MDD2023〜Module2〜医療機器開発のマネジメント

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モジュール一覧

MDD2023〜Module2〜医療機器開発のマネジメント

講義日

2023年7月8日（土）9：30〜17：00
2023年7月15日（土）9：30〜17：00
2023年7月22日（土）9：30〜17：00
2023年7月29日（土）9：30〜17：00

講義名・講師等

概要

医療機器開発の目的は、医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、臨床の場での使用を可能にするためにはさまざまな法規制（regulation）に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法（旧薬事法））に基づき、医療機器開発に携わるすべての方が知っておくべき設計開発プロセス、薬事戦略（認証・承認）、医療機器製造販売業の役割（業許可制度）、QMS（品質マネジメントシステム）、そして、各種試験の実務を理解します。さらに、グループワーキングでは、１．リスクマネジメント（市販前）→２．申請・照会対応→３．リスクマネジメント（市販後）のステップを実践形式で学び、ニーズを形（製品）にして医療現場へ送り出すスペシャリストを目指します。

その他

講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。

7月8日（土）　ブログ記事 -MDD Diary- Day1
【1限目】9：30〜11：00 医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜山口幸宏株式会社吉田製作所　詳細　リレーメッセージ
【2限目】11：15〜12：45 医療機器開発のプロジェクトマネージメント〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜西内誠朝日インテック株式会社　詳細　リレーメッセージ
【3限目】13：40〜14：40 ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1 吉田賢株式会社UL Japan/Emergo by UL　詳細　リレーメッセージ
【4限目】14：50〜15：50 医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際芝田侯生一般財団法人日本品質保証機構　彩都EMC試験所　詳細　リレーメッセージ
【5限目】16：00〜17：00 プログラム医療機器における必須知識大竹正規 GEへルスケア・ジャパン株式会社　詳細　リレーメッセージ
7月15日（土）　ブログ記事 -MDD Diary- Day2
【1限目】9：30〜11：00 QMSとISO13485 谷﨑みゆきシミック株式会社　詳細　リレーメッセージ
【2限目】11：15〜12：45 医療機器における承認・認証制度中野壮陛公益財団法人医療機器センター　詳細　リレーメッセージ
【3限目】13：40〜14：40 生物学的安全性金澤由基子独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)　詳細　リレーメッセージ
【4限目】14：50〜15：50 医療機器開発におけるサイバーセキュリティ中里俊章キヤノンメディカルシステムズ株式会社　詳細　リレーメッセージ
【5限目】16：00〜17：00 《NEW！》AI医療機器の審査岡﨑譲独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)　詳細　リレーメッセージ
7月22日（土）　ブログ記事 -MDD Diary- Day3
【1限目】9：30〜11：00 《新講師！》医療機器と臨床評価望月修一独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)　詳細　リレーメッセージ
【2限目】11：15〜12：15 リスクマネジメントとISO14971 萩原敏彦医療機器安全研究所　詳細　リレーメッセージ
【3限目】12：15〜12：45 リスクマネジメントGWに向けて谷岡寛子　大阪大学国際医工情報センター／京セラ株式会社岡山慶太　大阪大学国際医工情報センター萩原敏彦　医療機器安全研究所
【4,5限目】13：45〜17：00 MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜岩元真　　厚生労働省　詳細　土井万理香独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)　詳細　リレーメッセージ
7月29日（土）　ブログ記事 -MDD Diary- Day4
【1,2限目】9：30〜12：45 MDD Group Working – Ⅱ 〜申請・照会対応実習〜清川千秋　独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)　詳細　リレーメッセージ
【3,4限目】13：45〜17：00 MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編）〜石井健介　独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)　詳細　リレーメッセージ吉田昌功　弁護士　吉田・西枝法律事務所　詳細　リレーメッセージ