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講義詳細

MDD2023 〜Module2〜　医療機器開発のマネージメント

医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜（山口幸宏）

講義概要	医療機器ビジネスの新規参入企業が、医療機器を開発し、製品化したのち上市するには、医療機器製造販売業という業態を取得またはその業を担う企業を見つけ、製品を販売する医療機器販売業を経由させることが必要となる。　そこで本講義では、上市する際、重要な役割を担う医療機器製造販売業という業態を中心に以下の内容　１．医療機器の開発から上市までの流れの概要　２．医療機器製造販売業とは、その要件と遵守事項　３．医療機器業界における各業態の種類と関わり合い　４．医療機器を販売するために　５．医療機器の販売後の業務あれこれを、医薬品医療機器法及び関連法規を示しながら、医療機器上市までの全体像について事例を交えながら説明していきます。
講師略歴	株式会社　吉田製作所　経営渉外室　室長公益財団法人医療機器センター医療機器修理業責任技術者講習会講師公益社団法人日本歯科医師会歯科医療機器試験ガイドライン検討委員会委員一般社団法人日本医療機器産業連合会販売・保守委員会委員長一般社団法人日本医療機器産業連合会感染防止ガイドライン作成WG 主査一般社団法人日本歯科商工協会専門委員会委員長一般社団法人日本歯科商工協会継続的研修制度委員会委員一般社団法人日本歯科商工協会医機連関連小委員会委員長日本歯科器械工業協同組合専門委員会議長 1992年4月　アロカ株式会社入社、超音波画像診断装置の探触子設計・開発に従事。 2003年3月　株式会社吉田製作所入社、一貫して薬事全般業務に携わる。 2004年6月~　日本医療機器産業連合会販売・保守委員会などの業界活動に従事し、様々なセミナーで講演を行っている。

講
義
概
要

　医療機器ビジネスの新規参入企業が、医療機器を開発し、製品化したのち上市するには、医療機器製造販売業という業態を取得またはその業を担う企業を見つけ、製品を販売する医療機器販売業を経由させることが必要となる。
　そこで本講義では、上市する際、重要な役割を担う医療機器製造販売業という業態を中心に以下の内容
　１．医療機器の開発から上市までの流れの概要
　２．医療機器製造販売業とは、その要件と遵守事項
　３．医療機器業界における各業態の種類と関わり合い
　４．医療機器を販売するために
　５．医療機器の販売後の業務あれこれ
を、医薬品医療機器法及び関連法規を示しながら、医療機器上市までの全体像について
事例を交えながら説明していきます。

講
師略歴

株式会社　吉田製作所　経営渉外室　室長
公益財団法人医療機器センター医療機器修理業責任技術者講習会講師
公益社団法人日本歯科医師会歯科医療機器試験ガイドライン検討委員会委員
一般社団法人日本医療機器産業連合会販売・保守委員会委員長
一般社団法人日本医療機器産業連合会感染防止ガイドライン作成WG 主査
一般社団法人日本歯科商工協会専門委員会委員長
一般社団法人日本歯科商工協会継続的研修制度委員会委員
一般社団法人日本歯科商工協会医機連関連小委員会委員長
日本歯科器械工業協同組合専門委員会議長

1992年4月　アロカ株式会社入社、超音波画像診断装置の探触子設計・開発に従事。
2003年3月　株式会社吉田製作所入社、一貫して薬事全般業務に携わる。
2004年6月~　日本医療機器産業連合会販売・保守委員会などの業界活動に従事し、様々なセミナーで講演を行っている。

医療機器開発のプロジェクトマネージメント〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜（西内誠）

講義概要	医療機器を開発する際には臨床現場におけるニーズ（顕在化したニーズand/or潜在的なニーズ）を見出し、正しく理解し、それを具現化する活動が必要となる。一方、臨床現場のニーズを具現化する開発現場では必要となる技術の開発も含め、医療機器としてのFeasibility Studyが実施される。そして技術的成立性を含めた事業としての成立性を見極めたのち、製品開発に移行する。製品の開発活動では多くの解決すべき技術的課題に直面することは言うまでもない。このため本格的開発を開始する前に極めて重要なフェーズが存在する。そして、そのフェーズの活動がその後の開発の成否を左右すると言っても過言ではない。そのフェーズとは現場ニーズをもとにした「現場のニーズ」の明確化と、その要求事項を「工学的な開発インプット」に落とし込む活動を行うフェーズである。本講義では、開発活動の全体像を含め、医療機器現場のニーズを工学インプットに落とし込む活動について医療機器開発現場の事例を含めて紹介する。
講師略歴	1988年03月　慶應義塾大学理工学部機械工学科卒業 1990年03月　慶應義塾大学大学院理工学研究科機械工学専攻修了 1990年04月　三菱重工業株式会社に入社　　　　　　　・航空宇宙機器開発部門での研究および設計開発業務に従事 2005年10月　朝日インテック株式会社に入社　　　　　　・メディカル事業部にてガイドワイヤーなどの開発に従事　　　現在　取締役　　　　　　　　メディカル事業統括本部ブランドビジネスユニット長　兼　研究開発統括　　　　　　CDO（Chief Digital Officer）

講
義
概
要

医療機器を開発する際には臨床現場におけるニーズ（顕在化したニーズand/or潜在的なニーズ）を見出し、正しく理解し、それを具現化する活動が必要となる。
一方、臨床現場のニーズを具現化する開発現場では必要となる技術の開発も含め、医療機器としてのFeasibility Studyが実施される。そして技術的成立性を含めた事業としての成立性を見極めたのち、製品開発に移行する。
製品の開発活動では多くの解決すべき技術的課題に直面することは言うまでもない。
このため本格的開発を開始する前に極めて重要なフェーズが存在する。そして、そのフェーズの活動がその後の開発の成否を左右すると言っても過言ではない。
そのフェーズとは現場ニーズをもとにした「現場のニーズ」の明確化と、その要求事項を「工学的な開発インプット」に落とし込む活動を行うフェーズである。
本講義では、開発活動の全体像を含め、医療機器現場のニーズを工学インプットに落とし込む活動について医療機器開発現場の事例を含めて紹介する。

講
師略歴

1988年03月　慶應義塾大学理工学部機械工学科卒業
1990年03月　慶應義塾大学大学院理工学研究科機械工学専攻修了
1990年04月　三菱重工業株式会社に入社　
　　　　　　・航空宇宙機器開発部門での研究および設計開発業務に従事
2005年10月　朝日インテック株式会社に入社
　　　　　　・メディカル事業部にてガイドワイヤーなどの開発に従事
　　　現在　取締役　　
　　　　　　メディカル事業統括本部ブランドビジネスユニット長　兼　研究開発統括
　　　　　　CDO（Chief Digital Officer）

ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1（吉田賢）

講義概要	医療機器やコンビネーション製品を開発する上で、製造業者がユーザビリティエンジニアリング(UE)を適用して、重篤な危害につながる使用エラー(use error)を防ぎ、製品の安全性及び有効性を担保していくことは必須です。2015年2月にはHFE/UEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なUEガイダンスが発行されました。また、２０２１年5月より運用が開始した欧州医療機器規制(MDR)においても、UE適用の要求事項が明記されています。国内においてはUEのJIS規格であるJIST62366-1:2022が2024年４月より要求事項となります。本講義ではどのように設計開発においてIEC62366-1/JIST62366-1の要求事項を満たしつつUEプロセスの適用を実施していくのかを、弊社の経験を踏まえ、実例を交えながら解説いたします。
講師略歴	所属: UL Japan/エマーゴジャパンコンサルティング株式会社 Product Lifecycle事業部　Managing Human Factors Specialist 米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部（外科）において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在UL Japan/エマーゴジャパンコンサルティング株式会社において、ユーザビリティ関連の業務を担当。

講義概要

医療機器やコンビネーション製品を開発する上で、製造業者がユーザビリティエンジニアリング(UE)を適用して、重篤な危害につながる使用エラー(use error)を防ぎ、製品の安全性及び有効性を担保していくことは必須です。2015年2月にはHFE/UEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なUEガイダンスが発行されました。また、２０２１年5月より運用が開始した欧州医療機器規制(MDR)においても、UE適用の要求事項が明記されています。国内においてはUEのJIS規格であるJIST62366-1:2022が2024年４月より要求事項となります。本講義ではどのように設計開発においてIEC62366-1/JIST62366-1の要求事項を満たしつつUEプロセスの適用を実施していくのかを、弊社の経験を踏まえ、実例を交えながら解説いたします。

講師略歴

所属: UL Japan/エマーゴジャパンコンサルティング株式会社
Product Lifecycle事業部　Managing Human Factors Specialist

米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部（外科）において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。
また米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。
帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、
現在UL Japan/エマーゴジャパンコンサルティング株式会社において、ユーザビリティ関連の業務を担当。

医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際（芝田侯生）

講義概要	医療機器の開発プロセスの中における電気安全試験・EMC（EMD）試験の位置付け、制度との関わりを、規格ベースで解説し、理解する事を目的とします。 – なぜ医用電気機器の基準が設定されているのか – 電気安全・EMCを無視すると何が起こるか – 医療機器開発においてこれらを検討するべき時期とポイント 2023年に安全通則、副通則のJIS新版が制定され、移行期間に関する通知も発出されました。例えばEMC（EMD）試験では、RFIDの近傍で使用される医療機器を想定した近接磁界イミュニティ試験が追加される等、新しい技術・機能について対応する事が求められています。医療環境においてもワイヤレス化が進み、様々な無線通信デバイスに関わる機会も増え、ケアすべき法規制の多様化が進んでいます。ものづくりにおいて、どのように対応すべきかを試験所目線から解説いたします。
講師略歴	所属：一般財団法人　日本品質保証機構　彩都EMC試験所　所長佐賀大学　理工学部　物理学科卒業大学卒業後、一般財団法人日本品質保証機構（JQA）、北関西試験センター（大阪）、安全電磁センター（東京）でEMC試験業務に携り、現在に至る。委員会活動：一般社団法人日本医療機器産業連合会　技術委員会 EMC分科会客員

講
義
概
要

医療機器の開発プロセスの中における電気安全試験・EMC（EMD）試験の位置付け、制度との関わりを、規格ベースで解説し、理解する事を目的とします。
– なぜ医用電気機器の基準が設定されているのか
– 電気安全・EMCを無視すると何が起こるか
– 医療機器開発においてこれらを検討するべき時期とポイント
2023年に安全通則、副通則のJIS新版が制定され、移行期間に関する通知も発出されました。例えばEMC（EMD）試験では、RFIDの近傍で使用される医療機器を想定した近接磁界イミュニティ試験が追加される等、新しい技術・機能について対応する事が求められています。医療環境においてもワイヤレス化が進み、様々な無線通信デバイスに関わる機会も増え、ケアすべき法規制の多様化が進んでいます。
ものづくりにおいて、どのように対応すべきかを試験所目線から解説いたします。

講
師
略歴

所属：一般財団法人　日本品質保証機構　彩都EMC試験所　所長
佐賀大学　理工学部　物理学科卒業
大学卒業後、一般財団法人日本品質保証機構（JQA）、北関西試験センター（大阪）、
安全電磁センター（東京）でEMC試験業務に携り、現在に至る。
委員会活動：一般社団法人日本医療機器産業連合会　技術委員会 EMC分科会客員

プログラム医療機器における必須知識（大竹正規）

講義概要	プログラム医療機器（SaMD）の取扱いに関する検討が多方面で活発になっている。SaMDの医療機器該当性の考え方、診療報酬戦略、それらの相談窓口など実運用に関する考え方のアップデート情報概要を共有する。また、関連規制の設定の経緯、目的、運用ルール等を紹介し、着目点とその理由、SaMDを扱うことの価値とその展望について考える。サイバーセキュリティの取扱い検討に関する最新情報やAI (Artificial Intelligence)に対する考え方など昨今の規制のトレンドも可能な限り情報共有する。この分野をリードするために何が必要かを、皆さんと一緒に考えていきたい。
講師略歴	1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社　薬事・安全管理本部長兼政策推進本部長、米国医療機器・IVD工業会診断・治療機器委員会委員長、RAQA委員会副委員長、デジタルヘルス委員会副委員長を務める。日本人工臓器学会評議員。早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員。博士（生命医科学）。

講義概要

プログラム医療機器（SaMD）の取扱いに関する検討が多方面で活発になっている。SaMDの医療機器該当性の考え方、診療報酬戦略、それらの相談窓口など実運用に関する考え方のアップデート情報概要を共有する。また、関連規制の設定の経緯、目的、運用ルール等を紹介し、着目点とその理由、SaMDを扱うことの価値とその展望について考える。
サイバーセキュリティの取扱い検討に関する最新情報やAI (Artificial Intelligence)に対する考え方など昨今の規制のトレンドも可能な限り情報共有する。
この分野をリードするために何が必要かを、皆さんと一緒に考えていきたい。

講師略歴

1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。
現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社　薬事・安全管理本部長兼政策推進本部長、米国医療機器・IVD工業会診断・治療機器委員会委員長、RAQA委員会副委員長、デジタルヘルス委員会副委員長を務める。日本人工臓器学会評議員。早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員。博士（生命医科学）。

QMSとISO13485（谷崎みゆき）

講義概要	現法下におけるQMSと国際規格であるISO13485の類似性と差異についてご説明いたします。新規でQMS調査を受ける場合あるいはサーベイランス、更新で受ける場合についての留意点をあらためて整理しお伝えいたします。
講師略歴	所属：シミック株式会社コンサルティング事業本部医療機器コンサルティング部シニアコンサルタント学歴：東京理科大学　理学部物理学科卒業　（理学学士）慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了　（医科学修士）電気生理学東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了　（工学博士）聴覚システム職歴：米系医療機器メーカ　　　薬事品質保証部（耳鼻科品目）国内CRO 医療機器薬事　　シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）欧系医療機器メーカ　薬事品質保証部（心臓外科品目）米系認証機関　株式会社 UL Japan 　　登録審査官日系認証機関　一般財団法人　日本品質保証機構　登録審査官資格: IRCA Provisional Auditor　（QMS） JRCA Provisional Auditor　（QMS）活動： 2016-2017　JETRO新輸出大国コンソーシアム　エキスパート（欧州・アジア担当） 2017-2020　低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

講
義
概
要

現法下におけるQMSと国際規格であるISO13485の類似性と差異についてご説明いたします。
新規でQMS調査を受ける場合あるいはサーベイランス、更新で受ける場合についての留意点をあらためて整理しお伝えいたします。

講
師
略歴

所属：
シミック株式会社
コンサルティング事業本部
医療機器コンサルティング部シニアコンサルタント

学歴：
東京理科大学　理学部物理学科卒業　（理学学士）
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了　（医科学修士）電気生理学
東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了　（工学博士）聴覚システム

職歴：
米系医療機器メーカ　　　薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事　　シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ　薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関　株式会社 UL Japan 　　登録審査官
日系認証機関　一般財団法人　日本品質保証機構　登録審査官

資格:
IRCA Provisional Auditor　（QMS）
JRCA Provisional Auditor　（QMS）

活動：
2016-2017　JETRO新輸出大国コンソーシアム　エキスパート（欧州・アジア担当）
2017-2020　低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

医療機器における承認・認証制度（中野壮陛）

講義概要	開発・製品化していくには法的な対応が必要です。市販品と同等のもの、あるいは従来ない医療機器として製造販売していきたいかなどによって製品規制（承認等の手続き）への対応が異なってきます。また、医療機器はダイバーシティの代名詞ともいえ、製品規制を一律にとらえることはできません。製品規制を、‟他者から活動制限を受ける禁止事項”と理解するのか、‟製品に対する品質、安全性、有効性の評価規範”と理解するかで大きく異なります。言い換えれば、製品規制の本質を理解することは、臨床現場に適切な製品を届けるための第一歩となります。さらに、製品規制の多面性を利用することは臨床にいち早く製品を届けるため開発ステップを吟味することも可能とします。医療機器規制の基本を理解し、単なる知識ではなく実践の場でどのように応用・対応していくのか、自分なりに考えられるような場にしたいと思います。
講師略歴	（学歴） 1996年東京電機大学理工学部卒業、2005年芝浦工業大学大学院工学マネジメント研究科修了　技術経営修士、2006年東京女子医科大学バイオメディカル・カリキュラム修了　2008年芝浦工業大学大学院工学研究科博士（後期）課程修了　博士（学術）（職歴） 1996年から財団法人医療機器センター勤務、薬事事業部及び研究開発部、医療機器産業研究所を経て、2014年から公益財団法人医療機器センター専務理事（活動）第二期医療機器基本計画、医療機器の治験ガイダンス・リバランス（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）、プログラム医療機器の二段階承認の考え方、サイバーセキュリティガイダンス、医療機器の部材供給ガイドブックなどの策定に関わるほか、デジタルヘルスに関する新たな保険償還制度やAI医療機器開発のためのデータ利活用の環境整備などの政策提言活動など

講義概要

開発・製品化していくには法的な対応が必要です。市販品と同等のもの、あるいは従来ない医療機器として製造販売していきたいかなどによって製品規制（承認等の手続き）への対応が異なってきます。また、医療機器はダイバーシティの代名詞ともいえ、製品規制を一律にとらえることはできません。
製品規制を、‟他者から活動制限を受ける禁止事項”と理解するのか、‟製品に対する品質、安全性、有効性の評価規範”と理解するかで大きく異なります。言い換えれば、製品規制の本質を理解することは、臨床現場に適切な製品を届けるための第一歩となります。さらに、製品規制の多面性を利用することは臨床にいち早く製品を届けるため開発ステップを吟味することも可能とします。
医療機器規制の基本を理解し、単なる知識ではなく実践の場でどのように応用・対応していくのか、自分なりに考えられるような場にしたいと思います。

講師略歴

（学歴）
1996年東京電機大学理工学部卒業、2005年芝浦工業大学大学院工学マネジメント研究科修了　技術経営修士、2006年東京女子医科大学バイオメディカル・カリキュラム修了　2008年芝浦工業大学大学院工学研究科博士（後期）課程修了　博士（学術）
（職歴）
1996年から財団法人医療機器センター勤務、薬事事業部及び研究開発部、医療機器産業研究所を経て、2014年から公益財団法人医療機器センター専務理事
（活動）
第二期医療機器基本計画、医療機器の治験ガイダンス・リバランス（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）、プログラム医療機器の二段階承認の考え方、サイバーセキュリティガイダンス、医療機器の部材供給ガイドブックなどの策定に関わるほか、デジタルヘルスに関する新たな保険償還制度やAI医療機器開発のためのデータ利活用の環境整備などの政策提言活動など

生物学的安全性（金澤由基子）

講義概要	以下、3項目を中心に「生物学的安全性」について解説します。 1. 生物学的安全性の評価の考え方と規制医療機器承認申請の中での「生物学的安全性」の立ち位置と、その中の生物学的安全性試験の役割および関連法規(GLP)。 2. 生物学的安全性試験の中身「生物学的安全性試験」の種類、その選択方法、各試験の原理と概要、試料調製法。 3. 生物学的安全性の評価生物学的安全性の評価方法および基本的な考え方。リスクマネジメントによる評価。
講師略歴	こんにちは。独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療機器調査・基準部の金澤由基子です。この度、医療機器開発のマネージメントの講座にて「生物学的安全性」について講義をさせていただくことになりました。私は「生物学的安全性試験」を介して、長年、医療機器開発をされる方々のお手伝いをしてまいりました。はじめは、生物学的安全性試験の受託機関において、感作性試験の試験責任者として動物への投与や観察をしながら、試験方法の妥当性検証など学術的な面の研究もしておりました。実務の中で、医療機器開発をされている方々の「生物学的安全性評価」に関する様々なお悩みを一緒に考えるようになり、「生物学的安全性評価」に大きく影響する規制当局の考え方を理解する必要性を感じました。そこで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に移り、5年間、承認審査に携わりました。その後受託機関に戻り、生物学的安全性評価のコンサルタントに加え、ISO/TC194(医療機器の生物学的評価）国内委員として活動しておりましたが、2020年4月より再びPMDAに戻り国内外の規格、基準の作成や生物学的安全性に関わる審査を行っています。私がお伝えできることは医療機器開発の中のほんの一部ですが、これまでの経験や最新動向を少しでも皆様にお伝えできればと考えております。皆様にお会いできる日を楽しみにしております。

講義概要

以下、3項目を中心に「生物学的安全性」について解説します。
1. 生物学的安全性の評価の考え方と規制
医療機器承認申請の中での「生物学的安全性」の立ち位置と、その中の生物学的安全性試験の役割および関連法規(GLP)。
2. 生物学的安全性試験の中身
「生物学的安全性試験」の種類、その選択方法、各試験の原理と概要、試料調製法。
3. 生物学的安全性の評価
生物学的安全性の評価方法および基本的な考え方。リスクマネジメントによる評価。

講師略歴

こんにちは。独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療機器調査・基準部の金澤由基子です。この度、医療機器開発のマネージメントの講座にて「生物学的安全性」について講義をさせていただくことになりました。
私は「生物学的安全性試験」を介して、長年、医療機器開発をされる方々のお手伝いをしてまいりました。はじめは、生物学的安全性試験の受託機関において、感作性試験の試験責任者として動物への投与や観察をしながら、試験方法の妥当性検証など学術的な面の研究もしておりました。実務の中で、医療機器開発をされている方々の「生物学的安全性評価」に関する様々なお悩みを一緒に考えるようになり、「生物学的安全性評価」に大きく影響する規制当局の考え方を理解する必要性を感じました。
そこで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に移り、5年間、承認審査に携わりました。その後受託機関に戻り、生物学的安全性評価のコンサルタントに加え、ISO/TC194(医療機器の生物学的評価）国内委員として活動しておりましたが、2020年4月より再びPMDAに戻り国内外の規格、基準の作成や生物学的安全性に関わる審査を行っています。

私がお伝えできることは医療機器開発の中のほんの一部ですが、これまでの経験や最新動向を少しでも皆様にお伝えできればと考えております。皆様にお会いできる日を楽しみにしております。

医療機器開発におけるサイバーセキュリティ（中里俊章）

講義概要	医療機器の中には、医療機関のネットワーク等に接続され、又は記憶媒体等を介してデータの授受を行いながら使用されるものが増加している。ネットワーク等には医療機器以外の電気機器も接続されており、医療機器の使用環境が常にセキュアであるとは限らない。このため、医療機器の有効性及び安全性を確保するためにサイバーセキュリティの重要性が増している。　今回は、国際規格及びIMDRFサイバーセキュリティガイダンスを含む規制の動向について把握した上で、医療機器製品におけるサイバーセキュリティ対応及び開発のアプローチについて、皆さんと一緒に考えていきたい。
講師略歴	東芝メディカルシステムズ株式会社に入社し、生化学分析装置、超音波診断装置などの画像診断装置のソフトウェア設計・開発に携わる。その後、ソフトウェア研究開発、法規安全、技術管理部門を経験し、2013年一般財団法人日本品質保証機構（JQA）、2015年独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と職場を移して、医療機器を異なる側面で考察する機会に恵まれた。2018年、キヤノンメディカルシステムズ株式会社に移り、現在に至る。　2004年からIEC 62304（医療機器のソフトウェアライフサイクルプロセス）の開発に参画し、現在、IEC/TC62/SC62A/JWG3(医療機器ソフトウェア)、JWG7（ヘルスソフトウェア）、SNAIG（ソフトウェア、ネットワーク及びAIに関する諮問委員会）、ISO/TC210/JWG1（医療機器のリスクマネジメント）、JWG3（ユーザビリティエンジニアリング）の国内主査として国際規格及び対応するJIS策定に携わっている。また、2019年からIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）サイバーセキュリティWGに参画し、2020年4月及び2023年4月公開のサイバーセキュリティガイダンスに寄与した。

講義概要

　医療機器の中には、医療機関のネットワーク等に接続され、又は記憶媒体等を介してデータの授受を行いながら使用されるものが増加している。ネットワーク等には医療機器以外の電気機器も接続されており、医療機器の使用環境が常にセキュアであるとは限らない。このため、医療機器の有効性及び安全性を確保するためにサイバーセキュリティの重要性が増している。
　今回は、国際規格及びIMDRFサイバーセキュリティガイダンスを含む規制の動向について把握した上で、医療機器製品におけるサイバーセキュリティ対応及び開発のアプローチについて、皆さんと一緒に考えていきたい。

講師略歴

　東芝メディカルシステムズ株式会社に入社し、生化学分析装置、超音波診断装置などの画像診断装置のソフトウェア設計・開発に携わる。その後、ソフトウェア研究開発、法規安全、技術管理部門を経験し、2013年一般財団法人日本品質保証機構（JQA）、2015年独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と職場を移して、医療機器を異なる側面で考察する機会に恵まれた。2018年、キヤノンメディカルシステムズ株式会社に移り、現在に至る。
　2004年からIEC 62304（医療機器のソフトウェアライフサイクルプロセス）の開発に参画し、現在、IEC/TC62/SC62A/JWG3(医療機器ソフトウェア)、JWG7（ヘルスソフトウェア）、SNAIG（ソフトウェア、ネットワーク及びAIに関する諮問委員会）、ISO/TC210/JWG1（医療機器のリスクマネジメント）、JWG3（ユーザビリティエンジニアリング）の国内主査として国際規格及び対応するJIS策定に携わっている。また、2019年からIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）サイバーセキュリティWGに参画し、2020年4月及び2023年4月公開のサイバーセキュリティガイダンスに寄与した。

AI医療機器の審査（岡﨑譲）

講義概要	医療機器を上市するためにはクラス分類に応じた許認可を得る必要がある。承認が必要な医療機器の承認申請は、申請書及び添付資料等を医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出することにより行う。審査の結果、ベネフィットがリスクを上回ることが確認され、承認拒否事由に該当しないことが確認された場合に申請が承認される。人工知能技術を利用して開発された医療機器の申請に当たっては、「次世代医療機器評価指標の公表について」（令和元年5月23日付け薬生機審発0523第2号通知）の別紙4「人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標」を参考にされたい。医療機器は多種多様であり、個別の品目に応じた評価が求められる。PMDAでは、開発の初期段階から、承認申請前、承認取得後のさまざまなフェーズに対応した相談制度を運用している。医療機器の開発、市販後対応については、相談制度の活用をあらかじめ計画に含めて進めていただきたい。
講師略歴	2004年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部 2011年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部審査役代理 2016年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第三部審査役 2017年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部審査役 2021年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室室長博士（工学）、第1種ME技術者

講義
概要

医療機器を上市するためにはクラス分類に応じた許認可を得る必要がある。承認が必要な医療機器の承認申請は、申請書及び添付資料等を医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出することにより行う。審査の結果、ベネフィットがリスクを上回ることが確認され、承認拒否事由に該当しないことが確認された場合に申請が承認される。人工知能技術を利用して開発された医療機器の申請に当たっては、「次世代医療機器評価指標の公表について」（令和元年5月23日付け薬生機審発0523第2号通知）の別紙4「人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標」を参考にされたい。医療機器は多種多様であり、個別の品目に応じた評価が求められる。PMDAでは、開発の初期段階から、承認申請前、承認取得後のさまざまなフェーズに対応した相談制度を運用している。医療機器の開発、市販後対応については、相談制度の活用をあらかじめ計画に含めて進めていただきたい。

講師
略歴

2004年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部
2011年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部審査役代理
2016年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第三部審査役
2017年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部審査役
2021年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室室長
博士（工学）、第1種ME技術者

医療機器と臨床評価（望月修一）

講義概要	医療機器は主に人の疾病に対する治療あるいは診断に用いられるものであるため、臨床評価が必要です。一方、医療機器は主に物理的効果によって臨床効果を発揮するものが多く、既存の技術や臨床エビデンスから、その品目を用いた臨床試験を行わずともその臨床効果を評価できるものも数多くあります。医療機器は、実際に使用することで、いったん承認を得てもさらにより良い医療機器へ改善されていくという特徴があります。このようなライフサイクル毎に同じ評価を一からやり直さなくても、現存する非臨床データや臨床データを最大限に生かした効率的な開発も求められています。とはいえ、医療機器として承認されるためには、臨床的な有効性と安全性が確認されなければなりません。　医療機器開発を志す医療者は、承認～市販後（保険償還）を見据え、物理的な効果等がどのような臨床的効果につながるのか、という臨床エビデンスを、意識して積み上げておく必要があるでしょう。本講義では、医療機器開発にかかせない臨床評価について、基本的考え方や最近の施策について、事例も交えてご紹介し、理解を深めて頂きたいと思っております。最近注目されている患者アクセススピードも担保するための方策や、市販前、市販後に求められるデータのリバランス、リアルワールドデータの活用方法等、についてもご紹介したいと考えています。開発スピードの速い医療機器にあわせ、規制の考えもアップデートされています。　医療機器開発は承認がゴールではなくリアルワールドでどのように存在意義をあらわしていくのかが重要です。このためには承認をゴールとした臨床評価だけではなく、本当に現場が必要とするエビデンスが何かを理解したうえで評価を組み立てることも必要です。合理的な臨床評価を用いて、ぜひ積極的に患者さんのために、より良い医療機器を世界へ発信していっていただきたいと願っています。
講師略歴	東京大学大学院医学系研究科終了。大学での人工心臓の研究から工学部での医工学教育、その後、医薬品医療機器総合機構（PMDA）で臨床医学・審査相談担当の主任専門員、さらに国立国際医療研究センター臨床研究センター、山梨大学臨床応用融合研究センターでの臨床研究支援や産学連携業務をへて現在PMDAスペシャリスト（臨床医学担当）として勤務している。

講義概要

　医療機器は主に人の疾病に対する治療あるいは診断に用いられるものであるため、臨床評価が必要です。一方、医療機器は主に物理的効果によって臨床効果を発揮するものが多く、既存の技術や臨床エビデンスから、その品目を用いた臨床試験を行わずともその臨床効果を評価できるものも数多くあります。医療機器は、実際に使用することで、いったん承認を得てもさらにより良い医療機器へ改善されていくという特徴があります。このようなライフサイクル毎に同じ評価を一からやり直さなくても、現存する非臨床データや臨床データを最大限に生かした効率的な開発も求められています。とはいえ、医療機器として承認されるためには、臨床的な有効性と安全性が確認されなければなりません。
　医療機器開発を志す医療者は、承認～市販後（保険償還）を見据え、物理的な効果等がどのような臨床的効果につながるのか、という臨床エビデンスを、意識して積み上げておく必要があるでしょう。本講義では、医療機器開発にかかせない臨床評価について、基本的考え方や最近の施策について、事例も交えてご紹介し、理解を深めて頂きたいと思っております。最近注目されている患者アクセススピードも担保するための方策や、市販前、市販後に求められるデータのリバランス、リアルワールドデータの活用方法等、についてもご紹介したいと考えています。開発スピードの速い医療機器にあわせ、規制の考えもアップデートされています。
　医療機器開発は承認がゴールではなくリアルワールドでどのように存在意義をあらわしていくのかが重要です。このためには承認をゴールとした臨床評価だけではなく、本当に現場が必要とするエビデンスが何かを理解したうえで評価を組み立てることも必要です。合理的な臨床評価を用いて、ぜひ積極的に患者さんのために、より良い医療機器を世界へ発信していっていただきたいと願っています。

講師略歴

東京大学大学院医学系研究科終了。
大学での人工心臓の研究から工学部での医工学教育、その後、医薬品医療機器総合機構（PMDA）で臨床医学・審査相談担当の主任専門員、さらに国立国際医療研究センター臨床研究センター、山梨大学臨床応用融合研究センターでの臨床研究支援や産学連携業務をへて現在PMDAスペシャリスト（臨床医学担当）として勤務している。

リスクマネジメントとISO 14971（萩原敏彦）

講義概要	世界中で、医療機器の必須の規格としてリスクマネジメント（ISO 14971）が要求されています。この規格は、世の中の全ての医療機器を対象としているために、その要求事項は極めて抽象的で難解であります。今回はそのリスクマネジメントの原理と本質を学んでいただきます。難解な要求事項も、世の中で発生した様々な事故事例を当てはめてみると、容易に理解することができます。
講師略歴	オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1（医用電気機器の安全通則）、IEC 60601-1-2（EMC）、IEC 60601-1-6及びIEC 62366（ユーザビリティ）、ISO 14971（リスクマネジメント）、及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価について技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。

講義概要

世界中で、医療機器の必須の規格としてリスクマネジメント（ISO 14971）が要求されています。この規格は、世の中の全ての医療機器を対象としているために、その要求事項は極めて抽象的で難解であります。今回はそのリスクマネジメントの原理と本質を学んでいただきます。難解な要求事項も、世の中で発生した様々な事故事例を当てはめてみると、容易に理解することができます。

講師略歴

オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。
社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。
規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1（医用電気機器の安全通則）、IEC 60601-1-2（EMC）、IEC 60601-1-6及びIEC 62366（ユーザビリティ）、ISO 14971（リスクマネジメント）、及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。
国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。
現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価について技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。

MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜（岩元真）

講義概要	医療機器の承認審査における基本的考え方を身近な製品を通して概説した上で、各グループで実際に新たな医療機器を発案していただき、機器開発におけるリスクマネジメントと抽出されたリスクをどのように評価するかを考えるグループワークIを行いたいと思います。
講師略歴	2012年3月　大阪大学大学院薬学研究科博士課程修了 2012年4月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部入社 2022年4月　厚生労働省医政局経済課（現医薬産業振興・医療情報企画課）医療機器政策室入省　PMDAでは、医療機器の審査一筋に、末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスを中心に担当するとともに、日米の産官学による国際共同治験の促進等を行うHarmonization By Doingの事務局としても活動していた。　2022年4月より、厚生労働省医政局経済課（現医薬産業振興・医療情報企画課）において、医療機器・体外診断薬の保険導入支援を行う業務に従事している。

講義概要

医療機器の承認審査における基本的考え方を身近な製品を通して概説した上で、各グループで実際に新たな医療機器を発案していただき、機器開発におけるリスクマネジメントと抽出されたリスクをどのように評価するかを考えるグループワークIを行いたいと思います。

講師略歴

2012年3月　大阪大学大学院薬学研究科博士課程修了
2012年4月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部入社
2022年4月　厚生労働省医政局経済課（現医薬産業振興・医療情報企画課）医療機器政策室入省
　PMDAでは、医療機器の審査一筋に、末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスを中心に担当するとともに、日米の産官学による国際共同治験の促進等を行うHarmonization By Doingの事務局としても活動していた。
　2022年4月より、厚生労働省医政局経済課（現医薬産業振興・医療情報企画課）において、医療機器・体外診断薬の保険導入支援を行う業務に従事している。

MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜（土井万理香）

講義概要	医療機器の承認審査における基本的考え方を身近な製品を通して概説した上で、各グループで実際に新たな医療機器を題材とし、機器開発におけるリスクマネジメントと抽出されたリスクをどのように評価するかを考えるグループワークIを行いたいと思います。
講師略歴	2019年3月　慶應義塾大学大学院理工学研究科博士課程修了 2019年4月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構入社　　　　　国際部で国際会議、規制当局間会議等の調整業務を担当 2021年4月　医療機器審査部へ異動　　　　　　末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスや呼吸器、神経系のデバイスの審査・相談業務を担当している。

講義概要

医療機器の承認審査における基本的考え方を身近な製品を通して概説した上で、各グループで実際に新たな医療機器を題材とし、機器開発におけるリスクマネジメントと抽出されたリスクをどのように評価するかを考えるグループワークIを行いたいと思います。

講師略歴

2019年3月　慶應義塾大学大学院理工学研究科博士課程修了
2019年4月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構入社
　　　　　国際部で国際会議、規制当局間会議等の調整業務を担当
2021年4月　医療機器審査部へ異動
　　　　　　末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスや呼吸器、神経系のデバイスの審査・相談業務を担当している。

MDD Group Working – Ⅱ 〜申請・照会対応実習〜（清川千秋）

講義概要	グループワークIIでは、承認申請に必要な書類（申請書等）の役割、記載時の留意点を概説した上で、グループワークIにおけるシナリオの機器に関する申請書を作成いただきます。その作成した申請書を基に模擬審査（照会回答のやりとり）を行い、説明のポイントや留意点を共有したいと思います。
講師略歴	2017年3月　静岡県立大学薬学部薬学科　卒業 2017年4月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　入社　　　　　ジェネリック医薬品等審査部で審査・相談業務を担当。 2019年7月～現在　医療機器審査部へ異動　　　　　　末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスを中心に審査・相談業務を担当。　　　　　　日々、医療機器の奥深さを実感しつつ、業務に奮闘中。

講義概要

グループワークIIでは、承認申請に必要な書類（申請書等）の役割、記載時の留意点を概説した上で、グループワークIにおけるシナリオの機器に関する申請書を作成いただきます。その作成した申請書を基に模擬審査（照会回答のやりとり）を行い、説明のポイントや留意点を共有したいと思います。

講師略歴

2017年3月　静岡県立大学薬学部薬学科　卒業
2017年4月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　入社
　　　　　ジェネリック医薬品等審査部で審査・相談業務を担当。
2019年7月～現在　医療機器審査部へ異動
　　　　　　末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスを中心に審査・相談業務を担当。
　　　　　　日々、医療機器の奥深さを実感しつつ、業務に奮闘中。

MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編）〜（石井健介）

講義概要	如何に開発段階からリスクマネジメントやユーザビリティを実施しても、想定できなかった有害事象が生じる可能性がある。また、従来からのクラッシックな医療機器のみならず、行動変容を促す治療アプリなどのプログラム医療機器の開発が黎明期を迎え、医薬品との境界線が無くなりつつある。そのため、市販後のリスクマネジメントの在り方にも変化が求められる時代となってきた。本実習では、仮想の医療機器及び発生事象をテーマにして、最適な市販後安全対策の措置は何か、グループワークを行う。なお、実習に先立ち、ミニレクチャーも実施したい。
講師略歴	1989年より旧国立病院勤務。1996年から厚生労働省において、医薬・生活衛生局（旧薬務局）安全対策課、保険局医療課などに勤務。 2004年より独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、市販後安全対策部門、医療機器審査部門に従事。現在、PMDA医療機器審査第一部長及び国際研修シニアコーディネーターを務める。その他、岐阜大学大学院連合創薬医療情報研究科客員教授。最終学歴：山形大学大学院医学系研究科博士課程修了（医科学博士）

講義概要

如何に開発段階からリスクマネジメントやユーザビリティを実施しても、想定できなかった有害事象が生じる可能性がある。また、従来からのクラッシックな医療機器のみならず、行動変容を促す治療アプリなどのプログラム医療機器の開発が黎明期を迎え、医薬品との境界線が無くなりつつある。そのため、市販後のリスクマネジメントの在り方にも変化が求められる時代となってきた。本実習では、仮想の医療機器及び発生事象をテーマにして、最適な市販後安全対策の措置は何か、グループワークを行う。なお、実習に先立ち、ミニレクチャーも実施したい。

講師略歴

1989年より旧国立病院勤務。1996年から厚生労働省において、医薬・生活衛生局（旧薬務局）安全対策課、保険局医療課などに勤務。
2004年より独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、市販後安全対策部門、医療機器審査部門に従事。
現在、PMDA医療機器審査第一部長及び国際研修シニアコーディネーターを務める。その他、岐阜大学大学院連合創薬医療情報研究科客員教授。
最終学歴：山形大学大学院医学系研究科博士課程修了（医科学博士）

MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編）〜（吉田昌功）

講義概要	多大な労力・時間・コストをかけて開発する医療機器も機器であることから不具合が発生して　しまうことがあります。不具合が発生した場合、医療機器メーカーと被害を受けた者(個人・団体)との間の紛争における法的責任のポイントなどにつき、事例を交えて説明します。
講師略歴	1995年3月　早稲田大学法学部卒業 1997年4月　弁護士登録　松尾綜合法律事務所入所 2001年4月　吉田法律事務所(現在は吉田・西枝法律事務所)入所。現在に至る。医療機器に関しては、企業の倫理審査委員を務める。

MDD2023 〜Module3〜　医療機器開発のための機器実習

MDD Group Working –Ⅳ ～医療機器開発のための知財実習①(製品開発編）〜（山田朋範）

講義概要	医療機器開発を含む、すべての技術開発では、特許取得などの知財活動を戦略的に行うことが重要であるは言うまでもない。本講義では、特許を中心として知財の基礎について解説し、特許出願、特許調査等の権利化までに必要な知識の概要についても解説する。加えて、講義内容の理解を深めていただくための演習も行う。演習では、近年の医療機器領域における技術動向を踏まえた、ウェアラブル機器を利用した医療機器を題材とする予定である。
講師略歴	2005年3月　広島大学理学部化学科卒業 2007年3月　広島大学大学院理学研究科化学専攻　修士課程修了 2010年9月　広島大学大学院理学研究科化学専攻　博士課程修了 2010年12月-2012年4月　ワシントン州立大学　博士研究員 2012年5月-2015年3月　イリノイ大学　博士研究員 2015年4月-2016年3月　広島大学グローバルキャリアデザインセンター　博士研究員 2016年4月　前田特許事務所　入所資格 2020年弁理士登録（第22249号）

講義概要

医療機器開発を含む、すべての技術開発では、特許取得などの知財活動を戦略的に行うことが重要であるは言うまでもない。本講義では、特許を中心として知財の基礎について解説し、特許出願、特許調査等の権利化までに必要な知識の概要についても解説する。加えて、講義内容の理解を深めていただくための演習も行う。演習では、近年の医療機器領域における技術動向を踏まえた、ウェアラブル機器を利用した医療機器を題材とする予定である。

講師略歴

2005年3月　広島大学理学部化学科卒業
2007年3月　広島大学大学院理学研究科化学専攻　修士課程修了
2010年9月　広島大学大学院理学研究科化学専攻　博士課程修了
2010年12月-2012年4月　ワシントン州立大学　博士研究員
2012年5月-2015年3月　イリノイ大学　博士研究員
2015年4月-2016年3月　広島大学グローバルキャリアデザインセンター　博士研究員
2016年4月　前田特許事務所　入所
資格
2020年弁理士登録（第22249号）

MDD Group Working –Ⅴ ～医療機器開発のための知財実習②(活用戦略編）～（中道佳博）

講義概要	演習→グループワーキング（当日のお楽しみです）
講師略歴	氏名：　中道　佳博　（なかみち　よしひろ） 1994年　　奈良教育大学大学院教育学研究科物質科学専修　修了 1993～1994年　岡崎国立共同研究機構分子科学研究所電子構造研究系特別研究生 1994～1997年　国内特許事務所 1997～2012年　長瀬産業株式会社研究開発センター、グループ会社他の知的財産業務に携わる。 2012年～　南條・進藤特許事務所（現：創樹国際特許事務所）入所 2012年　　弁理士登録 2014年　　特定侵害訴訟付記登録 2018年　　創樹国際特許事務所　所長就任

講
義
概
要

演習→グループワーキング（当日のお楽しみです）

講
師
略歴

氏名：　中道　佳博　（なかみち　よしひろ）

1994年　　奈良教育大学大学院教育学研究科物質科学専修　修了
1993～1994年　岡崎国立共同研究機構分子科学研究所電子構造研究系特別研究生
1994～1997年　国内特許事務所
1997～2012年　長瀬産業株式会社研究開発センター、グループ会社他の知的財産業務に携わる。
2012年～　南條・進藤特許事務所（現：創樹国際特許事務所）入所
2012年　　弁理士登録
2014年　　特定侵害訴訟付記登録
2018年　　創樹国際特許事務所　所長就任

MDD2023 〜Module４〜　医療機器開発の実践

我が国の医療機器開発の環境の現況と近未来～医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略～（妙中義之）

講義概要	我が国の成長戦略の中で、医療イノベーションは極めて重要な位置づけにある。国が推進する医療イノベーションの推進の現状について、医療機器を中心に概説する。医療機器開発と製品化には、臨床現場や患者が求める明確なニーズ、将来の医療に貢献する重要なアイデア、医工・産学連携、複数技術の融合、製品化への連続的プロセス、規制対応、技術を持つ企業が医療機器分野に入るための世論作り、などが重要である。これらの活動を支援する国の取り組みについての現況と近未来を紹介する。問題点としては、これまで試作品止まりで、収益を挙げられる製品に至らない産学官連携や、医工連携の事例が多かったのも事実である。最近の各種の検討から得られた、どのようにすれば製品に至るまでのプロセスを辿って行けるのかについての、各種の検討や支援の受け方などについても言及する。時間的に可能であれば国立循環器病研究センターでの医療機器の研究開発と製品化がどのようになされてきたかも実例を挙げて概説したい。
講師略歴	大阪大学医学部附属病院第１外科（研修生）　　　　　自　昭和51年4月　至　昭和51年6月大阪大学医学部附属病院第１外科（医員）　　　　　　自　昭和51年7月　至　昭和52年6月大阪厚生年金病院外科（医員）　　　　　　　　　　　自　昭和52年7月　至　昭和53年6月大阪府立病院心臓疾患専門診療科（医員）　　　　　　自　昭和53年7月　至　昭和55年8月国立循環器病センター研究所人工臓器部（研究員）　　自　昭和55年9月　至　昭和62年3月　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（室長）　　　自　昭和62年4月　至　平成7年3月　　　　　　　　　　　　　　　　　　（部長）　　　自　平成7年4月　至　平成19年3月米国ユタ大学、テキサス心臓研究所（Research Fellow）自　昭和59年5月　至　昭和61年10月国立循環器病センター研究所（副所長）　　　　　　　自　平成19年4月　至　平成27年3月日本の技術をいのちのために委員会（理事長）　　　　自　平成21年8月　至　現在国立循環器病研究センター研究開発基盤センター長　　自　平成22年4月　至　平成29年3月大阪大学医学部（併任）（連携大学院大学）教授　　　自　平成11年1月　至　平成29年3月大阪大学臨床医工情報教育センター（招へい教授）　　自　平成23年4月　至　平成29年3月内閣官房医療イノベーション推進室（次長）　　　　　自　平成23年1月　至　平成25年1月東京大学公共政策大学院（シニアリサーチャー）　　　自　平成25年2月　至　平成29年3月公益財団法人医療機器センター（理事）　　　　　　　自　平成25年8月　至　現在日本医療研究開発機構（プログラム・スーパーバイザー）自　平成27年4月　至　現在日本人工臓器学会（理事長）　　　　　　　　　　　　自　平成27年11月至　令和元年11月大阪大学国際医工情報センター（特任教授）　　　　　自　平成30年4月　至　平成3年3月日本医療研究開発機構（プログラム・ディレクター）　自　令和2年5月　至　現在受賞歴：産学官連携功労者表彰（日本学術会議会長賞）　内閣府平成16年科学技術分野の文部科学大臣表彰（研究部門）　文部科学省平成18年日本人工臓器学会技術賞平成13年、14年、27年

講義概要

我が国の成長戦略の中で、医療イノベーションは極めて重要な位置づけにある。国が推進する医療イノベーションの推進の現状について、医療機器を中心に概説する。医療機器開発と製品化には、臨床現場や患者が求める明確なニーズ、将来の医療に貢献する重要なアイデア、医工・産学連携、複数技術の融合、製品化への連続的プロセス、規制対応、技術を持つ企業が医療機器分野に入るための世論作り、などが重要である。これらの活動を支援する国の取り組みについての現況と近未来を紹介する。問題点としては、これまで試作品止まりで、収益を挙げられる製品に至らない産学官連携や、医工連携の事例が多かったのも事実である。最近の各種の検討から得られた、どのようにすれば製品に至るまでのプロセスを辿って行けるのかについての、各種の検討や支援の受け方などについても言及する。時間的に可能であれば国立循環器病研究センターでの医療機器の研究開発と製品化がどのようになされてきたかも実例を挙げて概説したい。

講師略歴

大阪大学医学部附属病院第１外科（研修生）　　　　　自　昭和51年4月　至　昭和51年6月
大阪大学医学部附属病院第１外科（医員）　　　　　　自　昭和51年7月　至　昭和52年6月
大阪厚生年金病院外科（医員）　　　　　　　　　　　自　昭和52年7月　至　昭和53年6月
大阪府立病院心臓疾患専門診療科（医員）　　　　　　自　昭和53年7月　至　昭和55年8月
国立循環器病センター研究所人工臓器部（研究員）　　自　昭和55年9月　至　昭和62年3月　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（室長）　　　自　昭和62年4月　至　平成7年3月
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（部長）　　　自　平成7年4月　至　平成19年3月
米国ユタ大学、テキサス心臓研究所（Research Fellow）自　昭和59年5月　至　昭和61年10月
国立循環器病センター研究所（副所長）　　　　　　　自　平成19年4月　至　平成27年3月
日本の技術をいのちのために委員会（理事長）　　　　自　平成21年8月　至　現在
国立循環器病研究センター研究開発基盤センター長　　自　平成22年4月　至　平成29年3月
大阪大学医学部（併任）（連携大学院大学）教授　　　自　平成11年1月　至　平成29年3月
大阪大学臨床医工情報教育センター（招へい教授）　　自　平成23年4月　至　平成29年3月
内閣官房医療イノベーション推進室（次長）　　　　　自　平成23年1月　至　平成25年1月
東京大学公共政策大学院（シニアリサーチャー）　　　自　平成25年2月　至　平成29年3月
公益財団法人医療機器センター（理事）　　　　　　　自　平成25年8月　至　現在
日本医療研究開発機構（プログラム・スーパーバイザー）自　平成27年4月　至　現在
日本人工臓器学会（理事長）　　　　　　　　　　　　自　平成27年11月至　令和元年11月
大阪大学国際医工情報センター（特任教授）　　　　　自　平成30年4月　至　平成3年3月
日本医療研究開発機構（プログラム・ディレクター）　自　令和2年5月　至　現在
受賞歴：産学官連携功労者表彰（日本学術会議会長賞）　
内閣府平成16年科学技術分野の文部科学大臣表彰（研究部門）　
文部科学省平成18年日本人工臓器学会技術賞平成13年、14年、27年

医療機器開発から販売までの取り組み～医工連携と参入課題への対応～（保坂誠）

講義概要	前半は、中小企業である産業機械メーカーが、産学官連携プロジェクトを主軸に医療機器産業への参入をめざした、２００４年から現在に至るまでの取り組みを紹介します。後半は、製品開発から上市までの各ステージにおいて、新規参入者が経験する課題とその対応事例を紹介します。・公的支援を活用した事業展開・産学官連携を活用した製品開発・メディアを活用したブランディング・製品企画と市場調査の難しさ・大学との共同開発で注意すべき事項（役割の認識）・事業推進に必要な要素
講師略歴	平成8年、山科精器株式会社に入社。工機事業部に所属し専用工作機械の設計・製造に従事。平成16年から中央研究所にて産学官連携による医療機器開発に従事。マイクロ波を使った内視鏡用処置具や細胞分離装置などを開発。平成21年にメディカル事業部を発足し、軟性内視鏡用処置具の開発に従事平成24年から大阪大学臨床医工学融合研究教育センター次世代内視鏡治療学共同研究部門招へい研究員平成25年から副部長。同年、第5回ものづくり日本大賞特別賞受賞。超ものづくり部品大賞医療・健康分野部品賞受賞に貢献平成26年、中小企業優秀新技術・新製品賞優秀賞／産学官連携特別賞受賞に貢献平成29年4月から執行役員　部長平成30年6月から取締役兼執行役員　部長令和2年4月から取締役　部長令和3年4月から大阪大学大学院医学系研究科次世代内視鏡治療学共同研究講座招へい准教授令和4年6月から常務取締役

講義概要

前半は、中小企業である産業機械メーカーが、産学官連携プロジェクトを主軸に医療機器産業への参入をめざした、２００４年から現在に至るまでの取り組みを紹介します。後半は、製品開発から上市までの各ステージにおいて、新規参入者が経験する課題とその対応事例を紹介します。
・公的支援を活用した事業展開
・産学官連携を活用した製品開発
・メディアを活用したブランディング
・製品企画と市場調査の難しさ
・大学との共同開発で注意すべき事項（役割の認識）
・事業推進に必要な要素

講師略歴

平成8年、山科精器株式会社に入社。工機事業部に所属し専用工作機械の設計・製造に従事。
平成16年から中央研究所にて産学官連携による医療機器開発に従事。マイクロ波を使った内視鏡用処置具や細胞分離装置などを開発。
平成21年にメディカル事業部を発足し、軟性内視鏡用処置具の開発に従事
平成24年から大阪大学臨床医工学融合研究教育センター次世代内視鏡治療学共同研究部門招へい研究員
平成25年から副部長。同年、第5回ものづくり日本大賞特別賞受賞。超ものづくり部品大賞医療・健康分野部品賞受賞に貢献
平成26年、中小企業優秀新技術・新製品賞優秀賞／産学官連携特別賞受賞に貢献
平成29年4月から執行役員　部長
平成30年6月から取締役兼執行役員　部長
令和2年4月から取締役　部長
令和3年4月から大阪大学大学院医学系研究科次世代内視鏡治療学共同研究講座招へい准教授
令和4年6月から常務取締役

日本発の新しいタイプの外科用止血材の開発と実用化（前田広景）

講義概要	◆医療機器ビジネス参入には様々な「ハードル」がある。特に異業種の開発者にとっては、その「ハードル」が判りにくいがゆえに、参入がとても難しいものにみえる。 ◆新たに医療機器ビジネスへの参入を目指す方々への参考事例として、新規参入を果たした化学会社が新医療機器の市販に至った経験をお伝えしたい。 ◆実際には、“日本発の止血材（クラスⅣ）”の開発推進・治験実施・薬事承認取得の中で遭遇した「ハードル」をどのようにして乗り越えたかをご紹介する。 ◆その後、国内から海外へと実用化を進める中で得た経験についても触れたい。
講師略歴	◆現職　・三洋化成工業株式会社　バイオ・メディカル事業本部　薬事部医療機器　　グループユニットマネジャー兼安全管理部長　・医療機器、バイオ関連製品の研究および医療機器の薬事開発および安全管理に従事 ◆業務経験　・同社入社後、臨床検査薬、界面活性剤、医薬香粧品材料の開発を担当　・その後、2005年から医療機器開発・薬事申請・安全管理を経験

講
義
概
要

◆医療機器ビジネス参入には様々な「ハードル」がある。特に異業種の開発者にとっては、その「ハードル」が判りにくいがゆえに、参入がとても難しいものにみえる。

◆新たに医療機器ビジネスへの参入を目指す方々への参考事例として、新規参入を果たした化学会社が新医療機器の市販に至った経験をお伝えしたい。

◆実際には、“日本発の止血材（クラスⅣ）”の開発推進・治験実施・薬事承認取得の中で遭遇した「ハードル」をどのようにして乗り越えたかをご紹介する。

◆その後、国内から海外へと実用化を進める中で得た経験についても触れたい。

講
師
略歴

◆現職
　・三洋化成工業株式会社　バイオ・メディカル事業本部　薬事部医療機器
　　グループユニットマネジャー兼安全管理部長
　・医療機器、バイオ関連製品の研究および医療機器の薬事開発および安全管理に従事
◆業務経験
　・同社入社後、臨床検査薬、界面活性剤、医薬香粧品材料の開発を担当
　・その後、2005年から医療機器開発・薬事申請・安全管理を経験

細菌・ウイルスの迅速診断を実現した新規IVD機器の開発（永井秀典）

講義概要	本講義では、アカデミアにおける研究開発から、ベンチャービジネスを通じた実用化までの取り組みを紹介する。新たに創出された技術は、往々にしてマーケットや販路が無く、早期に社会実装する上では、スタートアップやベンチャーによる挑戦が望ましいケースも考えられる。しかし、ベンチャービジネスはリスクも多いため、注意すべき点も多い。実際に、マイクロ流路を用いてポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法を高速化した発明について、ベンチャーによるスモールビジネスから上場企業へのM&Aを経て、医療機器や体外診断薬として上市されるまでの事例を通じ、その課題や注意事項を概説する。
講師略歴	平成13年3月　北陸先端科学技術大学院大学材料科学研究科修了 (博士(材料工学)) 平成13年3月　独立行政法人産業技術総合研究所特別研究員平成14年4月　独立行政法人産業技術総合研究所入所平成20年4月　北陸先端科学技術大学院大学　客員准教授(兼務) 平成22年4月　神戸大学大学院人間発達環境学研究科准教授(兼務) 平成27年1月~　平成29年6月産総研発ベンチャー（(株)ジェイタス）取締役(兼業) 平成22年4月　神戸大学大学院人間発達環境学研究科准教授(兼務) 令和4年4月　神戸大学大学院人間発達環境学研究科教授(兼務) 現在　国立研究開発法人産業技術総合研究所先端フォトニクス・バイオセンシングオープンイノベーションラボラトリ副ラボ⻑受賞　令和2年日本分析化学会先端分析技術賞・JAIMA機器開発賞

講
義
概
要

本講義では、アカデミアにおける研究開発から、ベンチャービジネスを通じた実用化までの取り組みを紹介する。新たに創出された技術は、往々にしてマーケットや販路が無く、早期に社会実装する上では、スタートアップやベンチャーによる挑戦が望ましいケースも考えられる。しかし、ベンチャービジネスはリスクも多いため、注意すべき点も多い。実際に、マイクロ流路を用いてポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法を高速化した発明について、ベンチャーによるスモールビジネスから上場企業へのM&Aを経て、医療機器や体外診断薬として上市されるまでの事例を通じ、その課題や注意事項を概説する。

講
師
略歴

平成13年3月　北陸先端科学技術大学院大学材料科学研究科修了 (博士(材料工学))
平成13年3月　独立行政法人産業技術総合研究所特別研究員
平成14年4月　独立行政法人産業技術総合研究所入所
平成20年4月　北陸先端科学技術大学院大学　客員准教授(兼務)
平成22年4月　神戸大学大学院人間発達環境学研究科准教授(兼務)
平成27年1月~　平成29年6月産総研発ベンチャー（(株)ジェイタス）取締役(兼業)
平成22年4月　神戸大学大学院人間発達環境学研究科准教授(兼務)
令和4年4月　神戸大学大学院人間発達環境学研究科教授(兼務)
現在　国立研究開発法人産業技術総合研究所
先端フォトニクス・バイオセンシングオープンイノベーションラボラトリ
副ラボ⻑
受賞　令和2年日本分析化学会先端分析技術賞・JAIMA機器開発賞

国産高頻度人工呼吸器（排痰補助装置）の開発から上市までの軌跡（早川剛一）

講義概要	医療機器ビジネス参入を目指す方々は、社会の役に立ちたいという思いで始めてみたものの　いくつもの壁を感じ　立ち止まってしまっているのではないでしょうか。私たちも　開発当初から悩み、実際に今もまだ悩みは尽きません。少しでも多くの方が医療機器ビジネスに参入し、一緒に活躍し、共に成長できるよう　小さな会社が取り組んだ経験ですが参考になれば幸いです。　開発経験談です。お気軽に聞いていただければと思います。 ■実際に異業種だった弊社が参入した状況と挫折について ■呼吸器疾患の在宅患者さんに接する医療・介護従事者と現場について ■上市のプロセスで得た経験と新しく生まれた課題や取り組みについて
講師略歴	高炉メーカー時代：経営企画部、基幹システム・ネットワーク担当輸入専門商社時代：石油精製プラント向けプロセス分析計担当 2003年：株式会社IBS設立　代表取締役就任　　　　流体制御機器開発製造・海外現地法人設立 2018年：医療機器チーム設立 2022年：高石健幸リビングラボ実証実験ワークショップ開催　　　　デイケア訪問介護施設にてボランティア研修参加 2023年：DXチャレンジプロジェクトチーム設立・大阪大学国際医工情報センターMDD受講　第1回グラント受賞「腹腔鏡下施術におけるサージカルスモーク回収」・岡山大学I-Labo　医療機器開発　共同研究参画・早稲田大学スマートエスイー　DXコース、IoT/AIコース履修・東京農工大学，東京電機大学,大阪工業大学　デバイス開発　共同研究参画

講
義
概
要

医療機器ビジネス参入を目指す方々は、社会の役に立ちたいという思いで始めてみたものの　
いくつもの壁を感じ　立ち止まってしまっているのではないでしょうか。
私たちも　開発当初から悩み、実際に今もまだ悩みは尽きません。
少しでも多くの方が医療機器ビジネスに参入し、一緒に活躍し、共に成長できるよう　
小さな会社が取り組んだ経験ですが参考になれば幸いです。　

開発経験談です。お気軽に聞いていただければと思います。
■実際に異業種だった弊社が参入した状況と挫折について
■呼吸器疾患の在宅患者さんに接する医療・介護従事者と現場について
■上市のプロセスで得た経験と新しく生まれた課題や取り組みについて

講
師
略
歴

高炉メーカー時代：経営企画部、基幹システム・ネットワーク担当
輸入専門商社時代：石油精製プラント向けプロセス分析計担当
2003年：株式会社IBS設立　代表取締役就任
　　　　流体制御機器開発製造・海外現地法人設立
2018年：医療機器チーム設立
2022年：高石健幸リビングラボ実証実験ワークショップ開催
　　　　デイケア訪問介護施設にてボランティア研修参加
2023年：DXチャレンジプロジェクトチーム設立

・大阪大学国際医工情報センターMDD受講
　第1回グラント受賞「腹腔鏡下施術におけるサージカルスモーク回収」
・岡山大学I-Labo　医療機器開発　共同研究参画
・早稲田大学スマートエスイー　DXコース、IoT/AIコース履修
・東京農工大学，東京電機大学,大阪工業大学　デバイス開発　共同研究参画

医療機器開発プロジェクトにおける事業計画（吉田智之）

講義概要	EXITを前提とした事業計画や資本政策を立案する場合に、その事業がスケールするのか否か検討することは重要です。そのために、経営者（リーダー）として、知っておくべき事業計画の作成方法や、財務諸表の見方、資金調達方法などを学びます。
講師略歴	◆現職・株式会社ばんそう　シニアマネージャー ◆業務経験・主にシード～ミドルクラスのベンチャー支援（事業計画, 資本政策, 資金調達, 人材支援など）・事業再生、M&A、IPO支援・ハンズオンによる経営支援、経営管理体制構築支援　など

MDD Group Working – Ⅵ～医療機器開発のための事業化戦略～（吉田智之）

講義概要	医療機器開発と事業化・事業化前に考えておくこと・事業計画のポイント・事業化のデューデリジェンス・Equity FinanceとDebt Financeのメリットデメリットとフィージビリティ・資金調達のポイント・事業計画とファイナンススケジュール・exit戦略
講師略歴	◆現職・株式会社ばんそう　シニアマネージャー ◆業務経験・主にシード～ミドルクラスのベンチャー支援（事業計画, 資本政策, 資金調達, 人材支援など）・事業再生、M&A、IPO支援・ハンズオンによる経営支援、経営管理体制構築支援　など

医療機器開発と保険償還（河原　敦）

講義概要	近年の医療費の膨張による財政逼迫などを理由に、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入の計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。この講義では、医療機器に関係する健康保険制度・保険収載の手続き等の制度の解説を、次回診療報酬改定への議論されている事項を織り交ぜつつ行うと伴に、医療機器の保険収載戦略策定や保険収載手続時の実務的対応に関する重要事項について可能な範囲で事例を示しつつ解説する。
講師略歴	京都大学大学院薬学研究科博士後期課程を中退後、静岡県庁、厚生労働省医薬食品局、日本メドトロニック株式会社（その間、Medtronic Inc.本社に出向）を経て、現在独立コンサルタント。静岡県庁では、医薬品・医療用具を含む薬事監視担当として、厚生労働省では、平成17年薬事法改正における医療機器の承認審査、GCP、第三者認証制度等の制度構築の主担当として、また、日本メドトロニック株式会社では、米国側での日本の規制対応及び日本国内薬事申請業務のマネジメントに従事する。現在は、医療機器の開発、製造販売を行う企業から海外製品を製造販売する企業、大手企業から中小企業、ベンチャーまで種々の企業の薬事・保険戦略のアドバイザーを務めている。また、現在、広島大学学術・社会連携室オープンイノベーション本部産学連携部バイオデザイン部門客員准教授でもある。

講
義
概
要

近年の医療費の膨張による財政逼迫などを理由に、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入の計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。この講義では、医療機器に関係する健康保険制度・保険収載の手続き等の制度の解説を、次回診療報酬改定への議論されている事項を織り交ぜつつ行うと伴に、医療機器の保険収載戦略策定や保険収載手続時の実務的対応に関する重要事項について可能な範囲で事例を示しつつ解説する。

講
師
略歴

京都大学大学院薬学研究科博士後期課程を中退後、静岡県庁、厚生労働省医薬食品局、日本メドトロニック株式会社（その間、Medtronic Inc.本社に出向）を経て、現在独立コンサルタント。静岡県庁では、医薬品・医療用具を含む薬事監視担当として、厚生労働省では、平成17年薬事法改正における医療機器の承認審査、GCP、第三者認証制度等の制度構築の主担当として、また、日本メドトロニック株式会社では、米国側での日本の規制対応及び日本国内薬事申請業務のマネジメントに従事する。現在は、医療機器の開発、製造販売を行う企業から海外製品を製造販売する企業、大手企業から中小企業、ベンチャーまで種々の企業の薬事・保険戦略のアドバイザーを務めている。また、現在、広島大学学術・社会連携室オープンイノベーション本部産学連携部バイオデザイン部門客員准教授でもある。

MDD Group Working Ⅶ,Ⅷ　医療機器開発のための保険戦略（一戸和成）

講義概要	デジタルヘルス分野の医療機器の保険償還の紹介も含め、講義とグループワーキングにて医療機器の保険償還戦略を学びます。ミニレクチャーとして「医療機器と診療報酬制度」を実施します。
講師略歴	昭和49年生まれ（49歳）本籍　　青　森　県学歴平成１０年　３月　弘前大学医学部卒業平成１４年　３月　弘前大学大学院医学研究科卒業（医学博士号取得）略歴平成１４年　４月　厚生労働省　大臣官房　厚生科学課　　　　　　　　　　　　　主査同年　　　　７月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　　　主査平成１５年　７月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐平成１６年　４月　同　　　　　医政局　経済課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐平成２０年　４月　福　井　県　健康福祉部健康増進課　　　　　　　　　　　　　課長平成２３年　４月　厚生労働省　医政局　指導課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐平成２４年　４月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐平成２６年　７月　青　森　県　健康福祉部　　　　　　　　　　　　　　　　　部長平成３０年　３月　厚生労働省　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　退職平成３０年　４月　京　都　市　保健福祉局健康長寿のまち・京都推進室健康長寿企画課担当課長令和　２年　７月　北部上北広域事務組合　公立野辺地病院　　　　　病院事業管理者令和　５年　１月　リゾートトラスト株式会社　メディカル本部　　　　　　　統轄部長

講
義
概
要

デジタルヘルス分野の医療機器の保険償還の紹介も含め、講義とグループワーキングにて医療機器の保険償還戦略を学びます。ミニレクチャーとして「医療機器と診療報酬制度」を実施します。

講
師
略歴

昭和49年生まれ（49歳）
本籍　　青　森　県

学歴
平成１０年　３月　弘前大学医学部卒業
平成１４年　３月　弘前大学大学院医学研究科卒業（医学博士号取得）
略歴
平成１４年　４月　厚生労働省　大臣官房　厚生科学課　　　　　　　　　　　　　主査
同年　　　　７月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　　　主査
平成１５年　７月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐
平成１６年　４月　同　　　　　医政局　経済課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐
平成２０年　４月　福　井　県　健康福祉部健康増進課　　　　　　　　　　　　　課長
平成２３年　４月　厚生労働省　医政局　指導課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐
平成２４年　４月　同　　　　　保険局　医療課　　　　　　　　　　　　　　課長補佐
平成２６年　７月　青　森　県　健康福祉部　　　　　　　　　　　　　　　　　部長
平成３０年　３月　厚生労働省　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　退職
平成３０年　４月　京　都　市　保健福祉局健康長寿のまち・京都推進室健康長寿企画課
担当課長
令和　２年　７月　北部上北広域事務組合　公立野辺地病院　　　　　病院事業管理者
令和　５年　１月　リゾートトラスト株式会社　メディカル本部　　　　　　　統轄部長

MDD Group Working Ⅶ,Ⅷ　医療機器開発のための保険戦略（大竹正規）

講義概要	「デジタルヘルス」が着目されている。2020年11月24日には、厚生労働省よりプログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革としてDASH for SaMD*が発表された。 DASH for SaMD: DX(Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device). DASH for SaMDには様々な施策が盛り込まれているが、そのうちの一つに相談窓口の一本化があり、その相談の内容には“医療保険相談”が含まれる。また、何が医療機器になるのかを示す通知「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」が令和３年３月31日付けで発出され、その後本年3月31日に一部改正が行われ、同日判断事例についての事務連絡も発出された。医療機器にした方が良いのか、医療機器でなければ保険診療下での使用はどうなるのか、先ずはアップデートされたルールをしっかり把握する必要がある。デジタルヘルスの保険についての検討現況と今後の方向性の把握と、その保険戦略のポイントを皆さんと一緒に考えたい。
講師略歴	1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットdaVinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社　薬事・安全管理本部長兼政策推進本部長米国医療機器・IVD工業会（AMDD）診断・治療機器委員会委員長、同デジタルヘルス委員会副委員長、同RAQA委員会副委員長日本人工臓器学会評議員早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員博士（生命医科学）

講
義
概
要

「デジタルヘルス」が着目されている。2020年11月24日には、厚生労働省よりプログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革としてDASH for SaMD*が発表された。
DASH for SaMD: DX(Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device).
DASH for SaMDには様々な施策が盛り込まれているが、そのうちの一つに相談窓口の一本化があり、その相談の内容には“医療保険相談”が含まれる。
また、何が医療機器になるのかを示す通知「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」が令和３年３月31日付けで発出され、その後本年3月31日に一部改正が行われ、同日判断事例についての事務連絡も発出された。
医療機器にした方が良いのか、医療機器でなければ保険診療下での使用はどうなるのか、先ずはアップデートされたルールをしっかり把握する必要がある。
デジタルヘルスの保険についての検討現況と今後の方向性の把握と、その保険戦略のポイントを皆さんと一緒に考えたい。

講
師
略歴

1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身
外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットdaVinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験
現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社　薬事・安全管理本部長兼政策推進本部長
米国医療機器・IVD工業会（AMDD）診断・治療機器委員会委員長、同デジタルヘルス委員会副委員長、同RAQA委員会副委員長
日本人工臓器学会評議員
早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員
博士（生命医科学）

医療機器開発のマーケティング（宮坂強）

講義概要	●医療機器開発・事業化における「マーケティングの役割」について失敗例から開発・事業化における誤解と課題を例示、ニーズの検証・普遍性評価の重要性、臨床的価値、市場性の分析等、事業化に必要な分析のポイントを説明し、マーケティングの役割を学びます。 ●市場創造を伴う医療機器機開発・事業化の実践例を紹介、マーケティングの役割、重要性について議論します。アジェンダ A. 医療機器開発・事業化における誤解と注意すべき課題 B. マーケティングの役割　１．医療機器開発から事業化までに抑えるべきポイント」　　◆可視化「事業計画」の作成とポイント　２．開発から事業化までのプロセスの理解　３. ニーズ抽出と評価分析　　◆ニーズ抽出の視点　　　◆ニーズと開発機器のコンセプト　　◆ニーズの普遍性と開発機器の汎用性評価　４．市場性分析と事業性の評価　 ◆市場は魅力的か?　　　 ◆開発する機器は画期的か？　 ◆環境分析と市場性分析　◆市場規模分析(TAM/SAM/SOM）　◆事業性評価委と事系計画の作成　５．事業化成功の要、出口戦略 C.マーケティング主導による市場開拓を伴う事例紹介　•市場創造を伴った医療機器開発～事業化　•潜在市場の顕在化と治療の主体となる診療科の特定　•製品開発から事業化までのマーケティング戦略
講師略歴	➤経歴　アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、ファイザーシュナイダー事業部、アルコンサージカル、ソーリン、ボストン、サイエンティフィック、アボットバスキュラー、大塚メディカルデバイス等に勤務、医療機器の開発・マーケティングを担当 ■ 臨床検査機器分野：　臨床検査分野（生化学、免疫、細菌検査等の自動分析装置、検査試薬） ■ 治療用医療機器分野：　➀ 眼科手術用分野（白内障手術装置、眼内レンズ、硝子体手術装置等）　➁ 心臓血管外科分野（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等）　➂ 心臓血管系血管内治療分野（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等）　➃ 整形外科分野（関節鏡、治療用医療機器）　➄ 国産の植込型補助人工心臓　➅ 高血圧治療用医療機器 ■ 開発・事業化に関する経験：　➀ 新規治療分野の医療機器の開発・市場構築・事業化を経験　➁ 国内製薬企業内での医療機事業の立上、投資先スタートアップ企業支援やM&Aを経験　➂ 国内ものつくり企業、医療機器スタートアップ企業等のサポート ■ 活動等　➀ ジャパンバイオデザイン外部専門講師　➁ 大阪大学国際医工情報センターMDDコース講師　➂ 長野県医療機器産業振興プロジェクトアドバイザー　➃ 神戸大学医学研究科　非常勤講師 ■ 資格等：　薬剤師

講
義
概
要

●医療機器開発・事業化における「マーケティングの役割」について失敗例から開発・事業化における誤解と課題を例示、ニーズの検証・普遍性評価の重要性、臨床的価値、市場性の分析等、事業化に必要な分析のポイントを説明し、マーケティングの役割を学びます。
●市場創造を伴う医療機器機開発・事業化の実践例を紹介、マーケティングの役割、重要性について議論します。

アジェンダ
A. 医療機器開発・事業化における誤解と注意すべき課題
B. マーケティングの役割
　１．医療機器開発から事業化までに抑えるべきポイント」
　　◆可視化「事業計画」の作成とポイント
　２．開発から事業化までのプロセスの理解
　３. ニーズ抽出と評価分析
　　◆ニーズ抽出の視点　　　◆ニーズと開発機器のコンセプト
　　◆ニーズの普遍性と開発機器の汎用性評価
　４．市場性分析と事業性の評価　
◆市場は魅力的か?　　　 ◆開発する機器は画期的か？　
◆環境分析と市場性分析　◆市場規模分析(TAM/SAM/SOM）
　◆事業性評価委と事系計画の作成
　５．事業化成功の要、出口戦略
C.マーケティング主導による市場開拓を伴う事例紹介
　•市場創造を伴った医療機器開発～事業化
　•潜在市場の顕在化と治療の主体となる診療科の特定
　•製品開発から事業化までのマーケティング戦略

講
師
略歴

➤経歴　
アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、ファイザーシュナイダー事業部、アルコンサージカル、ソーリン、ボストン、サイエンティフィック、アボットバスキュラー、大塚メディカルデバイス等に勤務、医療機器の開発・マーケティングを担当
■ 臨床検査機器分野：
　臨床検査分野（生化学、免疫、細菌検査等の自動分析装置、検査試薬）
■ 治療用医療機器分野：
　➀ 眼科手術用分野（白内障手術装置、眼内レンズ、硝子体手術装置等）
　➁ 心臓血管外科分野（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等）
　➂ 心臓血管系血管内治療分野（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等）
　➃ 整形外科分野（関節鏡、治療用医療機器）
　➄ 国産の植込型補助人工心臓
　➅ 高血圧治療用医療機器
■ 開発・事業化に関する経験：
　➀ 新規治療分野の医療機器の開発・市場構築・事業化を経験
　➁ 国内製薬企業内での医療機事業の立上、投資先スタートアップ企業支援やM&Aを経験
　➂ 国内ものつくり企業、医療機器スタートアップ企業等のサポート
■ 活動等
　➀ ジャパンバイオデザイン外部専門講師
　➁ 大阪大学国際医工情報センターMDDコース講師
　➂ 長野県医療機器産業振興プロジェクトアドバイザー
　➃ 神戸大学医学研究科　非常勤講師
■ 資格等：　薬剤師

アルツハイマー病における血液バイオマーカーの確立（岩永茂樹）

講義概要	本講義では、アルツハイマー病の血液診断に関わる研究開発から、国内での薬事申請、実用化までの取り組みを紹介します。アルツハイマー病の疾患修飾薬の登場を受け、世界中で新たな診断法が必要になっています。従来の診断方法の説明から、血液検査を含む新たな診断方法への期待および、実用化に向けた課題や、グローバルでの実用化に向けた取り組みについてもご紹介します。
講師略歴	2006年3月　大阪大学大学院工学研究科応用物理学専攻　博士後期課程修了 2006年4月　シスメックス株式会社　中央研究所　研究員 2009年3月　スタンフォード大学（米国）　客員研究員（兼務） 2014年4月　シスメックス株式会社　中央研究所　第1研究グループ　係長 2015年10月　同上　主任研究員 2020年4月　同上　先端工学研究グループ　部長 2021年２月　大阪大学大学院　物理学系専攻　招へい教授 2023年４月　シスメックス株式会社　技術戦略本部　本部長

講
義
概
要

本講義では、アルツハイマー病の血液診断に関わる研究開発から、国内での薬事申請、実用化までの取り組みを紹介します。アルツハイマー病の疾患修飾薬の登場を受け、世界中で新たな診断法が必要になっています。従来の診断方法の説明から、血液検査を含む新たな診断方法への期待および、実用化に向けた課題や、グローバルでの実用化に向けた取り組みについてもご紹介します。

講
師
略歴

2006年3月　大阪大学大学院工学研究科応用物理学専攻　博士後期課程修了
2006年4月　シスメックス株式会社　中央研究所　研究員
2009年3月　スタンフォード大学（米国）　客員研究員（兼務）
2014年4月　シスメックス株式会社　中央研究所　第1研究グループ　係長
2015年10月　同上　主任研究員
2020年4月　同上　先端工学研究グループ　部長
2021年２月　大阪大学大学院　物理学系専攻　招へい教授
2023年４月　シスメックス株式会社　技術戦略本部　本部長

逆算して開発をスタートした新規クラスIV心臓血管修復パッチ（根本慎太郎）

講義概要	本MDDコースでは、医療機器開発の豊富な実践経験を有する我が国の第一線の講師陣による、すべての必要なエレメントの解説と実習が提供されています。そのシリーズでは随所で『出口戦略（ゴール）を意識した医療機器開発』が強調されていることに気が付いたのではないでしょうか。ではどうやって？本講義では、①“こういう製品がなくてはならない”とうい全体的臨床ニーズを実現するために実臨床で使われる場面や機器の姿の想定から逆算し、②事業化に至るまでに通過しなければならないステップ（国内＆海外マーケット構築、市販後調査、保険償還価格＆区分、製造販売承認への規制突破、品質＆量産＆ロジスティクス体制、治験プロトコール＆実施体制、前臨床試験、知財、製造技術確定、試作製造等）を逆算し、そして③どんな仲間たちが必要かを逆算し、“何を、どうやって、どこまで作って独自の性能を表現するのか”のアイディア出しから出発するpathwayを、私たちの開発品を具体例として提示します。この私たちの実体験を通し『出口戦略（ゴール）を意識した医療機器開発』を皆さんと一緒に考察できれば幸いです。
講師略歴	平成元年に新潟大学医学部を卒業後、国の内外（東京女子医科大学、京都大学、米国、豪国、マレーシア等）で医学研究・心臓外科の研鑽を重ね、平成１８年より大阪医科大学勤務。令和３年の大阪医科薬科大学への統合を経て現職。先天性心疾患に対する手術執刀の傍ら、医学部のみでなく他学理工系学部生や大学院生の教育と研究指導、医工連携そして産学連携による各種手術材料の開発や治験実施など、幅広く活動。その中の一つの開発実話は池井戸潤氏のベストセラー小説「下町ロケット２～ガウディ計画編」に大きなインスピレーションを与えることとなり、小説とドラマの医療監修を担当した。

講
義
概
要

本MDDコースでは、医療機器開発の豊富な実践経験を有する我が国の第一線の講師陣による、すべての必要なエレメントの解説と実習が提供されています。そのシリーズでは随所で『出口戦略（ゴール）を意識した医療機器開発』が強調されていることに気が付いたのではないでしょうか。ではどうやって？
本講義では、①“こういう製品がなくてはならない”とうい全体的臨床ニーズを実現するために実臨床で使われる場面や機器の姿の想定から逆算し、②事業化に至るまでに通過しなければならないステップ（国内＆海外マーケット構築、市販後調査、保険償還価格＆区分、製造販売承認への規制突破、品質＆量産＆ロジスティクス体制、治験プロトコール＆実施体制、前臨床試験、知財、製造技術確定、試作製造等）を逆算し、そして③どんな仲間たちが必要かを逆算し、“何を、どうやって、どこまで作って独自の性能を表現するのか”のアイディア出しから出発するpathwayを、私たちの開発品を具体例として提示します。この私たちの実体験を通し『出口戦略（ゴール）を意識した医療機器開発』を皆さんと一緒に考察できれば幸いです。

講
師
略歴

平成元年に新潟大学医学部を卒業後、国の内外（東京女子医科大学、京都大学、米国、豪国、マレーシア等）で医学研究・心臓外科の研鑽を重ね、平成１８年より大阪医科大学勤務。令和３年の大阪医科薬科大学への統合を経て現職。
先天性心疾患に対する手術執刀の傍ら、医学部のみでなく他学理工系学部生や大学院生の教育と研究指導、医工連携そして産学連携による各種手術材料の開発や治験実施など、幅広く活動。その中の一つの開発実話は池井戸潤氏のベストセラー小説「下町ロケット２～ガウディ計画編」に大きなインスピレーションを与えることとなり、小説とドラマの医療監修を担当した。

患者適合型カッティングガイドとインプラントの開発・実用化（村瀬剛）

講義概要	上肢の骨折後に変形癒合をきたし、外観上の変形のみならず隣接関節の可動域障害や疼痛、不安定性などの症状をきたすことがある。このような状態に対しては正確な変形矯正が必要とされるが、従来の医療技術では困難であった。我々はCTデータを用いてコンピューター内で3次元矯正シミュレーションを行い、患者適合型カッティングガイドとカスタムメイドのインプラント（骨接合プレート）を用いることでシミュレーションどおりの正確な矯正手術を行う新たな治療方法を国の支援を受けて開発してきた。本法を用いた治療成績は画期的であったが、全く新しいカスタムメイド製品の薬事承認や保険償還申請において多くの困難を伴った。本講演では、演者の体験に基づいた新規医療機器実用化の実際を紹介するとともに、現在取り組んでいる関節内変形治癒骨折に対する新たな治療法の医師主導治験、海外での取り組み、クラウド・AIの活用についても触れる。
講師略歴	1987年3月大阪大学医学部卒業大阪大学医学部附属病院、香川医科大学、大阪労災病院、国立大阪病院で研修 1991～1992年 Institut Francais de la Main (パリ、フランス) 留学帰国後、星ヶ丘厚生年金病院、関西労災病院などを経て 2001年7月大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学（整形外科）助手 2014年4月同准教授、病院教授学会役職など：　日本整形外科学会代議員　日本手外科学会理事　中部日本整形外科災害外科学会評議員　日本肘関節学会　評議員　米国手外科学会 International Member

講
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概
要

上肢の骨折後に変形癒合をきたし、外観上の変形のみならず隣接関節の可動域障害や疼痛、不安定性などの症状をきたすことがある。このような状態に対しては正確な変形矯正が必要とされるが、従来の医療技術では困難であった。我々はCTデータを用いてコンピューター内で3次元矯正シミュレーションを行い、患者適合型カッティングガイドとカスタムメイドのインプラント（骨接合プレート）を用いることでシミュレーションどおりの正確な矯正手術を行う新たな治療方法を国の支援を受けて開発してきた。本法を用いた治療成績は画期的であったが、全く新しいカスタムメイド製品の薬事承認や保険償還申請において多くの困難を伴った。本講演では、演者の体験に基づいた新規医療機器実用化の実際を紹介するとともに、現在取り組んでいる関節内変形治癒骨折に対する新たな治療法の医師主導治験、海外での取り組み、クラウド・AIの活用についても触れる。

講
師
略歴

1987年3月大阪大学医学部卒業
大阪大学医学部附属病院、香川医科大学、大阪労災病院、国立大阪病院で研修
1991～1992年 Institut Francais de la Main (パリ、フランス) 留学
帰国後、星ヶ丘厚生年金病院、関西労災病院などを経て
2001年7月大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学（整形外科）助手
2014年4月同准教授、病院教授
学会役職など：
　日本整形外科学会代議員
　日本手外科学会理事
　中部日本整形外科災害外科学会評議員
　日本肘関節学会　評議員
　米国手外科学会 International Member

AI内視鏡で実現する医療の未来（三澤将史）

講義概要	近年、革新的AIといわれるディープラーニングの登場を背景に、産業界におけるAI技術の応用が日常化している。大腸内視鏡検査においては拡大内視鏡による病変の精密な診断、狭帯域光（narrow-band imaging）による微細血管所見診断、そして生体内で細胞観察を可能とする超拡大内視鏡を用いたEndocytoscopy診断などが次々と登場し、内視鏡診断学は発展を遂げている。しかし、正確な診断をするためには内視鏡画像の読影技術の習得が必要であり、大腸内視鏡検査を行う全ての医師が正しく診断できるためには相当な訓練を要する。「誰でも名医」を実現するため、我々はAIを用いたコンピュータ自動診断システムの研究開発研究開発に着手し、名古屋大学、サイバネット株式会社との医工産連携プロジェクトを立ち上げた。2016年よりAMEDからの研究支援を受け、Endocytoscopy画像を対象として病理診断予測をリアルタイムで行うAI（EndoBRAIN）、病変の検出支援を行うAI（EndoBRAIN-EYE）などの研究開発を行なってきた。現時点で我々が開発し、薬機法承認を取得した内視鏡AIソフトウェアは５つ（EndoBRAIN、EndoBRAIN-Plus、EndoBRAIN-EYE、EndoBRAIN-UC、EndoBRAIN-X）あり、すでに臨床に導入されている。本講義では内視鏡AIの開発を思い立った学術的背景、医工産官連携研究の経緯、開発でのハードルなどについて述べる。
講師略歴	出身大学：新潟大学医学部卒業年　：平成17年学位　　：平成27年3月12日　医学博士（乙）　取得学位論文：Magnifying narrow-band imaging of surface patterns for diagnosing colorectal cancer Oncol Rep. 2013 30(1):350-6.　（大腸癌におけるNBI拡大所見に関する研究） ◆ 職歴　平成　17年4月1日　新潟県厚生連長岡中央綜合病院初期研修医　平成　19年4月1日　昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外）　平成　20年1月1日　市立角館総合病院内科　医員　平成　20年4月1日　小林病院内科　　　医員　平成　20年7月1日　昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外）　平成　21年4月1日　日鋼記念病院消化器科　医員　平成　21年10月1日昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外）　平成　23年4月1日　昭和大学横浜市北部病院救急センター助教　平成　23年6月1日　青森県立中央病院がん診療センター消化器内科　平成　23年12月1日昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外）　平成　25年10月1日昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教　平成　29年10月1日～現在昭和大学横浜市北部病院消化器センター講師 ◆ 所属学会　日本消化器内視鏡学会　日本内科学会　日本消化器病学会　日本消化管学会　日本臨床腫瘍学会　日本感染症学会　日本大腸検査学会　日本医療情報学会　American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ◆ 専門医・委員など　日本消化器内視鏡学会：専門医・指導医・関東支部評議員・学術評議員・大腸内視鏡スクリーニングとサーベイランスガイドライン作成委員・和文誌査読委員・Associate Editor of the Digestive Endoscopy 　日本消化器病学会：専門医・指導医・ビッグデータAI検討委員会委員　日本内科学会：認定医・総合内科専門医・指導医　日本消化管学会：胃腸科認定医・暫定専門医　がん治療認定医機構がん治療認定医　日本大腸検査学会：評議員・編集委員

講
義
概
要

　近年、革新的AIといわれるディープラーニングの登場を背景に、産業界におけるAI技術の応用が日常化している。大腸内視鏡検査においては拡大内視鏡による病変の精密な診断、狭帯域光（narrow-band imaging）による微細血管所見診断、そして生体内で細胞観察を可能とする超拡大内視鏡を用いたEndocytoscopy診断などが次々と登場し、内視鏡診断学は発展を遂げている。しかし、正確な診断をするためには内視鏡画像の読影技術の習得が必要であり、大腸内視鏡検査を行う全ての医師が正しく診断できるためには相当な訓練を要する。「誰でも名医」を実現するため、我々はAIを用いたコンピュータ自動診断システムの研究開発研究開発に着手し、名古屋大学、サイバネット株式会社との医工産連携プロジェクトを立ち上げた。2016年よりAMEDからの研究支援を受け、Endocytoscopy画像を対象として病理診断予測をリアルタイムで行うAI（EndoBRAIN）、病変の検出支援を行うAI（EndoBRAIN-EYE）などの研究開発を行なってきた。現時点で我々が開発し、薬機法承認を取得した内視鏡AIソフトウェアは５つ（EndoBRAIN、EndoBRAIN-Plus、EndoBRAIN-EYE、EndoBRAIN-UC、EndoBRAIN-X）あり、すでに臨床に導入されている。本講義では内視鏡AIの開発を思い立った学術的背景、医工産官連携研究の経緯、開発でのハードルなどについて述べる。

講
師
略歴

出身大学：新潟大学医学部
卒業年　：平成17年
学位　　：平成27年3月12日　医学博士（乙）　取得
学位論文：Magnifying narrow-band imaging of surface patterns for diagnosing colorectal cancer Oncol Rep. 2013 30(1):350-6.　（大腸癌におけるNBI拡大所見に関する研究）
◆ 職歴
　平成　17年4月1日　新潟県厚生連長岡中央綜合病院初期研修医
　平成　19年4月1日　昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外）
　平成　20年1月1日　市立角館総合病院内科　医員
　平成　20年4月1日　小林病院内科　　　医員
　平成　20年7月1日　昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外）
　平成　21年4月1日　日鋼記念病院消化器科　医員
　平成　21年10月1日昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外）
　平成　23年4月1日　昭和大学横浜市北部病院救急センター助教
　平成　23年6月1日　青森県立中央病院がん診療センター消化器内科
　平成　23年12月1日昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教（員外）
　平成　25年10月1日昭和大学横浜市北部病院消化器センター助教
　平成　29年10月1日～現在昭和大学横浜市北部病院消化器センター講師
◆ 所属学会
　日本消化器内視鏡学会
　日本内科学会
　日本消化器病学会
　日本消化管学会
　日本臨床腫瘍学会
　日本感染症学会
　日本大腸検査学会
　日本医療情報学会
　American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
◆ 専門医・委員など
　日本消化器内視鏡学会：専門医・指導医・関東支部評議員・学術評議員・大腸内視鏡スクリーニングとサーベイランスガイドライン作成委員・和文誌査読委員・Associate Editor of the Digestive Endoscopy
　日本消化器病学会：専門医・指導医・ビッグデータAI検討委員会委員
　日本内科学会：認定医・総合内科専門医・指導医
　日本消化管学会：胃腸科認定医・暫定専門医
　がん治療認定医機構がん治療認定医
　日本大腸検査学会：評議員・編集委員

けいれん性発声障害の患者さんのための新規医療機器『チタンブリッジ』の開発（讃岐徹治）

講義概要	けいれん性発声障害は、喉頭に器質的異常や運動麻痺を認めない発声障害の一つで、発声時に内喉頭筋の不随意的、断続的な痙攣による発声障害をきたす疾患であり、国内外ともに根本的な治療はない。チタンブリッジを用いた喉頭形成術は、発声時に不随意的、断続的に強く内喉頭筋が内転することで声門が過閉鎖し症状が発現することに着目し、発声時に声門が強く内転しても声帯が強く閉まらないように甲状軟骨を正中に切開し、両側甲状披裂筋の付着部を甲状軟骨ごと外側に広げて固定する手術術式であり、京都大学名誉教授一色信彦先生により報告された。　チタンブリッジは、世界に先駆けて開発された新規原理の医療機器で、本邦独自の医療技術である。本治療は、その有効性により患者のQOL向上に寄与し、標準治療になりうるものと考え、2014年より難治性疾患等克服研究事業でチタンブリッジの実用化に向けた研究「内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた喉頭形成術の効果に関する研究」を開始した。チタンブリッジは、厚生労働省の先駆け審査制度指定品目医療機器第一号に2016年2月10日付けで指定を受け、翌年12月15日に先駆け指定品目の中ではじめて薬事承認され、2018年度診療報酬改定時に新規医療技術として収載され社会実装された。現在は、海外での上市に向けた準備とトレーニングセンター施設を整備中である。　アカデミア発の新規医療機器開発を成功させるための重要なノウハウが含まれていると考えられることから、本講演では戦略と成果の一部を報告する。
講師略歴	1995.03　愛媛大学　医学部　卒業 1995.04　愛媛大学　医学部　耳鼻咽喉科　入局 2001.03　愛媛大学大学院　博士課程卒業、医学博士 2001.04　愛媛大学医学部耳鼻咽喉科学助手 2001.05　Washington Univ. in St. Louis　ポスドク 2003.09　一色クリニック・京都ボイスサージセンター 2006.01　熊本大学医学部医学薬学研究部頭頸部感覚病態学分野　助手 2010.09　熊本大学医学部附属病院耳鼻咽喉科頭頸部外科　講師 2017.10 名古屋市立大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉頭頸部外科　講師 2020.04　名古屋市立大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉頭頸部外科　准教授 2023.08 名古屋市立大学病院内視鏡下頭蓋底手術センター　副センター長

講
義
概
要

　けいれん性発声障害は、喉頭に器質的異常や運動麻痺を認めない発声障害の一つで、発声時に内喉頭筋の不随意的、断続的な痙攣による発声障害をきたす疾患であり、国内外ともに根本的な治療はない。チタンブリッジを用いた喉頭形成術は、発声時に不随意的、断続的に強く内喉頭筋が内転することで声門が過閉鎖し症状が発現することに着目し、発声時に声門が強く内転しても声帯が強く閉まらないように甲状軟骨を正中に切開し、両側甲状披裂筋の付着部を甲状軟骨ごと外側に広げて固定する手術術式であり、京都大学名誉教授一色信彦先生により報告された。
　チタンブリッジは、世界に先駆けて開発された新規原理の医療機器で、本邦独自の医療技術である。本治療は、その有効性により患者のQOL向上に寄与し、標準治療になりうるものと考え、2014年より難治性疾患等克服研究事業でチタンブリッジの実用化に向けた研究「内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた喉頭形成術の効果に関する研究」を開始した。チタンブリッジは、厚生労働省の先駆け審査制度指定品目医療機器第一号に2016年2月10日付けで指定を受け、翌年12月15日に先駆け指定品目の中ではじめて薬事承認され、2018年度診療報酬改定時に新規医療技術として収載され社会実装された。現在は、海外での上市に向けた準備とトレーニングセンター施設を整備中である。
　アカデミア発の新規医療機器開発を成功させるための重要なノウハウが含まれていると考えられることから、本講演では戦略と成果の一部を報告する。

講
師
略歴

1995.03　愛媛大学　医学部　卒業
1995.04　愛媛大学　医学部　耳鼻咽喉科　入局
2001.03　愛媛大学大学院　博士課程卒業、医学博士
2001.04　愛媛大学医学部耳鼻咽喉科学助手
2001.05　Washington Univ. in St. Louis　ポスドク
2003.09　一色クリニック・京都ボイスサージセンター
2006.01　熊本大学医学部医学薬学研究部頭頸部感覚病態学分野　助手
2010.09　熊本大学医学部附属病院耳鼻咽喉科頭頸部外科　講師
2017.10 名古屋市立大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉頭頸部外科　講師
2020.04　名古屋市立大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉頭頸部外科　准教授
2023.08 名古屋市立大学病院内視鏡下頭蓋底手術センター　副センター長

モジュール一覧

講義詳細

MDD2023 〜Module2〜 医療機器開発のマネージメント

医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜（山口 幸宏）

医療機器開発のプロジェクトマネージメント 〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜（西内 誠）

ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1（吉田 賢）

医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際（芝田 侯生）

プログラム医療機器における必須知識（大竹 正規）

QMSとISO13485（谷崎 みゆき）

医療機器における承認・認証制度（中野 壮陛）

生物学的安全性（金澤 由基子）

医療機器開発におけるサイバーセキュリティ（中里 俊章）

AI医療機器の審査 （岡﨑 譲）

医療機器と臨床評価（望月 修一）

リスクマネジメントとISO 14971（萩原 敏彦）

MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜（岩元 真）

MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜（土井 万理香）

MDD Group Working – Ⅱ 〜申請・照会対応実習〜（清川 千秋）

MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編） 〜（石井 健介）

MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編） 〜（吉田 昌功）

MDD2023 〜Module3〜 医療機器開発のための機器実習

MDD Group Working –Ⅳ ～医療機器開発のための知財実習①(製品開発編）〜（山田 朋範 ）

MDD Group Working –Ⅴ ～医療機器開発のための知財実習②(活用戦略編）～（中道 佳博）

MDD2023 〜Module４〜 医療機器開発の実践

我が国の医療機器開発の環境の現況と近未来 ～医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略～（妙中 義之）

医療機器開発から販売までの取り組み～医工連携と参入課題への対応～（保坂 誠）

日本発の新しいタイプの外科用止血材の開発と実用化（前田 広景）

細菌・ウイルスの迅速診断を実現した新規IVD機器の開発（永井 秀典）

国産高頻度人工呼吸器（排痰補助装置）の開発から上市までの軌跡（早川 剛一）

医療機器開発プロジェクトにおける事業計画（吉田 智之）

MDD Group Working – Ⅵ～医療機器開発のための事業化戦略～（吉田 智之）

医療機器開発と保険償還（河原 敦）

MDD Group Working Ⅶ,Ⅷ 医療機器開発のための保険戦略（一戸 和成）

MDD Group Working Ⅶ,Ⅷ 医療機器開発のための保険戦略（大竹 正規）

医療機器開発のマーケティング（宮坂 強）

アルツハイマー病における血液バイオマーカーの確立（岩永 茂樹）

逆算して開発をスタートした新規クラスIV心臓血管修復パッチ（根本 慎太郎）

患者適合型カッティングガイドとインプラントの開発・実用化（村瀬 剛）

AI内視鏡で実現する医療の未来（三澤 将史）

けいれん性発声障害の患者さんのための新規医療機器『チタンブリッジ』の開発（讃岐 徹治）

MDD2023 〜Module2〜　医療機器開発のマネージメント

医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜（山口幸宏）

医療機器開発のプロジェクトマネージメント〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜（西内誠）

ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1（吉田賢）

医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際（芝田侯生）

プログラム医療機器における必須知識（大竹正規）

QMSとISO13485（谷崎みゆき）

医療機器における承認・認証制度（中野壮陛）

生物学的安全性（金澤由基子）

医療機器開発におけるサイバーセキュリティ（中里俊章）

AI医療機器の審査（岡﨑譲）

医療機器と臨床評価（望月修一）

リスクマネジメントとISO 14971（萩原敏彦）

MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜（岩元真）

MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜（土井万理香）

MDD Group Working – Ⅱ 〜申請・照会対応実習〜（清川千秋）

MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編）〜（石井健介）

MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編）〜（吉田昌功）

MDD2023 〜Module3〜　医療機器開発のための機器実習

MDD Group Working –Ⅳ ～医療機器開発のための知財実習①(製品開発編）〜（山田朋範）

MDD Group Working –Ⅴ ～医療機器開発のための知財実習②(活用戦略編）～（中道佳博）

MDD2023 〜Module４〜　医療機器開発の実践

我が国の医療機器開発の環境の現況と近未来～医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略～（妙中義之）

医療機器開発から販売までの取り組み～医工連携と参入課題への対応～（保坂誠）

日本発の新しいタイプの外科用止血材の開発と実用化（前田広景）

細菌・ウイルスの迅速診断を実現した新規IVD機器の開発（永井秀典）

国産高頻度人工呼吸器（排痰補助装置）の開発から上市までの軌跡（早川剛一）

医療機器開発プロジェクトにおける事業計画（吉田智之）

MDD Group Working – Ⅵ～医療機器開発のための事業化戦略～（吉田智之）

医療機器開発と保険償還（河原　敦）

MDD Group Working Ⅶ,Ⅷ　医療機器開発のための保険戦略（一戸和成）

MDD Group Working Ⅶ,Ⅷ　医療機器開発のための保険戦略（大竹正規）

医療機器開発のマーケティング（宮坂強）

アルツハイマー病における血液バイオマーカーの確立（岩永茂樹）

逆算して開発をスタートした新規クラスIV心臓血管修復パッチ（根本慎太郎）

患者適合型カッティングガイドとインプラントの開発・実用化（村瀬剛）

AI内視鏡で実現する医療の未来（三澤将史）

けいれん性発声障害の患者さんのための新規医療機器『チタンブリッジ』の開発（讃岐徹治）