クリニカルリサーチプロフェッショナルコース 医薬品の臨床評価の過程：入門
| 講義日時 | 平成27年8月1日（土） 1〜2限目 9：30〜12：45 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 臨床試験の役割とその実施体制 |
| 講師名 | 楠岡 英雄（国立病院機構 大阪医療センター） |
| 講義の概要 | 現在の医療は、基本的に、evidenceに基づいて行われ、Evidence-Based Medicine (EBM)と呼ばれている。臨床医学、特に治療学において薬物は大きな役割を担っているが、その治療効果、ならびに安全性の検証、すなわちevidenceの創出には「臨床試験」が必須である。また、新規化学物質が薬物として市場に出るためには臨床試験の一部である「治験」が必要である。このような治験・臨床試験は臨床の現場である医療機関において実施されるが、通常の診療とは大きく異なり、研究的側面を有している。従って、通常の診療以上に倫理性が求められる。 本講義においては、臨床試験を実施するにあたり必要とされる下記のテーマについて解説する。１．臨床試験はなぜ必要か ２．ＥＢＭと臨床試験 ３．臨床試験・臨床研究の原則 ４．治験・臨床試験の実施体制 ５．治験・臨床試験の今後の動向と促進 ６．臨床研究におけるConflict of Interest |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月1日（土） 3〜4限目 13：45〜17：00 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 臨床試験のデザイン1〜2 |
| 講師名 | 濱崎 俊光（国立循環器病研究センター） |
| 講義の概要 | 臨床試験は，｢ヒト｣を対象として実施される，医薬品や医療技術といった治療の有効性と安全性を検討するための研究である．臨床試験のデザインは，一般的な科学研究のデザインと多くの特徴を共有するが，臨床試験は｢ヒト｣を対象とするために，人権を尊重し十分な倫理的配慮のもとで，科学的に適切な方法で実施されねばならない．本講義では，臨床試験の計画･実施，結果の評価と解釈の一連の過程で必要とされる統計的考え方を概説する．とくに，確率化操作，標本サイズの設定，盲検(遮蔽)化，解析対象集団といった臨床試験をデザインすることにおいて重要でかつ基礎的な話題について，それらの臨床試験における役割と意義を踏まえながら，解説する． |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月8日（土） 1限目 9：30〜11：00 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 医薬品の臨床開発の過程 1 法令規制 |
| 講師名 | 久米 庸介（エイツーヘルスケア 株式会社） |
| 講義の概要 | 医薬品は、ある意味、1つの物質でしかないものに、「品質」、「安全性」、「有効性」に関する情報を集約したものと言える（医薬品＝物質＋情報）。その医薬品等の製造販売を行うためには、厚生労働大臣の“承認”を受けなければならない。そのためには、「品質」、「安全性」、「有効性」に関する情報を各種非臨床及び臨床試験成績を集約する必要がある。特に臨床試験に関しては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令：Good Clinical Practice：GCP」を遵守して行わなければならない。このGCPも、過去の薬害事件や国内外の臨床試験に関する不適切な事例を教訓に、「ニュルンベルグ綱領」、「ヘルシンキ宣言」、そして日米欧三極の規制当局及び製薬企業の代表から構成された「International Conference on Harmonaisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use：ICH」による“ICH-GCP”などをベースに作成された経緯がある。
本講義では、日本国憲法を頂点とした法令規制、薬機法上の医薬品（医療機器、再生医療製品、生物由来製品）の定義、さらには第I、II、III相試験（事前評価相談・薬事戦略相談・対面助言）、申請（Common Technical Document ：CTD）・承認、再審査（再評価）の概略を出来る限り分かりやすく解説する。 |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月8日（土） 2限目 11：15〜12：45 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 医薬品の臨床開発の過程 2 国際共同治験の規制 |
| 講師名 | 吉田 浩輔（株式会社 リニカル） |
| 講義の概要 | 国際共同治験の重要性が言われ始めて既に15年が経過しており、現在日本国内で実施されている治験も多くが国際共同試験となっている。 国際共同治験を実施するためには、ICH-GCPを遵守して実施するのみでは、不十分でありUSやEU連合の規制等も遵守して実施する必要がある。 また、実施計画を作成する上でも各局、各国の医療実態やGCP以外の法律・規制や文化も理解する必要がある。 本講義では、国際共同治験を実施する上で、留意すべきUS、EUの規制等のみならず、実施する上での注意点等を説明致します。 |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月8日（土） 3-4限目 13：45〜17：00 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 臨床試験の実施と運営 1〜2 |
| 講師名 | 小居 秀紀（公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター） |
| 講義の概要 | 医薬品の開発において，治験依頼者(製薬企業)では臨床試験実施体制構築や実際の臨床試験運営方法について様々な工夫をしているが，医師主導治験や研究者主導臨床研究では，医療機関において治験依頼者と同様の体制構築や運営に関するノウハウが必要となる．本講義では治験依頼者内における臨床試験の実施前準備や実施中の運営，実施後の対応等，臨床試験の実施･運営の実際と留意点について解説する．また，その中で，医師主導治験や研究者主導臨床研究に関する，より良い実施･運営の方策，今後の方向性についても考えてみたい． |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月22日（土） 1〜2限目 9：30〜12：45 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 臨床試験のデータマネジメント1〜2 |
| 講師名 | 前田 博（株式会社 ベル・メディカルソリューションズ） |
| 講義の概要 | 医薬品開発における科学的な臨床評価のためには，臨床試験が適切にデザインされ，計画に基づいてデータ解析が実施されることが重要である．しかし，データの品質が確保されなければ，データを解析する意味はない．GCPにおいても，品質保証及び品質管理システムの履行，保持が治験依頼者に義務付けられている．データマネジメントの役割，業務プロセス，信頼性確保等について，その基盤となっている科学的側面とともに説明する． |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月22日（土） 3〜4限目 13：45〜17：00 |
|---|---|
| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 医薬品評価における統計的視点1〜2 |
| 講師名 | 柴田 大朗（国立がん研究センター） |
| 講義の概要 | 医薬品の開発にあたっては，開発の各ステップでそれまでに蓄積した知見と新たに臨床試験によって得られた情報を慎重に解釈しながら新たな問題点や検討すべき課題を見いだし，これらを踏まえ次のステップの臨床試験計画(あるいは安全対策等)が立案される．医薬品の評価は非臨床から製造販売承認後，さらにはその医薬品が使用される疾患領域での標準治療確立に至るまでに様々な専門分野からの検討がなされるが，本項では特に生物統計学の立場から医薬品の評価プロセスを概観する． |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月29日（土） 1限目 9：30〜11：00 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 医師主導治験 |
| 講師名 | 山本 晴子（国立循環器病研究センター） |
| 講義の概要 | 医師主導治験の計画，実施から，当該治験薬/機器の申請?承認に至るまでの経路を具体的に示す．また，医師主導治験の制度が抱える問題点について，主として臨床現場から見た問題点について解説する |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月29日（土） 2限目 11：15〜12：45 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 臨床試験を実施する方の心構え |
| 講師名 | 佐古田 三郎（国立病院機構 刀根山病院） |
| 講義の概要 | 臨床試験の倫理についてお話をする以前に，医学とは何か，臨床研究とは何かについて最初に言及いたします．その上で，倫理審査委員会での審議では見えない部分に焦点を当て，現在の臨床試験が抱える諸問題について話します．その後，最近，日本の各学会でも取り組みが始まった「利益相反」についてお話しします．最後に，臨床試験のあるべき姿についてお話しします |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月29日（土） 3限目 13：45〜15：15 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 医薬品審査の過程 |
| 講師名 | 成川 衛（北里大学薬学部臨床医学） |
| 講義の概要 | 新たな物質が「医薬品」として世に出ることができるか否かを決める最後の関門が，規制当局(厚生労働省／医薬品医療機器総合機構)による「審査」である．近年，その迅速化と体制強化，透明性の向上のための様々な取組みがなされてきた．本講義では，医薬品審査のプロセスを概観するともに，現在までの状況と今後の方向性について解説する。 |
| その他 |
| 講義日時 | 平成27年8月29日（土） 4限目 15：30〜17：00 |
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| 場所 | ［大阪会場］ 大阪大学 中之島センター 講義室４０６ ［東京会場］ 大阪大学 医学・工学研究科 東京ブランチ （日本橋ライフサイエンスビルディング） |
| 講義名 | 医薬品開発のこれまでとこれから |
| 講師名 | 島谷 克義（ファイザーヘルスリサーチ振興財団） |
| 講義の概要 | 医薬品開発は技術の進歩，外部環境の変化を取り込みながら，その開発戦略と方法論は刻々と変化している。 シーズと呼ばれる開発候補品から研究開発を経て医薬品として承認されるまでの過程のこれまでの変化と今後の将来展望について，経験とそれに基づく私見も交え解説する。 |
| その他 |