2016 クリニカルリサーチプロフェッショナルコース(CRPコース)

モジュール一覧

CRP: 臨床試験のデータマネジメント

1限目 9:30〜11:00  2限目 11:15〜12:45  3限目 13:45〜15:15  4限目 15:30〜17:00

講義日 平成28年5月14日(土)
平成28年5月21日(土)
場所 【大阪会場】大阪大学 中之島センター4階 講義室405
【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング3階 会議室314
講義名・講師等 【5/14】
 1限目 データマネジメント概論
     落合 祐子(日本イーライ・リリー 株式会社)
 2限目 データマネジメントの実際/準備段階
     落合 祐子(日本イーライ・リリー 株式会社)
 3限目 データマネジメントの実際/実施段階1
     狩野 昌子(田辺三菱製薬 株式会社)
 4限目 データマネジメント業務の実習
     狩野 昌子(田辺三菱製薬 株式会社)

【5/21】
 1限目 データマネジメントの実際/実施段階2
     狩野 昌子(田辺三菱製薬 株式会社)
 2限目 データの標準化/CDISC標準
     西 基秀(メディデータ・ソリューションズ 株式会社)
 3限目 システムバリデーション/電子申請
     西 基秀(メディデータ・ソリューションズ 株式会社)
 4限目 リスクベースドモニタリング
     西 基秀(メディデータ・ソリューションズ 株式会社)

概要 医薬品開発、臨床試験におけるデータマネジメントの役割と方法について議論する。医薬品開発における科学的な臨床評価のためには、臨床試験が適切にデザインされ、計画に基づいてデータ解析が実施されることが重要である。しかし、そこではデータの品質が確保されなければ、データから得られる結果の信頼性は低い。データマネジメントの役割、業務プロセス、信頼性確保等について、その基盤となっている科学的側面とともに説明する。
その他  

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