MDD2017〜Module2〜医療機器開発のマネージメント
1限目 9：30〜11：00 2限目 11：15〜12：45 3限目 13：45〜15：15 4限目 15：30〜17：00
| 講義日 | 平成28年7月1日（土） 平成28年7月15日（土） 平成28年7月22日（土） 平成28年7月29日（土） |
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| 場所 | 【大阪会場】大阪大学 中之島センター４階 講義室４０６ 【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング３階 会議室３１３（東京会場を拡張しました！） |
| 講義名・講師等 | 【7/1】（東京会場より大阪会場へ中継） 1限目 医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 宮坂 強 （サムエルプランニング 株式会社）詳細 2限目 医療機器開発における組織マネージメント 〜 MDDランチョンネットワーキング（東京会場）〜 3限目 医療機器開発におけるビジネス分析 4限目 医療機器開発と販売 【7/15】 2限目 《2017新講師》QMSとISO13485 3限目 《2017新講師》医療機器をとりまく行政施策と医機等法 4限目 医療機器規制の国際事情 【7/22】 2限目 医用電気機器とIEC 60601-1 3限目 生物学的安全性試験 4限目 EMC（電磁両立性）の実際 【7/29】 2限目 《2017NEW!》ユーザビリティとIEC 62366-1：2015 3限目 医療機器開発と材料調達 4限目 医療機器における臨床評価のポイント |
| 概要 | 医療機器開発の目的は医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、これには緻密なマーケティング戦略とともに臨床の場で使用するためのさまざまな法規制に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法（旧薬事法））を中心に医療機器をとりまく法規制について知識を習得します。さらに、医療機器開発は最終的にビジネスとしてのアウトプットを目指すものであるため、組織作りから運営、資金集め、販売計画の策定までをチームで行う必要があります。組織・運営・資金・販売のマネージメントについては、実際に機器開発メーカーでの実地経験を有する専門家から体系的な講義を受けます。さらに、医療機器産業という観点から広く世界に目を向け、日本で開発した医療機器を海外へ展開するにあたって、注意すべきポイント、欧米の規制についても学習します。 |
| その他 | 講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。 |