| 所属 | 順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター |
| 略歴 | 1999年 日本大学（松戸歯学部） 卒業 1999年 海上自衛隊幹部候補生学校／自衛隊横須賀病院歯科診療部 研修医 2000年 防衛医科大学校病院歯科口腔外科・麻酔科 研修医 2008年 防衛省海上幕僚監部衛生企画室 室員 2010年 自衛隊横須賀病院歯科診療部 第3歯科長 2012年 順天堂大学医学部形成外科学講座 助教 2014年 厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療等研究推進室 再生医療等対策専門官 2016年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部 審査専門員（臨床医学担当） 2017年 順天堂大学革新的医療技術開発研究センター 准教授 医学部歯科口腔外科研究室 併任／医学部形成外科学講座 併任 2018年 順天堂大学 准教授 革新的医療技術開発研究センター レギュラトリーサイエンス・研究倫理研究室 室長 医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター 研究開発企画室 室長 臨床研究コンプライアンス・ガバナンス推進室 室長 医学部歯科口腔外科研究室 併任／医学部形成外科学講座 併任 現在に至る 所属学会等： ・日本再生医療学会 幹事、代議員、認定医 ・日本再生歯科医学会 評議員・指導医・認定医 ・日本医科大学形成外科 非常勤講師 |
| 所属 | 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 |
| 略歴 | 平成８年３月 大阪大学医学部医学科卒業 平成８年から平成９年 大阪大学医学部附属病院研修 平成９年から平成１１年 市立芦屋病院内科常勤医として勤務 平成１１年から１５年 大阪大学大学院医学系研究科 大学院博士課程 平成１５年３月 医学博士取得 平成１５年から平成１６年 大阪大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 医員 として勤務 平成１６年から平成１８年 大阪大学医学部附属病院 未来医療センター 医員 平成１９年から平成２０年 同センター 特任助教 平成２０年から２３年 同センター 特任講師 平成２４年から 未来医療開発部 講師 平成２９年６月 大阪大学大学院医学系研究科 空間環境感染制 御学寄附講座 特任教授 平成１６年から未来医療センターでの勤務を開始しました。未来医療センターでは再生医療のための細胞調製施設の立ち上げと整備を行ってきました。現在、再生医療分野では細胞調製施設の無菌管理と人材育成に取り組んでおり、二酸化塩素を中心とした環境除染の開発において大幸薬品株式会社と共同研究講座を開設することになりました。 |
| 所属 | 大阪大学大学院 工学研究科 |
| 略歴 | 平成1年3月 大阪大学基礎工学部化学工学科 卒業 平成3年5月 大阪大学大学院基礎工学研究科化学系専攻 化学工学分野博士後期課程 退学 平成3年6月 大阪大学基礎工学部 助手 採用 平成8年1月 学位 博士（工学）大阪大学 平成12年2月 大阪大学大学院基礎工学研究科 講師 平成15年4月 大阪大学大学院基礎工学研究科 助教授 平成21年4月 大阪大学大学院工学研究科生命先端工学 教授 現在に至る この間、平成8年10月10日〜平成9年10月9日(1年間)、スイス連邦工科大学(ETH)チューリッヒ校化学工学科にて客員研究員。 受賞歴 日本生物工学会第26回照井賞（平成15年度，生物化学工学）（2003年9月16日） 「移植を前提としたヒト培養組織生産に関する生物化学工学的研究」 平成17年度化学工学会研究賞（2006年3月29日） 「移植用細胞・組織の培養生産に関するバイオプロセス工学的研究」 委員会等 日本生物工学会 理事（平成25年度-） 日本再生医療学会 理事（平成27年度-） 厚生労働省再生医療等評価部会委員（平成27年度-） ISO TC198/WG9 国際エキスパート（平成21年度-） ISO TC276/WG4 国際エキスパート（平成21年度-） TERMIS-AP council (平成27年度-) |
| 所属 | シミック株式会社 コンサルティング事業本部 戦略・薬事コンサルティング部 |
| 略歴 | 1989年 京都大学農学部農芸化学科 卒業 1991年 京都大学大学院農学研究科農芸化学専攻 修士課程 修了 1991～2002年 三井東圧化学／三井化学 研究員、主任研究員 2001年 博士（農学）（京都大学） 2002～2008年 大阪大学大学院医学系研究科 分子組織再生／分子再生医学 特任研究員、特任助教 2008～2017年 クリングルファーマ株式会社 研究開発部長 他 2018年～ シミック株式会社 戦略・薬事コンサルティング部 再生医療等製品グループ シニアコンサルタント 2019年8月～ 同グループリーダー 現在に至る |
| 所属 | 大阪大学大学院 工学研究科 |
| 略歴 | 平成2年 岡山理科大学 理学部 応用化学科 環境化学専攻卒 平成2年 日立プラント建設株式会社 関西支店 施設営業部 入社 平成3年 株式会社日立製作所 関西支社 ビル施設部 出向 平成15年 日立プラント建設株式会社 京滋支店 課長補佐 平成17年 倉敷芸術科学大学大学院 人間文化研究科 修士（学術）取得 平成19年 株式会社日立プラントテクノロジー 空調システム事業本部 企画統括部 課長補佐 平成20年 同上 空調システム事業本部 製品事業部 課長 平成25年 株式会社日立製作所 インフラシステム社 エンジニアリング統括本部 技術開発部 課長 平成26年 株式会社日立プラントサービス 新事業推進本部 装置部 課長 平成29年 同上 フロントソリューション本部 フロントエンジニアリング部 課長 平成30年 大阪大学 大学院工学研究科 特任准教授 及び 日立プラントサービス再生医療協働研究所 所長 現在に至る 【その他】 ・平成22年～現在：日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 委員（微生物迅速試験法研究班リーダー） ・平成27年～平成28年：厚生科学研究「特定細胞加工物/再生医療等製品の品質確保に関する研究」 再生医療等製品の無菌操作法ガイドライン作成班メンバー、微生物学的試験リーダー ・平成28年～現在：大阪大学大学院工学研究科 連携型融合研究組織「細胞コトづくり拠点」メンバー及び「再生医療における細胞製造コトづくり講座」微生物迅速試験法 担当 ・平成28年～現在：一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM) 検査機器WG（無菌試験及び微生物迅速試験法グループリーダー）メンバー ・平成29年～現在：厚生労働行政推進調査事業「GMP,QMSおよびGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」(H29・医薬・指定・004)及び「無菌操作法ガイドライン・タスクフォース」及び「ベリフィケーションのQ&A集」、「治験再生医療等製品の製造管理、品質管理等に関する基準（治験製品GCTP）」研究協力者及び作成メンバー ・平成29年～平成30年：日本再生医療学会「細胞培養加工施設における無菌操作用に関する考え方」WGメンバー（微生物学的試験及び微生物迅速試験法 担当） ・平成30年～平成30年：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構「未来医療を実現する医療機器・システム（手引き）策定事業」の委託事業による国立研究開発法人 産業技術総合研究所「再生医療（ヒト細胞製造システム）開発ワーキンググループ」委員 ・令和元年～現在：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構「先進的医療機器・システム等技術開発事業 医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定」の委託事業による国立研究開発法人 産業技術総合研究所「再生医療（ヒト細胞製造システム）開発ワーキンググループ」委員令和元年～令和２年：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構「先進的医療機器・システム等技術開発事業 医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定」の委託事業による国立研究開発法人 産業技術総合研究所「再生医療（ヒト細胞製造システム）開発ワーキンググループ」委員 ・令和元年～令和２年：大阪大学 大学院工学研究科「細胞供給/管理の在り方に係る研究会」代表研究者 ・令和２年～現在：日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 委員（再生医療等製品GCTP研究班リーダー） ・令和2年～現在：厚生労働行政推進調査事業「GMP,QMSおよびGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」(20KC2003)の「治験再生医療等製品の製造管理、品質管理等に関する基準（治験製品GCTP）」及び「GCTP省令改正案」研究協力者及び作成メンバー ・令和2年～現在：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構「先進的医療機器・システム等技術開発事業 医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定」の委託事業による国立研究開発法人 産業技術総合研究所「再生医療（ヒト細胞製造システム）開発ワーキンググループ」委員 |
| 所属 | アース環境サービス株式会社 学術部 |
| 略歴 | 平成17年 東北大学大学院 情報科学研究科 博士前期課程修了（情報生物学） 平成20年 同 博士後期課程修了 博士号（情報科学）取得 平成20年 アース環境サービス株式会社 入社 平成25年 同 学術部 平成30年 同 学術部 再生医療・バイオ医薬専門委員 現在に至る 【その他】 ・平成27年～現在 IRCA登録審査員補（QMS、FSMS） ・平成29年～現在 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）CPC-WG メンバー ・平成29年～現在 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 会員 ・平成29年～平成30年：日本再生医療学会「細胞培養加工施設運用WG」メンバー ・平成30年～平成31年：平成30年度AMED再生医療開発ガイドラインWG委員 ・令和元年～現在： 2019年度再生医療(ヒト細胞製造システム)開発WG委員 |
| 所属 | 大阪大学大学院 工学研究科 |
| 略歴 | 平成 5年 群馬大学 工学部 高分子化学科 卒業 平成 9年 群馬大学 大学院工学研究科 博士後期課程 物質工学 中退 平成 9年 国立循環器病センター研究所 生体工学部 平成12年 科学技術振興事業団 プレベンチャー事業 平成14年 (株) 東海メディカルプロダクツ (IABP事業部長，製造責任技術者) 平成16年 (株) セルシード (品質保証部長，技術開発部長) 平成23年 (独) 科学技術振興機構 FIRST岡野プロジェクト (技術コーディネータ) 平成26年 大阪大学 大学院 工学研究科 生命先端工学専攻 (現職，特任講師) 【その他】 平成19年〜現在 経済産業省 医療機器開発ガイドライン策定事業 開発ワーキンググループ委員会 委員 平成23年 経済産業省 グローバル認証基盤整備事業 再生医療等基準検討委員会 細胞培養加工施設基準WG 委員及び細胞加工装置・機器認証検討WG 委員 平成26年〜平成29年 (株) 日本バイオセラピー研究所 技術顧問 平成26年〜平成30年 (株) 早稲田大学アカデミックソリューション 客員研究員 平成26年〜現在 (一社) 日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員 平成27年〜平成31年 東京がんクリニック再生医療等委員会 (NB3140003) 委員 平成29年〜現在 H-CARM特定認定再生医療等委員会 (NA8160007) 委員 平成29年〜現在 (一社) 免疫細胞療法実施研究会 理事 平成30年～現在 ICTA特定認定再生医療等委員会 (NA8170002) 委員 |
| 所属 | 国立医薬品食品衛生研究所 再生･細胞医療製品部 |
| 略歴 | ＜学歴・職歴・教育歴＞ 平成2年：東京大学 薬学部薬学科卒業 平成7年：東京大学大学院 薬学系研究科博士課程修了（毒性薬理学） 平成7年：米国シンシナティ大学医学部 薬理・細胞生物物理学講座・ポスドク 平成10年：厚労省 国立医薬品食品衛生研究所 代謝生化学部・研究員 平成14年：同 遺伝子細胞医薬部・主任研究官 平成16年：同 遺伝子細胞医薬部 第2室・室長 平成24年：同 遺伝子細胞医薬部長 平成26年：同 再生・細胞医療製品部長 （所内組織改編による） で現在に至る。現在の専門は、再生医療等製品の品質・安全性・有効性評価に関する研究。なお、現在はこの他に名古屋市立大学大学院薬学研究科客員教授、大阪大学大学院薬学研究科招聘教授、九州大学大学院薬学研究員客員教授などを兼任 ＜主な学会活動＞ 日本再生医療学会 理事（平成27年〜）（規制担当，データベース委員会副委員長） バイオロジクスフォーラム 世話人（平成24年〜） 日本医薬品等ウイルス安全性研究会 幹事（平成24年〜） IABS 細胞治療・遺伝子治療委員会 委員（平成25年〜） HESI CT-TRACS Tumorigenicity Subgroupメンバー（平成28年〜） ＜主な委員会活動＞ 厚労省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会委員 （平成27年度〜） ICH-Q5A(R2)トピックリーダー （令和元年度〜） 東京医科歯科大学 特定認定再生医療等委員会 委員 （平成27年度〜） 慶応義塾大学 特定認定再生医療等委員会 委員 （令和元年度〜） 東北大学 特定認定再生医療等委員会 委員 （平成28年度〜） 殿町ウェルビーング・リサーチ・キャンパス コアメンバー（平成29年〜） |
| 所属 | 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 |
| 略歴 | 昭和56年3月 京都大学医療技術短期大学部 卒業 昭和56年4月 京都大学医学部附属病院検査部（技術補佐員） 昭和60年6月 株式会社京都医科学研究所 昭和63年4月 京都大学医学部附属病院検査部（文部技官） 平成13年4月 三重大学医学部附属病院中央検査部（転任） 平成15年4月 京都大学医学部附属病院検査部（主任臨床検査技師） 平成15年4月 京都大学医学部附属病院分子細胞治療センター（出向） 平成27年4月 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部（特任研究員） 平成27年5月 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部（特任助教） 【その他】 平成24年～現在 財団法人ARO協議会ＣＰＣ専門家連絡会 副委員長 平成28年～現在 北海道大学特定認定再生医療等委員会 委員 平成30年～現在 九州大学特定認定再生医療等委員会 委員 平成30年～現在 京都大学特定認定再生医療等委員会 委員 |
| 所属 | 東京医科歯科大学 統合研究機構 再生医療研究センター |
| 略歴 | 〜2010年 日本大学 生物資源科学部 獣医学科 2010〜2014年 横浜市立大学大学院 医学研究科 博士課程 臓器再生医学 2014〜2016年 東京医科歯科大学 再生医療研究センター 特任研究員 2016年4月〜 東京医科歯科大学 再生医療研究センター プロジェクト助教 2018年4月〜 同大学医学部附属病院 輸血・細胞治療センター 兼任 獣医師・認定臨床培養士・基礎研究者として、様々な立場から再生医療実用化・臨床研究を推進している。特に、安全性・POC取得のための非臨床試験や、調製した細胞保存法の実用化に必要な技術開発等に従事している。また、ユーザーの立場から細胞加工施設における運用上の諸問題解決を試みている。日本再生医療学会ナショナルコンソーシアム事業の一環として、「細胞培養加工施設並びに運用に関する考え方（2018年3月30日）」の委員を務めた。 |