MDD2018 モジュール一覧

医療機器開発のための臨床医学 医療機器開発のマネージメント 医療機器開発のための機器実習 医療機器開発の実践(TBD)
MDD2018 特別講義

MDD2018〜Module2〜医療機器開発のマネージメント

1限目 9:30〜11:00 2限目 11:15〜12:45 3限目 13:45〜15:15 4限目 15:30〜17:00

講義日 平成30年6月30日(東京会場より配信)
平成30年7月7日
平成30年7月21日
平成30年7月28日
場所 【大阪会場】大阪大学 中之島センター
【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング
【福岡会場】福岡商工会議所
講義名・講師等 【6月30日】(東京会場より配信 日本橋ライフサイエンスHUB
※会場がいつもと異なります

1限 医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 詳細
   宮坂 強 サムエルプランニング 株式会社

2限 医療機器開発における組織マネージメント 詳細
   宮坂 強 サムエルプランニング 株式会社

  〜 MDDランチョンネットワーキング(東京会場) 〜

3限 医療機器開発におけるビジネス分析 詳細
   津嶋 誠 エバマーケティング合同会社

4限 医療機器における承認・認証制度 詳細
   石黒 克典 医療機器センター附属医療機器産業研究所

【7月7日】

1限 リスクマネジメントとISO 14971 詳細
   萩原 敏彦 医療機器安全研究所

2限 医用電気機器とIEC 60601-1 詳細
   萩原 敏彦 医療機器安全研究所

3限 EMC(電磁両立性)の実際 詳細
   芝田 侯生 JQA 一般財団法人 日本品質保証機構

4限 《2018NEW!》ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1 詳細
   吉田 賢 株式会社UL Japan

【7月21日】

1限 生物学的安全性試験 詳細
   金澤 由基子 一般財団法人 食品薬品安全センター

2限 医療機器開発のプロジェクトマネージメント 詳細
   ~ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット~
   西内 誠 朝日インテック株式会社

3限 《2018新講師》医療機器をとりまく行政の役割と施策 詳細
   渡利 彰浩 厚生労働省

4限 QMSとISO13485 詳細
   笹尾 逸郎 JQA 一般財団法人 日本品質保証機構

【7月28日】

1限 医療機器開発と販売(業態・業許可・遵守事項) 詳細
   山口 幸宏 株式会社 吉田製作所

2限 《2018NEW!》プログラム医療機器における必須知識 詳細
   大竹 正規 GEへルスケア・ジャパン株式会社

3限 《2018NEW!》医療機器と臨床評価 詳細
   方 眞美 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

4限 医療機器開発と保険償還 詳細
   医療機器の開発から販売、市販後まで 〜保険制度の下で〜
   谷岡 寛子 京セラ株式会社

概要 医療機器開発の目的は医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、これには緻密なマーケティング戦略とともに臨床の場で使用するためのさまざまな法規制に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法(旧薬事法))を中心に医療機器をとりまく法規制について知識を習得します。さらに、医療機器開発は最終的にビジネスとしてのアウトプットを目指すものであるため、機器の開発のみならず、薬事(認証・承認)、保険償還、さらには組織作りから運営、資金集め、販売計画の策定までをチームで行う必要があります。これらのマネージメントについては、機器開発メーカーでの実務経験を有する専門家から体系的な講義を受けます。
その他 講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。