過去の記事

  • 【MDD】MDD Diary 2017 #8 (2017/07/29) 2017-07-29

    【メディカルデバイスデザインコース】
     第8日目は『医療機器開発のためのマネージメント4』です。午前はテュフズードジャパン株式会社の村山靖先生より、欧州・米国の医療機器規制の実務について、さらに、医療機器安全研究所より萩原敏彦先生をお招きして、ユーザビリティとIEC 62366-1:2015についてご講義いただきました。午後からは医療機器開発と材料調達について城風 淳一先生より、そして、医療機器における臨床評価のポイントについて京セラ株式会社 谷岡寛子先生にご講義いただきました。


     先日PMDAの村上先生から新興国を含めた世界的な医療機器規制の取り組みについてご紹介いただきましたが、今回は、現時点における最大の海外マーケットである欧米で、日本の医療機器展開するにあたって知っておくべき実務の流れについてお話いただきました。日本の医薬品医療機器等法に基づく制度の復習から始まり、日本と対比する形で、EU加盟各国とEFTA加盟国の32カ国が対象国となる、欧州医療機器指令(EU指令)についてお話いただきました。日本では低リスクの機器を除き、基本的に厚生労働大臣の承認が必要となる一方で、欧州では基本要件を満たすことを確認し技術文書を作成、品質システムを構築し(EC認証書)、ノーティファイドボディの審査を経て、メーカーが適合宣言を行いCEマークを添付するという大きな違いがあります。他方、米国については、ISO13485ならびに基本要件不採用であること、 Substantial Equivalence Discussion、510(k)申請とPMA申請の違い、QSRの査察などについて解説いただきました。今回、欧州では医療機器規則(MD Regulation)への変更が実施され、非通知での監査が実施されるようになるなど、これまで比較的ハードルが低いとされていたCEマークをとりまく状況も変化しつつあるということがわかりました。


     機器の誤使用に伴うたくさんの事例を紹介いただきました。まさしくTo err is humanですね。重大な事故につながる製品に関しては、ある程度規格の統一が必要だというお話もありました。新規開発を阻害しないように、また特定の製造者だけが有利にならないように規格統一をすることが重要かもしれません。マニュアルどおり使用しなかったからユーザーが悪いと考えてしまえば簡単ですが、実際の現場でどのような使い方がなされるかを予測し、『わかりやすいものづくりをする』というのが、医療機器を開発する側としての義務であるというメッセージがよく伝わりました。また、形成的評価、総括的評価、そしてusability engineeringの考え方は、リスクマネージメントの一環として非常に重要であることがわかりました。製造側にとっては1事例であっても、当の患者さんや家族にとっては100%になる、医療機器に関連する事故はなくすことはできないが、あらゆる方法を駆使して減らす努力をしなければならないというのはメーカーでものづくりを経験された方ならではの思いだと感じます。海外で撮影された写真も多く、規格作りのために世界を飛び回っておられたことがよく分かるスライドでした。


     製造販売業許可の取得、GLP、GCP、QMS、GVPに沿った体制を整えるタイミングについて解説いただきました。医療機器と製造物責任法(PL法)の関連についてもお話いただき、米国での医療機器メーカーと部材供給企業が関連したPL裁判の事例もご紹介いただきました。PL法の免責事由、医療機器と部品・部材は異なること、汎用品、受託生産品、共同開発品の線引きについても詳しく説明いただき、『医療機器に使用するもの』を供給するというだけで、必要以上に恐れる必要はないということがよくわかりました。


     市販後臨床評価(Post Market Clinical Evaluation)、市販後リスクマネジメントとPDCAサイクル、既存の文献などによって評価可能であることを示す臨床評価報告書などについて、お話いただきました。臨床試験の要否については永遠の課題ですね。昨今の傾向として、FDA、PMDAともにリアルワールドのデータにも注目していることが伺われます。臨床研究法の施行、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、個人情報保護法改正など医療機器開発に影響するファクターが多々ありますが、当コースとしても注視していきたいと思います。
     後半、講義を受講された方のみ聴けた貴重なお話もありました。まさしく『日本からめざす医療機器開発のスペシャリスト』の趣旨を反映したご講義でした。

     MDDコースも本日で折り返しとなりました。来週からは機器実習が始まります。
     モジュール3医療機器開発のための機器実習スケジュール

  •  臨床神経医工学寄付研究部門 柳澤琢史講師が第1回「バイオインダストリー奨励賞」受賞決定 2017-07-26

    当センター臨床神経医工学寄付研究部門 柳澤琢史講師が(一財)バイオインダストリー協会(会長:清水 昌)、第1回「バイオインダストリー奨励賞」の受賞者に選ばれました。
    JBA News Realeaseはこちら
    研究テーマ:ブレインマシンインターフェイスによる脳機能の修復と補填
    選評: 脳からの信号(皮質脳波)のみでロボットハンドを動かすことができることを実証した独創的な研究で、筋委縮性側索硬化症患者と意思疎通が図られるなど、脳神経障害患者に希望を与えるものである。さらに,非浸襲的なブレインマシンインターフェイスの開発等、医工学分野における活躍が期待される。

    ※「バイオインダストリー奨励賞」は、2017年、(一財)バイオインダストリー協会が30周年を迎えるのを機に、次の30年を見据えて“最先端の研究が世界を創る―バイオテクノロジーの新時代―”をスローガンに、バイオインダストリー大賞と共にスタートしました。「奨励賞」は、バイオサイエンス、バイオテクノロジーに関連する応用を指向した研究に携わる有望な若手研究者とその業績を表彰するものです。

  •  Summer School 2017(for domestic students) 2017-07-7

    MEI3 center will hold Summer School 2017 (Updated on 7 July) at Osaka University Suita Campus on 31 July – 4 August.
    Call for Attendance
    Application Form

  •  任期付教員の募集について 2017-07-4

    大阪大学任期付教員の募集情報を掲示しました.
    特任准教授(常勤)・詳細はこちら ※募集は締め切りました.

  • 【再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座】受講生募集のご案内 2017-07-3

    本講座では5日間の講義を通して、再生医療・細胞治療を理解した製造プロセスを構築できる人材育成を目指します。
    詳細・申込はWEBから
    申込期間:2017年7月3日(月)〜9月30日(土)
    受講期間:2017年11月11日(土)〜12月9日(土)

  •  Summer School 2017(for foreign students with travel grants) 2017-06-27

    MEI3 center will hold Summer School 2017 (Updated on 27 Jun) at Osaka University Suita Campus on 31 July – 4 August.
    Call for Attendance
    Application Form

  •  第1回臨床神経医工学セミナー開催 2017-06-13

      日 時:2017年6月27日(火) 17:00~18:00
      場 所:CiNet棟1階大会議室 
      講演者:Leigh Hochberg, MD, PhD
      オーガナイザー:臨床神経医工学寄附研究部門教授 平田雅之
      詳しくはこちら!

  •  当センター臨床神経医工学 柳澤琢史寄附研究部門講師の研究が紹介されました 2017-06-10

      当センター臨床神経医工学 柳澤琢史寄附研究部門講師の研究が紹介されました。
      読売新聞(5月26日朝刊 サイエンスBOX)「研究進む『ニューロフィードバック』脳活動変え 恐怖消す」
      朝日新聞(6月1日朝刊 科学欄ミチをひらく)「失った手足 痛み治せますか?」

  •  柳澤琢史講師が「ECoG/MEG-BMI義手」にて平成28年度 中谷賞奨励賞を受賞 2017-04-27

    当センター臨床神経医工学寄付研究部門 澤琢史講師が「ECoG/MEG-BMI義手による重度麻痺患者の運動機能再建と幻下肢痛治療への応用」のテーマで公益財団法人 中谷医工計測技術振興財団「平成28年度 中谷賞奨励賞」を受賞されました。
    研究内容はこちら

  •  Medtec Japan 2017に出展いたします 2017-04-13

    『Medtec Japan 2017』におきまして【MDDコース2017】のブースを出展いたします。
     メディカルデバイスデザインコース2017  ブースでもお申し込みを受け付けます。
      会期:2017年4月19日(水)〜21日(金)
      場所:東京ビッグサイト 東4ホール ブースNO.1702
      Medtec Japan 2017 (大阪大学のページを離れます)

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