CRP: 医薬品リスク管理計画
1限目 9：30〜11：00 2限目 11：15〜12：45 3限目 13：45〜15：15 4限目 15：30〜17：00
| 講義日 |
平成28年6月25日（土） 平成28年7月9日（土） |
|---|---|
| 場所 | 【大阪会場】大阪大学 中之島センター４階 講義室４０５ 【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング３階 会議室３１４ |
| 講義名・講師等 |
【6/25】 1限目 安全性の歴史と医薬品リスク管理計画（RMP） 古閑 晃（日本イーライリリー 株式会社 安全性情報部） 2限目 RMP:安全性検討事項と安全性監視計画 古閑 晃（日本イーライリリー 株式会社 安全性情報部） 3限目 RMP:リスク最小化策 前田 玲（日本イーライリリー 株式会社 安全性情報部） 4限目 演習:架空事例からの安全性検討事項の抽出 西馬 信一（日本イーライリリー 株式会社 安全性情報部） 【7/9】 |
| 概要 | 医薬品の安全性監視、評価、管理は、臨床試験のみならず医薬品市販後において重要かつ必須の要素である。近年、我が国でも、臨床試験の安全性データをもとに市販後に安全性の評価と管理を体系的に行う医薬品リスク管理計画の提出が義務化された。本講座では、リスク管理計画の概説を行うとともに、ワークショップ形式に実際のリスク管理計画を作成しながら、議論し、より深く理解してもらう予定である。 |
| その他 |