医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜（山口　幸宏）

講義詳細

医療機器業界への新規参入企業が、医療機器を開発、製品化したのち上市するには、医療機器製造販売業という業を取得または見つけ、その製品を販売する医療機器販売業を経由させることが必要となる。そこで本講義では、上市する際、重要な役割を担う医療機器製造販売業という業態を中心に以下の内容 １．医療機器の開発からの流れï ２．医療機器製造販売とは、その要件と遵守事項（法令遵守事項含む） ３．医療機器業界における各業態の種類と関わり合い ４．医療機器が販売されるまで ５．市販後に行う業務について を、今年の医薬品医療機器法改正内容を含み、また関連法規を示しながら、医療機器上市までの全体像について事例を交えながら説明していきます。

講師略歴

株式会社　吉田製作所　経営渉外室　室長 公益財団法人 医療機器センター 医療機器修理業責任技術者基礎・専門講習 講師 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会 委員長 一般社団法人 日本歯科商工協会 継続的研修テキスト作成委員会 委員長 一般社団法人 日本歯科商工協会 医機連関連小委員会 委員 日本歯科器械工業協同組合 専門委員会 議長 1992年4月 　アロカ株式会社入社、超音波画像診断装置の探触子設計・開発に従事。 2003年3月 　株式会社 吉田製作所入社、一貫して薬事全般業務に携わる。 2004年6月~　日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会などの業界活動に従事し、様々なセミナーで講演を行っている。

医療機器における承認・認証制度（石黒　克典）

講義詳細

開発・製品化していくには法的な対応が必要です。市販品と同等のもの、あるいは従来ない医療機器として製造販売していきたいかなどによって製品規制（承認等の手続き）への対応が異なってきます。 医療機器規制の基本を理解し、単なる知識ではなく実践の場でどのように応用・対応していくのか、自分なりに考えられるような場にしたいと思います。

講師略歴

医療機器メーカ（テルモ等）において、一貫して薬事業務全般を担当。 その間、業界活動として医機連法制委員会の委員長等を勤める。 その経験をもとに2013年より現在の公益財団法人医療機器センター付属医療機器産業研究所にて活動。

医療機器開発のプロジェクトマネージメント 〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜（西内　誠）

講義詳細

医療機器を開発する際には臨床現場におけるニーズ（顕在化したニーズand/or潜在的なニーズ）を見出し、正しく理解し、それを具現化する活動が必要となる。 一方、臨床現場のニーズを具現化する開発現場では必要となる技術の開発も含め、医療機器としてのFeasibility Studyが実施される。そして技術的成立性を含めた事業としての成立性を見極めたのち、製品開発に移行する。 製品の開発活動では多くの解決すべき技術的課題に直面することは言うまでもない。 このため本格的開発を開始する前に極めて重要なフェーズが存在する。そして、そのフェーズの活動がその後の開発の成否を左右すると言っても過言ではない。 そのフェーズとは現場ニーズをもとにした「現場のニーズ」の明確化と、その要求事項を「工学的な開発インプット」に落とし込む活動を行うフェーズである。 本講義では、開発活動の全体像を含め、医療機器現場のニーズを工学インプットに落とし込む活動について医療機器開発現場の事例を含めて紹介する。

講師略歴

1988年03月 慶應義塾大学理工学部機械工学科 卒業 1990年03月 慶應義塾大学大学院理工学研究科機械工学専攻 修了 1990年04月 三菱重工業株式会社に入社 研究部門にて航空機の空力特性・性能に関する研究、高速列車の先頭車両形状設計に従事した後、設計部門にて将来航空機の設計開発に従事 2005年10月 朝日インテック株式会社に入社 メディカル事業部にて主力製品のガイドワイヤーなどの開発に従事 メディカル事業部研究開発グループマネージャー 　　　　　　　執行役員　メディカル事業部研究開発統括 　　　　現在　取締役　　メディカル事業統括本部ブランドビジネスユニット長 兼　製品開発戦略室室長　研究開発統括

QMSとISO13485（谷崎　みゆき）

講義詳細

2021年3月、薬機法下で求められるQMS構築に関する通知が新たに発出されました。 国際規格であるISO13485を意識したと言われるQMS省令ですが、はたしてこの刷新によって今までより国際規格に寄ってしまったのか・・・。 同等性と差異について解説し、また旧通知との差異についても説明いたします。

講師略歴

所属： シミック株式会社 コンサルティング事業本部 医療機器コンサルティング部 シニアコンサルタント 学歴： 東京理科大学　理学部物理学科卒業　（理学学士） 慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了　（医科学修士）電気生理学 東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了　（工学博士）聴覚システム 職歴： 米系医療機器メーカ　　　 薬事品質保証部（耳鼻科品目） 国内CRO 医療機器薬事　　シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ） 欧系医療機器メーカ　 薬事品質保証部（心臓外科品目） 米系認証機関　株式会社 UL Japan 　　 登録審査官 日系認証機関　一般財団法人　日本品質保証機構　登録審査官 資格: IRCA Provisional Auditor　（QMS） JRCA Provisional Auditor　（QMS） 活動： 2016-2017　JETRO新輸出大国コンソーシアム　エキスパート（欧州・アジア担当） 2017-2020　低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

リスクマネジメント（ISO 14971）と通則（IEC 60601-1）（萩原　敏彦）

講義詳細

１．世界中で、医療機器の必須の規格としてリスクマネジメント（ISO 14971） が要求されています。この規格は、世の中の全ての医療機器を対象としているた めに、その要求事項は極めて抽象的で難解であります。 今回はそのリスクマネ ジメントの原理と本質を学んでいただきます。難解な要求事項も、世の中で発生 した様々な事故事例を当てはめてみると、容易に理解することができます。 ２．通則と呼ばれている医用電気機器の安全規格IEC 60601-1は、その傘下の全 ての副通則及び個別規格を含めた頂点に位置する規格です。この通則は第3版（ 2005年版）からリスクマネジメントを取り入れたために、理解と対応が非常に難 しくなってきました。今回は、その通則の読み方と重要ポイントを説明します。

講師略歴

オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。 社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。 規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1（医用電気機器の安全通則）、IEC 60601-1-2（EMC）、 IEC 60601-1-6及びIEC 62366（ユーザビリティ）、ISO 14971（リスクマネジメント）、 及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。 国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。 現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価について技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。

ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1（吉田　賢）

講義詳細

医療機器やコンビネーション製品を開発する上で、製造業者がユーザビリティエンジニアリング(UE)を適用して、重篤な危害につながる使用エラー(use error)を防ぎ、製品の安全性及び有効性を担保していくことは必須です。2015年2月にはHFE/UEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なUEガイダンスが発行されました。また、今年5月に運用が開始した欧州医療機器規制（MDR）においても、UEの適用に関しての要求事項が明記されています。国内においてはUEのJIS規格が2020年10月に発行されましたが、国際的にみると、UEの適用が非常に遅れています。本講義ではどのように設計開発においてIEC 62366-1:2015の要求事項を満たしつつUEプロセスの適用を実施していくのかを、弊社の経験を踏まえ、実例を交えながら解説いたします。

講師略歴

Managing human factors specialist 米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部(外科)において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在UL Japanにおいて、ユーザビリティ関連の業務を担当。

生物学的安全性試験（金澤　由基子）

講義詳細

以下、5項目に分類して「生物学的安全性試験」について解説します。 1. 生物学的安全性試験が必要となる理由 医療機器承認申請の中での「生物学的安全性試験」の立ち位置を解説。 2. 生物学的安全性試験とGLP ＧＬＰの必要性と医療機器開発者が押さえておくべき要点。 3. 生物学的安全性試験の中身 「生物学的安全性試験」の選択方法、各試験の原理と概要、試料調製法。 4. 生物学的安全性の評価 生物学的安全性の評価方法および基本的な考え方。リスクマネジメントによる評価。 5. 生物学的安全性試験の実施例 いくつかの医療機器をモデルケースとして、「生物学的安全性試験」を行う際の留意点を解説。

講師略歴

こんにちは。独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療機器調査・基準部の金澤由基子です。この度、医療機器開発のマネージメントの講座にて「生物学的安全性試験」について講師をさせていただくことになりました。 私は「生物学的安全性試験」を介して、長年、医療機器開発をされる方々のお手伝いをしてまいりました。はじめは、生物学的安全性試験の受託機関において、感作性試験の試験責任者として動物への投与や観察をしながら、試験方法の妥当性検証など学術的な面の研究もしておりました。実務の中で、医療機器開発をされている方々の「生物学的安全性試験」に対する様々なお悩みを一緒に考えるようになり、「生物学的安全性試験」に大きく影響する規制当局の考え方を理解する必要性を感じました。 そこで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(ＰＭＤＡ)に移り、5年間、承認審査に携わりました。その後受託機関に戻り、生物学的安全性評価のコンサルタントに加え、ISO/TC194(医療機器の生物学的評価）国内委員として活動しておりましたが、昨年4月より再びPMDAに戻り国内外の規格、基準の作成や生物学的安全性に関わる審査を行っています。 私がお伝えできるのは医療機器開発の中のほんの一部ですが、これまでの経験や最新動向を少しでも皆様にお伝えできればと考えております。皆様にお会いできる日を楽しみにしております。 どうぞよろしくお願いいたします。

プログラム医療機器における必須知識（大竹　正規）

講義詳細

薬機法施行時から単体プログラムが医療機器として認められるようになり、その改正法が2020年9月より施行された。2021年度末にはプログラムの医療機器該当性の考え方がアップデートされ、厚労省とPMDA審査体制等の整備も行われた。あらためてその経緯、目的、運用ルール等を紹介し、着目点とその理由、プログラムを医療機器として扱うことの価値とその展望について考える。 また医療機器とならないもののヘルスケアに関係する単体プログラムの取り扱いの位置づけ、さらに、サイバーセキュリティの取扱い検討に関する最新情報やAI (Artificial Intelligence)に対する考え方など昨今の規制のトレンドも可能な限り情報共有する。 この分野をリードするために何が必要かを、皆さんと一緒に考えていきたい。

講師略歴

1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社　薬事・安全管理本部長 兼 政策推進本部長、米国医療機器・IVD工業会RAQA委員会副委員長・同会診断・治療機器委員会副委員長、PCHAlliance（コンティニュア）日本地域委員会代表を務める。博士（生命医科学）。

医療機器開発におけるサイバーセキュリティ（中里 俊章）

講義詳細

東芝メディカルシステムズ株式会社に入社し、生化学分析装置、超音波診断装置などの画像診断装置のソフトウェア設計・開発に携わる。その後、ソフトウェア研究開発、法規安全、技術管理部門を経験し、2013年一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）、2015年独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （PMDA）と職場を移して、医療機器を異なる側面で考察する機会に恵まれた。2018年、キヤノンメディカルシステムズ株式会社に移り、現在に至る。 2004年からIEC 62304（医療機器のソフトウェアライフサイクルプロセス）の開発に参画し、現在、IEC/TC62/SC62A/JWG3(医療機器ソフトウェア)、JWG7（ヘルスソフトウェア）、SNAIG（ソフトウェア、ネットワーク及びAIに関する諮問委員会）、ISO/TC210/JWG1（医療機器のリスクマネジメント）、JWG3（ユーザビリティエンジニアリング）の国内主査として国際規格及び対応するJIS策定に携わっている。また、2019年からIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）サイバーセキュリティWGに参画し、2020年4月公開のサイバーセキュリティガイダンスに寄与した。

講師略歴

東芝メディカルシステムズ株式会社に入社し、生化学分析装置、超音波診断装置などの画像診断装置のソフトウェア設計・開発に携わる。その後、ソフトウェア研究開発、法規安全、技術管理部門を経験し、2013年一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）、2015年独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （PMDA）と職場を移して、医療機器を異なる側面で考察する機会に恵まれた。2018年、キヤノンメディカルシステムズ株式会社に移り、現在に至る。 　2004年からIEC 62304（医療機器のソフトウェアライフサイクルプロセス）の開発に参画し、現在、IEC/TC62/SC62A/JWG3(医療機器ソフトウェア)、JWG7（ヘルスソフトウェア）、SNAIG（ソフトウェア、ネットワーク及びAIに関する諮問委員会）、ISO/TC210/JWG1（医療機器のリスクマネジメント）、JWG3（ユーザビリティエンジニアリング）の国内主査として国際規格及び対応するJIS策定に携わっている。また、2019年からIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）サイバーセキュリティWGに参画し、2020年4月公開のサイバーセキュリティガイダンスに寄与した。

医療機器と臨床評価（方　眞美）

講義詳細

医療機器は主に人の疾病に対する治療あるいは診断に用いられるものであるため、当然のことですが臨床評価が必要です。一方、医療機器は主に物理的効果によって臨床効果を発揮するものが多く、既存の技術や臨床エビデンスから、その品目を用いた臨床試験を行わずともその臨床効果を評価できるものも数多くあります。医療機器の、実際に使われることで、改善が繰り返され、より良い医療機器が開発されて行く、ライフサイクルが短いという特徴を踏まえ、現存する臨床データを最大限に生かした効率的な開発も求められています。本講義では、医療機器開発にかかせない臨床評価について、基本的考え方や最近の施策について、事例も交えてご紹介し、理解を深めて頂きたいと思っております。最近注目されている患者アクセススピードも担保するための方策や、市販前、市販後に求められるデータのリバランス、リアルワールドデータの活用方法等、についても若干ご紹介したいと考えています。より良い医療機器を開発するためには、臨床評価が必須であることをご理解いただき、合理的な臨床評価を用いて、ぜひ積極的に患者さんのために、より良い医療機器を世界へ発信していっていただきたいと願っています。

講師略歴

1987年3月　私立東邦大学医学部卒業 1987年6月〜　東邦大学医学部付属大森病院第一内科入局、循環器内科を専攻 聖路加病院CCU、川崎中央病院等で冠インターベンションの研鑽を積み、 2005年7月より　独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ転職 医療機器審査に携わり、現在、医療機器審査第一部　臨床医学スペシャリストとして勤務している。

MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜（岩元　真）

講義詳細

* 医療機器の承認審査における基本的考え方を身近な製品を通して概説した上で、各グループで実際に新たな医療機器を発案していただき、機器開発におけるリスクマネジメントと抽出されたリスクをどのように評価するかを考えるグループワークIを行いたいと思います。

講師略歴

* 2012年3月　大阪大学大学院薬学研究科　博士課程　修了 * 2012年4月　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療機器審査部　入社 * 入社以来、医療機器の審査一筋に、現在は末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスを中心に担当 * 日米の産官学による国際共同治験の促進等を行うHarmonization By Doingの事務局としても活動中

MDD Group Working – II 〜申請・照会対応実習〜（岩元　真）

講義詳細

* グループワークIIでは、承認申請に必要な書類（申請書等）の役割、記載時の留意点を概説した上で、グループワークIで発案した機器に関する申請書を作成いただきます。その作成した申請書を基に模擬審査（照会事項のやりとり）を行い、説明のコツ・留意点を共有したいと思います。

講師略歴

* 2012年3月　大阪大学大学院薬学研究科　博士課程　修了 * 2012年4月　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療機器審査部　入社 * 入社以来、医療機器の審査一筋に、現在は末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスを中心に担当 * 日米の産官学による国際共同治験の促進等を行うHarmonization By Doingの事務局としても活動中

MDD Group Working – III 〜リスクマネジメント実習（市販後編） 〜（石井　健介）

講義詳細

如何に開発段階からリスクマネジメントやユーザビリティを実施しても、想定できなかった有害事象が生じる可能性がある。また、従来からのクラッシックな医療機器のみならず、行動変容を促す治療アプリなどのプログラム医療機器の開発が黎明期を迎え、医薬品との境界線が無くなりつつある。そのため、市販後のリスクマネジメントの在り方にも変化が求められる時代となってきた。本実習では、仮想の医療機器及び発生事象をテーマにして、最適な市販後安全対策の措置は何か、グループワークを行う。なお、実習に先立ち、ミニレクチャーも実施したい。

講師略歴

1989年より旧国立病院勤務。1996年から厚生労働省において、医薬・生活衛生局（旧薬務局）安全対策課、保険局医療課などに勤務。 2004年より独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、市販後安全対策部門、医療機器審査部門に従事。現在、PMDA医療機器審査第一部長 及び 国際研修シニアコーディネーターを務める。その他、岐阜大学大学院連合創薬医療情報研究科 客員教授。 最終学歴：山形大学大学院医学系研究科 博士課程 修了（医科学博士）

（吉田　昌功）

講義詳細

多大な労力・時間・コストをかけて開発する医療機器も機器であることから不具合が発生してしまうことがあります。不具合が発生した場合、医療機器メーカーと被害を受けた者(個人・団体)との間の紛争における法的責任のポイントなどにつき、事例を交えて説明します。

講師略歴

1995年3月　早稲田大学法学部卒業 1997年4月　弁護士登録　松尾綜合法律事務所入所 2001年4月　吉田法律事務所(現在は吉田・西枝法律事務所)入所。現在に至る。 医療機器に関しては、企業の倫理審査委員を務める。

MDD Group Working – IV 〜 医療機器開発のための知財実習① ～出願準備編 〜（長谷川 雅典）

講義詳細

　単にどうやって調査をするのかではなく、製品開発をする際にどのように調査を利用するのかという観点で、講義と演習を行います。 　前半では、医療機器の開発者であるという設定で、①研究開発をする際、②開発した製品について特許出願する際、③製品を販売する際のそれぞれのステージにおいて、特許等の調査をどのように行い、それをどう活用するかについて説明します。 　後半では、事例に基づいて、実際に調査をし、どのように特許出願をするかを考える演習を行います。

講師略歴

1985年 京都工芸繊維大学大学院繊維学研究科　修士号取得 1985年 川澄化学工業株式会社に入社。医療機器の開発に従事。 1991年 ダイキン工業株式会社入社。臨床診断薬の開発、フッ素樹脂の開発に従事 1992年 京都大学大学院工学研究科高分子化学専攻　博士号取得 2004年 前田特許事務所に入所。現在に至る。 資格 2004年 弁理士登録（第13190号） 2006年 特定侵害訴訟代理資格付記登録 高分子化学会会員 現在は、医療機器、化学、半導体等の分野において国内外の特許、商標について出願、調査、鑑定、訴訟の業務を行っています。開発と知財との間をスムーズにつなげるためのお手伝いができればと考えています。

MDD Group Working – V 〜 医療機器開発のための知財実習② 「活用戦略編」～（中道 佳博）

講義詳細

演習→グループワーキング（当日のお楽しみです）

講師略歴

氏名：　中道　佳博　（なかみち　よしひろ） 　 1994年　　　　奈良教育大学大学院教育学研究科物質科学専修　修了 1993～1994年　岡崎国立共同研究機構分子科学研究所　電子構造研究系　特別研究生 1994～1997年　国内特許事務所 1997～2012年　長瀬産業株式会社　 　　　　　　　　研究開発センター、グループ会社他の知的財産業務に携わる。 2012年～　　　南條・進藤特許事務所（現：創樹国際特許事務所）入所 2012年　　　　弁理士登録 2014年　　　　特定侵害訴訟付記登録 2018年　　　　創樹国際特許事務所　所長就任

我が国の医療機器開発環境の現況と近未来　 －医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略－（妙中　義之）

講義詳細

我が国の成長戦略の中で、医療イノベーションは極めて重要な位置づけにある。 国が推進する医療イノベーションの推進の現状について、医療機器を中心に概説する。 医療機器開発と製品化には、臨床現場や患者が求める明確なニーズ、将来の医療に貢献する重要なアイデア、医工・産学連携、複数技術の融合、製品化への連続的プロセス、規制対応、技術を持つ企業が医療機器分野に入るための世論作り、などが重要である。 これらの活動を支援する国の取り組みについての現況と近未来を紹介する。 問題点としては、これまで試作品止まりで、収益を挙げられる製品に至らない産学官連携や、医工連携の事例が多かったのも事実である。 最近の各種の検討から得られた、どのようにすれば製品に至るまでのプロセスを辿って行けるのかについての、各種の検討や支援の受け方などについても言及する。 時間的に可能であれば国立循環器病研究センターでの医療機器の研究開発と製品化がどのようになされてきたかも実例を挙げて概説したい。

講師略歴

大阪大学医学部附属病院第１外科（研修生）　　　　　　　自　昭和51年4月　至　昭和51年6月 大阪大学医学部附属病院第１外科（医員）　　　　　　　　自　昭和51年7月　至　昭和52年6月 大阪厚生年金病院外科（医員）　　　　　　　　　　　　　自　昭和52年7月　至　昭和53年6月 大阪府立病院心臓疾患専門診療科（医員）　　　　　　　　自　昭和53年7月　至　昭和55年8月 国立循環器病センター研究所人工臓器部（研究員）　　　　自　昭和55年9月　至　昭和62年3月 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（室長）　　　　　自　昭和62年4月　至　平成7年3月 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（部長）　　　　　自　平成7年4月　至　平成19年3月 米国ユタ大学、テキサス心臓研究所（Research Fellow）　 自　昭和59年5月　至　昭和61年10月 国立循環器病センター研究所　　　　　（副所長）　　　　自　平成19年4月　至　平成27年3月 日本の技術をいのちのために委員会（理事長）　　　　　　自　平成21年8月　至　現在 国立循環器病研究センター　研究開発基盤センター長　　　自　平成22年4月　至　平成29年3月 大阪大学医学部（併任）（連携大学院大学）教授　　　　　自　平成11年1月　至　平成29年3月 大阪大学臨床医工情報教育センター（招へい教授）　　　　自　平成23年4月　至　平成29年3月 内閣官房医療イノベーション推進室（次長）　　　　　　　自　平成23年1月　至　平成25年1月 東京大学公共政策大学院（シニアリサーチャー）　　　　　自　平成25年2月　至　平成29年3月 公益財団法人医療機器センター（理事）　　　　　　　　　自　平成25年8月　至　現在 日本医療研究開発機構　（プログラム・スーパーバイザー）自　平成27年4月　至　現在 日本人工臓器学会（理事長）　　　　　　　　　　　　　　自　平成27年11月　至　令和元年11月 大阪大学国際医工情報センター（特任教授）　　　　　　　自　平成30年4月　至　平成3年3月 日本医療研究開発機構　（プログラム・ディレクター）　　自　令和2年5月　至　現在 受賞歴： 産学官連携功労者表彰（日本学術会議会長賞） 　内閣府 平成16年 科学技術分野の文部科学大臣表彰（研究部門） 　文部科学省 平成18年 日本人工臓器学会技術賞 平成13年、14年、27年

医療機器開発から販売までの取り組み～医工連携と参入課題への対応～（保坂　誠 ）

講義詳細

前半は、中小企業である産業機械メーカーが、産学官連携プロジェクトを主軸に医療機器産業への参入をめざした、２００４年から現在に至るまでの取り組みを紹介します。後半は、製品開発から上市までの各ステージにおいて、新規参入者が経験する課題とその対応事例を紹介します。 ・公的支援を活用した事業展開 ・産学官連携を活用した製品開発 ・メディアを活用したブランディング ・製品企画と市場調査の難しさ ・大学との共同開発で注意すべき事項（役割の認識） ・事業推進に必要な要素

講師略歴

平成8年、山科精器株式会社に入社。工機事業部に所属し専用工作機械の設計・製造に従事。 平成16年から中央研究所にて産学官連携による医療機器開発に従事。マイクロ波を使った内視鏡用処置具や細胞分離装置などを開発。 平成21年にメディカル事業部を発足し、軟性内視鏡用処置具の開発に従事。 平成24年から大阪大学 臨床医工学融合研究教育センター 次世代内視鏡治療学共同研究部門 招へい研究員。 平成25年から副部長。同年、第5回 ものづくり日本大賞 特別賞 受賞。超ものづくり部品大賞医療・健康分野部品賞 受賞に貢献。 平成26年、中小企業優秀新技術・新製品賞 優秀賞／産学官連携特別賞 受賞に貢献。 平成29年4月から執行役員　部長。 平成30年6月から取締役兼執行役員　部長。 令和2年4月から取締役　部長。 令和3年4月から大阪大学大学院医学系研究科 次世代内視鏡治療学共同研究講座 招へい准教授。

医療機器開発と保険償還（谷岡　寛子）

講義詳細

新しい医療機器を開発し、広く医療現場で役立つこと、また、患者さんにより良いものをより早く提供することは、我々医療機器を開発し、製造販売している企業の責務であり、多くの企業のモチベーションやプライドでもあるだろう。 一方、この世界でビジネスを展開していくためには、市販前、市販後の薬事規制とは別に、保険制度の下で行われるものであるということを十分理解しておく必要がある。当然、この厳しい日本の医療財政の中で・・である。 つまり、新たに医療機器を開発し承認取得した後、機器を販売するにあたり、保険制度における取り扱いや議論の流れを十分理解し、事前に戦略を練っておかなければ、臨床使用可能な段階になって、迅速な現場への提供や、企業にとっての資金回収の面で、大きな課題を抱えることにもなりかねないということである。 ここでは、保険制度全般について、個別製品の保険償還の仕組みと、2年毎に行われる診療報酬見直しについて基本的事項、令和２年度の改訂概要の説明とともに、市販前市販後の規制との兼ねい合いも含め、今後の展開についても考えてみたい。

講師略歴

氏名：谷岡寛子（たにおか　ひろこ） 所属：京セラ株式会社　メディカル事業部　薬事臨床開発部 略歴：京セラ株式会社に入社後、治験、承認申請、市販後調査など、薬事関連業務全般を担当するとともに、品質システム構築の際には、設計開発部分の立ち上げを担う一員として従事した。 また、安全管理責任者として市販後安全管理業務を、その後治験実施責任者として人工関節の治験推進等に努め、現在は、新規製品の保険申請や、臨床研究の推進、フォロー等を統括するとともに、薬事業務全体に対する、厚労省、PMDAとの対応を行っている。 業界活動として、医機連の臨床評価委員会、国際政策戦略委員会副委員長、米国医療機器IVD工業会（AMDD）RAQAグループ リーダーシップチームやＳＴＭ委員会、MTJAPAN整形インプラント部会幹事として活動しており、主に臨床、薬事面において、行政、業界との検討等に携わっている。

看工連携による医療機器開発の取り組みとその後～ 〜心臓カテーテル用手台の開発から製品化・販売・起業までの道のり（澤海　綾子）

講義詳細

血管造影室で必要な心臓カテーテル検査・治療用の手台を現役の看護師が開発した。 課題解決型アプローチによって現場のニーズをもとに製品を作り事業化した経験をもとに、製品化から特許取得、医療機器申請、販売、までに必要な取組み、その後起業した活動内容について紹介する。

講師略歴

1997年　看護師免許取得。ICU/循環器外来/循環器病棟勤務を経て心臓カテーテル室に従事。 2013年より新久喜総合病院　血管造影室副主任として勤務し、動脈硬化疾患の早期発見・早期治療・再発予防を重視し、業界内の様々な問題解決に取り組んできた。 病診連携・病病連携、カテ前オリエンテーション、スタッフ教育、学会運営、地域講演会、ワークショップ企画

ICTでめざす、世界中のお母さんのための安心・安全な出産（尾形　優子）

講義詳細

上市した医療機器は「分娩監視装置iCTG」。各種業許可取得から保険収載まで、メディカルデバイスの素人が取り組んできた経験をお話しします。 減少する産科施設と増えるリスク出産を解決するために、産科医療には遠隔医療とモバイルデバイスが必須であると考え、創業会社をスピンアウトし、ソフトウェア開発メンバーにて医療機器開発の会社を創業。大学発ベンチャーである事を活かして、タイの姉妹校と臨床を重ねました。日本だけではなく世界のどこでも使えて、医師だけではなく助産師や妊婦さんでも使える医療機器という開発コンセプトを、如何にして創り上げて実現してきたか、そして現状抱える課題を皆様と共有したいと思います。

講師略歴

代表取締役　尾形優子 京都大学大学院工学研究科原子核工学。2002年ミトラ設立。日本初の周産期電子カルテ事業化。2009年ジャパン・ベンチャー・アワード中小企業庁長官表彰受賞。2015年メロディ・インターナショナル設立。ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2019（厚生労働省）ベンチャー・アワード受賞。2019年ものづくり日本大賞経済産業大臣賞。日経ウーマン・オブ・ザ・イヤー2021受賞。東洋経済2021年版「すごいベンチャー100」選出

看護師の立場から見る医療現場と医療機器～高齢化時代の病院と認知症ケアの現場から～（大久保　和実）

講義詳細

講師略歴

看護の立場から見る医療現場と医療機器 ～高齢化時代の病院と認知症ケアの現場から～（大久保 和実） ≪講義概要≫ 本講義では、高齢化時代の急性期病院の現状を紹介すると共に、認知症の患者のケアにおいて、医療機器に期待することを認知症看護認定看護師の視点からお話ししたいと思う。 ≪講師略歴≫ 1993年 　　　 大阪府立千里看護専門学院　卒業 1993年〜　　　市立豊中病院勤務 2008年6月　　認知症看護認定看護師　資格取得 2009年1月　　もの忘れ看護相談外来を開設 2011年　　　　せん妄予防対策チーム立ち上げ 2016年4月　　兵庫県立大学大学院　博士前期課程　看護学研究科　高度実践看護コース入学 2018年3月　　修了 2018年4月　　～市立豊中病院 リハビリテーション病棟 看護師長 2019年　　　　老人看護専門看護師資格取得 2020年3月　　感染病棟 看護師長 2021年4月～　泌尿器科・外科病棟 看護師長 現在に至る 主な執筆・研究発表 ・せん妄予防チームで関わる院内デイケアの効果　市立豊中病院医学雑誌　13巻2012年 ・ナーシングトゥディ　認知症看護　退院時に拒否された事例，日本看護協会出版会　2010年6月号 ・ナーシングトゥディ　一般病棟の認知症患者　日常生活と療養を支える『移動・移乗』『排泄』，日本看護協会出版会　2012年2月号 ・パーソン・センタードな視点から進める『急性期病院で治療を受ける認知症高齢者のケア』 入院時から退院後の地域連携まで　，事例12心不全の治療中にせん妄から認知症が表面かした高齢患者，鈴木みずえ編集　日本看護協会出版会　2013年12月 ・救急看護トリアージのスキル強化　連載第３回高齢者・認知症患者の救急緊急時はこうする！　日総研出版　2015年2-3月号 ・看護実践能力習熟段階に沿った急性期病院でのステップアップ認知症看護，鈴木みずえ著，pp133，pp162コラム担当，日本看護協会出版会, 2016年7月 ・認知症plus身体拘束予防 ケアをみつめ直し、抑制に頼らない看護の実現へ, 鈴木みずえ･黒川美知代 編, 日本看護協会出版会, 2020年6月

MDD Group Working – Ⅵ ～ 医療機器開発と事業化 ～（吉田　智之）

講義詳細

◆医療機器開発と事業化 　　・事業化前に考えておくこと 　　・事業計画のポイント 　　・事業化のデューデリジェンス 　　・Equity FinanceとDebt Financeのメリットデメリットとフィージビリティ 　　・資金調達のポイント 　　・事業計画とファイナンススケジュール 　　・exit戦略

講師略歴

◆現職 　・株式会社小宮コンサルタンツ　コンサルタント ◆業務経験 　・主にシード～ミドルクラスのベンチャー支援（事業計画、資本政策、資金調達、人材支援など） 　・事業再生、M&A、IPO支援 　・ハンズオンによる経営支援、経営管理体制構築支援　など

医療機器開発のマーケティング①（宮坂　強）

講義詳細

●世界の医療機器産業の概要と米国医療機器産業におけるスタートアップ、医工連携 のエコシステム、大手企業のマーケティングの役割を紹介します。 また、日本の医療機器産業の現状を確認しその課題を整理します。 ●医療機器開発・事業化に行う上で確認すべきポイントを整理し、ニーズの発掘、 事業設計を行う上で必要な「チーム編成」と「プロジェクトマネージメント」に 於ける「マーケティング」の役割について学びます。 １．医療機器産業概要、米国の医療機器産業の特徴 世界の医療機器市場の実情と進む企業再編 米国の画期的医療機器開発における、スタートアップと大手企業 米国医療機器企業は何故強いのか？その組織とマーケティングの役割 ２．日本の医療機器産業の現状と課題 日本の医療機器産業の世界での位置付と、その強み、弱み、課題 ３．医療機器開発で考えるべきポイント 医療機器は臨床現場で生まれる＝アンメットニーズの抽出 自社のポジショニングと開発に必要な体制、チーム編成の重要性 ４．医療機器開発・事業化を可視化する 医療機器開発・事業化の課題と成功のためのポイント ５．医療機器開発のチーム編制 医療器開発と事業化に必要な機能と役割のポイントを開設 ６．プロセスマネージメントとマーケティング 実用化、事業化、産業化とは？プロセスマネージメントとゲート管理

講師略歴

経歴： アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、ファイザー製薬 アルコンサージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー 大塚メディカルデバイス等に勤務 臨床検査装置： 生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、臨床検査試薬等。 治療用医療機器： ①眼科手術用デバイス（白内障手術装置、硝子体手術装置、眼内レンズ等） ②心臓血管外科デバイス（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等） ③血管内治療デバイス（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等） 上記領域の医療機器開発、マーケティングを担当。 末梢血管の血管内治療デバイスの開発、事業化実施 国産の植込型補助人工心臓の開発に従事 国内製薬企業内での医療機事業立上 投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。 新医療機器の市場導入と専門領域の臨床医、医療従事者組織化 国内医療機器企業、国内の医療機器スタートアップ企業等の顧問 活動等：AMED医療機器開発研究者支援プロジェクト ジャパンバイオデザイン講師 長野県医療機器産業振興プロジェクト 資格等：薬剤師

医療機器開発のマーケティング②（宮坂　強）

講義詳細

●医療機器開発・事業化における「マーケティングの役割」について議論します。 失敗例から開発における誤解を例示、ニーズの検証・評価の重要性、臨床的価値、 市場性分析等、事業化に必要な分析のポイント、マーケティングの役割を学びます。 ●医療現場の課題（薬剤治療の課題）解決を目的とする医療機器開発のスタートアッ プの事例を買収した企業側の立場からマーケティングの実践例として紹介。 A. マーケティングの役割 １．開発における誤解と注意すべき課題 ２．ニーズの検証と開発機器の臨床的価値・事業性の評価 ①臨床的価値②新規性③普遍性④実現可能性⑤市場性⑥事業性 **TAM・SAM・SOMとは？ ３．参入市場と取巻くマクロ的環境を分析する ①対象疾疾患と患者②治療に関与する診療科③治療方法 ④治療に使用されるもの⑤競合分析(企業、製品） ⑥PEST(政治的・医療経済的因子と社会的因子)分析⑦ニューテクノロジー ４．市場環境、開発機器コンセプトの可視化 ５．事業化の要＝出口戦略の重要性 B. 薬剤治療の課題解決を目指す医療機器開発の事例 国内外スタートアップの事例・買収した企業の立場から マーケティングが主導した事業戦略とスタートアップ買収

講師略歴

経歴： アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、ファイザー製薬 アルコンサージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー 大塚メディカルデバイス等に勤務 臨床検査装置： 生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、臨床検査試薬等。 治療用医療機器： ①眼科手術用デバイス（白内障手術装置、硝子体手術装置、眼内レンズ等） ②心臓血管外科デバイス（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等） ③血管内治療デバイス（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等） 上記領域の医療機器開発、マーケティングを担当。 末梢血管の血管内治療デバイスの開発、事業化実施 国産の植込型補助人工心臓の開発に従事 国内製薬企業内での医療機事業立上 投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。 新医療機器の市場導入と専門領域の臨床医、医療従事者組織化 国内医療機器企業、国内の医療機器スタートアップ企業等の顧問 活動等：AMED医療機器開発研究者支援プロジェクト ジャパンバイオデザイン講師 長野県医療機器産業振興プロジェクト 資格等：薬剤師

AI内視鏡で実現する医療の未来（三澤　将史）

講義詳細

近年、革新的AIといわれるディープラーニングの登場を背景に、産業界におけるAI技術の応用が日常化している。大腸内視鏡検査においては拡大内視鏡による病変の精密な診断、狭帯域光（narrow-band imaging）による微細血管所見診断、そして生体内で細胞観察を可能とする超拡大内視鏡を用いたEndocytosopy診断などが次々と登場し、内視鏡診断学は発展を遂げている。しかし、正確な診断をするためには内視鏡画像の読影技術の習得が必要であり、大腸内視鏡検査を行う全ての医師が正しく診断できるためには相当な訓練を要する。「誰でも名医」を実現するため、我々はAIを用いたコンピュータ自動診断システムの研究開発研究開発に着手した。当センターは、名古屋大学、サイバネット株式会社との医工産連携プロジェクトを立ち上げた。2016年よりAMEDからの研究支援を受け、Endocytoscopy画像を対象として病理診断予測をリアルタイムで行うAI（EndoBRAIN）、病変の検出支援を行うAI（EndoBRAIN-EYE）などの研究開発を行なってきた。現時点で我々が開発し、薬機法承認を取得した内視鏡AIソフトウェアは4つ（EndoBRAIN、EndoBRAIN-Plus、EndoBRAIN-EYE、EndoBRAIN-UC）あり、すでに臨床に導入されている。本講義では内視鏡AIの開発を思い立った学術的背景、医工産官連携研究の経緯、開発でのハードルなどについて述べる。

講師略歴

氏名 ：三澤　将史 出身大学：新潟大学医学部 卒業年 ：平成17年 学位　　：平成27年3月12日　医学博士（乙）　取得 学位論文：Magnifying narrow-band imaging of surface patterns for diagnosing colorectal cancer Oncol Rep. 2013 30(1):350-6.　（大腸癌におけるNBI拡大所見に関する研究）  職歴 平成　17年4月1日　 新潟県厚生連長岡中央綜合病院 初期研修医 平成　19年4月1日 昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外） 平成　20年1月1日　　 市立角館総合病院内科　医員 平成　20年4月1日 小林病院内科 　　　医員 平成　20年7月1日 昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外） 平成　21年4月1日 日鋼記念病院消化器科　医員 平成　21年10月1日 昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外） 平成　23年4月1日 昭和大学横浜市北部病院救急センター助教 平成　23年6月1日 青森県立中央病院がん診療センター消化器内科 平成　23年12月1日 昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外） 平成　25年10月1日 昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教 平成　29年10月1日～現在 昭和大学横浜市北部病院消化器センター講師  所属学会 日本消化器内視鏡学会 日本内科学会 日本消化器病学会 日本消化管学会 日本臨床腫瘍学会 日本感染症学会 日本大腸検査学会 日本医療情報学会 American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)  専門医・委員など 日本消化器内視鏡学会：専門医・指導医・関東支部評議員・学術評議員・大腸内視鏡スクリーニングとサーベイランスガイドライン作成委員・和文誌査読委員・Associate Editor of the Digestive Endoscopy 日本消化器病学会：専門医・指導医・ビッグデータAI検討委員会 委員 日本内科学会：認定医・総合内科専門医・指導医 日本消化管学会：胃腸科認定医・暫定専門医 がん治療認定医機構がん治療認定医 日本大腸検査学会：評議員・編集委員

医療機器と診療報酬制度（一戸　和成）

講義詳細

デジタルヘルス分野の医療機器を題材に、講義とグループワーキングにて医療機器の保険償還戦略を学びます。ミニレクチャーとして「医療機器と診療報酬制度」を実施します。

講師略歴

一戸和成 昭和49年生まれ（47歳） 本籍　　青　森　県 学歴 平成１０年　３月　弘前大学医学部卒業 平成１４年　３月　弘前大学大学院医学研究科卒業（医学博士号取得） 略歴 平成１４年　４月　厚生労働省　大臣官房　厚生科学課　　　　　　　　　　　　　主査 同年　　　　７月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　　　主査 平成１５年　７月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐 平成１６年　４月　同　　　　　医政局　経済課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐 平成１８年　４月　同　　　　　労働基準局安全衛生部労働衛生課　中央労働衛生専門官 平成２０年　４月　福　井　県　健康福祉部健康増進課　　　　　　　　　　　　　課長 平成２３年　４月　厚生労働省　医政局　指導課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐 平成２４年　４月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐 平成２６年　７月　青　森　県　健康福祉部　　　　　　　　　　　　　　　　　　部長 平成２９年　４月　厚生労働省　医薬・生活衛生局　生活衛生・食品安全部　企画情報課 課長補佐 平成２９年　７月　同　　　　　　　　　　　　　　生活衛生・食品安全企画課 課長補佐 （組織改正に伴う変更） 平成３０年　３月　厚生労働省　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　退職 平成３０年　４月　京　都　市　保健福祉局健康長寿のまち・京都推進室健康長寿企画課 担当課長　　　　　　　　　　　　　　　　　 令和　２年　３月　京　都　市　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　退職 令和　２年　４月　北部上北広域事務組合　公立野辺地病院　　　　　　　　医療管理監 令和　２年　７月　同　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　病院事業管理者

デジタルヘルスと保険（大竹　正規）

講義詳細

「デジタルヘルス」が着目されている。2020年11月24日には、厚生労働省よりプログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革としてDASH for SaMD*が発表された。DASH for SaMDには様々な施策が盛り込まれているが、そのうちの一つに相談窓口の一本化があり、その相談の内容には“医療保険相談”が含まれる。 無体物であるプログラムによる効果を保険の中でどのように評価するべきか。有体物の医療機器以上に多岐に渡る可能性のあるプログラムを、既存の診療報酬制度で適切に評価することが可能か、まだ検討の余地は多い。 デジタルヘルスの保険についての各所での検討現況の把握と、今後の保険戦略のポイントを皆さんと一緒に考えたい。

講師略歴

1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社　薬事・安全管理本部長 兼 政策推進本部長、米国医療機器・IVD工業会RAQA委員会副委員長・同会診断・治療機器委員会副委員長、PCHAlliance（コンティニュア）日本地域委員会代表を務める。博士（生命医科学）。

デジタルヘルスの保険評価に関する現状（笹田 学）

講義詳細

医療機器の保険適用に関するグループワークにおいて、保険適用申請上の考え方、申請のポイントについて評価する。 SaMDの考え方およびその現状の課題について講義する。

講師略歴

2015年 東京理科大学薬学部卒業 2020年 東京理科大学にて博士後期課程を修了し、薬科学博士を取得。 　　 細胞の接着活性を双方向に制御する機能性ペプチドによるがん細胞の機能制御に関する研究に従事。 2020年 広島大学 総合医療研究推進センター(現・広島臨床研究開発支援センター)に入職。 再生医療に資する細胞加工の支援ならびにトランスレーショナルサイエンスの実践として、これまで研究してきたペプチドの開発に向けた基礎研究に従事 　　 2021年 厚生労働省 医政局 経済課 医療機器政策室に出向　（現職） 　　　　　 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用申請支援業務等に従事

デジタルヘルスの保険評価に関する現状（大竹　正規）

講義詳細

「デジタルヘルス」が着目されている。2020年11月24日には、厚生労働省よりプログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革としてDASH for SaMD*が発表された。DASH for SaMDには様々な施策が盛り込まれているが、そのうちの一つに相談窓口の一本化があり、その相談の内容には“医療保険相談”が含まれる。 無体物であるプログラムによる効果を保険の中でどのように評価するべきか。有体物の医療機器以上に多岐に渡る可能性のあるプログラムを、既存の診療報酬制度で適切に評価することが可能か、まだ検討の余地は多い。 デジタルヘルスの保険についての各所での検討現況の把握と、今後の保険戦略のポイントを皆さんと一緒に考えたい。

講師略歴

1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社　薬事・安全管理本部長 兼 政策推進本部長、米国医療機器・IVD工業会RAQA委員会副委員長・同会診断・治療機器委員会副委員長、PCHAlliance（コンティニュア）日本地域委員会代表を務める。博士（生命医科学）。

日本発の新しいタイプの外科用止血材の開発と実用化（前田　広景）

講義詳細

◆医療機器ビジネス参入には様々な「ハードル」がある。特に異業種の開発者にとっては、その「ハードル」が判りにくいがゆえに、参入がとても難しいものにみえる。 ◆新たに医療機器ビジネスへの参入を目指す方々への参考事例として、新規参入を果たした化学会社が新医療機器の市販に至った経験をお伝えしたい。 ◆実際には、“日本発の止血材（クラスⅣ）”の開発推進・治験実施・薬事承認取得の中で遭遇した「ハードル」をどのようにして乗り越えたかをご紹介する。 ◆さらには、実用化後に得た経験についても触れておきたい。

講師略歴

◆現職 　◆三洋化成工業株式会社　バイオ・メディカル事業本部　 薬事部医療機器　　 　 グループユニットマネジャー兼安全管理部長 　◆医療機器、バイオ関連製品の研究および医療機器の薬事開発および安全管理に従事 ◆業務経験 　◆同社入社後、臨床検査薬、界面活性剤、医薬香粧品材料の開発を担当 　◆その後、2005年から医療機器開発・薬事申請・安全管理を経験

実録！！ウルトラキュレット開発のすべて ～国産初の超音波デブリードマン装置の開発～（弓場　宙一）

講義詳細

超音波デブリードマン機器の国産化に成功し2021年2月に上市することができた。いろいろな困難を経て実現した製品化を開発に携わったステークホルダーから多角的に報告する。 第一章 ㈱メディカルユーアンドエイはなぜウルトラキュレットを必要としたのか？ 事業開発グループゼネラルマネージャー　弓場　宙一 プロダクトマネージャー　齊藤　香奈代　 第二章 ウルトラキュレット薬事承認・保険収載の長い道のり 薬事部シニアマネージャー　森　栄泰 第三章 ウルトラキュレット製品化について 長田電機工業㈱技術本部本部長　東海林　正和 第四章 創傷治療分野におけるウルトラキュレット開発の意義について 埼玉医科大学形成外科教授　市岡　滋先生 （インタビュアー　薬事部マネージャー　高岡　怜子）

講師略歴

ジョンソンエンドジョンソン㈱、タキロン㈱を経て㈱メディカルユーアンドエイ 事業開発グループ　ゼネラルマネージャー　執行役員（現職） 日本褥瘡学会評議員（2005‐2006）

（東海林　正和）

講義詳細

「ウルトラキュレット製品化について」 ・長田電機工業株式会社の概略説明 ・自社超音波治療器の変遷 ・自社外科用商品の概略とウルトラキュレットのつながり ・超音波振動の発振原理について ・超音波振動機器の開発内容について ・まとめ

講師略歴

長田電機工業株式会社 技術本部　本部長 東海林　正和（しょうじ　まさかず） 1995年　長田電機工業株式会社入社 同年　　　研究開発職に就く 　　　　　歯科用インスツルメント、歯科用ユニット等さまざまな開発商品を担当 2016年　　技術本部へ異動 　　　　　生産、生産技術、法規制、品質保証の部署長を担当 現在に至る

（市岡　滋）

講義詳細

講師略歴

＜現職＞埼玉医科大学病院・副院長・形成外科教授 ＜略歴＞1988年 千葉大学医学部卒業、東京大学形成外科入局、大学および関連病院で臨床を研鑽　1993年より東京大学医用生体工学講座にて微小循環、創傷治癒、血管新生の基礎研究を開始　1997年 東京大学大学院（博士課程）を修了、東京大学形成外科助手　1998年 埼玉医科大学形成外科講師　2000年 同大学助教授　2007年　同大学教授　2014年8月　埼玉医科大学病院・院長補佐　2020年4月診療情報管理士の資格取得　2020年8月　埼玉医科大学病院・副院長 ＜外部委員＞ 2012年～ 医薬品医療機器統合機構（PMDA）専門委員 （PMDA:厚生労働省所管で医薬品等の審査・承認を行う独立行政法人） 2015年～厚労省　医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会委員 2015年～日本看護協会　特定行為研修管理委員長 2018年～日本看護協会　新たな認定看護師検討委員会副委員長 2018年～厚労省　難治性創傷治療機器審査WG委員 ＜学会活動＞ 日本形成外科学会（評議員、専門医） 日本フットケア・足病医学会（理事、認定師、社会保険委員長） 日本褥瘡学会（理事、認定師、保険委員長、車いすアスリート支援委員長） 日本創傷治癒学会（評議員） 日本抗加齢医学会（評議員、専門医） 第11回日本フットケア学会/第5回日本下肢救済・足病学会合同学術集会会長 （2013年2月9日（土）、10日(日)） 第13回日本褥瘡学会関東甲信越地方会学術集会会長 （2016年12月22日（木）、23日（金）） 第20回日本褥瘡学会学術集会会長 （2018年9月28日（金）、29日（土）） 第49回日本創傷治癒学会会長 （2019年12月11日（水）、12日（木）） ＜研究費の獲得状況＞ 文科省（日本学術振興会）科学研究費補助金：15件 科研費以外の競争的研究費：22件 ＜代表著書（監修・編著）＞ 「創傷のすべて」「足の創傷をいかに治すか」「V.A.C.ATS治療システム実践マニュアル」（克誠堂）、「創傷治癒の臨床」（金芳堂）、「治りにくい創傷の治療とケア」「ナースのためのアドバンスド創傷ケア」（照林社）など。

けいれん性発声障害の患者さんのための新規医療機器『チタンブリッジ』の開発 （讃岐　徹治）

講義詳細

　けいれん性発声障害は、喉頭に器質的異常や運動麻痺を認めない発声障害の一つで、発声時に内喉頭筋の不随意的、断続的な痙攣による発声障害をきたす疾患であり、国内外ともに内転型痙攣性発声障害に対する根本的な治療はない。チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型は、発声時に不随意的、断続的に強く内喉頭筋が内転することで声門が過閉鎖し症状が発現することに着目し、発声時に声門が強く内転しても声帯が強く閉まらないように甲状軟骨を正中に切開し、両側甲状披裂筋の付着部を甲状軟骨ごと外側に広げて固定する手術術式であり、京都大学名誉教授一色信彦先生により報告された。 　チタンブリッジは、世界に先駆けて開発された新規原理の医療機器で、本邦独自の医療技術である。本治療は、その有効性により患者のQOL向上に寄与し、標準治療になりうるものと考え、2014年より難治性疾患等克服研究事業でチタンブリッジの実用化に向けた研究「内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型の効果に関する研究 」を開始した。チタンブリッジは、厚生労働省の先駆け審査制度指定品目医療機器第一号に2016年2月10日付けで指定を受け、翌年12月15日に先駆け指定品目の中ではじめて薬事承認され、2018年度診療報酬改定時に新規医療技術として収載された。さらに世界中の患者さんを救済すべく海外展開に向け開発を継続している。 本講演ではアカデミア発の新規医療機器開発を成功させるための重要なノウハウが含まれていると考えられることから、そのプロセスを報告する。

講師略歴

1995.3　愛媛大学　医学部　卒業 1995.4　愛媛大学　医学部　耳鼻咽喉科　入局 2001.3　愛媛大学大学院　博士課程卒業、医学博士 2001.4　愛媛大学医学部耳鼻咽喉科学助手 2001.5　Washington Univ. in St. Louis　ポスドク 2003.9　一色クリニック・京都ボイスサージセンター 2006.1　熊本大学医学部医学薬学研究部頭頸部感覚病態学分野　助手 2010.9　熊本大学医学部附属病院耳鼻咽喉科頭頸部外科　講師 2017.10 名古屋市立大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉頭頸部外科　講師 2020.4　同　准教授

患者適合型カッティングガイドとインプラントの開発（村瀬　剛）

講義詳細

上肢の骨折後に変形癒合をきたし、外観上の変形のみならず隣接関節の可動域障害や疼痛、不安定性などの症状をきたすことがある。このような状態に対しては正確な変形矯正が必要とされるが、従来の医療技術では困難であった。我々はCTデータを用いてコンピューター内で3次元矯正シミュレーションを行い、患者適合型カッティングガイドとカスタムメイドのインプラント（骨接合プレート）を用いることでシミュレーションどおりの正確な矯正手術を行う新たな治療方法を国の支援を受けて開発してきた。本法を用いた治療成績は画期的であったが、全く新しいカスタムメイド製品の薬事承認や保険償還申請において多くの困難を伴った。本講演では、演者の体験に基づいた新規医療機器実用化の実際を紹介するとともに、現在取り組んでいる海外における実用化研究、医師―エンジニア間の意思疎通を円滑化するためのクラウドシステム開発、AIを取り入れた新たな展開についても触れる。

講師略歴

1987年3月 大阪大学医学部卒業 大阪大学医学部附属病院、香川医科大学、大阪労災病院、国立大阪病院で研修 1991～1992年 Institut Francais de la Main (パリ、フランス) 留学 帰国後、星ヶ丘厚生年金病院、関西労災病院などを経て 2001年7月 大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学（整形外科）助手 2014年4月 同准教授、病院教授 学会役職など： 日本整形外科学会 代議員 日本手外科学会 理事 中部日本整形外科災害外科学会 評議員 米国手外科学会 International Member 日本肘関節学会雑誌 編集長 Journal of Hand Surgery Global Online, Regional Editor

骨組織の配向性に着目した脊椎固定用デバイスの開発と実用化（高橋　広幸）

講義詳細

骨組織の配向性は、様々な骨部位において最適化されており、重要な骨質因子の１つである。しかし、骨組織の配向性に着目した整形外科用インプラントは未だ製品化されておらず、既存の椎間固定用デバイスでは骨癒合のために移植骨の充填を必要とする。そのため、移植骨の充填を不要とする骨配向性を誘導するポーラス構造（Honeycomb Tree Structure：HTS）を有する脊椎スペーサーの製品化を目的とした。これは、従来なかった設計思想に基づく製品開発となり、大型動物（ヒツジ）への埋入試験によってHTS構造の有効性を統計学的に実証した。2020年11月に厚生労働省へ薬事承認申請を行い、2021年7月より臨床応用を開始しており、術後経過に問題はなく、今後の良好な臨床成績が得られることを期待している。さらに、整形外科用インプラント市場は、個別化医療の要望が高くなることが予想され、骨質に関する個別化医療実現にはHTS構造を有するカスタムインプラントが有効であると考えている。

講師略歴

学歴 1987.4：愛媛大学工学部機械工学科　入学 1991.3：愛媛大学工学部機械工学科　卒業 1991.4：愛媛大学工学部工学研究科機械工学専攻修士課程　入学 1993.3：愛媛大学工学部工学研究科機械工学専攻修士課程　卒業 2016.10：大阪大学大学院工学研究科マテリアル生産科学専攻マテリアル科学コース博士後期課程 入学 2019.3：大阪大学大学院工学研究科マテリアル生産科学専攻マテリアル科学コース博士後期課程 卒業 職歴 1993.4：株式会社神戸製鋼所　入社 2004.8：株式会社神戸製鋼所　退職 2004.9：ナカシマプロペラ株式会社　入社 2008.9：ナカシマメディカル株式会社（分社化） 2015.4：帝人ナカシマメディカル株式会社（社名変更） 現在に至る。

日本発の手術支援ロボットシステム（浅野　薫）

講義詳細

日本はロボット大国と呼ばれ、産業用ロボットでは世界市場の大きなシェアを占めているにもかかわらず、医療用ロボットでは、そのほとんどが外国製である。 そこで、産業用ロボットで50年以上の歴史と実績を持つ川崎重工と、医療分野で同じく50年以上の歴史と実績を持つシスメックスが 医療用ロボットの事業化を目指して、メディカロイドを設立した。 メディカロイドでは、手術支援ロボットの開発を進め、昨年、国産初の手術支援ロボットhinotori™サージカルロボットシステムを上市した。 本講義では、開発の経緯やhinotori™の特徴、そして今後の取り組みについて紹介する。

講師略歴

【役職】 シスメックス株式会社　取締役　専務執行役員 CTO 兼　株式会社メディカロイド　代表取締役　社長執行役員CEO 【略歴】 1983（昭和58）年3月　　 大阪大学大学院　工学研究科　電子工学専攻卒業 1987（昭和62）年8月　　 東亞医用電子株式会社（現シスメックス株式会社）入社 2005（平成17）年4月　　 中央研究所長（本部長） 2009（平成21）年4月　　 執行役員　中央研究所長 2011（平成23）年4月　　 執行役員　研究開発企画本部長 2013（平成25）年4月 上席執行役員　中央研究所長 2013（平成25）年10月 上席執行役員　中央研究所長 兼　株式会社メディカロイド　代表取締役副社長 2014（平成26）年6月 取締役　上席執行役員 2015（平成27）年4月 取締役　常務執行役員 2017（平成29）年4月 取締役　専務執行役員 2018（平成30）年4月 取締役　専務執行役員 LSビジネスユニット　COO 兼 CTO 2020（令和2）年6月 取締役　専務執行役員 LSビジネスユニット　COO 兼 CTO 兼　株式会社メディカロイド　代表取締役社長 2021（令和3）年4月 取締役　専務執行役員 CTO 兼　株式会社メディカロイド　代表取締役　社長執行役員CEO (現任)