MDD2016 医療機器開発のマネージメントI
1限目 9：30〜11：00 2限目 11：15〜12：45 3限目 13：45〜15：15 4限目 15：30〜17：00
| 講義日 |
平成28年7月2日（土） 平成28年7月9日（土） |
|---|---|
| 場所 | 【大阪会場】大阪大学 中之島センター４階 講義室４０６ 【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング３階 (7/2)会議室３０３ (7/9)会議室３１３ |
| 講義名・講師等 |
【7/2】 1限目 医療機器開発における知財戦略 弁理士 山本 秀策 （山本特許法律事務所）詳細 2限目 医療機器開発における倫理 霜田 求 （京都女子大学）詳細 3限目 医療機器をとりまく行政施策と医機等法 柳沼 宏 （厚生労働省 医療機器審査管理室）詳細 4限目 認証･承認制度と保険償還 石黒 克典 （医療機器センター附属医療機器産業研究所）詳細 【7/9】 1限目 医療機器規制の国際事情 村上 まどか （医薬品医療機器総合機構（PMDA））詳細 2限目 リスクマネジメント 萩原 敏彦 （医療機器安全研究所）詳細 3限目 IEC 60601-1（医用電気機器の安全通則） 萩原 敏彦 （医療機器安全研究所）詳細 4限目 生物学的安全性試験 金澤 由基子 （一般財団法人 食品薬品安全センター）詳細 |
| 概要 | 医療機器開発の目的は医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することであるが、臨床の場で使用するにはさまざまな倫理規定や法規制に対応する必要がある。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬器法（旧薬事法））を中心に医療機器をとりまく法規制について知識を習得する。さらに、医療機器開発は最終的にビジネスとしてのアウトプットを目指すものであるため、組織作りから運営、資金集め、販売計画の策定までをチームで行う必要がある。また、競合する機器との差別化を担保し、ビジネスを開始した後も模造品に駆逐されないようにするため、開発で生まれた知財を適切に権利化し管理する必要がある。組織・運営・資金・販売のマネージメントについては、それぞれの専門家から体系的な講義を受けるとともに、知財の専門家の解説を通して国内外の特許・商標の扱いについて学習する。前半（I）では主に法規制・倫理・知財について、後半（II）では組織・運営・資金・販売のマネージメントについて学習する。 |
| その他 |