メディカルデバイスデザイン(MDD)コース 2017

MDD Diary 2017

【メディカルデバイスデザインコース】
 第7日目は『医療機器開発のためのマネージメント3』です。本日午前は医療機器安全研究所より萩原敏彦先生をお招きして、リスクマネジメントとISO 14971そして、医用電気機器とIEC 60601-1についてご講義いただきました。午後からは食品薬品安全センターの金澤由基子先生より生物学的安全性試験について、日本品質保証機構の芝田侯生先生より、EMC(電磁両立性)の実際と題してご講義いただきました。


 公表されているさまざまな事故の事例もご提示いただきました。最初からリスクのない製品はなく、またリスク自体を取り除いてしまうと製品として価値のないものになってしまう場合もあり、だからこそそのリスクのレベルを下げ、さらに頻度を下げるというプロセス、すなわちリスクマネージメントが大事なのですというメッセージが一貫してよく伝わる内容でした。医療機器開発のリスクマネージメントも病院でのリスクマネージメントも家電製品の開発のリスクマネージメントもすべて基本は同じですね。医療機器開発のための講義ですが、さまざまなことに応用できる内容でした。
 尚、チーム形式でリスクマネージメントを考える実習をモジュール3(8月19日)で予定しております。

 非常に多岐にわたる内容で、本格的に勉強しようと思うとこのコースのすべての時間を遣っても足りないかもしれないところを、要点を絞っておまとめいただきました。最初からどのような要求事項があって、何に対応しなければならないかを把握しないと、設計が終了してから規格に合わないという冗談みたいなことが本当に起こる訳ですね。規格に適合するよう該当箇所を分析し、初期段階である程度試しておくことが必要という基本原則が重要ということをあらためて学べる講義でした。また、規格を守るのは当たり前、その上で製品固有のリスクがないかをさらに評価するというリスクマネージメントやユーザビリティともつながる事例についてもご紹介いただきました。
 尚、講義の中で少し触れられましたユーザビリティについては来週29日に同じく萩原先生のご講義を予定しております。


 本日の講義はすべてリスクマネージメントに関するものであり、また実務的には承認申請時の添付資料として必要になる中身と読み替えることもできますが、それを踏まえた上で全体の流れにおける生物学的安全性試験の立ち位置、必要性、GLP省令について、そしてISO10993-1に基づき日本のみならず、欧州、米国が基準を定めているが微妙に異なる点(特にFDA Guidance)、試験で行う具体的内容などについて非常に分かりやすく解説いただきました。生物学的安全性試験には時間を要する試験もありますが、結局はここで起こりえるリスクを分析し、仮にリスクがあるのであればそれをいかにマネージメントするかというのが目的であるというメッセージが伝わりました。また、昨今増えてきつつある医薬品との複合製品や、一時接触と長期的接触の両方が組み合わさった機器などの事例もご紹介いただき、今後こういった分野の機器に対してどのようにリスク評価をしていくかというのが一層重要になるという示唆もいただけました。


 午前中の電気安全の講義でも同じメッセージをいただきましたが、開発当初からEMCを意識をしたものづくりをするというのが重要だということですね。これは当たり前のようで、意外とできていないということかもしれません。特に今まで医療機器としてのケアだけでよかったものが、製品によっては情報機器、無線機器にも該当することになり、これらの基準にも適合している必要が出てきます。いわゆる医療機器、情報機器、無線機器といったデバイスでのボーダレス化が起こっており、今後ロボット医療などが進むことで、自身の開発品が実際にどの規格に適合する必要があるのかがますますわかりにくくなってきているようにも思います。また、海外に出るにあたり、国内規制のみ対応できていればよかったものが、欧州や、米国の基準に適合させる必要もあります。さらに、基準に適合していれば大丈夫という訳ではなく、最終的には製品固有のリスクマネージメントが必要になります。今以上に開発品の正確な分析と情報収集が重要になってくるということですね。

 次回はこの流れに引き続き、欧州・米国の医療機器規制の実務、ユーザビリティとIEC 62366-1:2015、医療機器開発と材料調達、医療機器における臨床評価のポイントについて学びます。

MDD2017〜Module2〜医療機器開発のマネージメント

【メディカルデバイスデザインコース】
 第6日目は『医療機器開発のためのマネージメント2』です。本日午前は医療機器センター附属医療機器産業研究所 石黒克典先生より認証・承認制度と保険償還について、続いて日本品質保証機構(JQA)笹尾逸郎先生よりQMSとISO13485についてご講義いただきました。午後からは厚生労働省 近藤昌夫先生より、医療機器をとりまく行政施策と医機等法について、続いて、(医薬品医療機器総合機構(PMDA)村上 まどか先生より医療機器規制の国際事情についてご講義いただきました。


 前半は医療機器の認証・承認をテーマに、まずは承認申請から取得までの流れを、クラス分類に始まり、設計・開発、対面助言、承認申請書類、データの信頼性(信頼性調査)、さらに認証制度についてお話いただきました。後半は、保険償還をテーマに、診療報酬のしくみに始まり、診療報酬における区分、区分と特定保険医療材料、区分ごとの収載までのプロセス、価格加算・改定のルールなどについて解説いただきました。非常に多岐にわたる内容でしたが、ポイントをとらえてご講義いただきました。詳しい参考資料付きのテキストになっていますので、復習が必要ですね。
 尚、講義の中で少し触れられました臨床研究と治験、先進医療についてはモジュール4で学びます。


 基本事項についての解説の後、昨今の回収事例などの傾向を分析いただきました。設計開発段階でのクオリティマネージメントが非常に重要であることがわかりますね。海外メーカー品に対する予防処置が行われることも増えているというお話もありました。谷崎先生からは5月17日に発出されたJIS T 2304への適合を義務付ける医薬品医療機器法の基本要件基準についての通知についてもご紹介いただきました。医療機器プログラムについては最近特に話題になっておりますが、当コースにおいても注視していきたいと思います。
 尚、講義の中で少し触れられましたユーザビリティについては今月29日の講義で予定しております。


 赤ワインは医薬品か?の問いかけに始まり、ワトソンで話題を集めたAIは医療機器か?といった最新のトピックスをお話いただきました。これらの切り口から、医療機器プログラムの該当性の判断、そして、先駆け審査指定制度や次世代医療機器評価指標、疾患レジストリーを用いた臨床開発といった、行政がまさしく現在進行形で取り組んでいる話題についてご紹介いただきました。厚生労働省が、国民が安全に医療を受けられることを目指しつつ、その上で新しい治療が早く受けられるよう努めていることがよくわかる内容だったと思います。

 昨年講義のお願いに伺ったのは南米から帰国された直後でしたが、今回も北米からのご帰国翌日にご講義いただきました。PMDAの役割、医療機器規制調和の歴史、医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force (GHTF))、各国・地域の医療機器規制、IMDRFにおける議論、Harmonization by Doing (HBD)など、PMDAの取り組む様々な国際活動についてご講義いただきました。第三者認証制度や簡略審査制度などさまざまな取り組みについてもご紹介いただきました。日本で認められた医療機器が海外に出ていく際に、できるだけハードルが低くなるといいですね。規制は各国が自国の国民の安全な医療を保つためのもの、一方で、皆が同じ方向に向くことで審査を効率化し、世界の患者さんが最新の治療を早く受けられるようにしたいというメッセージがよく伝わるご講義でした。

 次回はリスクマネジメントとISO 14971、医用電気機器とIEC 60601-1、生物学的安全性試験、そしてEMC(電磁両立性)について学びます。

MDD2017〜Module2〜医療機器開発のマネージメント

【メディカルデバイスデザインコース】

第5日目は『医療機器開発のためのマネージメント1』です。本日午前はサムエルプランニング (株)宮坂先生より、長年外資系メーカーでグローバル戦略を目の当たりにされてきたご経験を元に、マーケティングと出口戦略、そして組織マネージメントについてご講義いただきました。午後からはエバマーケティング合同会社津嶋先生より自らの立ち位置を見極め強みを生かすビジネス分析について、さらに、(株)吉田製作所山口先生より販売という切り口から医療機器開発の流れを俯瞰してご講義いただきました。東京会場からの講義とあって、東京からもたくさんのご質問をいただきました。
本日は東京会場にてランチョンネットワーキングが開催されました。講師の先生、昨年度の受講生の方にもご参加いただき、ありがとうございました。
次回は認証・承認制度と保険償還、QMSとISO13485、医療機器をとりまく行政施策と医機等法、そして医療機器規制の国際事情といったレギュレーションをテーマに学びます。

【メディカルデバイスデザインコース】
 第4日目は『医療機器開発のための臨床医学4』です。本日午前は泌尿器科学教授野々村先生より、泌尿器の癌診療における医工学について、さらに、消化器内科学林先生より消化器内視鏡診療の現状と展望についてご講義いただきました。午後からは放射線医学(医学部附属病院IVRセンター長)の大須賀先生よりIVR(画像下治療)の実際とデバイスの現況について、さらに、整形外科学坂井先生より人工関節の現状と展望についてお話いただきました。
 ロボット手術、癌の凍結療法、内視鏡下の低侵襲手術、血管内低侵襲治療、人工関節インプラントのナビゲーションといった最先端の医療がどのように進んでいるのかについても詳しくお話いただきました。
 来週からは、『〜Module2〜医療機器開発のマネージメント』が始まります。初日はマーケティング、組織マネージメント、ビジネス分析、そして医療機器の販売といった、ビジネス化に向けた領域について学びます。


【メディカルデバイスデザインコース】
第3日目は『医療機器開発のための臨床医学3』です。本日はすべての講師の先生が初登場の先生でした。放射線治療学の水野先生からは最新の放射線治療とQA・QCの重要性について、形成外科学細川教授からは形成外科の成り立ちとカバーする領域、そしてさまざまな臨床事例についてお話いただきました。麻酔集中治療医学松本先生からは病院で使用されるビデオ喉頭鏡などをご持参いただき、臨床現場からの本音トークをしていただきました。消化器外科学後藤先生からは、低侵襲化、可視化という切り口で、腹腔鏡やロボット支援手術、蛍光イメージングなどを駆使した最新の癌手術と移植医療についてお話いただきました。
質疑応答も昨今の動きを反映し、AIやロボットというキーワードが並びました。それぞれの診療科でこういった技術が少しずつ 導入されつつありますので、本コースにおいても注視していきたいと思います。
大阪会場ではランチョンネットワーキングが開催されました。昨年度の受講生の方もたくさんお越しいただき、ありがとうございました。
来週は、泌尿器科、消化器内科、放射線科(IVR)、整形外科の各領域について学びます。



【メディカルデバイスデザインコース】
 第2日目は『医療機器開発のための臨床医学2』です。午前中はわれらがセンター長 坂田教授より、循環器内科領域における診断、治療の現状、そして、今後の機器開発に求められることについてお話いただきました。午後からは産科婦人科学 木村教授より、妊娠と出産を中心に発展途上国での課題解決も含めた医療機器が拓く未来について、さらに、内分泌・代謝内科学の宮下先生から糖尿病における治療の現状と根治に向けた取り組みについてご講義いただきました。外科手術の機器の発展が糖尿病の治療に役立つなど、あらためて医療機器が果たす役割が大きいと感じる内容でした。 
来週は、放射線治療、形成外科、麻酔・集中治療、消化器外科の各領域について学びます。

【メディカルデバイスデザインコース】
本日よりMDDコース2017がスタートしました。
第1日目は『医療機器開発のための臨床医学1』です。高度救命救急センターより竹川先生、精神医学より數井先生、呼吸器外科学より川村先生、心臓血管外科学より吉川先生にご講義いただきました。竹川先生には救命センターの役割からドクターヘリの活躍、そこで使用される機器について、數井先生には日本の医療でも大きな課題となっている認知症の診断と治療の現状について、川村先生からは肺癌、肺移植と医療機器の関わりについて、吉川先生には心臓血管外科の手術とそこで用いられる医療機器についてお話いただきました。
川村先生のご講義では、手術で用いられるステイプラー、エナジーデバイス(超音波凝固切開装置・バイポーラティシューシーリングシステム)を大阪、東京両会場にて供覧し、一部の方には実際に体験いただきました。
来週は、循環器内科、産科婦人科、糖尿病の各領域について学びます。

MDD2017〜Module1〜医療機器開発のための臨床医学


これから5ヶ月間よろしくお願いいたします。

  開催期間:2017年6月3日(土)〜10月21日(土)
  大阪会場:大阪大学中之島センター
  東京会場:日本橋ライフサイエンスビル
  メディカルデバイスデザインコース2017はこちら!

本日より【MDDコース2017】モジュール選択受講の受付を開始いたしました。
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【メディカルデバイスデザインコース2017】モジュール1『医療機器開発のための臨床医学』のスケジュールが公開されました
 メディカルデバイスデザインコース2017講義スケジュール
今年は、救命センター、精神科、放射線治療科(核医学)、形成外科、麻酔集中治療科、放射線科(画像診断・IVR)が新たに加わり、さらに広い領域をカバーいたします。













   

   

   













































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