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MDD2021〜Module2〜医療機器開発のマネジメント
講義日
2021年7月3日
2021年7月10日
2021年7月17日
2021年7月31日
時間
1限目 9：30〜11：00
2限目 11：15〜12：45
3限目 13：45〜15：15
4限目 15：30〜17：00
講義名・講師等
7月3日 ブログ記事-MDD Diary-Day5
7月10日 ブログ記事-MDD Diary-Day6
7月17日 ブログ記事-MDD Diary-Day7
7月31日 ブログ記事-MDD Diary-Day8
概要
医療機器開発の目的は、医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、臨床の場での使用を可能にするためにはさまざまな法規制（regulation）に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法（旧薬事法））に基づき、医療機器開発に携わるすべての方が知っておくべき設計開発プロセス、薬事戦略（認証・承認）、医療機器製造販売業の役割（業許可制度）、QMS（品質マネジメントシステム）、そして、各種試験の実務を理解します。さらに、グループワーキングでは、１．リスクマネジメント（市販前）→２．申請・照会対応→３．リスクマネジメント（市販後）のステップを実践形式で学び、ニーズを形（製品）にして医療現場へ送り出すスペシャリストを目指します。
その他
講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。
