再生医療：細胞製造設計エキスパート育成講座2017
趣旨
このたび、大阪大学国際医工情報センター（MEIセンター）では社会人を対象とした講座（MEIプロフェッショナルコース）として、平成29年11月より「再生医療：細胞製造設計エキスパート育成講座」を立ち上げることになりました。本講座では5日間の講義を通して、再生医療・細胞治療の治療を理解した製造プロセスを構築できる人材育成を目指します。さらに、薬機法（医薬品医療機器等法）あるいは再生医療等安全性確保法下での再生医療・細胞治療の実用化を促進するために、細胞加工物（再生医療等製品・特定細胞加工物）の製造に関する基盤的知識および取り組み例を理解し、細胞製造における設計力・実行力を持つエキスパートの育成を目指します。
1日目では再生医療・細胞治療に関係する規制（再生医療等安全性確保法・薬機法）全般の概要を解説します。細胞加工物の研究・開発から設計・製造までの流れを捉えることで、GxPの位置付けが理解できます。2日目では再生医療・細胞治療に係る全体の流れを理解するために、治療計画・製品設計、製品の非臨床試験や臨床試験（臨床研究・治験）の実施手順について学ぶことができます。3日目では細胞製造に求められる、無菌操作や動作の重要性を学び、細胞加工物の品質（細胞特性・無菌性）構築に関わる考え方を通じて、工程設計を理解することができます。4日目では無菌操作環境が維持され、製品の品質が再現性良く達成される施設の設計と運用、および試験・評価について学び、製造のバリデーションに関わる必須事項が理解できます。5日目（最終日）では細胞製造の現場で直面するさまざまな課題への取り組み例を通じて、教科書や一般的な講義からでは得られない知識について、CPCの運用経験や非臨床・臨床での実務経験、課題解決への戦略、将来展望を学ぶことで、再生医療・細胞治療への理解を深めることができます。
本講座では再生医療事業（細胞製造）を行う企業の開発部門・製造部門・信頼性保証部門等に所属する方、規制の知識を深め、細胞加工物の研究・開発の流れを学びたい方を対象として、再生医療・細胞治療の設計から製造までに関わるCMC業務を行える人材を育成します。
開講講座について
- 日時：平成29年11月11日（土）〜12月9日（土）※毎週土曜日開催
- 1限目 9:30〜11:00 2限目 11:15〜12:45
- 3限目 13:45〜15:15 4限目 15:30〜17:00
- 開催場所：
- （大阪会場）〒530-0005 大阪市北区中之島4-3-53 大阪大学中之島センター4階
- （東京会場）〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング3階
- 東京会場では大阪会場の講義をLIVE中継
- 受講料：150,000円
お問い合わせ
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 大阪大学国際医工情報センター MEIプロフェッショナルコース事務局
TEL：06-6879-3384 FAX：06-6879-3386
受付時間：9:00〜12:00，13:00〜17:00
講義内容および講師
【ファンダメンタルコース】
| 日程 | 時間 | 講義内容 | 講師 |
|---|---|---|---|
| 11/11 | 1限目 2限目 |
薬機法・ 再生医療新法1 | 飛田護邦（順天堂大学革新的医療技術開発研究センター） |
| 3限目 4限目 |
薬機法・ 再生医療新法2 | 田中雅教（一般社団法人 北陸再生医療協議ネットワーク） | |
| 11/18 | 1限目 2限目 |
治療設計（非臨床からGCTP） | 江副幸子（大阪大学医学部附属病院） |
| 3限目 4限目 |
治療設計(GLP, GCP) | 大内博之（シミック株式会社） | |
| 11/25 | 1限目 2限目 |
細胞特性，無菌操作，動作 | 紀ノ岡正博（大阪大学大学院工学研究科） |
| 3限目 4限目 |
品質評価 | 佐藤陽治（国立医薬品食品衛生研究所） | |
| 12/2 | 1限目 2限目 |
細胞調製 （施設，運用） | 水谷学（大阪大学大学院工学研究科） |
| 3限目 4限目 |
微生物迅速試験法 | 池松靖人（株式会社日立プラントサービス） | |
| 12/9 | 1限目 2限目 |
実務経験（実例A） | 笠井泰成（大阪大学医学部附属病院） |
| 3限目 4限目 |
実務経験（実例B） | 森尾友宏（東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科） |
【付録】
- 平成29年12月15日(金) 時間は別途案内
- ファンダメンタルコースを受講いただく方は、阪大病院未来医療センターの見学会に参加いただけます。詳細は受講者にご案内差し上げます。
会場のご案内
