CRP: 希少疾患の医薬品開発

1限目 9：30〜11：00　　2限目 11：15〜12：45　　3限目 13：45〜15：15　　4限目 15：30〜17：00

講義日	平成28年12月10日（土）平成28年12月17日（土）平成29年1月14日（土）平成29年1月21日（土）
場所	【大阪会場】大阪大学中之島センター４階　講義室４０５【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング３階　会議室３１４
講義名・講師等	【12/10】 1限目　新難病制度について金谷泰宏（国立保健医療科学院）詳細 2限目　AMED難病研究課における取り組み中村勝（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）詳細 3限目　将来のヘルスケア産業の一部としての製薬産業、命を救う創薬への原点復帰に向けて大倉政宏（希少疾患難病連絡会）詳細 4限目　オーファンドラッグ開発の国際展開について水島洋（国立保健医療科学院研究情報支援研究センター）詳細【12/17】 1限目　オーファンドラッグ開発戦略（薬事・薬価を含む）小栗滋豊（Aegerion Phamaceuticals 株式会社）詳細 2限目　拡大治験と医師主導臨床試験和田道彦（アレクシオンファーマ合同会社）詳細 3限目　オーファンドラッグ開発の諸問題早田悟（グラクソ・スミスクライン株式会社）詳細 4限目　オーファンドラッグの品質保証（開発から市販後まで）南山智也（TomoZyme）詳細【1/14】 1-2限目　医師主導の開発(Workshop-1)：ベンチトップの創薬からの出発平野賢一（大阪大学大学院医学系研究科）詳細 3-4限目　医師主導の開発(Workshop-2)：市販薬の追加適応獲得山野嘉久（聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター）詳細【1/21】 1-2限目　医師主導の開発(Workshop-3)：国際共同開発の基盤整備木村円（国立精神・神経医療研究センター）詳細 3-4限目　医薬品開発におけるオープンイノベーション芦田耕一（株式会社産業革新機構）詳細
概要	難病あるいは稀少疾患の医薬品開発は、患者だけでなくその専門家の数も少なく、病態などの臨床情報、治療などに関しての特殊性もあり、いわゆるcommon diseaseの医薬品開発と異なる点が多く存在する。本コースでは、疾患と患者の特殊性、規制、臨床試験などについて規制当局、開発企業、医師の立場から概説するとともに、具体的な開発事例をもとにワークショップ形式の討論をおこない、稀少疾患の医薬品開発についての理解を深めてもらうのこと目的としています。
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