MEI3 講義詳細

講義詳細

 

MDD2017〜Module2〜医療機器開発のマネージメント

医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略(宮坂 強)

講義概要 医療機器開発においてマーケティングの役割は、将来の事業化に向けての開発のグランドデザイン、出口戦略を構築する上で非常に重要です。
1.医療機器開発・事業化を待ち受ける難関や必要とされる資金など、開発のプロセスの重要なポイントを確認しながら、その課題について議論します。
2.医療機器開発を行う上で、マーケティングの重要性について議論します。
◆外資系企業における開発の組織体制
◆医療機器開発におけるマーケティングの役割
◆アップロードマーケティング
3.出口戦略は開発の早い段階から、また関門に直面した際にも検討が必要です。医療機器開発をする企業のタイプによっても「出口戦略」は異なります。
◆医療機器メーカーの場合
◆異業種からの参入事例と出口戦略を検証
4.まとめ
1.医療機器開発におけるマーケティングの役割、またその機能についても整理します。
2.グローバルな視点、出口戦略を考えるタイミング、市場分析と自社内経営資源分析の重要性、臨床ニーズと対象顧客の認識、経験者、他社との交流
講師略歴 ●長年、外資系メーカー(アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコンサージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー)に勤務し、
◆臨床検査自動化に関連して、
(1)生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置
(2)検査試薬
◆治療用医療機器として、
(1)眼科手術装置(白内障、硝子体手術装置、眼内レンズ等)
(2)心臓血管外科デバイス(心臓弁、人工血管、ペースメーカ等)
(3)血管内治療デバイス(ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等)
のマーケティング、製品開発等を行うとともに、
◆末梢インターベンション領域のビジネス構築を実施
◆国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与
◆血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施
●大塚メディカルデバイス株式会社にてエクゼクティブディレクターとして、投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。

●新技術を用いた市場の構築と、専門となる領域の臨床医、医療従事者の組織化等を行った経験を有する。
●国内医療機器企業、再生医療のベンチャー企業等の顧問
●資格等:薬剤師

医療機器開発における組織マネージメント(宮坂 強)

講義概要 医療機器開発に必要な様々な機能や必要な環境について「チーム編成と組織マネージメント」の視点から考えます。
1.世界の医療機器市場の凡そ50パーセントを米国系医療機器企業が占める現状と加速する企業再編の中で、日本の医療機器企業の位置づけを確認
2.米国系企業の組織について紹介、その特徴を提示し「強いメーカの謎」について分析
◆米系グローバル企業の組織的な特徴を生かした「製品・市場構築」の例を提示
3.日本の医療機器開発の特徴と問題点について考えます
4.開発に必要な「チーム編成」を行う上で「考えておかねばならない」ポイントを議論
◆必要な機能・組織、
◆開発のプロセスに対する理解とポイント
◆所有する技術の位置付、特許、目指す事業形態
◆異業種からの参入事例の提示と成功のポイント
◆ネットワーク構築のための様々な体制
5.組織マネージメント
◆米国における医療機器開発のマネージメント
◆組織マネージメントは誰が行うか?
◆開発プロセスマネージメントと組織マネージメントのポイント
講師略歴 ●長年、外資系メーカー(アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコンサージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー)に勤務し、
◆臨床検査自動化に関連して、
(1)生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置
(2)検査試薬
◆治療用医療機器として、
(1)眼科手術装置(白内障、硝子体手術装置、眼内レンズ等)
(2)心臓血管外科デバイス(心臓弁、人工血管、ペースメーカ等)
(3)血管内治療デバイス(ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等)
のマーケティング、製品開発等を行うとともに、
◆末梢インターベンション領域のビジネス構築を実施
◆国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与
◆血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施
●大塚メディカルデバイス株式会社にてエクゼクティブディレクターとして、投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。

●新技術を用いた市場の構築と、専門となる領域の臨床医、医療従事者の組織化等を行った経験を有する。
●国内医療機器企業、再生医療のベンチャ企業等の顧問
●資格等:薬剤師

医療機器開発におけるビジネス分析(津嶋 誠)

講義概要 ◆リアルビジネスでは、ベンチャーの起業や新規事業開発の際に、必ず事業計画/ビジネスプランを作成します
◆このスタータッププランニングの内容が、資金調達の成功率や新しいビジネスの生き残る確率に大きく影響します(Bloomberg)
◆プランニングには、ビジネス、マーケティング、セールスなどがあり、多くのファクターを色々な角度から分析をして、ビジネスに影響する要素を明確にしていきます
◆代表的な分析方法を説明しながら、幾つかのリアルビジネスをケーススタディーとして紹介します
講師略歴 ◆放射線科、循環器科を中心とした医療機器市場で、約30年間 内資&外資系企業で 営業、マーケティング、新規事業開発、人財育成を実践してきました
◆ベンチャーの起業では、2006年5社の投資企業から8億円の投資を受けて医療機器メーカーの創立、2014年6月現在のエバマーケティング合同会社を設立しました
◆2014年以降、日本12社、海外3社のベンチャーをサポートしました
◆エバマーケティングでは、マーケティング&コンサルティングの受託、資金調達サポート、ベンチャーの起業サポート、人財育成トレーニング、インターンシッププログラムのサポート、ビジネススクールでレクチャー、
などのサービスを提供しています

◆詳細は下記のサイトで参照ください
URL: jp.linkedin.com/pub/合同会社-エバマーケティング/9a/82a/230/
https://www.facebook.com/evamarketingllc

医療機器開発と販売(山口 幸宏)

講義概要  本講義では、基本的な医療機器の概要を説明し、医療機器を開発するにあたりどのようなことを行って、市場に出していくのか概説する。
また本講義の中心ともなる、医療機器販売業について、医療機器の開発を終え、承認・認証・届出で行い、認められた後市場に投入される。
その医療機器は、医療機器販売業を経由し、使用者のもとに届く。その医療機器販売業の意味、業を得るために何をしなければならないのか、
業を取得した後の遵守事項、販売に際し注意すべき点など、様々な点から、医療機器販売業を見ていきます。また業界活動で得た情報を盛込み
ながら説明をしていきます。
講師略歴 株式会社 吉田製作所 法務部 経営渉外室 室長

一般社団法人 日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会副委員長
一般社団法人 日本歯科商工協会 医薬品医療機器等法に関する検討分科会 主査
一般社団法人 日本歯科商工協会 継続的研修テキスト作成委員会 委員長

1992年4月  アロカ株式会社入社、超音波画像診断装置の探触子設計・開発に従事。
2003年3月  株式会社 吉田製作所入社、一貫して薬事全般業務に携わる。
2004年6月~ 日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会などの業界活動にも従事し、様々なセミナーで講演を行っている。

認証・承認制度と保険償還(石黒 克典)

講義概要 医薬品医療機器法における医療機器の製品規制である承認・認証等についての概要とその考え方及びそれに続く保険償還の制度と最近の話題を含めて解説する。
講師略歴 医療機器メーカ(テルモ等)において、一貫して薬事業務全般を担当。

その間、業界活動として医機連法制委員会の委員長等を勤める。
その経験をもとに2013年より現在の公益財団法人医療機器センター付属
医療機器産業研究所にて活動。

QMSとISO13485(笹尾 逸郎)

講義概要 医療機器の製造において求められる品質システムの構築に関し、ISO13485を元にその規格の要求をわかりやすく説明します。国際規格であるISO13485 は2016年に刷新され、前版である2003年版のものとは大きく異なっているところがあります。本講座では変更された重要点について解説いたします。同時に本邦薬機法下のQMS要件についても説明いたします。
講師略歴 1972年3月 早稲田大学理工学部電気工学科卒業
1972年4月 東京芝浦電気(株)(現(株)東芝)医療機器事業部に入社
以降、パターン認識技術を応用した子宮頸がんプレスクリーニング装置の研究、生化学分析装置の設計・開発、品質保証部にて各種医療機器の新製品評価と市場対応業務、等に従事
2004年3月 (株)東芝を退職
2004年4月 財団法人 日本品質保証機構に入構

以降、ISO13485審査サービスの立上げ、薬事法登録認証機関対応の立上げ、ISO9001/ISO13485審査、基準適合性審査、関連セミナーの講師、等に従事し、現在に至る。
上記に並行し、JIS T0601-1(第2版)原案作成委員、厚生労働科学研究「医療機器分野におけるリスクマネジメント手法に関する研究」メンバー、薬事衛生管理研修「医療機器の設計管理」講師などを担当。

医療機器をとりまく行政施策と医機等法(近藤 昌夫)

講義概要 医療機器は、疾病の診断、治療、予防に使用される又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で政令で定めるものと定義されています。 保健衛生の観点から、医療機器がその使用目的に見合った有効性、安全性及び品質を有していることの審査や市販後の安全対策をはじめとした規制が行われています。
審査に当たっては、医療機器の基本要件(設計開発、リスクマネジメント等)への適合性や臨床上の性能評価などが確認・審査されます。この際、製品の技術的性能はもとより、実際の患者に対する有効性・ベネフィット、従来の治療法と比較した場合の優位性などの医療上の有用性についても説明できるようにすることが重要です。また、製造・品質管理上の是正措置、予防措置の実施、販売された機器の保守点検や修理などといった、承認後、販売後の措置もその重要性を増しています。
新しいタイプの医療機器が次々と開発されており、政府の成長戦略、健康医療戦略等においてもそれらの早期実用化に向け、様々な施策が示されています。本講義では、これらの医療機器の実用化の基本的な道筋を示す医療機器規制の内容及び行政の取組みについて概説します。
講師略歴 近藤昌夫(こんどう ますお)【職歴】
平成10年3月: 大阪大学大学院 薬学研究科 博士課程中退
平成10年4月―14年3月: 徳島文理大学 薬学部 助手
平成14年4月―18年3月: 昭和薬科大学 講師
平成18年4月―19年3月: 大阪大学大学院 薬学研究科 助教授
平成19年4月―平成27年3月: 大阪大学大学院 薬学研究科 准教授
平成27年4月―平成29年3月: 厚生労働省医政局 研究開発振興課 臨床研究推進指導官
平成29年4月―現在   : 厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 医療機器審査調整官平成27年4月―現在:大阪大学大学院 薬学研究科 招へい准教授【受賞・表彰歴】
平成18年度 日本薬学会奨励賞
平成22年度 日本薬剤学会奨励賞
平成22年度 日本DDS学会奨励賞
2009年 Gottfried Wagener Prize 2009 3rd prize(ドイツ・イノベーションアワード)

平成23年度 大阪大学功績賞
平成25年度 大阪大学総長顕彰
平成26年度 大阪大学総長顕彰

医療機器規制の国際事情(村上 まどか)

講義概要 近年大きな変化が起こりつつある欧米アジアにおける医療機器規制の動向と、医療機器国際規制調和活動『IMDRF(International Meidcal Device Regulators Forum)』における議論について紹介します。
講師略歴 2003年3月 慶應義塾大学理工学部機械工学科卒業
2005年3月 東京医科歯科大学医歯学総合研究科修士課程修了

2005年4月 独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査部配属(整形外科分野2年、循環器分野5年)
2011年3月 東京医科歯科大学医歯顎総合研究科博士課程修了
2012年4月 独)医薬品医療機器総合機構 国際部配属

リスクマネジメントとISO 14971(萩原 敏彦)

講義概要 今なぜこの規格が世界中で要求されているのか、及びどのような分野で要求されているかなどを説明します。また、この規格は、世の中の全ての医療機器を対象としているために、その要求事項は極めて抽象的で難解であります。
その難解な要求事項は、世の中で発生した様々な事故事例を当てはめてみると、容易に理解することができます。今回は、JIS T 14971(ISO 14971)について、規格の要求事項の読み方、その背景と意図するところ、具体的に何をすればよいのかなどを解説します。
講師略歴 オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。
社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1(医用電気機器の安全通則)、IEC 60601-1-2(EMC)、IEC 60601-1-6及びIEC 62366
(ユーザビリティ)、ISO 14971(リスクマネジメント)、及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。
国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。
現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価につて技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。

医用電気機器とIEC 60601-1(萩原 敏彦)

講義概要 1977年に初版が発行されてから、この規格は世界中で用いられてきました。現在はその3版と追補を含めた3.1版が用いられています。この版は、随所にリスクマネジメントが組み込まれているために、2版に比べて理解することが非常に難しくなってきました。
我が国では、今年の6月1日以降に製造販売をする全てのME機器は、その3版に相当するJIS T 0601-1:2017(又は2012)に適合しなければなりません。
全350頁ほどの膨大な規格でありますが、今回はその中で重要な部分について、分かりやすく解説してゆきます。
講師略歴 オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。
社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1(医用電気機器の安全通則)、IEC 60601-1-2(EMC)、IEC 60601-1-6及びIEC 62366
(ユーザビリティ)、ISO 14971(リスクマネジメント)、及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。
国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。
現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価につて技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。

生物学的安全性試験(金澤 由基子)

講義概要 以下、5項目に分類して「生物学的安全性試験」について解説します。
1. 生物学的安全性試験が必要となる理由
医療機器承認申請の中での「生物学的安全性試験」の立ち位置を解説。
2. 生物学的安全性試験とGLP
GLPの必要性と医療機器開発者が押さえておくべき要点。
3. 生物学的安全性試験の中身
「生物学的安全性試験」の選択方法、各試験の原理と概要、
サンプルプレパレーション。
4. 生物学的安全性の評価
生物学的安全性の評価方法および基本的な考え方。
5. 生物学的安全性試験の実施例
コンタクトレンズ、ダイアライザーおよびステントを装着したデリバリーシステム
をモデルケースとして、「生物学的安全性試験」を行う際の留意点を解説。
講師略歴 こんにちは。一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所(FDSC)にて安全性事業部長を務めております金澤 由基子です。この度、医療機器開発のマネージメントの講座にて「生物学的安全性試験」について講師をさせていただくことになりました。私は「生物学的安全性試験」を介して、長年、医療機器開発をされる方々のお手伝いをしてまいりました。はじめは、FDSCにおいて、感作性試験の試験責任者として動物への投与や観察をしながら、試験方法の妥当性検証など学術的な面の研究もしておりました。実務の中で、医療機器開発をされている方々の「生物学的安全性試験」に対する様々なお悩みを一緒に考えるようになり、「生物学的安全性試験」に大きく影響する規制当局の考え方を理解する必要性を感じました。そこで、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)に移り、5年間、承認審査に携わりました。現在は、FDSCに戻り、生物学的安全性評価のコンサルタントに加え、ISO/TC194(医療機器の生物学的評価)国内委員として活動しております。

私がお伝えできるのは医療機器開発の中のほんの一部ですが、これまでの経験や最新動向を少しでも皆様にお伝えできればと考えております。7月22日に皆様にお会いできるのを楽しみにしております。
どうぞよろしくお願いいたします。

EMC(電磁両立性)の実際(芝田 侯生)

講義概要 医療機器の開発プロセスの中におけるEMCの位置付け、制度との関わりを、規格ベー
スで解説し理解する事を目的とします。
2014年に発行されたIEC60601-1-2 Ed.4は、各国の医療機器市場において今後の対応が必須となります。
Ed.3からEd.4への変更点について解説すると共に、製品カテゴリーのボーダレス化に伴い多様化するこれからのものづくりにおいて
必要とされる注意点について、EMCの観点から解説します。
講師略歴

所属:一般財団法人 日本品質保証機構 彩都電磁環境試験所 所長
佐賀大学 理工学部 物理学科卒業
大学卒業後、一般財団法人 日本品質保証機構(JQA)、北関西試験センター(大阪)、
安全電磁センター(東京)で電磁環境試験業務に携り、現在に至る。
委員会活動:一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 客員

《2017NEW!》欧州・米国の医療機器規制の実務(村山 靖)

講義概要 海外の医療機器規制の中から、主要市場である米国、欧州の法規制内容とその対策について、日本の医薬品医療機器法と対比しながら解説する。
講師略歴 所属:テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長
略歴:医療機器メーカー勤務時代、品質保証・法規制対応のマネージャーを担当
テュフズードジャパン株式会社では、医療機器の審査部門での勤務を経て、現在はアカデミー関連事業部門の部長
国内、海外で年100回程度、医療機器の規制、規格に関わる講演を実施ISO/TC 210 国内委員会客員(国際会議にも参加)
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー

薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 元・副代表幹事
GHTF SG3 等医療機器規制の国際会議に元医療機器産業界代表として参加
ISO 13485 主任審査員、MDD ノーティファイドボディ主任審査員

《2017NEW!》ユーザビリティとIEC 62366-1:2015(萩原 敏彦)

講義概要 いま世の中で起きている医療事故は、製品の正しい使い方を理解していなかった、使い方を誤った、不具合が発生した時の対応方法が分からなかった、などによる場合が殆どといってよいでしょう。それは、使用者側の問題であるかもしれませんが、医療機器の製造業者側としては、分かりやすく使いやすい製品を開発することが必要です。
そのために、分かりやすくて使いやすい医療機器の開発手順を規定したユーザビリティの規格IEC 62366-1:2015があります。今回は、その規格が何を要求しているかを解説します
講師略歴 オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。
社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1(医用電気機器の安全通則)、IEC 60601-1-2(EMC)、IEC 60601-1-6及びIEC 62366
(ユーザビリティ)、ISO 14971(リスクマネジメント)、及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。

国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。
現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価につて技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。

医療機器開発と材料調達(城風 淳一)

講義概要 日本の医療機器市場は約3兆円ですが、海外市場はその10倍以上もあり、今後も継続的に伸びていく有望市場でもあります。
そこで、国内外の市場予測を紹介した後に、代表的な医療機器工業団体である日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)が
昨年秋に実施したアンケート結果を元にして、医療機器メーカーの材料調達に対する考え方を詳しくご紹介します。更に、
医療機器と部材の製造物責任訴訟の例、部材供給ガイドブック、MTJAPANのマッチングサイト等についても紹介させていた
だく予定です。
講師略歴 S56年 横浜国立大学 工学研究科 電気化学専攻修士課程修了
S56年 〜 S62年 旭化成 ベんベルグ・レーヨン技術開発部
S62年 〜 H 1年 旭化成 レーヨン工場長付
H 1年 〜 H 6年 旭化成 セルロース繊維技術開発部
H 6年 〜 H 7年 旭化成 繊維技術研究所
H 7年 〜 H 9年 旭化成 ハローファイバー工場 技術開発室
H 9年 〜 H13年 旭化成メディカル 学術部 課長
H13年 〜 H17年 旭化成メディカル 開発学術部 部長
H17年 〜 H18年 旭化成メディカル 機能商品事業部 事業部長
H18年 〜 H23年 旭化成メディカル 医療製品開発本部 本部長
H23年 4月 〜 H26年 3月 旭化成 医療新事業プロジェクト プロジェクト長付 部長

H26年 3月 〜 H29年 3月 旭化成 ヘルスケア研究開発センター センター長付 部長

日本医療機器産業連合会(医機連):前 戦略委員会 委員、前 広報委員会 委員、前 国際政策戦略委員会 アジア分科会 主査
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN):前 産業戦略委員会 副委員長(H20年〜H29年)

医療機器における臨床評価のポイント(谷岡 寛子)

講義概要 医療機器の開発における臨床評価について解説する。
医療機器の開発プロセス全体のフローを示し、臨床評価とは何か、いつ、どのように実施するのかを説明する。
また、臨床評価と日本での承認申請との関係を示すとともに、臨床評価結果の利用事例を一部紹介する。
なお、本年は、AMED研究として行政とともに検討を進めてきた医療機器開発における治験要否の考え方についても触れる。
講師略歴 所属:京セラ株式会社 メディカル事業部 薬事臨床開発部
略歴:神戸大学農学部卒業後、京セラ株式会社バイオセラム事業部に入社、治験、申請、市販後調査など、薬事関連業務全般に携わるとともに、1994年の同事業部へのISO9001の導入、品質システムの構築の際には、設計開発部分のシステム構築を担う一員として業務遂行にあたった。
2005年の薬事法改正に伴い、安全管理責任者として市販後安全管理業務を、2006年からは人工関節の治験実施責任者として治験推進に努め、現在は、新規製品の保険申請や、臨床研究の推進、フォロー等を統括するとともに、申請業務全体に対する、厚労省、PMDAとの対応を行っている。

業界活動としては、医機連の臨床評価委員会委員長、米国医療機器IVD工業会(AMDD)RAQAグループ リーダーシッチーム、MTJAPAN整形インプラント部会幹事として、審査迅速化へ向けてアクションプログラム、医薬品医療機器等法の施行に向けての行政、業界の検討等に携わっている。

MDD2017〜Module3〜医療機器開発のための機器実習

私の機器開発人生と日本の医療機器開発に馳せる思い(石原 謙)

 

講義概要 医療現場はME機器にあふれており、それらの機器の活躍も貢献し、日本の医療費は、世界中の医療経済学者が驚くほどの低廉でありながら、高品質の医療サービスを提供している。日本では健康保険法によって国民皆保険制度が堅持され、人々の健康のみならず、<産業そのものをも守っている>ことを数字によって認識し、諸外国との関係や民間保険と公的保険の関係などの関係を深く考察する。
ME機器のほとんどは電気を利用し、今後はネットでの相互接続が想定され、開発には電気と力学そして生理学等の基本的知識が必要となる。ただし、医療機器開発に関する必須の知識はごく限られるので、その一例としてマクロショックとミクロショックの解説とその記憶のコツなどを紹介する。
日本人の研究者や企業開発者の実力は極めて優れているにもかかわらず、世界をリードする画期的医療機器が生み出せていない現実を認識し、その改善のための現場からの気づきをもご説明したい。
医療機器も、良い技術なら単純に認可され、売れるというものではない。ビジネスとして成功し、日本の繁栄とともに持続可能な産業として成長するためには、最初に述べる日本の医療制度と国民性と医療に関わる経済の認識が重要となる。
おそらく多くの受講者には初めて聴いていただく、しかも常識とは異なる内容となろうが、すべて事実や数値に基づいた現実である。この現実からスタートせねば飛躍するビジネスとはなり得ない。
講師略歴 現職等
愛媛大学大学院 医学系研究科 医療情報学講座 教授
日本生体医工学会理事
日本医療情報学会理事
愛媛県医療機器産業創成事業 アカデミックアドバイザー
認定内科医、循環器専門医、超音波専門医・指導医経歴

1953年6月 愛媛県生まれ
1978年3月 大阪大学医学部医学科卒業。大阪労災病院研修医を終え、
      大阪大学医学部 研修医 第一内科助手を経て、
1995年   国立大阪病院臨床研究部部長。
      上記の間、超音波ME、医用動画像処理、病院情報システムの研究に従事。
1998年   愛媛大学医療情報部教授。
2001〜2007年 日本医師会総合政策研究機構研究部長を併任。
       日医標準レセプトソフトORCAの初代責任者として開発と普及を推進。
2017/07/14現在このオープンソースソフトは16,431医療機関で使われている。

2004年 日医標準レセプトソフトプロジェクトに対してグッドデザイン賞 特別賞
2006年 近畿地方発明表彰 支部長賞「非侵襲血液検査装置」特許3701031に。
    上記技術の製品は、シスメックス社より 商品名ASTRIMで販売中
2009年 不可能とされていた異ベンダー間の電子カルテの移行に成功。
以後、日本各地の病院での異ベンダー間システム更新が続いている。
2011年 同機構アカデミックアドバイザー等併任、2016年まで。

《2017NEW!》医療機器開発のためのリスクマネージメント実習(長澤 良樹)

講義概要 医療機器開発のためのリスクマネージメント実習
1.開発フェーズのリスクマネージメント
2.販売フェーズのリスクマネージメント
事例:たこやきの開発・製造・販売
目的:たこやきシナリオを通してリスクマネージメントのケーススタディを行い、リスクマネージメントのロジックを学ぶ
講義形式:グループ実習方式
講師略歴 所属:ニプロ株式会社
現職:
◆医療機器および体外診断用医薬品の国内品質業務運営責任者として、
QMS省令に基づく国内外製造所の管理監督
◆ISO管理責任者としてQMSの統括
業務経験:
◆ニプロ(株)入社後,設計開発部門での試験検査(特に生物学的安全性試験)を担当
◆その後,設計開発部門におけるISO13485の構築と管理業務等を経験
◆2007年よりニプロ(株)の品質保証責任者として今日に至る

業界活動等概略:
◆(一社)日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会委員長
◆(一社)日本医療機器産業連合会 QMS委員会委員長

《2017NEW!》医療機器開発のための知財実習(弁理士 長谷川 雅典)

講義概要 医療機器を開発したという想定で、
1.特許を取るためにどう調査をするか、
2.製品のネーミングの際に何を調査をするかについて講義と演習とを行う。演習についてはグループワーク形式で行う。
まず簡単な例を提示し、その後、受講者自身で特許情報プラットフォームにアクセスし、特許、商標の調査を行う。
演習は国内事例を想定して行うが、海外での登録状況の調査方法についても紹介する。
講師略歴 所属:特許業務法人 前田特許事務所

1985年 京都工芸繊維大学大学院繊維学研究科 修士号取得
1985年 川澄化学工業株式会社に入社。医療機器の開発に従事。
1991年 ダイキン工業株式会社入社。臨床診断薬の開発、フッ素樹脂の開発に従事
1992年 京都大学大学院工学研究科高分子化学専攻 博士号取得
2004年 前田特許事務所に入所。現在に至る。弁理士登録(第13190号)
2006年 特定侵害訴訟代理資格付記登録現在は、医療機器、化学、半導体等の分野において国内外の特許、商標について出願、調査、鑑定、訴訟の業務を行っています。開発と知財との間をスムーズにつなげるためのお手伝いができればと考えています。

MDD2017〜Module4〜医療機器開発の実践

我が国の医療機器開発環境の現況と近未来−医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略−(妙中 義之)

講義概要 我が国の成長戦略の中で、医療イノベーションは極めて重要な位置づけにある。
国が推進する医療イノベーションの推進の現状について、医療機器を中心に概説する。
医療機器開発と製品化には、臨床現場や患者が求める明確なニーズ、将来の医療に貢献する重要なアイデア、医工・産学連携、
複数技術の融合、製品化への連続的プロセス、規制対応、技術を持つ企業が医療機器分野に入るための世論作り、などが重要である。
これらの活動を支援する国の取り組みについての現況と近未来を紹介する。
問題点としては、これまで試作品止まりで、収益を挙げられる製品に至らない産学官連携や、医工連携の事例が多かったのも事実である。
最近の各種の検討から得られた、どのようにすれば製品に至るまでのプロセスを辿って行けるのかについての、各種の検討や支援の受け方などについても言及する。
時間的に可能であれば国立循環器病研究センターでの医療機器の研究開発と製品化がどのようになされてきたかも実例を挙げて概説したい。
講師略歴 略歴:
大阪大学医学部附属病院第1外科(研修生)       自 昭和51年4月 至 昭和51年6月
大阪大学医学部附属病院第1外科(医員)        自 昭和51年7月 至 昭和52年6月
大阪厚生年金病院外科(医員)             自 昭和52年7月 至 昭和53年6月
大阪府立病院心臓疾患専門診療科(医員)        自 昭和53年7月 至 昭和55年8月
国立循環器病センター研究所人工臓器部(研究員)    自 昭和55年9月 至 昭和62年3月
                  (室長)     自 昭和62年4月 至 平成7年3月
                  (部長)     自 平成7年4月  至 平成19年3月
米国ユタ大学、テキサス心臓研究所(Research Fellow) 自 昭和59年5月 至 昭和61年10月
国立循環器病センター研究所 (副所長)         自 平成19年4月 至 平成27年3月
日本の技術をいのちのために委員会(理事長)      自 平成21年8月 至 現在
国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター長   自 平成22年4月 至 平成29年3月
大阪大学医学部(併任)(連携大学院大学)教授     自 平成11年1月 至 平成29年3月
大阪大学臨床医工情報教育センター(招へい教授)    自 平成23年4月 至 平成29年3月
内閣官房医療イノベーション推進室(次長)       自 平成23年1月 至 平成25年1月
東京大学公共政策大学院(シニアリサーチャー)     自 平成25年2月 至 現在
公益財団法人医療機器センター(理事)         自 平成25年8月 至 現在
日本医療研究開発機構 (プログラム・スーパーバイザー)自 平成27年4月 至 現在

受賞歴:
産学官連携功労者表彰(日本学術会議会長賞)  内閣府 平成16年
科学技術分野の文部科学大臣表彰(研究部門)  文部科学省 平成18年
日本人工臓器学会技術賞 平成13年、14年、27年
 

体外診断用機器、試薬の開発(浅野 薫)

講義概要 体外診断用医薬品とは、血液や専ら疾病の診断に使用されるこが目的とされている医薬品を言います。体外診断薬は単独では使用されず、医療機器である体外診断用機器とセットで使用されます。体外診断薬の性能を最大化するためには、体外診断用機器との擦り合わせが必要です。従って、その開発には分子生物学、分析化学、機械工学、電子工学、応用物理学、情報工学などの他分野の研究者・技術者がプロジェクトを組んで進めます。本講義では、その開発事例を中心にお話ししたいと思います。
講師略歴 役  職  シスメックス株式会社 取締役 専務執行役員 研究開発、先進医療事業担当
      兼 株式会社メディカロイド 代表取締役副社長
      兼 株式会社理研ジェネシス 取締役
略  歴  1983(昭和58)年3月 大阪大学大学院 工学研究科 電子工学専攻卒業
      1987(昭和62)年8月 東亜医用電子株式会社(現シスメックス株式会社)人社
      2005(平成17)年4月 中央研究所長(本部長)
      2009(平成21)年4月 執行役員 中央研究所長
      2011(平成23)年4月 執行役員 研究開発企画本部長
      2013(平成25)年4月 上席執行役員 中央研究所長
      2014(平成26)年6月 取締役 上席執行役員
      2015(平成27)年4月 取締役 常務執行役員
      2017(平成29)年4月 取締役 専務執行役員(現任)
受賞歴   平成11年度 神戸市産業功労者表彰
      平成13年度 近畿地方発明表彰「文部科学犬臣奨励賞」
      平成14年度 兵庫県発明等表彰「兵庫県発明賞」
      平成14年度 全国発明等表彰「兵庫県発明賞」
      平成18年度 近畿地方発明表彰「支部長賞」
      平成25年度 文部科学大臣表彰「科学技術賞(開発部門)」

ベンチャー企業にあるものとないもの 〜ハイパーサーミア機器の開発を通じて〜(中住 慎一)

講義概要 熱による腫瘍の局所制御をターゲットに、日本では数少ない治療機器を開発するベンチャーとしてこれまで歩んで参りました。
資金調達や各種の規制、医療機関や他社との協力、売上の確保など、新分野を開拓する上でのベンチャーならではの苦労話や裏話など、
具体例を通して受講される皆さまにアドバイスできればと思います。
講師略歴 ◎本人略歴  中住 慎一 <なかずみ しんいち>
  昭和56年 同志社大学工学部卒
  三浦工業株式会社、株式会社 三浦研究所を経て愛媛大学地域共同研究センター客員教授
  平成16年 株式会社 アドメテック入社
  平成17年 同社代表取締役就任、現在に至る。

◎会社略歴  株式会社アドメテック(Ad Me Tech Co., Ltd.)
  平成15年 愛媛大学発の医工連携ベンチャーとして株式会社アドメテック設立
  平成18年 第1種医療機器製造販売業許可取得
  平成21年 第1種動物用医療機器製造販売業許可取得、動物病院向け販売開始
  平成23年 経産省医療機器開発プロジェクト(NP)採択
  平成24年 ヒト子宮頚がん臨床試験実施(愛媛大学医学部)
  平成25年 東証Pro.Market上場
  平成25年 ヒト進行・再発がんの臨床研究開始
  平成27年 ヒト用および動物用の高度管理医療機器販売業・貸与業許可取得
  平成29年 ISO9001取得

《2017NEW!》橈骨動脈穿刺に適した手台開発をして辿りつた場所〜商品化への道のり〜(前半)(澤海 綾子 そうみあやこ)

講義概要 心臓カテーテル検査・治療(以下「心カテ」とする)は食生活の欧米化などから虚血性心疾患患者の増加に伴い、近年増加傾向である。
心カテは、動脈に直接穿刺して行う侵襲的な手技であり、穿刺部位は橈骨動脈、上腕動脈、大腿動脈の三ヶ所から選択される。
患者にとって一番低侵襲である橈骨動脈穿刺が選択されることが多いが、橈骨動脈穿刺を行うには、医師の高度な穿刺技術と看護師のポジショニングが必要である。
また、患者は侵襲的な手技であり不安を抱えて心カテを受けるため、少しでも安楽な体位で心カテを受けられる環境を提供することが重要と考えた。
そこで、患者が安楽な体位で心カテを受けられるように、医師が手技に集中できるように、また誰でもセッティングができ簡便な衛生管理が可能な手台開発をして、商品化まで辿りついたので報告する。
講師略歴 1997年 看護師免許取得。
ICLS、INEを取得。
カテ室専従看護師としてカテ室看護部門立ち上げや、院外活動では埼玉コメディカル研究会世話人、TOPIC・CCTのファカルティとしてとして活動中。
2013年より現職 新久喜総合病院 血管造影室 副主任として勤務。

《2017NEW!》橈骨動脈穿刺に適した手台開発をして辿りつた場所〜商品化への道のり〜(後半)(井木 英之)

講義概要 1.背景
2.試作品完成〜現在までの経緯
3.使用方法についてご紹介
4.事業化に向けて<今までの取り組み内容>
5.今後の展望
講師略歴 職歴  平成 9年 5月  株式会社丸井商事入社 ウレタン事業部勤務
    平成16年 3月  同社 寝具事業部
    平成20年 5月  NPO日本睡眠環境研究機構 理事
    平成22年 5月  株式会社丸井商事 代表取締役就任(現在に至る)
表彰歴 昭和52年 6月  興国化学工業株式会社(現アキレス株式会社)からウレタン製品の拡販に対する、感謝状。
    昭和62年 6月  アキレス株式会社から販売コンテストでの感謝状。
    平成12年     第十五回安全運転管理協会交通事故 無事故事業所。
    平成23年 5月  オブリ枕が、日本睡眠環境研究機構の認定商品として認められる。
    平成25年10月  ハバック仰向き枕が、人間工学グッドプラクティスに採択。
    平成25年11月  ハバック腕置きクッション、ハバック仰向き枕が、2013グッドデザインしずおか ユニバーサルデザイン賞を受賞。
    平成27年11月  関東地方発明表彰(1都7県)にて、井木英之が発明奨励賞を受賞。

《2017NEW!》医療機器の価値評価の方法と実践(田倉 智之)

講義概要 医療機器の研究開発の最終目標は、言うまでもなく臨床普及と投資回収である。
その成功確率の改善には、開発段階から市場戦略(価格水準、対象訴求など)の観点を意識することも重要である。
その議論や行動において、価値評価による説明能力の向上が不可欠となる。
本講義では、その一端として保険評価に資するエビデンス構築の理論や手法を、ケースを交えながら解説する。
また、その一部や市場構造を規定する要因を活用した事業価値を伸ばす予測モデルの概念なども併せて紹介する。
講師略歴 所属:東京大学大学院医学系研究科医療経済政策学
1992年 北海道大学大学院工学研究科修了
2001年 東京大学医学部(研修)
2005年 東京大学工学部(非常勤)
2006年 東京女子医科大学医学研究科修了
2006年 A.T.カーニー
2010年 大阪大学大学院医学系研究科
2015年 慶応義塾大学大学院健康マネジメント科(非常勤)
2017年 東京大学大学院医学系研究科

厚生労働省(中医協)費用対効果評価専門組織 委員長
大阪大学大学院医学系研究科 招聘教授
内閣府経済社会総合研究所 客員研究官
日本人工臓器学会 評議員 など

医療環境の将来を見据えたエコーのパラダイムシフト(松崎 正史)

講義概要 1960年に臨床現場で活用され始めて約60年の時を経た超音波診断装置。
医学の発達に合わせ、その適応に沿ったように新しい技術開発が繰り返してきた歴史でもある。
今回、長高齢者社会を迎えるにあたり超音波診断装置のあるべき姿としてさらにパラダイムシフトを遂げた。
その開発に至る社会的背景とともにそこに至るまでの道筋を解説する。
講師略歴 1984年 アロカ株式会社(現株式会社日立製作所入社)
現在   マイクロソニック株式会社 常務取締役 新事業統括本部長
最終学歴 首都大学東京大学院 人間健康科学研究科

内視鏡機器の開発について(高山 修一)

講義概要 医療の現場では、病気の早期発見や患者の負担が少ない低侵襲(ていしんしゅう)治療の実現が望まれています。
内視鏡は、これらの課題を解決する医療機器として開発され進化してきました。
本講演では、医師と企業が連携して内視鏡を開発してきたことや、医師の要望に応えるために多くの技術開発を行い試行錯誤を繰り返してきた経緯を紹介します
講師略歴 1970. 3  長岡工業高等専門学校 電気工学科 卒業
1970. 4  オリンパス光学工業株式会社(現オリンパス株式会社)入社
      内視鏡事業部門配属
1996. 4  技術開発本部 技術開発企画部長
1999.12  人事部長
2003. 4  研究開発センター 研究開発統括室長
2003. 6  執行役員
2006. 6  取締役執行役員
2007. 6  取締役常務執行役員
2009. 4  取締役常務執行役員
      研究開発センター
      研究開発統括室長 兼 医療技術開発本部長
2010. 1  取締役常務執行役員
      ライフ・産業システムカンパニー
      ライフ・産業システムカンパニー長 兼 統括本部長
2011. 4  取締役専務執行役員
      映像事業グループ
      映像事業グループプレジデント
2011.10  代表取締役社長執行役員
      兼 映像事業グループプレジデント
2012. 4  退任
2017. 6  公益財団法人 医療機器センター 医療機器産業研究所 事業化支援室 上級研究員

Normalizationを支援するロボット介護機器の開発と商品化の勘所(本田 幸夫)

講義概要 福祉ロボットの開発プロトコルの実際を日本医療研究開発機構での活動を中心に紹介するとともに、
ICF(国際生活機能分類)の活用とnormalizationに視点をおいたイノベーティブな新規事業創出のデザイン思考的な方法論を紹介する。
講師略歴 1956年生まれ、デンソーにて自動車用電装品の設計開発に従事した後、
     パナソニックにて高効率モータの開発、商品化、海外製造会社の経営責任者、新規事業として生活支援ロボットを担当。

2013年より大阪工業大学ロボティクス&デザイン工学部ロボット工学科教授、
     産業技術総合研究所技術移転ベンチャーアルボット社代表、大阪大学医学部医学研究科招聘教授。
2015年より日本医療研究開発機構 産学連携部門プロジェクトスーパーバイザーを兼任。

《2017NEW!》新たな価値を創る方法論としてのForesight Creation(松波 晴人)

講義概要 イノベーションが求められる中、「新価値創造の方法論」として様々な方法論が提唱されていますが、
この分野における理論とメソッドはまだ確立されているとはいえません。大阪ガス行動観察研究所は、
これまでの実績(プロジェクト累計1,000件)を踏まえて、「新価値創造の方法論」の理論とメソッドを構築することを試み、
Foresight Creationと名付けました。この方法論においては、必要とされる能力を「8つの玉」の理論としてまとめ、
それぞれの「玉」を育成する方法論を開発しました。
このForesight Creationを大阪大学でForesight Schoolとして学生を対象として実施した結果、
1)新たな価値を生む消しゴムが商品化される、
2)EDGEコンペにて阪大チームが優勝する、といった成果が得られました。
本講義では、Foresight Creationの方法論とはどういうものなのか、新価値創造において重要な点はどこにあるのか、を解説します。
講師略歴 大阪ガス行動観察研究所所長。兼(株)オージス総研行動観察リフレーム本部。
サービス学会監事。神戸大学大学院工学研究科修士課程修了後、92年に大阪ガス株式会社入社。
米国コーネル大学大学院にて修士号(Master of Science)取得ののち、和歌山大学にて博士号(工学)を取得。
2005年、行動観察ビジネスを開始。2009年に大阪ガス行動観察研究所を設立。
著書に『ビジネスマンのための「行動観察」入門』(講談社)、『行動観察」の基本』(ダイヤモンド社)、
寄稿に『ハーバードビジネスレビュー「行動観察×ビッグデータ」特集』がある。

医療機器開発から販売までの取り組み事例(保坂 誠)

講義概要 前半は、中小機械メーカーが産学官連携プロジェクトを主軸に医療機器産業への参入をめざした、2004年から現在に至るまでの取り組みを紹介します。
後半は、製品開発から上市までの各ステージにおいて、新規参入者が経験する課題への対応事例を紹介します。
・公的支援を活用した事業展開
・産学官連携を活用した製品開発
・メディアを活用したブランディング
・製品企画と市場調査の難しさ
・大学との共同開発で注意すべき事項
・事業推進に必要な要素
講師略歴 平成8年、山科精器株式会社に入社。工機事業部に所属し専用工作機械の設計・製造に従事。
平成16年から中央研究所にて産学官連携による医療機器開発に従事。マイクロ波を使った内視鏡用処置具や細胞分離装置などを開発。
平成21年にメディカル事業部を発足し、軟性内視鏡用処置具の開発に従事。
平成24年から大阪大学 臨床医工学融合研究教育センター 次世代内視鏡治療学共同研究部門 招へい研究員。
平成25年から副部長。同年、第5回 ものづくり日本大賞 特別賞 受賞。超ものづくり部品大賞医療・健康分野部品賞 受賞に貢献。
平成26年、中小企業優秀新技術・新製品賞 優秀賞/産学官連携特別賞 受賞に貢献。
平成29年4月から部長。

《2017NEW!》医療機器開発企業の資金調達と出口戦略(栗田 秀臣)

講義概要 ベンチャー企業として医療機器開発を目指す際の資金調達と事業化の苦労、ポイントを支援先企業の現場事例をもとにお話します。
講師略歴 OA機器販売会社でのコンピューター機器の法人営業を経て93年当社入社。
主にエレクトロニクス、ICT関連のベンチャー企業の支援・投資業務に従事。
国内大手メーカーとベンチャーのマッチングを2002年より手掛け、大企業、中小企業、ベンチャー支援機関等との豊富なネットワークを持つ。
15年アドバイザリーボードグランプリ受賞(TOKYOイノベーションリーダーズサミット実行委員会主催)。
明治大学政治経済学部卒。

《2017NEW!》技術屋から見たTACEへの一考察(和田 英孝)

講義概要 肝動脈塞栓療法:(Transcatheter Arterial Chemoembolization:TACE)は、腫瘍を栄養する動脈を塞栓して腫瘍を阻血壊死に陥らせる方法です。
歴史は古く、1977年に山田龍作先生(大阪市立大)が世界に先駆けて実施されたTAEに始まり、現在、年間17万件を超える手技が実施されています。
最も進行したstage4が大多数であることもありますが、奏功率が非常に低いと報告されています。
がん患者様のQOLをより高めるために、技術屋の視点で、TACE手技におけるキーデバイスである「塞栓材」と
「マイクロカテーテル」の性能についての考察を紹介させて頂きます。
講師略歴 学歴:昭和46年 3月 東海大学工学部機械工学科卒業

職歴:昭和46年 4月 日本工芸工業(株)入社(現トリニティー工業(株))
           静電粉体塗装システム開発
           静電スラリー塗装システム開発
   昭和56年 1月 トリニティー工業(株)退社
   昭和56年 2月 旭大隈産業(株)入社(現、旭サナック(株))
          高速回転式静電塗装機開発
   昭和56年 12月 旭大隈産業(株)退社
   昭和57年 1月 (株)潤工社入社
           営業開発部、電子部門技術部部長
           メディカル事業部設立
   平成 4年10月 (株)潤工社退社 (希望退職)
   平成 4年12月 ジーマ(株)創業 代表取締役社長
   平成 5年    PTCA用ガイディングカテーテル開発
   平成 6年    留置信用チューブ生産開始
   平成 7年    シースイントロデューサー開発
   平成10年    マイクロカテーテル開発
   平成16年11月 GMP製造承認取得(マイクロカテーテル)
   平成20年 6月 ジーマ(株)取締役会長
   平成21年 6月 ジーマ(株)退社
   平成21年 6月 ジーニアルライト(株)取締役
         現在に至る

表彰:平成13年 5月 第一回創業ベンチャー国民フォーラム 経済産業大臣賞受賞
   平成14年10月 新事業挑戦部門 内閣総理大臣賞受賞
   平成15年11月 藍綬褒章授章           

《2017NEW!》「診療と研究の境界線」「先進医療と治験」〜『評価療養』の概略とその利用戦略など〜(真田 昌爾 さなだ しょうじ)

講義概要  薬事未承認あるいは適応外、または保険未収載の医療機器につき、上市あるいは保険収載のために有用性を評価するプロセスでは
最終的に臨床試験を伴うことが多くあります。この際、実際の患者さんを対象とした「診療」の場面に、有用性評価という「研究」の要素を持ち込むため、
臨床試験は「研究」と「診療」の両方のレギュレーションを受ける事になります。その際、各医療行為がどちらに属するのか、その境界線や、日本の研究に
かかる公的指針の現状、また両方のレギュレーションにどのように従うのかについての知識が不可欠となってきます。
 一方、日本の医療保険制度では、公的医療保険を使用した保険外併用療養(いわゆる混合診療)や研究的診療を原則禁止していますが、保険収載の是非を
評価するための「評価療養」については例外的にそれを認めています。「評価療養」については治験のほかに先進医療(主に薬事未承認・適応外品を用いな
い先進医療Aと、主にそれを用いる先進医療B)等が含まれますが、計画審査や進捗管理、成績評価に国が関与する一方、先進医療では特別な「臨床研究」と
して、医療保険上のほかにも薬事上の優遇措置があり、これらを通じて優れた先進的医療への国民の迅速なアクセスが図られる仕組みになっています。
 今回はこれらの話題も踏まえつつ、「評価療養」特に先進医療の特徴および出口戦略などを含めてお話しいたします。
講師略歴 現職:大阪大学医学部附属病院未来医療開発部 臨床研究センター 特任准教授(常勤)
 
  平成 6年  大阪大学医学部医学科 卒業
  平成 8年  大阪府立病院 心臓内科 レジデント
  平成 10年  大阪大学大学院医学系研究科 病態情報内科学 入学 
  平成 14年  同 修了
  平成 14年  日本学術振興会 特別研究員(PD) 
  平成 17年  ハーバード大学ブリガムアンドウィメンズ病院 循環器科 フェロー
  平成 19年  大阪府立急性期・総合医療センター 心臓内科 医長
  平成 22年  大阪大学 保健センター 助教
  平成 24年  大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 特任講師(常勤) 
  平成 26年  厚生労働省医政局研究開発振興課 先進医療専門官(併)課長補佐
  平成 28年  現職 
  平成 28年 (併)大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院 産学連携・クロスイノベーションイニシアティブ オフィサー
  平成 29年 (併)大阪大学大学院医学系研究科 戦略支援室  
  平成 29年 (併)大阪大学医学部附属病院未来医療開発部 臨床研究センター 臨床試験ユニット管理部門主任

資格:日本内科学会 認定内科医、日本循環器学会 認定循環器専門医、日本臨床薬理学会認定臨床薬理専門医、
   日本心臓病学会 認定心臓病上級臨床医、日本医師会 認定産業医

評議員:国際心臓研究学会日本部会、国際心血管薬物療法学会日本部会、日本血管生物医学会、日本抗加齢医学会 等

学会フェロー:米国心臓病協会(FAHA)、米国循環器学会(FACC)、欧州循環器学会(FESC)、日本心臓病学会(FJCC)

受賞:大阪大学 山村賞、日本循環器学会 CPIS賞、日本循環器学会 YIA、日本心臓病学会YIA、成人血管病研究振興財団 岡本研究奨励賞、
   日本心臓財団 研究奨励賞、大阪大学 総長奨励賞、日本循環器学会 Best Reviewers of the Year(平成21年〜 9年連続受賞)等

公職:厚生労働省 先進医療技術審査部会 構成員、日本学術振興会 科学研究費委員会 専門委員

血管内治療用医療機器開発現場の挑戦〜苦悩と使命感の狭間で〜(西内 誠)

講義概要 医療機器開発には医療現場におけるニーズ(顕在化したニーズand/or潜在的なニーズ)を正しく理解し、それを具現化する活動が必要となる。
ニーズを発掘するには医療現場を実際に「観る」、そして医師を中心とした医療従事者から「聴く」という活動が必要になることは、
本プロフェッショナルコースを通して多くを学ばれていることと思う。
 一方、ニーズを具現化する医療機器開発現場では新技術の開発も含め、医療機器としてのFeasibility Studyが実施され、
技術的成立性を見極めたのち本格的製品開発に移行する。この開発活動では多くの解決すべき技術的課題に直面することは言うまでもない。
しかし、開発に移る前に極めて重要なフェーズが存在する。そして、そのフェーズのアウトプットの精度がその後の開発の成否を左右すると言っても過言ではない。
そのフェーズとは現場ニーズをもとにした「現場の要求事項」の明確化と、その要求事項を「工学的インプット」に落とし込む活動を行うフェーズであり、
Feasibility Studyの一部がこの活動に位置付けられる場合もある。
 本講義では医療機器現場のニーズを工学インプットに落とし込む活動におけるエンジニアの苦悩を中心とした医療機器開発現場の一端を紹介する。
講師略歴 1984年4月  慶應義塾大学理工学部 入学
1988年3月  慶應義塾大学理工学部機械工学科 卒業
1990年3月  慶應義塾大学大学院理工学研究科機械工学専攻 修了
1990年4月  三菱重工業株式会社に入社
         研究部門にて航空機の空力性能評価システムの開発や航空機の風洞試験、高速列車の先頭車両形状設計に従事
         設計部門にて将来航空機の設計開発に従事
2005年10月 朝日インテック株式会社に入社
         メディカル事業部にて主力製品のガイドワイヤー開発などに従事
         メディカル事業部研究開発グループマネージャーを経て、現在は執行役員/メディカル事業部 研究開発統括

人工網膜の研究開発(神田 寛行)

講義概要 人工網膜とは体内埋込み型医療機器の一種である。網膜色素変性で失明した患者に対して電子機器を用いて人工の視覚を作り出すことを目指している。
1990年代より主にアメリカやドイツを中心に開発が始まり、2001年からは日本でも大阪大学を中心に奈良先端科学技術大学院大学や
株式会社ニデック等が参画して人工網膜の研究開発プロジェクトがスタートした。
我が国は、心臓ペースメーカーや人工内耳等の体内埋込み型医療機器のほとんどを海外からの輸入に依存しており、これらの開発経験が乏しい。
そのため、デバイスの材料入手や部品開発など全てがゼロからのスタートだった。約15年にわたる研究開発期間を経て、
ようやく純国産の人工網膜デバイスの開発に成功した。今後は本機器に対する医師主導治験が計画されている。
本講義では、主に工学側の視点から我が国の人工網膜デバイス開発の経緯について紹介しようと考えている。
講師略歴 1998年 静岡大学理学部物理学科 卒業
2000 年 名古屋大学大学院工学研究科博士前期課程 修了
2001 年 名古屋大学大学院工学研究科博士後期課程 中退
2001 年 株式会社ニデック 入社
2005 年 大阪大学大学院医学系研究科にて学位取得(博士(医学))
2009 年 大阪大学大学院医学系研究科 助教
現在に至る

「医師の経験を共有する事業」へのチャレンジ(菅原 俊子)

講義概要   
講師略歴 関西学院大学総合政策部卒業、関西学院大学専門職大学院経営戦略研究科修了。
外資系製薬会社マーケティング本部での職務経験を経て、2000年4月にハート・オーガナイゼーションを創業、2004年に法人化。
学会・研究会事務局を受託する事業を経て、2012年から医師のためのクラウドサービス事業(e-casebook)を開始。
現在、循環器内科、心臓外科の医師を中心に利用されている。
2016年4月に、地域経済活性化支援機構が運営する、ヘルスケアファンドからシリーズAの資金調達を実行し、業務拡大中。
サービスラインの一部をプログラム医療機器として開発申請するロードマップを目下進行中。

ダーウィンの海にもまれて2(森 和美)

講義概要 経営資源である人・モノ・金・情報をどのように活用して医療機器開発を行ってきたかを説明します。
また、技術経営の分野でよく言われる3つの関門「魔の川」「死の谷」「ダーウィンの海」を当社の医療機器開発に沿ってご紹介致します。
講師略歴 2000年3月仙台白百合短期大学卒業。日本興業銀行を経て、2005年3月株式会社IFG入社。
2007年父から代表取締役を引き継ぐ。設立時より東北大学と医療機器の研究開発を行ってきている。
直近では平成24年10月に科学技術振興機構の研究成果展開事業

研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)ハイリスク挑戦タイプに採択され、3年間プロジェクトリーダーを担当。

Let’s enjoy medical device development!?〜モバイル心電計の開発を通じて〜(岡庭 貴志)

講義概要 時間もお金もかかる医療機器開発
どこでお金がかかるのか、なにが大変であったか、を本講でお伝え出来れば、と思います。
講師略歴 1992. 4 〜 1998.3:慶應義塾大学理工学部機械科 生体医工学専攻
1998. 4 〜 2002.8:GEにて、超音波診断装置開発に従事
2003.10 〜 現在 :株式会社イメージ ワンにて、CAD設計、医療IT設計、心電計ビジネス統括を行う。


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