MDD2018〜Module2〜医療機器開発のマネージメント
1限目 9：30〜11：00 2限目 11：15〜12：45 3限目 13：45〜15：15 4限目 15：30〜17：00
| 講義日 |
平成30年6月30日（東京会場より配信） 平成30年7月7日 平成30年7月21日 平成30年7月28日 |
|---|---|
| 場所 |
【大阪会場】大阪大学 中之島センター 【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング 【福岡会場】福岡商工会議所 |
| 講義名・講師等 |
【6月30日】（東京会場より配信 日本橋ライフサイエンスHUB） ※会場がいつもと異なります 1限 医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 詳細 1限 リスクマネジメントとISO 14971 詳細 1限 生物学的安全性試験 詳細 1限 医療機器開発と販売（業態・業許可・遵守事項） 詳細 |
| 概要 | 医療機器開発の目的は医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、これには緻密なマーケティング戦略とともに臨床の場で使用するためのさまざまな法規制に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法（旧薬事法））を中心に医療機器をとりまく法規制について知識を習得します。さらに、医療機器開発は最終的にビジネスとしてのアウトプットを目指すものであるため、機器の開発のみならず、薬事（認証・承認）、保険償還、さらには組織作りから運営、資金集め、販売計画の策定までをチームで行う必要があります。これらのマネージメントについては、機器開発メーカーでの実務経験を有する専門家から体系的な講義を受けます。 |
| その他 | 講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。 |
