことが今回の実習の目的です。各グループでオリジナリティ溢れる設定を行っていただき、それに基づいて製造段階および販売後のフェーズにおけるリスクの洗い出し、その重要度、起こりえる頻度、そしてその対策方法についても検討いただきました。講師の先生ご自身も想定されていなかったリスクや、独創的な対策方法など、短時間で非常に細かい分析をされてプレゼンテーションいただきました。医療機器では『大丈夫だろう』がもし間違っていると、患者さんの安全に直結してしまいます。今回学んだロジックを元に、開発中から起こりえるリスクの分析と対策を進めることができればと思います。  午後は長谷川先生より『医療機器開発のための知財実習』として、製品開発を活かす特許・商標調査についてグループ実習形式でご指導いただきました。現実にはせっかく資金を注ぎ込んで長期間の開発を行っても、実は既に他社が特許出願を行っていたということも起こりえます。後戻りできないところまで進んでしまう前に、このタイミングで開発の方向性を大きく変えることも場合によっては必要になります。長谷川先生ご自身がエンジニアとして機器開発に従事されていたときのご経験も踏まえ、侵害訴訟事例などもご提示いただきながら、特許調査の方法について解説いただきました。まさに『特許があれば強い味方になり、侵害してしまうと大変なこともある』ということですね。今回の実習は初めて特許に触れる方にはやや難しい内容もあったかもしれませんが、グループで知識を共有しながら、特許・商標検索の基礎を学んでいただけたかと思います。  再来週は再び機器実習に戻ります。  ペースメーカー・ICD・CRTD・シミュレーター、血糖値センサー、心電計と携帯型心電計、ポリソムノグラフィと持続的自動気道陽圧ユニット(CPAP)、腹膜透析(PD)機器:自動腹膜灌流装置と腹膜灌流用紫外線照射器を予定しています。  モジュール3医療機器開発のための機器実習スケジュール

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2017.08.05

【MDD】MDD Diary 2017 #9 (2017/08/05)

【メディカルデバイスデザインコース】  いよいよ機器実習が始まりました。第9日目は『医療機器開発のための機器実習1』です。午前は愛媛大学の石原謙先生によるこれまで手がけられた開発プロジェクトの紹介と日本の医療機器開発の現状についてのご講義で始まりました。続いて当院臨床工学部より丸山雄一先生、楠本繁崇先生にご登壇いただき、臨床工学技師の役割と医療機器にまつわる事例、漏れ電流・EPRの予備知識について学びました。午後からは、楠本先生、丸山先生より漏れ電流・EPR実習、そして、日本光電工業株式会社にご協力いただき、除細動器とAED、パルスオキシメーター・血圧計の各実習を行いました。  石原先生からは100件以上に上る特許を出願された機器開発のご経験の中で、ORCAプロジェクト(日医標準レセプトソフト)の初代責任者として開発を率いられたお話、さらに、血液を採取することなくヘモグロビン濃度の測定ができる装置の開発(シスメックス株式会社よりASTRIM として販売)などをご紹介いただきました。また、3-4限目の漏れ電流・EPRの講義・実習にもつながるマクロショックとミクロショックについてもご解説いただきました。ご自身が研究開発された中で、製品化にいたらなかった歯がゆいご経験も含めて、これからの日本がどのように医療機器産業を捉えていくべきかの示唆に富むご講義でした。  2限目の丸山先生からは、臨床工学技師としての病院内での仕事、そして、そのご経験を元に病院内で起こるさまざまな事例についてご紹介いただきました。機器の使い方を誤ったために起こった事例、使い方を十分に知らなかったために起こった事例、勘違いや見間違いにより起こった事例など、いわゆるヒューマンエラー、ヒューマンファクターによる事例についてご提示いただく一方で、機器のユーザビリティ向上により防げた事例、あるいは、今後防ぎ得る事例などについても考察いただきました。事例をメーカーや開発者と共有することでより良い機器の開発、運用につながり、アクシデントやインシデントをさらに軽減できるというメッセージをいただきました。  楠本先生からは、電撃と人体反応、病院電気設備・医用電気機器の漏れ電流対策、そして、午後の実習につながる漏れ電流測定の概要についてご講義いただきました。何気なく病院で使用されている医療機器や設備ですが、ひとたび管理を怠ると、重大なリスクがあるということがよくわかりました。また、ご講義の中で医用電気機器のJIS規格についてもご紹介いただきましたが、ともすれば規格の数値を守ることに執心しがちな機器開発において、なぜこのような規格があるのか、もし規格外だとどうなるのかということがよくわかる授業だったと思います。規格内におさめるのは大変な作業ですが、その理由まで熟知し、患者さんの安全のためにと思いながら開発すれば、さらに前向きに取り組むことができそうです。  午後からは、グループローテーション方式で、漏れ電流・EPR実習、除細動器とAED、パルスオキシメーター・血圧計について実習を行いました。電気安全については、モジュール2で萩原先生よりご講義がありましたが、漏れ電流の測定は機器の開発シーンにおいても繰り返し行われます。そして、機器が病院に導入された後も、このようにメンテナンスが継続され、患者さんの安全が守られていることがよくわかりました。単一故障条件などさまざまな設定で、マニュアルの測定方法と自動測定の両方を経験できたことで、さらに理解が深まったと思います。  パルスオキシメーターは酸素飽和度を非侵襲的に測定する機器ですが、かの青柳先生が原理を開発された機器としても知られています。今や国際的なガイドラインでも手術中の装着が謳われる機器の原理を日本人が開発したということをあらためて誇りに思います。  血圧計は主に、収縮期血圧(いわゆる上の血圧)よりも上回る圧力で腕を締め、圧を下げていくときに発生する音(コロトコフ音)を測定する方法が一般的でしたが、日本光電工業株式会社からは加圧しながら血圧を測定するタイプの血圧測定機器をご紹介いただきました。従来よりも短時間で測定できることが利点とのことですが、登場からかなりの年月が経つ機器であっても、少しでも使いやすくなるようさまざまな工夫が続けられていることがよくわかりました。健康診断のときの結果と違ってびっくりした方も、あらためて病院に行く気になった方もおられるかもしれません。  除細動器とAEDとの違いが意外とわかりにくいのですが、今回ならべて体験したことで、違いがよくわかったと思います。医療従事者でない方の場合、実際にはAEDを使用いただくことになりますが、今回は除細動器の使用も体験いただきました。米ドラマERなどでもよく出てくる「クリア」という掛け声の元「ドーン」とショックがかかるシーンです。今回は「ドーン」というショックは伝わらなかったかもしれませんが、ちょっとした緊張感は味わっていただけたかと思います。AEDの普及により、これまでは助からなかった方が通りがかった方の救命処置で助かる事例が増えてきています。機器の進歩と人々の関心が高まることでこういった傾向が進むといいですね。  この日、講義終了後の大阪会場の近くからは2万発を誇る『なにわ淀川花火大会』がきれいに見えました。  来週は夏休みです。MDDコースも後半のプログラムに入っておりますが、夏の疲れが出ないようお気をつけください。 夏休み明けはリスクマネージメントと知財の実習です。  モジュール3医療機器開発のための機器実習スケジュール

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2017.07.29

【MDD】MDD Diary 2017 #8 (2017/07/29)

【メディカルデバイスデザインコース】  第8日目は『医療機器開発のためのマネージメント4』です。午前はテュフズードジャパン株式会社の村山靖先生より、欧州・米国の医療機器規制の実務について、さらに、医療機器安全研究所より萩原敏彦先生をお招きして、ユーザビリティとIEC 62366-1:2015についてご講義いただきました。午後からは医療機器開発と材料調達について城風 淳一先生より、そして、医療機器における臨床評価のポイントについて京セラ株式会社 谷岡寛子先生にご講義いただきました。  先日PMDAの村上先生から新興国を含めた世界的な医療機器規制の取り組みについてご紹介いただきましたが、今回は、現時点における最大の海外マーケットである欧米で、日本の医療機器展開するにあたって知っておくべき実務の流れについてお話いただきました。日本の医薬品医療機器等法に基づく制度の復習から始まり、日本と対比する形で、EU加盟各国とEFTA加盟国の32カ国が対象国となる、欧州医療機器指令(EU指令)についてお話いただきました。日本では低リスクの機器を除き、基本的に厚生労働大臣の承認が必要となる一方で、欧州では基本要件を満たすことを確認し技術文書を作成、品質システムを構築し(EC認証書)、ノーティファイドボディの審査を経て、メーカーが適合宣言を行いCEマークを添付するという大きな違いがあります。他方、米国については、ISO13485ならびに基本要件不採用であること、 Substantial Equivalence Discussion、510(k)申請とPMA申請の違い、QSRの査察などについて解説いただきました。今回、欧州では医療機器規則(MD Regulation)への変更が実施され、非通知での監査が実施されるようになるなど、これまで比較的ハードルが低いとされていたCEマークをとりまく状況も変化しつつあるということがわかりました。  機器の誤使用に伴うたくさんの事例を紹介いただきました。まさしくTo err is humanですね。重大な事故につながる製品に関しては、ある程度規格の統一が必要だというお話もありました。新規開発を阻害しないように、また特定の製造者だけが有利にならないように規格統一をすることが重要かもしれません。マニュアルどおり使用しなかったからユーザーが悪いと考えてしまえば簡単ですが、実際の現場でどのような使い方がなされるかを予測し、『わかりやすいものづくりをする』というのが、医療機器を開発する側としての義務であるというメッセージがよく伝わりました。また、形成的評価、総括的評価、そしてusability engineeringの考え方は、リスクマネージメントの一環として非常に重要であることがわかりました。製造側にとっては1事例であっても、当の患者さんや家族にとっては100%になる、医療機器に関連する事故はなくすことはできないが、あらゆる方法を駆使して減らす努力をしなければならないというのはメーカーでものづくりを経験された方ならではの思いだと感じます。海外で撮影された写真も多く、規格作りのために世界を飛び回っておられたことがよく分かるスライドでした。  製造販売業許可の取得、GLP、GCP、QMS、GVPに沿った体制を整えるタイミングについて解説いただきました。医療機器と製造物責任法(PL法)の関連についてもお話いただき、米国での医療機器メーカーと部材供給企業が関連したPL裁判の事例もご紹介いただきました。PL法の免責事由、医療機器と部品・部材は異なること、汎用品、受託生産品、共同開発品の線引きについても詳しく説明いただき、『医療機器に使用するもの』を供給するというだけで、必要以上に恐れる必要はないということがよくわかりました。  市販後臨床評価(Post Market Clinical Evaluation)、市販後リスクマネジメントとPDCAサイクル、既存の文献などによって評価可能であることを示す臨床評価報告書などについて、お話いただきました。臨床試験の要否については永遠の課題ですね。昨今の傾向として、FDA、PMDAともにリアルワールドのデータにも注目していることが伺われます。臨床研究法の施行、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、個人情報保護法改正など医療機器開発に影響するファクターが多々ありますが、当コースとしても注視していきたいと思います。  後半、講義を受講された方のみ聴けた貴重なお話もありました。まさしく『日本からめざす医療機器開発のスペシャリスト』の趣旨を反映したご講義でした。  MDDコースも本日で折り返しとなりました。来週からは機器実習が始まります。  モジュール3医療機器開発のための機器実習スケジュール

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2017.07.26

 臨床神経医工学寄付研究部門 柳澤琢史講師が第1回「バイオインダストリー奨励賞」受賞決定

当センター臨床神経医工学寄付研究部門 柳澤琢史講師が(一財)バイオインダストリー協会(会長:清水 昌)、第1回「バイオインダストリー奨励賞」の受賞者に選ばれました。 JBA News Realeaseはこちら 研究テーマ:ブレインマシンインターフェイスによる脳機能の修復と補填 選評: 脳からの信号(皮質脳波)のみでロボットハンドを動かすことができることを実証した独創的な研究で、筋委縮性側索硬化症患者と意思疎通が図られるなど、脳神経障害患者に希望を与えるものである。さらに,非浸襲的なブレインマシンインターフェイスの開発等、医工学分野における活躍が期待される。 ※「バイオインダストリー奨励賞」は、2017年、(一財)バイオインダストリー協会が30周年を迎えるのを機に、次の30年を見据えて“最先端の研究が世界を創る―バイオテクノロジーの新時代―”をスローガンに、バイオインダストリー大賞と共にスタートしました。「奨励賞」は、バイオサイエンス、バイオテクノロジーに関連する応用を指向した研究に携わる有望な若手研究者とその業績を表彰するものです。

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2017.07.22

【MDD】MDD Diary 2017 #7 (2017/07/22)

【メディカルデバイスデザインコース】  第7日目は『医療機器開発のためのマネージメント3』です。本日午前は医療機器安全研究所より萩原敏彦先生をお招きして、リスクマネジメントとISO 14971そして、医用電気機器とIEC 60601-1についてご講義いただきました。午後からは食品薬品安全センターの金澤由基子先生より生物学的安全性試験について、日本品質保証機構の芝田侯生先生より、EMC(電磁両立性)の実際と題してご講義いただきました。  公表されているさまざまな事故の事例もご提示いただきました。最初からリスクのない製品はなく、またリスク自体を取り除いてしまうと製品として価値のないものになってしまう場合もあり、だからこそそのリスクのレベルを下げ、さらに頻度を下げるというプロセス、すなわちリスクマネージメントが大事なのですというメッセージが一貫してよく伝わる内容でした。医療機器開発のリスクマネージメントも病院でのリスクマネージメントも家電製品の開発のリスクマネージメントもすべて基本は同じですね。医療機器開発のための講義ですが、さまざまなことに応用できる内容でした。  尚、チーム形式でリスクマネージメントを考える実習をモジュール3(8月19日)で予定しております。  非常に多岐にわたる内容で、本格的に勉強しようと思うとこのコースのすべての時間を遣っても足りないかもしれないところを、要点を絞っておまとめいただきました。最初からどのような要求事項があって、何に対応しなければならないかを把握しないと、設計が終了してから規格に合わないという冗談みたいなことが本当に起こる訳ですね。規格に適合するよう該当箇所を分析し、初期段階である程度試しておくことが必要という基本原則が重要ということをあらためて学べる講義でした。また、規格を守るのは当たり前、その上で製品固有のリスクがないかをさらに評価するというリスクマネージメントやユーザビリティともつながる事例についてもご紹介いただきました。  尚、講義の中で少し触れられましたユーザビリティについては来週29日に同じく萩原先生のご講義を予定しております。  本日の講義はすべてリスクマネージメントに関するものであり、また実務的には承認申請時の添付資料として必要になる中身と読み替えることもできますが、それを踏まえた上で全体の流れにおける生物学的安全性試験の立ち位置、必要性、GLP省令について、そしてISO10993-1に基づき日本のみならず、欧州、米国が基準を定めているが微妙に異なる点(特にFDA Guidance)、試験で行う具体的内容などについて非常に分かりやすく解説いただきました。生物学的安全性試験には時間を要する試験もありますが、結局はここで起こりえるリスクを分析し、仮にリスクがあるのであればそれをいかにマネージメントするかというのが目的であるというメッセージが伝わりました。また、昨今増えてきつつある医薬品との複合製品や、一時接触と長期的接触の両方が組み合わさった機器などの事例もご紹介いただき、今後こういった分野の機器に対してどのようにリスク評価をしていくかというのが一層重要になるという示唆もいただけました。  午前中の電気安全の講義でも同じメッセージをいただきましたが、開発当初からEMCを意識をしたものづくりをするというのが重要だということですね。これは当たり前のようで、意外とできていないということかもしれません。特に今まで医療機器としてのケアだけでよかったものが、製品によっては情報機器、無線機器にも該当することになり、これらの基準にも適合している必要が出てきます。いわゆる医療機器、情報機器、無線機器といったデバイスでのボーダレス化が起こっており、今後ロボット医療などが進むことで、自身の開発品が実際にどの規格に適合する必要があるのかがますますわかりにくくなってきているようにも思います。また、海外に出るにあたり、国内規制のみ対応できていればよかったものが、欧州や、米国の基準に適合させる必要もあります。さらに、基準に適合していれば大丈夫という訳ではなく、最終的には製品固有のリスクマネージメントが必要になります。今以上に開発品の正確な分析と情報収集が重要になってくるということですね。  次回はこの流れに引き続き、欧州・米国の医療機器規制の実務、ユーザビリティとIEC 62366-1:2015、医療機器開発と材料調達、医療機器における臨床評価のポイントについて学びます。 https://mei.osaka-u.ac.jp/mdd2017/m2/

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2017.07.15

【MDD】MDD Diary 2017 #6 (2017/07/15)

【メディカルデバイスデザインコース】  第6日目は『医療機器開発のためのマネージメント2』です。本日午前は医療機器センター附属医療機器産業研究所 石黒克典先生より認証・承認制度と保険償還について、続いて日本品質保証機構(JQA)笹尾逸郎先生よりQMSとISO13485についてご講義いただきました。午後からは厚生労働省 近藤昌夫先生より、医療機器をとりまく行政施策と医機等法について、続いて、(医薬品医療機器総合機構(PMDA)村上 まどか先生より医療機器規制の国際事情についてご講義いただきました。  前半は医療機器の認証・承認をテーマに、まずは承認申請から取得までの流れを、クラス分類に始まり、設計・開発、対面助言、承認申請書類、データの信頼性(信頼性調査)、さらに認証制度についてお話いただきました。後半は、保険償還をテーマに、診療報酬のしくみに始まり、診療報酬における区分、区分と特定保険医療材料、区分ごとの収載までのプロセス、価格加算・改定のルールなどについて解説いただきました。非常に多岐にわたる内容でしたが、ポイントをとらえてご講義いただきました。詳しい参考資料付きのテキストになっていますので、復習が必要ですね。  尚、講義の中で少し触れられました臨床研究と治験、先進医療についてはモジュール4で学びます。  基本事項についての解説の後、昨今の回収事例などの傾向を分析いただきました。設計開発段階でのクオリティマネージメントが非常に重要であることがわかりますね。海外メーカー品に対する予防処置が行われることも増えているというお話もありました。谷崎先生からは5月17日に発出されたJIS T 2304への適合を義務付ける医薬品医療機器法の基本要件基準についての通知についてもご紹介いただきました。医療機器プログラムについては最近特に話題になっておりますが、当コースにおいても注視していきたいと思います。  尚、講義の中で少し触れられましたユーザビリティについては今月29日の講義で予定しております。  赤ワインは医薬品か?の問いかけに始まり、ワトソンで話題を集めたAIは医療機器か?といった最新のトピックスをお話いただきました。これらの切り口から、医療機器プログラムの該当性の判断、そして、先駆け審査指定制度や次世代医療機器評価指標、疾患レジストリーを用いた臨床開発といった、行政がまさしく現在進行形で取り組んでいる話題についてご紹介いただきました。厚生労働省が、国民が安全に医療を受けられることを目指しつつ、その上で新しい治療が早く受けられるよう努めていることがよくわかる内容だったと思います。  昨年講義のお願いに伺ったのは南米から帰国された直後でしたが、今回も北米からのご帰国翌日にご講義いただきました。PMDAの役割、医療機器規制調和の歴史、医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force (GHTF))、各国・地域の医療機器規制、IMDRFにおける議論、Harmonization by Doing (HBD)など、PMDAの取り組む様々な国際活動についてご講義いただきました。第三者認証制度や簡略審査制度などさまざまな取り組みについてもご紹介いただきました。日本で認められた医療機器が海外に出ていく際に、できるだけハードルが低くなるといいですね。規制は各国が自国の国民の安全な医療を保つためのもの、一方で、皆が同じ方向に向くことで審査を効率化し、世界の患者さんが最新の治療を早く受けられるようにしたいというメッセージがよく伝わるご講義でした。  次回はリスクマネジメントとISO 14971、医用電気機器とIEC 60601-1、生物学的安全性試験、そしてEMC(電磁両立性)について学びます。 https://mei.osaka-u.ac.jp/mdd2017/m2/

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