過去の記事

2018-10-13 / MDD Diary 2018 #15 (2018/10/13)

東京会場のある日本橋周辺です。
 

 
コースが開始された2016年からの3年間でも随分様変わりしました。まさに新と旧が同居する街並みになっています。
 

 
 
モジュール4『医療機器開発の実践』3日目は、株式会社プロアシスト 宮田愛子先生、株式会社カワニシホールディングス 前島洋平先生、厚生労働省 古元重和先生、国立病院機構 楠岡英雄先生、大阪大学歯学研究科・株式会社アイキャット 十河基文先生、三洋化成工業株式会社 前田広景先生にご講義いただきました。
 

 
宮田先生には「眠りを見える化する脳波センサーの開発と実用化」と題してご講義いただきました。すでに販売実績があった脳波センサを医療機器としての販売するというプロセスについて、当時の課題やそれを現在振り返って気づいたこと等を交えてお話いただきました。医療機器業界参入は決して平坦な道ではなく、時には否定的な意見も言われたとのことでした。そのような状況の中でも医療機器の販売までたどり着いたのは、決して諦めることなく、周りの意見に耳を傾けながら、仲間を増やし走り続けてきたからこそなのだと教えていただきました。また、経営者の理解を得ることや補助金などの予算がつくことも、開発を継続していくために非常に重要な要素であると知りました。
 
 

 
前島先生には「医療機器販売ビジネスの実際」と題してご講義いただきました。医療機器流通機能を果たすことだけにとどまらず、MEDICAL TAKUMI JAPAN という国産医療機器の海外展開促進事業や、海外先端医療機器に関する情報提供事業など非常に多くの活動をされていることを知り驚きました。また、医工連携の専任担当者の設置や現場ニーズを社内で共有して医療機器開発につなげるシステムの構築等、商社でありながら医工連携にも積極的に取り組まれておられるとのことでした。
医療機器販売商社の視点でのお話は、これまでの講義にはなかったものだったので大変興味深く聞かせていただきました。質疑応答の際に出ていた、『医療機関とメーカーの間にあって、いかに利益をあげていくのか』についてのお話はまたいつか詳しくきいてみたいと思いました。
 
 

 
古元先生には1.医療技術を医療保険でどう評価するのが妥当か、2.これからの日本-選ばれる医療機器とは-、3.イノベーションの評価について-エビデンスの重要性-という切り口で解説いただきました。医療保険での評価について、ロボット手術 VS 既存の鏡視下手術、粒子線治療(重粒子線/陽子線)VS 既存の放射線治療を例に、費用対効果評価、すなわち医療保険から拠出される費用と臨床上の効果(患者さんが受けるメリット)とのバランスに着目した評価方法についてご説明いただきました。開発側としては、開発に費やした費用を何とか回収したいところですが、評価が高すぎると医療保険財政を圧迫し、場合によっては新しい機器が患者さんの元に届くのが遅れることにもつながるかもしれません。一方で、評価が低くなり過ぎると、新しい機器開発のモチベーションを下げてしまうリスクもあります。家電製品のような一般の製品であれば、その価格は市場評価で決まりますが、保険償還対象の医療機器は公定価格であるため、このバランスをどうとるかが非常に難しいところです。講義の中では具体的な事例について、これからこの費用を負担していかなければならない若い世代の受講生の意見を聞くシーンもありました。医療技術をどう評価するのが妥当かについては、社会保険方式を採用する日本、そして税方式を採用するイギリスとの比較、さらにそれ以外の国々の制度も例に出して解説いただきました。これまでは自分たちが開発する製品の価値がどう評価されるかにのみ目が行きがちでしたが、ひとりの国民としてあらためてこれからの日本の医療がどうあるべきかを考えさせられました。
 
 

 
楠岡先生には「医療機器開発と臨床研究法」と題して、2018年4月に施行された臨床研究法についてご講義いただきました。
臨床研究法が、これまであった疫学研究と臨床研究の2つの指針をまとめる形で作られたことを踏まえて、従来からの変更点(法律でいう臨床研究の範囲、臨床研究実施における研究責任者の位置付け、倫理審査委員会の認定制等)を中心にご説明いただきました。また講義の後半には、医療機器にかかわる事項について、『臨床研究法の施行等に関するQ&A』をもとに要点を端的にご講義いただきとても勉強になりました。法律の文章の解釈は非常に難しく敬遠しがちでしたが、今回のご講義をお聞きしたことで、機器開発において避けては通れない制度を理解するきっかけをつかめたように感じました。
 
 

 
十河先生には「匠ではない歯科臨床医の大学発ベンチャー起業と事業化、その苦節15年~特許、そしてソフトの薬機申請、CT、ポータブルX線、CAD/CAM歯冠への展開~」と題してご講義いただきました。歯科医として臨床で感じたニーズを具現化するために、自らベンチャーを立ち上げ製品化まで進んでこられた先生のお話は、楽しくまた非常に多くのことを学ばせていただきました。分析の甘さや特許取得への認識の薄さなど『大学人あるある』とご紹介いただいた点は、多くの臨床家や研究者が当てはまることであり大変勉強になりました。また、その『あるある』を根気強く支えたコーディネーターの存在がいたことをお聞きして、何年間にも渡って多くの課題を乗り越えていくためには、理解し補完しあえる仲間が必要なのだと思いました。
 
 

 
前田先生には「日本発、新しいタイプの外科用止血材の開発と実用化」と題してご講義いただきました。大動脈手術という非常にハイリスクで難易度の高い領域に用い、かつ体内に留置するタイプの医療機器の承認を取得する、それも異業種から参入!というのは本当に大変な道のりだったのだろうと思いました。薬事関連業務でご苦労された点など、先生が歩んでこられた25年の開発と実用化の歴史から学ばせていただくことは非常に多く、講義後の質疑応答でも開発から薬事承認、保険償還に至るまでのプロセスについての質問が止まりませんでした。
 
 

 
MDD2018レギュラープログラムもいよいよ来週が最終回になります。
医療機器の世界も徐々にハードからソフトへの時代に入りつつある現状を受け、クラウドを利用した医療情報共有、IoTを駆使したモニタリング、PHR(Personal Health Record 生涯型電子カルテ)などをテーマとした事例について集中的に学びます。

今年も講義終了後にはファイアサイドセミナー【特別講義】が開催されます。
今回は、筑波大学システム情報系 教授 サイバニクス研究センター 研究統括でCYBERDYNE株式会社 代表取締役社長/CEO の山海嘉之先生から「革新的サイバニックシステムによる最先端医療イノベーションの夜明け」と題してご講演いただく予定になっております。ぜひたくさんのご参加をお待ちしております!
MDD2018 ファイアサイドセミナー【特別講義】
 

 
MDDコースは6月にはじまり、あつ〜い夏をこえ、もう10月。雲が高く空もめっきり秋になりました。
 
  2018.10.13
  MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-10-6 / MDD Diary2018 #14 (2018/10/06)

秋休みを経て、3週間ぶりのMDDコース開催でした。
福岡会場周辺では台風により交通機関の乱れる中、皆様お越しいただきましてどうもありがとうございました。
 

シスメックス株式会社 浅野薫先生、株式会社アドメック 中住慎一先生、山科精器株式会社 保坂誠先生、医療機器センター 医療機器産業研究所 高山修一先生、株式会社IFG 森和美先生、大阪大学べンチャーキャピタル株式会社 水原善史先生にご講義いただきました。
 

 
浅野先生には「体外診断用機器、試薬の開発」と題してご講義いただきました。はじめにシスメックス社が大学と共同で開発された、がんリンパ節迅速診断技術についてご説明いただきました。ふとした出会いで始まった産学共同研究開発プロジェクトですが、術中の迅速診断加速と病理医の負担軽減というニーズをテクノロジーが叶えた好例です。航空機のエンジンがよく例に出されますが、昨今、医療機器業界でもメンテナンスで収益を確保するビジネスモデルが増えております。体外診断用機器においても、試薬の販売やサービス&サポートにより安定的な収益を確保する収益モデルが構築されていることを教えていただきました。先日、京都大学の本庶佑先生が免疫チェックポイント阻害薬の開発でノーベル医学・生理学賞を受賞されましたが、講義の後半では、新規抗がん剤の登場に伴う体外診断薬の普及と「Precision Medicine(個別化による精度の高い医療)」についてもご説明いただき、今後の医療のあり方が変化していく可能性について学びました。治療の効果と副作用の減少が期待できる個別化医療が進むことで、患者さんのQOL向上や医療費削減が実現される日がくればとてもすばらしいと思いました。
 
 

 
中住先生には「ベンチャー企業にあるものとないもの〜ハイパーサーミア機器の開発を通じて〜」と題してご講義いただきました。愛媛大学発医工連携ベンチャーとして腫瘍を熱で治療する医療機器の研究開発と動物用途での製造販売を行ってこられたご経験や、ベンチャー企業ならではの資本戦略について大変興味深いお話を聞かせていただきました。企業として継続するために、日銭を稼ぐビジネスを並行して行う必要があるというのは、ベンチャー企業を運営されてきた経営者ならではの言葉だと思います。探索的試験を行ったあとに、まずは獣医療において臨床例を積み重ねて利益をあげるようにしたことや、国内の臨床応用に踏み込む前に海外での認証を取得したことなどを教えていただき、医療機器開発および販売においては戦略が非常に重要であることを改めて認識できました。高額な設備投資を必要とせず、患者さんにも低侵襲なハイパーサーミアによる治療が、日本でも受けられる日が早く来るといいなと思いました。
 
 

 
保坂先生には「医療機器開発から販売までの取り組み~医工連携と参入課題への対応~」と題してご講義いただきました。参入までの取り組みについては、『公的支援』『産学官連携』『ブランディング』をキーワードに大変わかりやすくご説明いただきました。また、参入後の難所をどのように乗り越えてきたかや、製品開発はできたにもかかわらず、上市に至らなかった開発品の存在など、普段はきくことができない開発の裏側までご紹介いただき、機器開発の実際について深く学ぶことができました。
 
 

 
高山先生には「カメラから胃カメラ、そして内視鏡の時代へ」と題して、現在の内視鏡にいたる開発の歴史について教えていただきました。1950年代に3名の社内ベンチャーからスタートしたプロジェクトが、世界中の患者さんを救う製品を生み出すまでに成長した背景には、改良したいニーズを常に持ち、その実現のために挑戦し続けた多くの人の努力があるのだと知りました。Module1の臨床医学の講義において内視鏡治療の実際について学び、Module3の機器実習において実際に機器に触れ、内視鏡のもつ有益性やそれを実現するテクノロジーに感動していたので、開発の歴史をお聞きすることができとても有意義な時間でした。
 
 

 
森先生には「ダーウィンの海にもまれながら」と題して、脳梗塞後のリハビリ支援を目的とした末梢神経磁気刺激装置の製品開発についてご紹介いただきました。医療機器開発をする一方で、産業機器を製造販売して安定収入を確保していくという企業経営における方策や、開発に注力するばかりでなく販売についても検討しておく必要があることなどを教えていただき、大変勉強になりました。また、金融業界の経験がある経営者でも苦労する資金調達、震災後の難局を乗り切った場面など、今だから語れるお話が満載でした。ダーウィンの海にもまれながらも、現場の声(ニーズ)をきいて次なる製品を開発していくと、『結局、陸地はないんだと感じる』とおっしゃっていた先生のお言葉が大変印象的でした。
 
 

 
水原先生には「医療機器ベンチャーにおける資本戦略」と題してご講義いただきました。MDDコースにおいて資本戦略に関する講義は今回がはじめてでした。新株を発行することで資金調達を行う『Equity Finance』、銀行融資や社債の発行で資金調達を行う『Debt Finance』も聞きなれない言葉でしたが、基礎的な部分から大変わかりやすく教えていただきました。また講義の後半では、実際のベンチャー企業の例を通して株価や調達額の計算する演習があり、これまでの多くの先生方のご講義でお聞きしていた資金調達の苦労について少し理解できたように思いました。
ベンチャーキャピタル(VC)が投資検討する際に、経営体制の評価に加えて、『人』や『情熱』も重視しているということをお聞きして、『VCとして担保なしで多額の投資を決断する』、その舞台裏のような話もいつか聞いてみたいと思いました。
 
 
 

 

 
来週も引き続き医療機器開発の実践について学びます。2018年からの新しい講師の先生方も多数お迎えしてご講義いただく予定になっています。

 
本年度のMDDコースも13日、20日と残り2回となりました。皆様と最後まで駆け抜けたいと思います。
朝夕が少し寒くなってきましたが、体調崩されませんように。
 
 

 
 2018.10.06
 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-10-5 / 紀ノ岡正博 副センター長の記事が日経新聞に掲載されました。


 

紀ノ岡正博 副センター長が掲げる、ものづくり、人づくり、ルールづくりを合わせた「コトづくり」と呼ぶ社会システムの構築についての記事が日本経済新聞に掲載されました。記事の中で、紀ノ岡教授と佐々木啓 特任助教を中心とする「再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座」についても紹介されました。

申込期限:2018年10月20日(土)
詳細・お申込みはこちら

2018-10-2 / 【申込期限延長】RME2018

「再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座2018」のお申込み期限を延長いたしましたので、お知らせいたします。

申込期限:2018年10月20日(土)
詳細・お申込みはこちら

2018-09-26 / Denis Noble博士 特別講演のご案内

Denis Noble博士の特別講演を2018年10月22日(月)に開催します。
詳細はこちら

2018-09-15 / MDD Diary 2018 #13 (2018/09/15)

Module 4がはじまりました!
本日から東京、福岡、大阪、それぞれの会場に戻って、『医療機器開発の実践』について学びます。
 

 

当センター 妙中義之先生、市立豊中病院 大久保和実先生、新久喜総合病院 澤海綾子先生、大阪大学大学院医学系研究科 神田寛行先生、大阪工業大学 本田幸夫先生にご講義いただきました。
 
 
 
妙中先生には、『我が国の医療機器開発環境の現況と近未来-医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略-』と題して、AMEDのスーパーバイザーのお立場から国の政策や活用できるリソースについてご紹介いただきつつ、医療機器開発をいかにビジネスとして成り立たせるかについてご講義いただきました。
現場でのニーズ発掘、コンセプトやビジネスモデルの検討等のプロセスに重点を置くことや、開発早期から事業化を見据えてさまざまなアドバイザーを活用していくことの重要性を学びました。
講義の後半では、先生が実際に開発に携われた人工肺を例に、「製品として世に出し利益をあげる」仕組みをどのように作っていったのか、その緻密な戦略についてご紹介いただきとても勉強になりました。医療機器の分野では「よいものを作ったら高く売れる」という単純な原理だけでは説明できない部分も多く、それぞれのプロセスで専門家に相談しながら戦略を立てながら開発を進めていく必要があると再認識できました。
 
 

 
大久保先生には『看護の立場から見る医療現場と医療機器~高齢化時代の病院と認知症ケアの現場から~』と題して、認知症看護認定看護師、そして病棟看護師長というお立場から、高齢者を多く抱える実際の病棟の様子を患者さんのエピソードや写真を交えながら、とてもわかりやすくご紹介いただきました。
「プチ認知症体験」ということで、先生が朗読される物語の主人公となることで、認知症の患者さんがどのようにして混乱の渦に巻き込まれていくのか、その状況を追体験することがきました。混乱の中にある患者さんの安全を守り、最良の医療を提供するために、点滴時間の調整や排泄ケアの見直しなど日々のケアの中で看護師が行っている工夫や、転倒転落防止用のセンサー等の活用についてご紹介いただきました。診断・治療に関する医療機器が数多くみられる一方で、看護に関する機器は多くはありません。しかし知恵や工夫にあふれた看護の場面は、実はニーズの宝庫なのではないかと先生のお話を聞きながら思いました。
人のもつあたたかさや気遣いという看護の良さを残しながら、看護師の工夫を具現化するような機器を開発して導入すれば、深刻な看護師不足が少しは緩和されるのではないかと感じました。
 
 

 
澤海先生には、『橈骨動脈穿刺に適した手台開発をして辿り着いた場所〜商品化・販売までの道のり〜』と題して、看護師として課題解決型アプローチによって現場のニーズをもとに製品を作り事業化されたご経験をご紹介いただきました。
現場発信ということでtrial and errorを可能にするフィールドや医療者が十分であったこと、学会等への参加が容易であったことなど、医療者自身が開発するメリットが最大限に発揮されており大変勉強になりました。また一方で、特許や医療機器の申請はアドバイザーや共同開発者と議論を重ねて着実に実施してこられた経過は、1限目の妙中先生のご講義の中で出てきたポイントやこれまでのmoduleで学んできたことがすべて網羅されているように思いました。先生の行動力や熱意に加えて、開発のステップを一つ一つ着実に進めてこられたことが、ラディ丸(先生の開発された手台の商品名)の事業化につながっているのだと思いました。
 
 

 
神田先生には、『人工網膜の研究開発』と題してご講義いただきました。先生方が2001年から取り組んでおられる人工網膜の開発は、新規医療機器開発となるため、部品ひとつから作る必要があるなど、すべてにおいて試行錯誤の連続とのことでした。また人工網膜は植え込み型の医療機器であるため、高い信頼性と安全性が要求され、厳しい基準を満たすための人工網膜の材料の手配や、評価のための試験装置の製作などに多くのご苦労をなさったそうです。先生のお話をお聞きして、研究としての段階と製品を作り事業化を目指す段階の違いについて改めて理解することができました。
理学・工学・医学のバックグランドをお持ちの先生の研究のお話は、とてもハイレベルでありながら大変わかりやすく、研究開発の楽しさを感じることができました。「人工の眼を作りたい」というニデック社の創業者の夢からはじまったこのプロジェクトが結実して、多くの患者様のもとに「見える喜び」が届けられたら素晴らしいと思いました。
 
 

 
本田先生には、『福祉ロボットの安全設計と商品化の課題』と題してご講義いただきました。国の方針としてロボット介護機器の導入がすすめられてきた経緯やこれまでのロボット介護機器の開発について多くの実例をあげて教えていただきました。多くの研究により、人にとって安全なロボット介護機器を開発するための技術がほぼ確立され実証も行われている状況でありながら、現場での普及が進んでいないということも教えていただきました。新しい技術を前にすると、享受できる利益とともに不利益にも目がいってしまいその導入に不安を覚えることはあると思います。しかし、これから超高齢社会を生きていく私たち一人ひとりが、講義の中で先生が話された「ロボットに助けてもらうのではなく、ロボットを道具として活用し、自分で何でもできる幸せを手に入れる」という考え方を持ち、積極的に福祉ロボットを活用していくことが、労働人口の減少や社会保障費の増大という社会問題を克服する方法の一つなのだろうと思いました。先日の実習で登場したRTワークス社の自動制御機能付き歩行器やサイバーダイン社のHALなども紹介されました。サイバーダイン社の山海先生は講義最終日のファイアサイドセミナーで特別講義にご登壇されるとのことで、今から楽しみです。
 
 
本日の講義は、これまでのModule1~3で学んだことが随所に登場し、各論として学んできた知識が少しずつ統合されていきました。来週も多くの先生方のご講義を通して医療機器開発の実践について学びます。
 
 

 
 2018.9.15
 MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-09-8 / MDD Diary 2018 #12 (2018/09/08)

大きな台風に北海道の地震と、心が休まることがない1週間でした。
そのような中、本講義にご参加いただきましてどうもありがとうございました。
 
本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第4日目が大阪会場にて開催されました。

 
内視鏡機器と鏡視下手術機器、(オリンパスメディカルサイエンス販売株式会社)、血液透析機器(ニプロ株式会社)、自動制御機能付き歩行器(RTワークス株式会社)、3次元画像解析システム(富士フィルムメディカル株式会社)、義肢装具(川村義肢株式会社)についてメーカーの方からのレクチャーを受けた後、実習を行いました。
 

実際に手にした内視鏡のスコープは重量感があり、片手で把持しながらダイアルを回すのが難しかったです。でもダイアル自体の操作はとても簡単で、右に左に素早く動く先端部に驚きました。内視鏡は、日本から世界へ羽ばたく医療機器の代表例ですが、これについてはモジュール4でも高山先生から開発の経緯などをご紹介いただく予定です。
 
 

3Dメガネを装着して体内の奥行きを体感しました。3Dときくと映画のような迫力を求めてしまいそうですが、本装置では医師の疲労を抑えるために飛び出る3Dではなく奥行き感を出しているときいてとても勉強になりました。ラパロトレーナーで鉗子をもちいた縫合操作を体験しましたが、慣れないとかなり難しいですね。
 
 

透析中の患者さんの快適性を考慮して、操作音のかわりにタッチパネルでの振動を用いた構造にするというきめ細やかな製品作りに驚きました。また、このコースの途中も地震や台風が日本を襲いましたが、災害で停電になった際のことも考えられた設計であることがよく理解できました。
 
 

家電業界で培った技術をもとにヘルスケアの分野で新規事業をはじめてこられたこれまでの経緯を、国の制度なども交えて教えていただき、大変勉強になりました。散歩途中で疲れたら座ることができるというのもすてきだなと思いました。高齢化先進国でもある日本から、こういった機器が世界に拡がると素敵だと思います。
 
 

CT画像だけで見事な3D画像ができあがっていくのに大変驚きました。あらゆる角度からみることができたり、いろいろな条件を設定して余分な情報を削ぎ落とすことができたり、診断・治療にとても有用なシステムだと思いました。肺の腫瘍の位置がボタンひとつでわかるなど、かつては未来の医療と思っていたことが着実に実現されつつあることがわかり、これまで私たちが常識と思っていたことが変わりつつあるのを感じます。
 
 

義肢や義手をつけて実際に動かせるようになるにはリハビリが必要なことや、一度作って終わりではなくサイズがかわって作り直しが必要なことなどを知りました。義肢をつけて歩くのも、筋電義手でモノを掴むのもとても難しそうでしたが、こういったものが本当に必要な方にとっては体の一部になっているということがわかりました。
 
 

講義後は、東京会場、福岡会場の皆様、そしてMDD2016、MDD2017、MDD2018の受講生、講師の先生にもご出席いただき「MDD2018 イブニングネットワーキング」が開催されました。
 
 

先日行ったリスクマネージメント実習と、知財実習の表彰が行われ、知財実習で講師を務められた弁理士の長谷川先生から、大賞、優秀賞、入賞の賞状が送られました。リスクマネージメント実習の「弁護士要らずでコストカットで賞」は同じく講師を務められた弁護士の吉田先生から、「審査員になれるで賞」は突如現れた岩元先生(?)から、そして大賞は谷岡先生から、各受賞グループに賞状が授与されました。
 
 
お忙しい中、ご参加いただきました皆様、どうもありがとうございました。

本日で、Module 3 『医療機器開発のための機器実習』が終了になります。
大阪までお越しいただきました東京会場、福岡会場の受講生の皆様、本当にお疲れ様でした。一緒に学ぶことができとても楽しかったです。
来週からは各会場に戻り、医療機器開発での実体験、課題、それをいかに克服するかについて、実際に医療機器開発をManageされてきた講師の先生から教えていただきます。

残すModuleもあと一つになりました。
どうぞよろしくお願いいたします。
 
2018.9.8
MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-09-5 / 【MEI Summer School 2018】

 MEI-Center Summer School 2018 was held in Osaka University Suita Campus from Aug. 30th through Sep. 3th. This year’s theme was “Challenges of the Internet of Things (IoT) in Healthcare and Medicine.” More than 40 students from various countries participated lectures, lab tour and MEI-international symposium. Unfortunately, several programs were canceled due to the typhoon. But we believe that this summer school was fruitful for all the participants.
 
今年もMEIサマースクールが開催されました.今年のテーマは「Challenges of the Internet of Things (IoT) in Healthcare and Medicine」で,30名以上の海外からの参加者を含む40名以上の方にご参加いただきました.今年は台風の影響で最終日のプログラムが中止となってしまいましたが,例年よりも多くの参加者を迎え,より密な議論と交流ができたと思います.
 

2018-09-1 / MDD Diary 2018 #11 (2018/09/01)

本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第3日目が東京会場と大阪会場にて開催されました。

 

 
日本メドトロニック株式会社のご協力を得て、ペースメーカ、ICD(除細動機能のついたペースメーカ)、CRTD(再同期と除細動機能のついたペースメーカ)のジェネレーター(電池)やリード(導線)の現物をみせていただき、大きさの違いや、リードの柔らかさなどを体感しました。
 
 

また2017年に登場したばかりのリードレスペースメーカーにも実際に触れることができ、従来からあるリードがあるタイプのペースメーカーとの違いがよく理解できました。シミュレーターではモニターと術者の距離感や操作の感触など、体験してはじめてわかることがたくさんあり、とても勉強になりました。
 
 

ウェトラブ社の皮膚モデルを使って、ペースメーカの植え込み術(皮膚切開、皮膚剥離、留置、縫合)をメス、コッヘル、持針器、クーパーを使って体験させていただきました。皮下組織剥離の際、メリメリという音がして、とてもリアルなモデルでした。
 
 

 
PHC株式会社からは、血糖センサーの技術開発と事業化についてご講義いただいたあと、実際に血糖測定を体験しました。とても簡単で痛みも少なくびっくりしました。上市まで30年、その後も、時間短縮、精度の向上など技術革新を絶え間なく続けてこられたおかげで、多くの糖尿病患者さんのQOL(Quality of Life)が向上したのだと実感しました。
 
 

フクダ電子近畿販売株式会社からは、心電計の原理や測定方法について、大変詳しく教えていただきました。電極の位置を誤って測定した場合に機器が警告してくれる、あるいは、ひとつ外れてもそれを補う機能が搭載されるなど、古くからある機器であっても常に進化を遂げ続けていることがよくわかりました。
 
 

フクダライフテック関西株式会社の方々からは、ポリソムノグラフィとCPAP(持続的自動気道陽圧ユニット)について、ご講義いただきました。実習では実際にいろいろなCPAPのマスクなどを装着し、睡眠時無呼吸症候群の方が寝ているときに使用される陽圧換気というものがどういうものかを体験することができました。
 
 

 
バクスター株式会社からは、腹膜透析の機器と、ばい菌が入らないよう清潔を維持したまま接続できる腹膜透析灌流用紫外線照射器について実演を交えてご説明いただきました。CPAPのところでも登場しましたが、クラウドを活用した遠隔診療が既に実用化されていることを知り、IoMT(Internet of Medical Things)という概念が浸透しつつあることが実感できました。
 
 
次回は9月8日(土)大阪会場にて大型医療機器の実習が行われます。
血液透析機器、内視鏡機器、鏡視下手術機器、自動制御機能付き歩行器、3次元画像解析システム、義肢装具についてメーカーの方からのレクチャーを受けながら、医師や患者さんになったつもりで実際に触れながら学びます。医療従事者であっても分野が異なれば通常ほとんど触れることがない機器ばかりです。ぜひこの機会にたくさん触れて、医療機器に対する理解を深めていただければと思います。

 

 
2018.9.1
MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-08-18 / MDD Diary 2018 #10 (2018/08/18)

【メディカルデバイスデザインコース2018】
みなさま、お盆休みはいかがお過ごしでしたか?
今朝見上げた空は、一気に秋になっていました。
講義前、福島天満宮の中でしばしパワーチャージ。
 
風もさわやかでした~
 
 

さて、本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第2日目が大阪会場と東京会場にて開催されました。

 
午前中は、医薬品医療機器総合機構(PMDA) 岩元真先生、吉田・西枝法律事務所 吉田昌功先生、京セラ株式会社 谷岡寛子先生の3名の先生にお越しいただき、「医療機器開発のためのリスクマネージメント実習 医療機器編(市販前・市販後)」が行われました。
午後からは、特許業務法人 前田特許事務所 弁理士の長谷川雅典先生による「医療機器開発のための知財実習」が行われました。
 

 

午前の実習に先立ち、先生方から医療機器開発における市販前・市販後のリスクマネジメントに関するミニレクチャーがありました。
 
岩元先生からは『審査から見たリスクマネジメント』と題してご講義いただき、適切なリスクマネジメントを行うためには、対象となる『もの』について明確にすることが重要であると教えていただきました。また、医療機器は製品の評価方法がものによって千差万別であることや、医療現場でどのように使用されるかということも見越した評価が必要であるといった特性を有しているため、医療機器開発に当たっては個別のリスクアセスメントが必要であるということも学びました。
 
吉田先生には、『医療機器開発とPL法』と題して、損害賠償と製造物責任法について弁護士のお立場からご講義いただきました。医療機器における特殊性として、医療機器と患者さんという直接の関係ではなく、間に医療行為が介在しているケースが多いため、患者さん自身には製品選択権がない場合が多いこと、さらに損害が医療行為によるものなのか製品の欠陥によるものなのかが判然としない場合があることをご説明いただきました。今後は、在宅医療が拡がることにより、現在のB to Bの立ち位置からB to Cの立ち位置になる機器が増えると、こういった状況も変化してくるのかもしれません。
 
コーディネーター役の谷岡先生には、『金箔のようなコーティングが施された黒鉛筆』と身近な例をあげて解説していただき大変よくわかりました。
 
ミニレクチャーのあと、整形外科領域の医療機器を題材に「医療機器開発のためのリスクマネージメント実習 医療機器編(市販前・市販後)」が実施されました。
 

 
モジュール2で学んだ開発製品に起こりうるリスクの洗い出し、リスク分析表を用いた『ハザードーリスク推定ー低減方法』の明確化など、たくさんの復習事項がでてきましたね。60分のグループワークで市販前、市販後の2つのシナリオを考えるという超過密スケジュールでしたが、すばらしいチームワークでどんどん話し合いが進み、中には『5分経ちました〜』とメンバー同士が声をかけ合うといった具合に、タイムマネジメントも完璧なチームもありました。初対面だったメンバーも多く、年代・業種等もさまざまだったと思いますが、活発に意見交換され、最終プレゼンの内容も秀逸で、講師の先生方のご講評もどんどん専門的な内容になっていったのがとても印象的でした。
 
 

 
午後からは、特許・商標に関する講義と実習が行われました。事前に長谷川先生より課題がありました。特許や商標についてマニュアルをみながら考えてくるというものでしたが、皆様、いかがでしたでしょうか?講義の中では、それらの回答を示しつつ、実際にJ-PlatPatの画面を操作しながら解説いただきました。
実習は2種行われ、まずは各グループごとにステントの技術に関する特許を例に、『技術分野』『目的・課題・効果』『技術的特徴』の3つの視点から発明の把握とキーワード抽出を行いました。グループワークの発表を元に、キーワードをどこまで細かく単語に分けるべきか、どのような単語を組み合わせるか等について、長谷川先生からご指導いただきました。その後、抽出したキーワードを用いて、J-PlatPatによる検索を行いヒット件数を絞っていきました。検索を何度も繰り返すうちに、ステントだけでなく周辺領域の知識もかなり必要とされる作業だと感じました。各グループの作成した検索式をみながら、一つ一つよい点や改善点、検索のコツなどを教えていただき大変勉強になりました。各実習に対する模範回答も配布いただけたので、復習もはかどりそうです。
講義後の質疑応答では、特許調査を行うことで、医療機器開発における社会の動きや傾向を知ることができ、新たな開発の方向性を探っていくことができるのではないかといった話もありました。
 
皆様、今日は大変お疲れ様でした。夏休みの中の宿題提出日だと思っていましたが、昨年よりもさらに中身が詰まっていて2週分の内容だった気がいたしします。
でも、グループワークでの皆様の集中力と楽しそうな笑顔をみていると、みんなで一緒に新しい医療機器を作ってみたいな、と思ってしまいました。
 

 
来週はお休みになります。次回は9月1日(土)大阪会場と東京会場にて機器実習が行われます。
ペースメーカー、血糖値センサー、心電計、ポリソムノグラフィ、腹膜透析(PD)機器等について、メーカーの方から直接レクチャーを受け、実際に機器に触れていただきます。写真や動画ではわからない医療機器の質感や重量感、そして操作方法などをぜひ肌で感じてみてください!

 

 
2018.8.18
MDDコース2期生 チコ(ChiCo)

2018-08-17 / The 10th MEI3 Center International Symposium

MEI3 center will hold the 10th MEI3 Center International Symposium, “The Scope and Future of Digital Health,” at Osaka University Suita Campus on September 1st.

2018-08-4 / MDD Diary 2018 #9 (2018/08/04)

Module3『医療機器開発のための機器実習』の初日が東京会場と大阪会場にて開催されました。

 
午前中は、株式会社VORONOIより大浦イッセイ先生、森ノ宮医療大学より西垣孝行先生、大阪大学医学部附属病院臨床工学部より楠本繁崇先生にご講義いただきました。
午後からはパルスオキシメーター、血圧計、除細動器を用いた機器実習と点滴ポンプ等を用いた漏れ電流測定実習が行われました。

 
大浦先生には「医療機器開発に必要なデザインとクリエイティビティ」と題してご講義いただきました。これまでは『医療機器開発=医療に用いる機器をつくる』という物理的な側面からしか考えていませんでしたが、今日の先生の講義はそれとは全く異なるアプローチだったように感じました。
講義の序盤に『将来、人が免許を持つのではなく、車が免許を持つ時代が来る』と先生が話されたときは、正直大変驚きましたが、たしかにその未来はすぐそこまできているようにも思いました。これまでの知識や経験によって自分の中に、『当たり前』を作っていることに改めて気づきました。クリエイティビティな医療機器開発のためには、自分の中にある当たり前を壊す(バイアスを外す)ことや、物事の本質である構造を理解することが大変重要であると知りました。
また、ダイソン社製の掃除機を例にあげ、これまで隠すことが一般的だったゴミを、掃除の成果として見せるというアイデアにより、『新たな価値を創造』し製品が生まれたということを教えていただきました。『ものをつくる』ことが『価値を創造する』ことであると考えたのは初めてでありとても新鮮でした。いかにしてバイアスを外し新しい価値を創造するのか、また、どのようにしてその新しい価値を共有し新たな構造を構築するのか、大変難しいことなのだと思いますが、このプロセス自体がイノベーションなのかもしれません。先生のお話をきいていると、ぜひ取り組んでみたくなります。
講義の後半では、新たな構造を構築する際に、戦略的思考を視覚化しチームで共有することができるツールとして、ビジネスモデルキャンバスをご紹介いただき、実際の例を挙げて詳しく解説していただきました。バリュープロポジション(提供する価値)の置き方によって、ビジネスモデルは大きくかわることを知り、『どのような物にするか』を考える前に『どのような価値を共有したいのか』を考える重要性を学びました。

 
西垣先生には「医療機器開発における臨床ニーズのクリエイティビティ」と題してご講義いただきました。いのちを救うはずの現場に、実は多くの『死のデザイン』(危険な事故につながりかねないデザイン)があふれていることを、生命維持装置のスイッチや医療機器のコンセントの束の写真をもとにして教えていただきました。このように、写真をみながら課題をブレーンストーミングで抽出し、その構造を読み解いていくという手法があることをご紹介いただき、大変興味が湧きました。日頃私たちは、SNSに挙げられている写真をみて、見たこともない世界を想像したり、多くの人々と感情を共有しています。それを考えれば、写真の持つインパクトや説得力を活用したこの方法は大きな可能性を秘めており、かつとても楽しそうだと感じました。
先生は今後、この方法で現場のニーズを共有できる仕組みを作られる予定とのことでした。それは、現場の一人一人のスタッフを『EVAGrapher いのちのアートグラファー』と呼び、彼らが一つのテーマに対し、自分の感性で現場のシーンを切り取った写真を共有するもので、撮った写真はアート作品として登録されることで著作権による保護を受け、EVAGrapherにはエントリーすることでポイントが加算されるそうです。臨床ニーズを集める際に、その知財化について考えたことは今までありませんでしたが、このシステムを教えていただいたことで、その必要性を認識することができました。
先生は講義の中で、『デザインは製品ができたあとから考えるものではなく、医療機器にデザインはなくてはならないもの。いのちを救う最後の砦である。』と話されました。
本コースは『メディカルデバイスデザインコース』という名前がついています。先生のお話をききながらそのことを改めて思い出し、医療機器におけるデザインの重要性について考えることができました。

 
楠本先生には「漏れ電流・EPRの予備知識」と題してご講義いただきました。はじめに病院電気設備と医用電気機器の漏れ電流対策について解説いただきました。手術室やカテーテル検査室をはじめ、病院は電気を使用した医療機器にあふれています。しかしこれまで、これらの医療機器を当たり前のように使用することができており、電気設備等に意識を向けることはありませんでした。『医療機器のコンセントは3本(3Pプラグ)のものが多いなあ』という印象ぐらいで、何の不自由も感じたことはなかったのは、知らないところで患者さんや医療者の安全を守るために非常に多くの対策がなされているおかげであったということを今日の講義を通して知りました。午後からの実習では、その対策の一つとして定期的に行われている漏れ電流測定を体験させていただき、『当たり前の安全』を守るために技術者の方々が行なっている作業について学ぶことができました。
医療機器の中には、輸液ポンプやシリンジポンプのように患者さんのすぐ近くで使用するものや、心電図のように患者さんの体に装着するものも多くあります。モジュール2で医用電気機器の安全についても学びましたが、なぜこういった規格に適合させる必要があるのかということがあらためて実感できました。電撃(感電)による人体の反応や漏れ電流について学ぶことは、医療機器開発においてだけでなく、医療者にとっても必要であるとも感じました。

 
午後からは阪大病院臨床工学部、ならびに日本光電工業株式会社様の協力を得て、病院で活躍する医療機器を用いた機器実習が行われました。今回のテーマは「漏れ電流・EPR」、「除細動器とAED」、「パルスオキシメーター・血圧計」でした。
 

 

 

 
 
来週は夏休みで、次回は8月18日になります。午前中は医療機器開発のためのリスクマネージメント実習(医療機器編)、午後からは医療機器開発のための知財実習になります。PCを使ったグループワークがありますので、各自PCをご持参いただきますようお願いいたします。
MDD2018【医療機器開発のための機器実習】スケジュール

 
この日は大阪会場近くでなにわ淀川花火大会が開催されました。
東京でも江戸川区花火大会が開催されたと伺いました。
帰り道、大阪駅の近くで花火がみえました。
久しぶりにみた花火はとてもきれいで暑さを忘れて癒されました。
夏ですね〜
 


 
 
2018.8.4
MDDコース2期生 チコ(ChiCo)