MDD Diary 2018 #16 (2018/10/20)

Module 4第4日目は、株式会社ハート·オーガナイゼーション 菅原俊子先生、株式会社アルム 坂野哲平先生、株式会社イメージワン 岡庭貴志先生、パラマウントベッド株式会社 木暮貴政先生、アルカディア・システムズ株式会社 相坂渉先生、株式会社ウェルビー 比木武先生にご講義いただきました。       菅原先生には「医師が経験を共有するためのクラウドサービス事業例」と題してご講義いただきました。急速な進歩を続ける医療の世界では、医療者はその知識や技術の習得のために日常的に研鑽を積むことが求められています。しかし、日々の臨床業務に追われる中で、特に若い医師が遠方まで学会にいくことや同時に多くの指導者の教えを請うことは難しい現状があると思います。”e-casebook”が普及することで、グローバルにかつ迅速に症例検討ができ、患者さんが受ける恩恵も大変大きなもとなると思いました。どうしてこれまでなかったのか、と思ってしまうほど現代医療にとっては有益なものであると感じました。また、講義の後半ではビジネスモデルやマーケティング戦略、今後の展開等についてもご講義いただきました。専門医認定制度との連携、医療機器メーカーへの情報の提供などの手法については大変勉強になりました。       坂野先生にはMobile×Cloudが変える医療現場のコミュニケーションという立ち位置で、「医療素人による医療ICT市場への参入、医療従事者用コミュニケーションアプリ「Join」の開発、臨床試験、薬事認証、日本初の保険適応から11カ国の国際展開」と題してご講義いただきました。専門医診断を可能にする『Join』、自身の医療・健康情報を蓄積できる『MySOS』など、医療ICT市場に参入後に次々とリリースされたアプリや、蓄積された情報を活用した今後の事業展開についてご説明いただきました。Joinを活用して早期に専門医による画像診断を受けることができ、救急搬送後数分で手術開始できた事例などをお聞きしていると、早く、全国的に普及してほしいと思いました。また、地域包括ケアシステムの構築がすすめられていく中で、医療情報をコメディカルで共有することは大きなニーズとなっていますが、個人情報保護の観点や、システム連携にかかる費用の面などからなかなか実現していません。MySOSは『患者自身が自分で情報をもつ』ものであり、それらの問題を一気にクリアした画期的な仕組みだと思いました。       岡庭先生には「Let’s enjoy medical device development! 〜在宅医療の時代を見据えたモバイル心電計の開発を通じて〜」と題してご講義いただきました。『中小企業の新規参入』『はじめて医療機器を作る』という点に特化して、ご自身の経験も交えて大変わかりやすくご説明いただきました。製品がどのくらい売れるかマーケットサイズやマーケットシェアを開発前に十分調査してきちんと把握しておくこと、開発後も品質管理を徹底すること、そして製品を売るために、支援者を増やしたり説明資料を充実させたりすること、といった具体的な行動を教えていただきました。また、特長（差別化ポイント）を3つ書く、対象者10人に『これ欲しいですか』と聞く、といったすぐに実行可能な開発のはじめの一歩の踏み出し方についてもアドバイスをいただきとても勉強になりました。       木暮先生には「シート型体振動計「眠りSCAN®」の開発と普及」と題して、ご講義いただきました。臥床者の体動、呼吸、心拍などのデータを経時的に非接触でとることができる『眠りSCAN』は、その情報をコメディカルで共有することで、薬剤や日中の活動量の調整、排泄援助のタイミング設定などに活用できると思います。そのため高齢者介護の現場における睡眠確保や健康管理の課題を解決しうる大変有用なものであると思いました。開発してから『全く売れない3年間』があり、その時期にモニター募集をしたり雑誌の企画に協力したりと様々な策を講じられたお話や、医療機器の認証を受けているということを差別化ポイントとして、研究での使用実績を積み重ねてこられたことなど、紆余曲折ある研究開発・事業化を成功させる上での具体的な事例をお聞きでき大変勉強になりました。『とにかく続ける、絶え間なく挑戦、粘り強く取り組む』先生が講義の最後に話された言葉がとても印象的でした。       相坂先生には「IoMTがもたらすこれからのヘルスサポート」と題してご講義いただきました。維持期の心疾患患者に対して行われる心臓リハビリテーションの継続率が一桁であり、その内容にも改善の余地があるという点に着目して、ヘルサポ事業をはじめられたとのことでした。これらの事業は現在では、高齢者介護の現場でも活用されているとのことで、山登りしている感覚でリハビリを楽しむものや平泳ぎでゴールを目指すものなどいろいろな種類のものがあるようで、見せていただいた動画ではみなさんとても楽しそうに、そして熱心に取り組んでおられました。『興味関心をひく、危険なく実施できる、成果を視覚化できる』といった高齢者のリハビリのポイントがとらえられていることで広く普及してきたのだと感じました。講義の後半ではデータヘルスの方向性として、国の施策についてもご説明いただき、国民皆保険制度をとる日本だからこそできる取り組みも多いのだと思いました。また、今後展開予定のIoTヘルスケアイベント事業をについてのお話をお聞きしながら、医療機器として認証または承認のプロセスを経て効果を謳うことで販売促進につなげる場合と、ヘルスソフトウェアとして社会の認知度を高めていくことでビジネスを成り立たせる場合があるのだろうと気付きました。       比木先生には「慢性疾患でのPHRの臨床利用と有用性」と題してご講義いただきました。従来の電子カルテがEHR（Electronic Health Record）と呼ばれるのに対し、PHRはPersonal Health Record、すなわち患者さんが自分のカルテをもつことを指します。患者さんが自分のデータを持つことで、複数の医療機関で重なった検査を受けなくて済むようになったり、手術などで大きな病院に行く際にも楽に移行できる時代が来ることが想像できました。また、慢性疾患を有する場合、長期的な自己管理が求められるため、健康への意識や健康行動のモチベーションを維持できるような仕組みが非常に重要だと思います。スタンプを活用したメッセージのやりとりや、SNSでいいねを押すのと同じように、日常の感覚のまま専門家からのサポートが受けられたら、ドロップアウトする人は減ると考えられます。また一方で、医師や保健師、栄養士が対面でサポートを行うことで効果があがる場合もあるので、医療者は対象者にあった方法を選択して、効果検証を続けていくことが重要であると思いました。質疑応答では、プログラム医療機器として認証を受けるかどうかの戦略的な部分についても言及いただき大変勉強になりました。     18時からは、筑波大学教授で、CYBERDYNE株式会社 代表取締役社長/CEO でもあられる山海嘉之先生から「革新的サイバニックシステムによる最先端医療イノベーションの夜明け」と題して特別講義がありました。講義は東京会場、福岡会場へもライブ配信されました。     山海先生のご講義は、小さい頃SF小説を読んだときに抱いた感情を彷彿とさせる大変エキサイティングなものでした。内容はヒミツですが、私の頭の中の宝物にしたいと思います。     講義の終了後には、イブニングネットワーキングと修了式が行われました。         6月からはじまった本コースも本日で終了になります。   今年も100名以上の受講生の皆様にご参加いただき、2016年から3年間で300名を超える同窓生が生まれました。本コースでの学びや出会いが皆様方にとって少しでも有益なものとなれば幸いです。遠方から航空機や新幹線にて、またせっかくの土曜日にもかかわらず、半年間にわたりほぼ毎週会場へお越しくださり、ありがとうございました。また、全96時間75講義の開催にご協力いただきました講師の先生方にもあらためて感謝を申し上げます。人材育成は短期的な成果を求めるものではありませんが、5年10年を経て、日本発の医療機器が世界の医療現場で今よりももっと活躍の場を広げるようになり、その先頭にこのコースを受講された皆様がおられることを願っております。最後になりましたが、皆様のご健康とますますのご活躍をお祈り申し上げます。   東京会場１階ロビーにて     2018.10.20 MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #15 (2018/10/13)

東京会場のある日本橋周辺です。     コースが開始された2016年からの3年間でも随分様変わりしました。まさに新と旧が同居する街並みになっています。       モジュール4『医療機器開発の実践』3日目は、株式会社プロアシスト 宮田愛子先生、株式会社カワニシホールディングス 前島洋平先生、厚生労働省 古元重和先生、国立病院機構 楠岡英雄先生、大阪大学歯学研究科・株式会社アイキャット 十河基文先生、三洋化成工業株式会社 前田広景先生にご講義いただきました。     宮田先生には「眠りを見える化する脳波センサーの開発と実用化」と題してご講義いただきました。すでに販売実績があった脳波センサを医療機器としての販売するというプロセスについて、当時の課題やそれを現在振り返って気づいたこと等を交えてお話いただきました。医療機器業界参入は決して平坦な道ではなく、時には否定的な意見も言われたとのことでした。そのような状況の中でも医療機器の販売までたどり着いたのは、決して諦めることなく、周りの意見に耳を傾けながら、仲間を増やし走り続けてきたからこそなのだと教えていただきました。また、経営者の理解を得ることや補助金などの予算がつくことも、開発を継続していくために非常に重要な要素であると知りました。       前島先生には「医療機器販売ビジネスの実際」と題してご講義いただきました。医療機器流通機能を果たすことだけにとどまらず、MEDICAL TAKUMI JAPAN という国産医療機器の海外展開促進事業や、海外先端医療機器に関する情報提供事業など非常に多くの活動をされていることを知り驚きました。また、医工連携の専任担当者の設置や現場ニーズを社内で共有して医療機器開発につなげるシステムの構築等、商社でありながら医工連携にも積極的に取り組まれておられるとのことでした。 医療機器販売商社の視点でのお話は、これまでの講義にはなかったものだったので大変興味深く聞かせていただきました。質疑応答の際に出ていた、『医療機関とメーカーの間にあって、いかに利益をあげていくのか』についてのお話はまたいつか詳しくきいてみたいと思いました。       古元先生には１．医療技術を医療保険でどう評価するのが妥当か、２．これからの日本－選ばれる医療機器とは－、３．イノベーションの評価について－エビデンスの重要性－という切り口で解説いただきました。医療保険での評価について、ロボット手術 VS 既存の鏡視下手術、粒子線治療（重粒子線／陽子線）VS 既存の放射線治療を例に、費用対効果評価、すなわち医療保険から拠出される費用と臨床上の効果（患者さんが受けるメリット）とのバランスに着目した評価方法についてご説明いただきました。開発側としては、開発に費やした費用を何とか回収したいところですが、評価が高すぎると医療保険財政を圧迫し、場合によっては新しい機器が患者さんの元に届くのが遅れることにもつながるかもしれません。一方で、評価が低くなり過ぎると、新しい機器開発のモチベーションを下げてしまうリスクもあります。家電製品のような一般の製品であれば、その価格は市場評価で決まりますが、保険償還対象の医療機器は公定価格であるため、このバランスをどうとるかが非常に難しいところです。講義の中では具体的な事例について、これからこの費用を負担していかなければならない若い世代の受講生の意見を聞くシーンもありました。医療技術をどう評価するのが妥当かについては、社会保険方式を採用する日本、そして税方式を採用するイギリスとの比較、さらにそれ以外の国々の制度も例に出して解説いただきました。これまでは自分たちが開発する製品の価値がどう評価されるかにのみ目が行きがちでしたが、ひとりの国民としてあらためてこれからの日本の医療がどうあるべきかを考えさせられました。       楠岡先生には「医療機器開発と臨床研究法」と題して、2018年4月に施行された臨床研究法についてご講義いただきました。 臨床研究法が、これまであった疫学研究と臨床研究の2つの指針をまとめる形で作られたことを踏まえて、従来からの変更点（法律でいう臨床研究の範囲、臨床研究実施における研究責任者の位置付け、倫理審査委員会の認定制等）を中心にご説明いただきました。また講義の後半には、医療機器にかかわる事項について、『臨床研究法の施行等に関するQ＆A』をもとに要点を端的にご講義いただきとても勉強になりました。法律の文章の解釈は非常に難しく敬遠しがちでしたが、今回のご講義をお聞きしたことで、機器開発において避けては通れない制度を理解するきっかけをつかめたように感じました。       十河先生には「匠ではない歯科臨床医の大学発ベンチャー起業と事業化、その苦節15年～特許、そしてソフトの薬機申請、CT、ポータブルX線、CAD/CAM歯冠への展開～」と題してご講義いただきました。歯科医として臨床で感じたニーズを具現化するために、自らベンチャーを立ち上げ製品化まで進んでこられた先生のお話は、楽しくまた非常に多くのことを学ばせていただきました。分析の甘さや特許取得への認識の薄さなど『大学人あるある』とご紹介いただいた点は、多くの臨床家や研究者が当てはまることであり大変勉強になりました。また、その『あるある』を根気強く支えたコーディネーターの存在がいたことをお聞きして、何年間にも渡って多くの課題を乗り越えていくためには、理解し補完しあえる仲間が必要なのだと思いました。       前田先生には「日本発、新しいタイプの外科用止血材の開発と実用化」と題してご講義いただきました。大動脈手術という非常にハイリスクで難易度の高い領域に用い、かつ体内に留置するタイプの医療機器の承認を取得する、それも異業種から参入！というのは本当に大変な道のりだったのだろうと思いました。薬事関連業務でご苦労された点など、先生が歩んでこられた25年の開発と実用化の歴史から学ばせていただくことは非常に多く、講義後の質疑応答でも開発から薬事承認、保険償還に至るまでのプロセスについての質問が止まりませんでした。       MDD2018レギュラープログラムもいよいよ来週が最終回になります。 医療機器の世界も徐々にハードからソフトへの時代に入りつつある現状を受け、クラウドを利用した医療情報共有、IoTを駆使したモニタリング、PHR（Personal Health Record 生涯型電子カルテ）などをテーマとした事例について集中的に学びます。 今年も講義終了後にはファイアサイドセミナー【特別講義】が開催されます。 今回は、筑波大学システム情報系 教授 サイバニクス研究センター 研究統括でCYBERDYNE株式会社 代表取締役社長/CEO の山海嘉之先生から「革新的サイバニックシステムによる最先端医療イノベーションの夜明け」と題してご講演いただく予定になっております。ぜひたくさんのご参加をお待ちしております！ MDD2018 ファイアサイドセミナー【特別講義】     MDDコースは6月にはじまり、あつ〜い夏をこえ、もう10月。雲が高く空もめっきり秋になりました。   　　2018.10.13 　　MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary2018 #14 (2018/10/06)

秋休みを経て、3週間ぶりのMDDコース開催でした。 福岡会場周辺では台風により交通機関の乱れる中、皆様お越しいただきましてどうもありがとうございました。   シスメックス株式会社 浅野薫先生、株式会社アドメック 中住慎一先生、山科精器株式会社 保坂誠先生、医療機器センター 医療機器産業研究所 高山修一先生、株式会社IFG 森和美先生、大阪大学べンチャーキャピタル株式会社 水原善史先生にご講義いただきました。     浅野先生には「体外診断用機器、試薬の開発」と題してご講義いただきました。はじめにシスメックス社が大学と共同で開発された、がんリンパ節迅速診断技術についてご説明いただきました。ふとした出会いで始まった産学共同研究開発プロジェクトですが、術中の迅速診断加速と病理医の負担軽減というニーズをテクノロジーが叶えた好例です。航空機のエンジンがよく例に出されますが、昨今、医療機器業界でもメンテナンスで収益を確保するビジネスモデルが増えております。体外診断用機器においても、試薬の販売やサービス＆サポートにより安定的な収益を確保する収益モデルが構築されていることを教えていただきました。先日、京都大学の本庶佑先生が免疫チェックポイント阻害薬の開発でノーベル医学・生理学賞を受賞されましたが、講義の後半では、新規抗がん剤の登場に伴う体外診断薬の普及と「Precision Medicine（個別化による精度の高い医療）」についてもご説明いただき、今後の医療のあり方が変化していく可能性について学びました。治療の効果と副作用の減少が期待できる個別化医療が進むことで、患者さんのQOL向上や医療費削減が実現される日がくればとてもすばらしいと思いました。       中住先生には「ベンチャー企業にあるものとないもの〜ハイパーサーミア機器の開発を通じて〜」と題してご講義いただきました。愛媛大学発医工連携ベンチャーとして腫瘍を熱で治療する医療機器の研究開発と動物用途での製造販売を行ってこられたご経験や、ベンチャー企業ならではの資本戦略について大変興味深いお話を聞かせていただきました。企業として継続するために、日銭を稼ぐビジネスを並行して行う必要があるというのは、ベンチャー企業を運営されてきた経営者ならではの言葉だと思います。探索的試験を行ったあとに、まずは獣医療において臨床例を積み重ねて利益をあげるようにしたことや、国内の臨床応用に踏み込む前に海外での認証を取得したことなどを教えていただき、医療機器開発および販売においては戦略が非常に重要であることを改めて認識できました。高額な設備投資を必要とせず、患者さんにも低侵襲なハイパーサーミアによる治療が、日本でも受けられる日が早く来るといいなと思いました。       保坂先生には「医療機器開発から販売までの取り組み～医工連携と参入課題への対応～」と題してご講義いただきました。参入までの取り組みについては、『公的支援』『産学官連携』『ブランディング』をキーワードに大変わかりやすくご説明いただきました。また、参入後の難所をどのように乗り越えてきたかや、製品開発はできたにもかかわらず、上市に至らなかった開発品の存在など、普段はきくことができない開発の裏側までご紹介いただき、機器開発の実際について深く学ぶことができました。       高山先生には「カメラから胃カメラ、そして内視鏡の時代へ」と題して、現在の内視鏡にいたる開発の歴史について教えていただきました。1950年代に3名の社内ベンチャーからスタートしたプロジェクトが、世界中の患者さんを救う製品を生み出すまでに成長した背景には、改良したいニーズを常に持ち、その実現のために挑戦し続けた多くの人の努力があるのだと知りました。Module1の臨床医学の講義において内視鏡治療の実際について学び、Module3の機器実習において実際に機器に触れ、内視鏡のもつ有益性やそれを実現するテクノロジーに感動していたので、開発の歴史をお聞きすることができとても有意義な時間でした。       森先生には「ダーウィンの海にもまれながら」と題して、脳梗塞後のリハビリ支援を目的とした末梢神経磁気刺激装置の製品開発についてご紹介いただきました。医療機器開発をする一方で、産業機器を製造販売して安定収入を確保していくという企業経営における方策や、開発に注力するばかりでなく販売についても検討しておく必要があることなどを教えていただき、大変勉強になりました。また、金融業界の経験がある経営者でも苦労する資金調達、震災後の難局を乗り切った場面など、今だから語れるお話が満載でした。ダーウィンの海にもまれながらも、現場の声（ニーズ）をきいて次なる製品を開発していくと、『結局、陸地はないんだと感じる』とおっしゃっていた先生のお言葉が大変印象的でした。       水原先生には「医療機器ベンチャーにおける資本戦略」と題してご講義いただきました。MDDコースにおいて資本戦略に関する講義は今回がはじめてでした。新株を発行することで資金調達を行う『Equity Finance』、銀行融資や社債の発行で資金調達を行う『Debt Finance』も聞きなれない言葉でしたが、基礎的な部分から大変わかりやすく教えていただきました。また講義の後半では、実際のベンチャー企業の例を通して株価や調達額の計算する演習があり、これまでの多くの先生方のご講義でお聞きしていた資金調達の苦労について少し理解できたように思いました。 ベンチャーキャピタル（VC）が投資検討する際に、経営体制の評価に加えて、『人』や『情熱』も重視しているということをお聞きして、『VCとして担保なしで多額の投資を決断する』、その舞台裏のような話もいつか聞いてみたいと思いました。           来週も引き続き医療機器開発の実践について学びます。2018年からの新しい講師の先生方も多数お迎えしてご講義いただく予定になっています。   本年度のMDDコースも13日、20日と残り2回となりました。皆様と最後まで駆け抜けたいと思います。 朝夕が少し寒くなってきましたが、体調崩されませんように。       　2018.10.06 　MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #13 (2018/09/15)

Module 4がはじまりました！ 本日から東京、福岡、大阪、それぞれの会場に戻って、『医療機器開発の実践』について学びます。     当センター 妙中義之先生、市立豊中病院 大久保和実先生、新久喜総合病院 澤海綾子先生、大阪大学大学院医学系研究科 神田寛行先生、大阪工業大学 本田幸夫先生にご講義いただきました。     　 妙中先生には、『我が国の医療機器開発環境の現況と近未来－医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略－』と題して、AMEDのスーパーバイザーのお立場から国の政策や活用できるリソースについてご紹介いただきつつ、医療機器開発をいかにビジネスとして成り立たせるかについてご講義いただきました。 現場でのニーズ発掘、コンセプトやビジネスモデルの検討等のプロセスに重点を置くことや、開発早期から事業化を見据えてさまざまなアドバイザーを活用していくことの重要性を学びました。 講義の後半では、先生が実際に開発に携われた人工肺を例に、「製品として世に出し利益をあげる」仕組みをどのように作っていったのか、その緻密な戦略についてご紹介いただきとても勉強になりました。医療機器の分野では「よいものを作ったら高く売れる」という単純な原理だけでは説明できない部分も多く、それぞれのプロセスで専門家に相談しながら戦略を立てながら開発を進めていく必要があると再認識できました。       大久保先生には『看護の立場から見る医療現場と医療機器～高齢化時代の病院と認知症ケアの現場から～』と題して、認知症看護認定看護師、そして病棟看護師長というお立場から、高齢者を多く抱える実際の病棟の様子を患者さんのエピソードや写真を交えながら、とてもわかりやすくご紹介いただきました。 「プチ認知症体験」ということで、先生が朗読される物語の主人公となることで、認知症の患者さんがどのようにして混乱の渦に巻き込まれていくのか、その状況を追体験することがきました。混乱の中にある患者さんの安全を守り、最良の医療を提供するために、点滴時間の調整や排泄ケアの見直しなど日々のケアの中で看護師が行っている工夫や、転倒転落防止用のセンサー等の活用についてご紹介いただきました。診断・治療に関する医療機器が数多くみられる一方で、看護に関する機器は多くはありません。しかし知恵や工夫にあふれた看護の場面は、実はニーズの宝庫なのではないかと先生のお話を聞きながら思いました。 人のもつあたたかさや気遣いという看護の良さを残しながら、看護師の工夫を具現化するような機器を開発して導入すれば、深刻な看護師不足が少しは緩和されるのではないかと感じました。       澤海先生には、『橈骨動脈穿刺に適した手台開発をして辿り着いた場所〜商品化・販売までの道のり〜』と題して、看護師として課題解決型アプローチによって現場のニーズをもとに製品を作り事業化されたご経験をご紹介いただきました。 現場発信ということでtrial and errorを可能にするフィールドや医療者が十分であったこと、学会等への参加が容易であったことなど、医療者自身が開発するメリットが最大限に発揮されており大変勉強になりました。また一方で、特許や医療機器の申請はアドバイザーや共同開発者と議論を重ねて着実に実施してこられた経過は、1限目の妙中先生のご講義の中で出てきたポイントやこれまでのmoduleで学んできたことがすべて網羅されているように思いました。先生の行動力や熱意に加えて、開発のステップを一つ一つ着実に進めてこられたことが、ラディ丸（先生の開発された手台の商品名）の事業化につながっているのだと思いました。       神田先生には、『人工網膜の研究開発』と題してご講義いただきました。先生方が2001年から取り組んでおられる人工網膜の開発は、新規医療機器開発となるため、部品ひとつから作る必要があるなど、すべてにおいて試行錯誤の連続とのことでした。また人工網膜は植え込み型の医療機器であるため、高い信頼性と安全性が要求され、厳しい基準を満たすための人工網膜の材料の手配や、評価のための試験装置の製作などに多くのご苦労をなさったそうです。先生のお話をお聞きして、研究としての段階と製品を作り事業化を目指す段階の違いについて改めて理解することができました。 理学・工学・医学のバックグランドをお持ちの先生の研究のお話は、とてもハイレベルでありながら大変わかりやすく、研究開発の楽しさを感じることができました。「人工の眼を作りたい」というニデック社の創業者の夢からはじまったこのプロジェクトが結実して、多くの患者様のもとに「見える喜び」が届けられたら素晴らしいと思いました。       本田先生には、『福祉ロボットの安全設計と商品化の課題』と題してご講義いただきました。国の方針としてロボット介護機器の導入がすすめられてきた経緯やこれまでのロボット介護機器の開発について多くの実例をあげて教えていただきました。多くの研究により、人にとって安全なロボット介護機器を開発するための技術がほぼ確立され実証も行われている状況でありながら、現場での普及が進んでいないということも教えていただきました。新しい技術を前にすると、享受できる利益とともに不利益にも目がいってしまいその導入に不安を覚えることはあると思います。しかし、これから超高齢社会を生きていく私たち一人ひとりが、講義の中で先生が話された「ロボットに助けてもらうのではなく、ロボットを道具として活用し、自分で何でもできる幸せを手に入れる」という考え方を持ち、積極的に福祉ロボットを活用していくことが、労働人口の減少や社会保障費の増大という社会問題を克服する方法の一つなのだろうと思いました。先日の実習で登場したRTワークス社の自動制御機能付き歩行器やサイバーダイン社のHALなども紹介されました。サイバーダイン社の山海先生は講義最終日のファイアサイドセミナーで特別講義にご登壇されるとのことで、今から楽しみです。     本日の講義は、これまでのModule1～3で学んだことが随所に登場し、各論として学んできた知識が少しずつ統合されていきました。来週も多くの先生方のご講義を通して医療機器開発の実践について学びます。       　2018.9.15 　MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #12 (2018/09/08)

大きな台風に北海道の地震と、心が休まることがない1週間でした。 そのような中、本講義にご参加いただきましてどうもありがとうございました。   本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第4日目が大阪会場にて開催されました。   内視鏡機器と鏡視下手術機器、(オリンパスメディカルサイエンス販売株式会社)、血液透析機器（ニプロ株式会社）、自動制御機能付き歩行器（ＲＴワークス株式会社）、3次元画像解析システム（富士フィルムメディカル株式会社）、義肢装具（川村義肢株式会社）についてメーカーの方からのレクチャーを受けた後、実習を行いました。   実際に手にした内視鏡のスコープは重量感があり、片手で把持しながらダイアルを回すのが難しかったです。でもダイアル自体の操作はとても簡単で、右に左に素早く動く先端部に驚きました。内視鏡は、日本から世界へ羽ばたく医療機器の代表例ですが、これについてはモジュール4でも高山先生から開発の経緯などをご紹介いただく予定です。     3Dメガネを装着して体内の奥行きを体感しました。3Dときくと映画のような迫力を求めてしまいそうですが、本装置では医師の疲労を抑えるために飛び出る3Dではなく奥行き感を出しているときいてとても勉強になりました。ラパロトレーナーで鉗子をもちいた縫合操作を体験しましたが、慣れないとかなり難しいですね。     透析中の患者さんの快適性を考慮して、操作音のかわりにタッチパネルでの振動を用いた構造にするというきめ細やかな製品作りに驚きました。また、このコースの途中も地震や台風が日本を襲いましたが、災害で停電になった際のことも考えられた設計であることがよく理解できました。     家電業界で培った技術をもとにヘルスケアの分野で新規事業をはじめてこられたこれまでの経緯を、国の制度なども交えて教えていただき、大変勉強になりました。散歩途中で疲れたら座ることができるというのもすてきだなと思いました。高齢化先進国でもある日本から、こういった機器が世界に拡がると素敵だと思います。     CT画像だけで見事な3D画像ができあがっていくのに大変驚きました。あらゆる角度からみることができたり、いろいろな条件を設定して余分な情報を削ぎ落とすことができたり、診断・治療にとても有用なシステムだと思いました。肺の腫瘍の位置がボタンひとつでわかるなど、かつては未来の医療と思っていたことが着実に実現されつつあることがわかり、これまで私たちが常識と思っていたことが変わりつつあるのを感じます。     義肢や義手をつけて実際に動かせるようになるにはリハビリが必要なことや、一度作って終わりではなくサイズがかわって作り直しが必要なことなどを知りました。義肢をつけて歩くのも、筋電義手でモノを掴むのもとても難しそうでしたが、こういったものが本当に必要な方にとっては体の一部になっているということがわかりました。     講義後は、東京会場、福岡会場の皆様、そしてMDD2016、MDD2017、MDD2018の受講生、講師の先生にもご出席いただき「MDD2018 イブニングネットワーキング」が開催されました。     先日行ったリスクマネージメント実習と、知財実習の表彰が行われ、知財実習で講師を務められた弁理士の長谷川先生から、大賞、優秀賞、入賞の賞状が送られました。リスクマネージメント実習の「弁護士要らずでコストカットで賞」は同じく講師を務められた弁護士の吉田先生から、「審査員になれるで賞」は突如現れた岩元先生（？）から、そして大賞は谷岡先生から、各受賞グループに賞状が授与されました。     お忙しい中、ご参加いただきました皆様、どうもありがとうございました。 本日で、Module 3 『医療機器開発のための機器実習』が終了になります。 大阪までお越しいただきました東京会場、福岡会場の受講生の皆様、本当にお疲れ様でした。一緒に学ぶことができとても楽しかったです。 来週からは各会場に戻り、医療機器開発での実体験、課題、それをいかに克服するかについて、実際に医療機器開発をManageされてきた講師の先生から教えていただきます。 残すModuleもあと一つになりました。 どうぞよろしくお願いいたします。   2018.9.8 MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #11 (2018/09/01)

本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第3日目が東京会場と大阪会場にて開催されました。     日本メドトロニック株式会社のご協力を得て、ペースメーカ、ICD（除細動機能のついたペースメーカ）、CRTD（再同期と除細動機能のついたペースメーカ）のジェネレーター（電池）やリード（導線）の現物をみせていただき、大きさの違いや、リードの柔らかさなどを体感しました。     また2017年に登場したばかりのリードレスペースメーカーにも実際に触れることができ、従来からあるリードがあるタイプのペースメーカーとの違いがよく理解できました。シミュレーターではモニターと術者の距離感や操作の感触など、体験してはじめてわかることがたくさんあり、とても勉強になりました。     ウェトラブ社の皮膚モデルを使って、ペースメーカの植え込み術（皮膚切開、皮膚剥離、留置、縫合）をメス、コッヘル、持針器、クーパーを使って体験させていただきました。皮下組織剥離の際、メリメリという音がして、とてもリアルなモデルでした。       ＰＨＣ株式会社からは、血糖センサーの技術開発と事業化についてご講義いただいたあと、実際に血糖測定を体験しました。とても簡単で痛みも少なくびっくりしました。上市まで30年、その後も、時間短縮、精度の向上など技術革新を絶え間なく続けてこられたおかげで、多くの糖尿病患者さんのQOL（Quality of Life）が向上したのだと実感しました。     フクダ電子近畿販売株式会社からは、心電計の原理や測定方法について、大変詳しく教えていただきました。電極の位置を誤って測定した場合に機器が警告してくれる、あるいは、ひとつ外れてもそれを補う機能が搭載されるなど、古くからある機器であっても常に進化を遂げ続けていることがよくわかりました。     フクダライフテック関西株式会社の方々からは、ポリソムノグラフィとCPAP（持続的自動気道陽圧ユニット）について、ご講義いただきました。実習では実際にいろいろなCPAPのマスクなどを装着し、睡眠時無呼吸症候群の方が寝ているときに使用される陽圧換気というものがどういうものかを体験することができました。       バクスター株式会社からは、腹膜透析の機器と、ばい菌が入らないよう清潔を維持したまま接続できる腹膜透析灌流用紫外線照射器について実演を交えてご説明いただきました。CPAPのところでも登場しましたが、クラウドを活用した遠隔診療が既に実用化されていることを知り、IoMT（Internet of Medical Things）という概念が浸透しつつあることが実感できました。     次回は9月8日（土）大阪会場にて大型医療機器の実習が行われます。 血液透析機器、内視鏡機器、鏡視下手術機器、自動制御機能付き歩行器、3次元画像解析システム、義肢装具についてメーカーの方からのレクチャーを受けながら、医師や患者さんになったつもりで実際に触れながら学びます。医療従事者であっても分野が異なれば通常ほとんど触れることがない機器ばかりです。ぜひこの機会にたくさん触れて、医療機器に対する理解を深めていただければと思います。     2018.9.1 MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #10 (2018/08/18)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 みなさま、お盆休みはいかがお過ごしでしたか？ 今朝見上げた空は、一気に秋になっていました。 講義前、福島天満宮の中でしばしパワーチャージ。   風もさわやかでした～     さて、本日はModule3『医療機器開発のための機器実習』の第2日目が大阪会場と東京会場にて開催されました。   午前中は、医薬品医療機器総合機構(PMDA) 岩元真先生、吉田・西枝法律事務所 吉田昌功先生、京セラ株式会社 谷岡寛子先生の3名の先生にお越しいただき、「医療機器開発のためのリスクマネージメント実習 医療機器編（市販前・市販後）」が行われました。 午後からは、特許業務法人 前田特許事務所 弁理士の長谷川雅典先生による「医療機器開発のための知財実習」が行われました。     午前の実習に先立ち、先生方から医療機器開発における市販前・市販後のリスクマネジメントに関するミニレクチャーがありました。   岩元先生からは『審査から見たリスクマネジメント』と題してご講義いただき、適切なリスクマネジメントを行うためには、対象となる『もの』について明確にすることが重要であると教えていただきました。また、医療機器は製品の評価方法がものによって千差万別であることや、医療現場でどのように使用されるかということも見越した評価が必要であるといった特性を有しているため、医療機器開発に当たっては個別のリスクアセスメントが必要であるということも学びました。   吉田先生には、『医療機器開発とPL法』と題して、損害賠償と製造物責任法について弁護士のお立場からご講義いただきました。医療機器における特殊性として、医療機器と患者さんという直接の関係ではなく、間に医療行為が介在しているケースが多いため、患者さん自身には製品選択権がない場合が多いこと、さらに損害が医療行為によるものなのか製品の欠陥によるものなのかが判然としない場合があることをご説明いただきました。今後は、在宅医療が拡がることにより、現在のB to Bの立ち位置からB to Cの立ち位置になる機器が増えると、こういった状況も変化してくるのかもしれません。   コーディネーター役の谷岡先生には、『金箔のようなコーティングが施された黒鉛筆』と身近な例をあげて解説していただき大変よくわかりました。   ミニレクチャーのあと、整形外科領域の医療機器を題材に「医療機器開発のためのリスクマネージメント実習 医療機器編（市販前・市販後）」が実施されました。     モジュール2で学んだ開発製品に起こりうるリスクの洗い出し、リスク分析表を用いた『ハザードーリスク推定ー低減方法』の明確化など、たくさんの復習事項がでてきましたね。60分のグループワークで市販前、市販後の２つのシナリオを考えるという超過密スケジュールでしたが、すばらしいチームワークでどんどん話し合いが進み、中には『5分経ちました〜』とメンバー同士が声をかけ合うといった具合に、タイムマネジメントも完璧なチームもありました。初対面だったメンバーも多く、年代・業種等もさまざまだったと思いますが、活発に意見交換され、最終プレゼンの内容も秀逸で、講師の先生方のご講評もどんどん専門的な内容になっていったのがとても印象的でした。       午後からは、特許・商標に関する講義と実習が行われました。事前に長谷川先生より課題がありました。特許や商標についてマニュアルをみながら考えてくるというものでしたが、皆様、いかがでしたでしょうか？講義の中では、それらの回答を示しつつ、実際にJ-PlatPatの画面を操作しながら解説いただきました。 実習は2種行われ、まずは各グループごとにステントの技術に関する特許を例に、『技術分野』『目的・課題・効果』『技術的特徴』の３つの視点から発明の把握とキーワード抽出を行いました。グループワークの発表を元に、キーワードをどこまで細かく単語に分けるべきか、どのような単語を組み合わせるか等について、長谷川先生からご指導いただきました。その後、抽出したキーワードを用いて、J-PlatPatによる検索を行いヒット件数を絞っていきました。検索を何度も繰り返すうちに、ステントだけでなく周辺領域の知識もかなり必要とされる作業だと感じました。各グループの作成した検索式をみながら、一つ一つよい点や改善点、検索のコツなどを教えていただき大変勉強になりました。各実習に対する模範回答も配布いただけたので、復習もはかどりそうです。 講義後の質疑応答では、特許調査を行うことで、医療機器開発における社会の動きや傾向を知ることができ、新たな開発の方向性を探っていくことができるのではないかといった話もありました。   皆様、今日は大変お疲れ様でした。夏休みの中の宿題提出日だと思っていましたが、昨年よりもさらに中身が詰まっていて２週分の内容だった気がいたしします。 でも、グループワークでの皆様の集中力と楽しそうな笑顔をみていると、みんなで一緒に新しい医療機器を作ってみたいな、と思ってしまいました。     来週はお休みになります。次回は9月1日（土）大阪会場と東京会場にて機器実習が行われます。 ペースメーカー、血糖値センサー、心電計、ポリソムノグラフィ、腹膜透析（PD）機器等について、メーカーの方から直接レクチャーを受け、実際に機器に触れていただきます。写真や動画ではわからない医療機器の質感や重量感、そして操作方法などをぜひ肌で感じてみてください！     2018.8.18 MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #9 (2018/08/04)

Module3『医療機器開発のための機器実習』の初日が東京会場と大阪会場にて開催されました。   午前中は、株式会社VORONOIより大浦イッセイ先生、森ノ宮医療大学より西垣孝行先生、大阪大学医学部附属病院臨床工学部より楠本繁崇先生にご講義いただきました。 午後からはパルスオキシメーター、血圧計、除細動器を用いた機器実習と点滴ポンプ等を用いた漏れ電流測定実習が行われました。   大浦先生には「医療機器開発に必要なデザインとクリエイティビティ」と題してご講義いただきました。これまでは『医療機器開発＝医療に用いる機器をつくる』という物理的な側面からしか考えていませんでしたが、今日の先生の講義はそれとは全く異なるアプローチだったように感じました。 講義の序盤に『将来、人が免許を持つのではなく、車が免許を持つ時代が来る』と先生が話されたときは、正直大変驚きましたが、たしかにその未来はすぐそこまできているようにも思いました。これまでの知識や経験によって自分の中に、『当たり前』を作っていることに改めて気づきました。クリエイティビティな医療機器開発のためには、自分の中にある当たり前を壊す（バイアスを外す）ことや、物事の本質である構造を理解することが大変重要であると知りました。 また、ダイソン社製の掃除機を例にあげ、これまで隠すことが一般的だったゴミを、掃除の成果として見せるというアイデアにより、『新たな価値を創造』し製品が生まれたということを教えていただきました。『ものをつくる』ことが『価値を創造する』ことであると考えたのは初めてでありとても新鮮でした。いかにしてバイアスを外し新しい価値を創造するのか、また、どのようにしてその新しい価値を共有し新たな構造を構築するのか、大変難しいことなのだと思いますが、このプロセス自体がイノベーションなのかもしれません。先生のお話をきいていると、ぜひ取り組んでみたくなります。 講義の後半では、新たな構造を構築する際に、戦略的思考を視覚化しチームで共有することができるツールとして、ビジネスモデルキャンバスをご紹介いただき、実際の例を挙げて詳しく解説していただきました。バリュープロポジション（提供する価値）の置き方によって、ビジネスモデルは大きくかわることを知り、『どのような物にするか』を考える前に『どのような価値を共有したいのか』を考える重要性を学びました。   西垣先生には「医療機器開発における臨床ニーズのクリエイティビティ」と題してご講義いただきました。いのちを救うはずの現場に、実は多くの『死のデザイン』（危険な事故につながりかねないデザイン）があふれていることを、生命維持装置のスイッチや医療機器のコンセントの束の写真をもとにして教えていただきました。このように、写真をみながら課題をブレーンストーミングで抽出し、その構造を読み解いていくという手法があることをご紹介いただき、大変興味が湧きました。日頃私たちは、SNSに挙げられている写真をみて、見たこともない世界を想像したり、多くの人々と感情を共有しています。それを考えれば、写真の持つインパクトや説得力を活用したこの方法は大きな可能性を秘めており、かつとても楽しそうだと感じました。 先生は今後、この方法で現場のニーズを共有できる仕組みを作られる予定とのことでした。それは、現場の一人一人のスタッフを『EVAGrapher いのちのアートグラファー』と呼び、彼らが一つのテーマに対し、自分の感性で現場のシーンを切り取った写真を共有するもので、撮った写真はアート作品として登録されることで著作権による保護を受け、EVAGrapherにはエントリーすることでポイントが加算されるそうです。臨床ニーズを集める際に、その知財化について考えたことは今までありませんでしたが、このシステムを教えていただいたことで、その必要性を認識することができました。 先生は講義の中で、『デザインは製品ができたあとから考えるものではなく、医療機器にデザインはなくてはならないもの。いのちを救う最後の砦である。』と話されました。 本コースは『メディカルデバイスデザインコース』という名前がついています。先生のお話をききながらそのことを改めて思い出し、医療機器におけるデザインの重要性について考えることができました。   楠本先生には「漏れ電流・EPRの予備知識」と題してご講義いただきました。はじめに病院電気設備と医用電気機器の漏れ電流対策について解説いただきました。手術室やカテーテル検査室をはじめ、病院は電気を使用した医療機器にあふれています。しかしこれまで、これらの医療機器を当たり前のように使用することができており、電気設備等に意識を向けることはありませんでした。『医療機器のコンセントは３本（３Pプラグ）のものが多いなあ』という印象ぐらいで、何の不自由も感じたことはなかったのは、知らないところで患者さんや医療者の安全を守るために非常に多くの対策がなされているおかげであったということを今日の講義を通して知りました。午後からの実習では、その対策の一つとして定期的に行われている漏れ電流測定を体験させていただき、『当たり前の安全』を守るために技術者の方々が行なっている作業について学ぶことができました。 医療機器の中には、輸液ポンプやシリンジポンプのように患者さんのすぐ近くで使用するものや、心電図のように患者さんの体に装着するものも多くあります。モジュール２で医用電気機器の安全についても学びましたが、なぜこういった規格に適合させる必要があるのかということがあらためて実感できました。電撃（感電）による人体の反応や漏れ電流について学ぶことは、医療機器開発においてだけでなく、医療者にとっても必要であるとも感じました。   午後からは阪大病院臨床工学部、ならびに日本光電工業株式会社様の協力を得て、病院で活躍する医療機器を用いた機器実習が行われました。今回のテーマは「漏れ電流・EPR」、「除細動器とAED」、「パルスオキシメーター・血圧計」でした。           来週は夏休みで、次回は8月18日になります。午前中は医療機器開発のためのリスクマネージメント実習（医療機器編）、午後からは医療機器開発のための知財実習になります。PCを使ったグループワークがありますので、各自PCをご持参いただきますようお願いいたします。 MDD2018【医療機器開発のための機器実習】スケジュール     この日は大阪会場近くでなにわ淀川花火大会が開催されました。 東京でも江戸川区花火大会が開催されたと伺いました。 帰り道、大阪駅の近くで花火がみえました。 久しぶりにみた花火はとてもきれいで暑さを忘れて癒されました。 夏ですね〜       2018.8.4 MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #8 (2018/07/28)

【メディカルデバイスデザインコース2018】   台風が近づいているため、強風と曇天の1日でした。 でも暑さは相変わらず。。。     　『医療機器開発のマネージメント』第4日目は、株式会社 吉田製作所より山口幸宏先生、GEへルスケア・ジャパン株式会社より大竹正規先生、医薬品医療機器総合機構（PMDA）より方眞美先生、京セラ株式会社より谷岡寛子先生にご講義いただきました。     　山口先生には「医療機器開発と販売（業態・業許可・遵守事項）」と題してご講義いただきました。講義のはじめに、Waterfall modelをもとにした開発企画会議から薬事申請にいたるまでのステップについて、必要書類と合わせて詳細に解説いただきました。ステップごとに開発継続の可否判断が行われ、初期の段階で打ち切りの判断が下されることもあるとのことでした。以前、薬事申請の書類について学んだときは、その細かさと項目の多さに大変驚きましたが、申請に至るまでにも社内でこのような厳しいレビューが行われていることを知り、医療機器開発の大変さや奥深さを感じました。 講義の後半では、高度管理医療機器販売業に関して学びました。業許可や営業所の施設条件、帳簿管理、従業者の教育訓練、苦情処理など多くの項目が法令により定められていることを知り、医療機器開発というのは、製品を作ることだけにとどまらないということを改めて認識できました。   　大竹先生には「プログラム医療機器における必須知識」と題して、薬事法改正により新たに規定されるようになったプログラム医療機器についてご講義いただきました。プログラム医療機器とはどのようなものかについて、『単体プログラムなのか？』『診断・治療・予防を目的としているか？』『不具合があった場合のリスクはどの程度か』という3つの視点から検討することを教えていただきました。医薬品医療機器等法の適用範囲、GHS（Good Health Software）ガイドラインの適用範囲、どちらも適用されない範囲の線引きの考え方を説明いただき、これまで曖昧だったプログラム医療機器に関する知識を整理することができました。また、医療機器として保険診療を目指すのか、あえて非医療機器としてビジネスを構築するのか、といったビジネスモデル構築の観点から戦略を考える必要性についても教えていただきました。AIを利用した医療機器についての言及もありましたが、IBM社 WatsonとMicrosoft社 Tayの話は記憶に新しいところで、人間の医師を越えた能力を発揮する可能性を秘める一方で、未検証の医療機器が現場で使用される状態になり得るリスクも同時に抱えているということなのもしれません。講義後は質問が止まらず、この分野への関心の高さが伺われました。今後多くの企業からどんどん出てくるであろう斬新なアイデアが今からとても楽しみです。   　方先生には「医療機器と臨床評価」と題してご講義いただきました。臨床上のリスクベネフィット、有効性（EfficacyとEffectiveness）、安全性の考え方について、TAVI（経カテーテル的大動脈弁置換術）などの例を用いて、詳しく解説していただきました。臨床試験の必要性の検討、臨床試験のプロトコールデザインについてはレベルの高いお話でしたが、大変勉強になりました。臨床試験成績の解釈についての事例もご紹介いただいたことで、『機器が臨床上有効であるか』をきちんと評価することの難しさと重要性を理解することができました。また、人間が使う以上、機器そのものの有効性安全性評価だけでは不十分で、医師等使用者の手技や使用方法によっても結果が左右されることを学びました。医療機器の評価は使用者の操作性向上というだけでなく、それにより治療成績が向上しているかまでが求められるということを知りました。昨今話題になっている、治験ガイダンスについても触れられ、医療機器の評価における市販前、市販後のバランス、リアルワールドデータの活用などについても解説いただき、これから医療機器を開発するにあたり知っておかなければならない方向性を学ぶことができました。   　谷岡先生には「医療機器開発と保険償還」と題してご講義いただきました。先生のご講義を聴くまでは、よい医療機器を作れば、多くの人を助けることができ、開発した企業も大きな利益を上げることができるものだ、とシンプルに考えていました。しかし『保険は闘い』と表現された先生のご経験をきいているうちに、現実はそうとも限らないということを理解しました。2年毎に価格が変更される、それも下がる方向になる場合がほとんどであるということにも驚きました。何年もかかって作り上げた医療機器に対する評価の一つが価格であると思います。それが短期間に右肩下がりになってしまう現実を受け入れることは大変辛いと思いました。逼迫した日本の医療財政を考えると、定期的な価格改定は必要なことかもしれませんが、その一方で、患者さんのために改良を重ねてきた企業の努力が認められることも、よりよい医療機器開発が継続されるために必要であると思います。この辺りのバランスをどうとっていくかが、今後の日本の医療を考える上で大切なことなのかもしれません。   　今日でModule2医療機器開発のマネージメントが終わり、前半のプログラムが終了しました。来週からはModule3医療機器開発のための機器実習がはじまります。初日の1～3限目（午前中）は「医療機器開発に必要なデザインとクリエィティビティ」「医療機器開発における臨床ニーズのクリエイティビティ」「漏れ電流・EPRの予備知識」についての講義、4～6限目（午後）は漏れ電流・EPR、除細動器とAED、パルスオキシメーター・血圧計に関する実習になります。 MDDコース後半戦も、みなさんと一緒に楽しく学んでいきたいと思っております。来週からもどうぞよろしくお願いいたします。       　2018.7.28 　MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #7 (2018/07/21)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 連日、大変暑い日が続いております。皆様、体調は崩されておりませんでしょうか？ 大阪会場のある中之島も夏真っ盛りで、ギラギラした太陽が顔を出していました。     『医療機器開発のマネージメント』第3日目は、一般財団法人 食品薬品安全センターより金澤由基子先生、朝日インテック株式会社より西内誠先生、厚生労働省より渡利彰浩先生、一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）より笹尾逸郎先生と谷崎みゆき先生にご講義いただきました。   　　　　　 金澤先生には、GLP省令に基づき行われる生物学的安全性試験についてご講義いただきました。講義の後半には生物学的安全性試験の実施例として、コンタクトレンズ、ダイアライザー、ステントデリバリーシステムなどを題材に、詳細に解説いただきました。コンタクトレンズは細胞毒性試験、感作性試験など数多くの試験を経てつくられていくことをはじめて知りました。材料供給元の使用変更により大きな影響が出たことなどにも触れ、なぜこれらの試験が必要なのかという根本的な考え方を教えていただきました。 多くの人がこれまで何年間にもわたって、顔を洗うのと同じような軽い気持ちでコンタクトレンズを装着してきたと思います。（私もその一人です。）そして今後も何もかわらず毎日使い続けると思います。生物学的安全性について多くの試験を行い、十分な評価が行われることにより私たちの日常が守られているのだと思います。   西内先生には、「医療機器開発のプロジェクトマネージメント～ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット～」と題してご講義いただきました。 『医療機器開発は現場のニーズを引き出すところからはじまるが、現場のニーズにはあいまいさが多く含まれる。そのあいまいなニーズを定量評価できるようなものに変換していくことにエンジニアは大変な労力を費やす。開発プロセスには多くの壁があるが、それに向き合って克服していくことこそが開発であり、そのためには、エンジニア自身も臨床現場を理解することや、医療者とのコミュニケーション能力を高めることが求められている。』 長年、国内外で医療機器開発に取り組んでこられたご経験についてのお話はどれも大変興味深く、「開発には多くの障害があるが、開発製品によって社会貢献できる誇りと使命感を持って立ち向かっている」という先生のお言葉を聴いて、エンジニアの方々の忍耐と情熱に心が熱くなります。   渡利先生には、「医療機器をとりまく行政の役割と施策」と題してご講義いただきました。 本日のご講義をお聞きするまでは、医療機器開発における厚生労働省の役割は承認審査をしているという認識だけでしたが、今日のご講義をお聞きしてその印象は大きくかわりました。審査だけでなく、先駆け審査指定制度や革新的医療機器条件付早期承認制度など、スピード感のある施策や、医療系ベンチャー振興や医療機器開発支援ネットワークの構築など、機器開発に対する積極的な支援が行なわれていることをご紹介いただきました。これらの取り組みにより、日本から世界に向かって多くの医療機器が生み出され、早く患者さんのもとに届くようになればいいと思います。   笹尾先生と谷崎先生には、「QMSとISO13485」と題してご講義いただきました。ISO13485の2016年版になり新しく追加された項目や医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格であるJIS T 2304を中心に大変詳細にご説明いただきました。講義の終盤には、医療機器におけるサイバーセキュリティに関するリスクへの対策の必要性についても教えていただきました。日本ではまだ方向性をどうするかの議論中とのことですが、欧米では自動運転などの技術導入も進んでいる関係で、サイバーセキュリティに関してかなり敏感になっているようです。米国の人気ドラマでも、電子カルテがハッキングされたり、ベッドサイドの医療機器が乗っ取られたりする事例を題材にしたものが放送されており、サイバーセキュリティのリスクはかなり現実味を帯びているようにも思います。 地域包括ケアシステムが浸透し、さらに在宅医療や遠隔地診療が充実してくると、病院と地域、患者と主治医をつなぐための医療機器が多く開発されてくると思います。サイバー攻撃という言葉がニュースできかれるようにもなってきた昨今、医療機器開発においてもこれまで以上に、予期せぬ事態を想定することが求められているのではないかと感じました。   来週は、医療機器開発と販売、プログラム医療機器における必須知識、医療機器と臨床評価、医療機器開発と保険償還について学びます。   昨日は土用の丑の日でした。 中之島センターのレストランではうな丼ランチがありました。     もはや夏の中之島の風物詩とも言えるいつものサーカス団が今年もやってきました。     来週もどうぞよろしくお願いいたします。   2018.7.21 MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #6 (2018/07/07)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 今週は真夏のような暑さとともにはじまりましたが、週の後半には記録的な大雨となりました。少しでも早く雨の勢いがおさまり、皆様に穏やかな日々が戻りますようお祈り申し上げます。   各地で警報が発令され、高速道路の閉鎖や交通機関の運休などがある中、多くの受講生の方々にご参加いただき、皆様の熱意を感じました。     『医療機器開発のマネージメント』第2日目は、医療機器安全研究所より萩原敏彦先生、JQA 一般財団法人 日本品質保証機構より芝田侯生先生、株式会社 UL Japanより吉田賢先生にご講義いただきました。   　 萩原先生には2コマにわたり、「リスクマネジメントとISO 14971」「医用電気機器とIEC 60601-1」と題してご講義いただきました。1限目はリスクマネジメントにおける重要な用語である「ハザード・危険状態・危害・リスク」について、電気ポットの熱傷事故の例を用いて解説いただきました。ハザードをとり除くことができない場合は多いが、ハザードを特定することで対策を立てることができるということ、事故情報を早期にフィードバックすることで新たな事故の発生を防止することができるということ等を学びました。2限目は、ME機器の詳細な要求事項についてご説明いただきました。日頃、何気なく目にしていた機器の表示や標識にも細かい規定があることを知り、驚くとともに、このような徹底した管理によって、私たちの命が守られていることを痛感しました。講義冒頭で過去の医療機器に関する事故をご紹介いただきながら、 『患者は一般の機械のようにとりかえることができない。だから医療機器は丁寧に作らなければならない』と話された先生のお言葉を忘れてはいけないと思いました。   芝田先生には、「EMC（電磁両立性）の実際」と題して、さまざまな制度とEMCの関連からEMC試験の実際まで非常に幅広い内容についてご講義いただきました。電磁波の存在を日々の生活において認識することはほとんどありません。しかし、目に見えない細菌が人間の健康を脅かすことがあるように、目に見えない電磁波も多くの医療機器で成り立っている現代の医療にとり大きな脅威になり得ると思いました。今後在宅医療が進むと、一般社会に医療機器がどんどん普及していくと考えられます。病院という管理された環境でなくても、医療機器が周囲に悪影響を及ぼすことなく、本来の性能を発揮していくために、医療機器におけるEMCの管理を徹底していくことが重要であると思いました。   吉田先生には、「ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1」と題して、ユーザビリティエンジニアリングの概念が普及している米国FDAの法規制を中心にご講義いただきました。誤使用（use error）を防ぐために、機能と形状をリンクさせるシェイプコーディングの例や、誤使用の原因を『まずは一回全ての誤使用をデザインのせいにしてみよう』という考え方など、大変勉強になりました。臨床現場では投薬ミスや患者誤認を防止するためにバーコードリーダーなどによる確認システムの導入が進んでいます。しかしヒューマンエラーをゼロにすることはできません。機器を開発する側も機器を使用する側も、『人は間違える』という思考を常に持っておくことが重要であると改めて認識できました。   今日の4つの講義を通して、機器開発におけるリスクマネジメントの実施と文書化の重要性を学びました。 来週7月14日はお休みで次回は7月21日になります。生物学的安全性試験、医療機器開発のプロジェクトマネージメント、医療機器をとりまく行政の役割と施策、QMSとISO13485について学びます。   今晩は七夕！ ですが、今年も雨模様ですね。。。 大阪会場の前の川はこれまでに見たことがないくらい濁っていました。 皆様、お気をつけてお帰りください。   2018.7.7 MDDコース２期生　チコ(ChiCo)

MDD Diary 2018 #5 (2018/06/30)

【メディカルデバイスデザインコース2018】 今週は東京会場に参加させていただきました。 東京は梅雨が早々に明けたようで、きれいな夏空が広がっていました。 土曜日の早朝、日本橋三越前です。   『医療機器開発のマネージメント』第1日目は、サムエルプランニング株式会社 宮坂強先生、エバマーケティング合同会社 津嶋誠先生、医療機器センター附属医療機器産業研究所 石黒克典先生にご講義いただきました。   宮坂強先生には2コマにわたり「医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略」「医療機器開発における組織マネージメント」と題してご講義いただきました。医療機器開発に成功した企業から学べるポイントとして、自社の研究開発力だけに頼らずオープンソーシング、オープンイノベーションを取り入れネットワーク構築をはかることや、客観的情報に基づいて市場性や需要を判断すること等をあげていただきました。また、大手機器メーカーの中にはX線透視設備を有するトレーニング施設や血管モデルなどが常備され、医療機器の安全使用のための研修が行なわれていることを教えていただきました。研修やトレーニングは大学や病院が中心となって行っていると思っていたので、医療機器開発企業も行っていることを知り少し驚きました。しかし、医療が高度化する中で、患者さんに安全な医療を提供するためにはとてもよい取組みだと思いました。トレーニング機器の例として、本メディカルデバイスデザインコースの運営をされている岡山先生が中心となって開発された、HEARTROID（心臓カテーテルに携わる医師向けのトレーニングシステム）もご紹介いただきました。   津嶋誠先生には、「医療機器開発におけるビジネス分析」と題して、前半はビジネス分析手法について幅広くご講義いただき、後半は実際に行われているさまざまなビジネスの例をあげて、それぞれの手法の具体的な活用事例をご紹介いただきました。SWOT分析はよく知られますが、顧客の購買までのメンタルなプロセスを分析するAIDMA分析や顧客の生涯価値を分析するLTV分析など、分析の視点が特徴的なものが多くあり、マーケティングのおもしろさや奥深さに触れることができました。   石黒克典先生には、「医療機器における承認・認証制度」と題して、医療機器を『法的に仕上げる』ためのプロセスについてご講義いただきました。医療機器開発企業の立場で考えると、多くの準備が必要とされ負担の大きなプロセスだと思われましたが、患者さんや医療者の立場で考えると、有効性や安全性をきちんと評価して医療機器が作られていることに大きな安心感を抱くことができるシステムだと思いました。メーカーで実務をされていたご経験から、部材調達時の調達元との情報のやりとりなど、実務的な質問についてもご説明いただきました。   東京会場ではランチョンネットワーキングが開催され、当日講師を務められた宮坂先生、津嶋先生、石黒先生、さらにモジュール最終講義をご担当いただく谷岡先生をはじめ、多くの受講生の方々、コース同窓生の方々にご参加いただきました。どうもありがとうございました。皆様方のネットワーク構築のきっかけになれば幸いです。   7月7日は、リスクマネジメントとISO 14971、医用電気機器とIEC 60601-1、EMC（電磁両立性）の実際、ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1について学びます。   来週もどうぞよろしくお願いいたします。   2018.6.30 MDDコース２期生　チコ(ChiCo)