CRP: 臨床試験デザインの実際
1限目 9：30〜11：00 2限目 11：15〜12：45 3限目 13：45〜15：15 4限目 15：30〜17：00
| 講義日 |
平成28年11月12日（土） 平成28年11月19日（土） 平成28年11月26日（土） 平成28年12月3日（土） |
|---|---|
| 場所 | 【大阪会場】大阪大学 中之島センター４階 講義室４０５ 【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング３階 会議室３１４ |
| 講義名・講師等 |
【11/12】 1-4限目 ワークショップ：臨床薬理試験のプロトコールを書いてみよう！（Day 1） 中野 真子（日本イーライリリー 株式会社）詳細 【11/19】 1限目 臨床試験実施計画（概要）の策定 小居 秀紀（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター）詳細（1-4限分） 2限目 グループワーク：臨床試験実施計画（概要）の策定 林 千尋（公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター） 鷲見 菜月／小居 秀紀（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター） 3限目 グループワーク：観察・検査・報告項目とスケジュール 林 千尋（公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター） 鷲見 菜月／小居 秀紀（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター） 4限目 統計解析の手法、目標症例数の設定、解析対象集団の決定 山口 拓洋（東北大学大学院 医学系研究科） 【11/26】 1-4限目 ワークショップ：臨床薬理試験のプロトコールを書いてみよう！（Day 2） 中野 真子（日本イーライリリー 株式会社）詳細 【12/3】 1限目 データの収集と記録、症例/データの取り扱い 小居 秀紀（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター）詳細（1-4限分） 2限目 グループワーク：データの収集と記録、症例/データの取り扱い 鷲見 菜月／小居 秀紀（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター） 3限目 臨床試験の実施と運営 小居 秀紀（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター） 4限目 グループワーク：臨床試験の実施と運営 鷲見 菜月／小居 秀紀（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター） |
| 概要 | 臨床試験は、医薬品開発の早期に行う臨床薬理試験から市販後に行う臨床試験までその目的により多岐にわたる。そこで代表的な開発中と市販後に行う臨床試験の計画を模擬的に作成することを通して、実施計画に対する理解を深め、臨床試験の実施と管理に必要なデータの収集と記録の方法の実務を理解したうえで、臨床試験全体を通して必要な信頼性を確保して臨床試験を実施できるような知識と技術を研鑽することを目標とする。 |
| その他 |