MDD2019〜Module2〜医療機器開発のマネージメント
1限目 9：30〜11：00 2限目 11：15〜12：45 3限目 13：45〜15：15 4限目 15：30〜17：00
| 講義日 | 2019年7月6日 2019年7月13日 2019年7月20日 2019年8月27日 |
|---|---|
| 場所 | 【大阪会場】大阪大学 中之島センター４階 講義室４０６ 【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング３階 会議室３１３ 【福岡会場】福岡商工会議所《7月6日》４０４、《7月13日》３０７、《7月20日》４０４、《7月27日》４０４ |
| 講義名・講師等 | 【7月6日】 1限 医療機器における承認・認証制度 詳細 石黒 克典 医療機器センター附属医療機器産業研究所 2限 QMSとISO13485 詳細 谷崎 みゆき 一般財団法人 日本品質保証機構（JQA） 3限 医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜 詳細 山口 幸宏 株式会社吉田製作所 4限 プログラム医療機器における必須知識 詳細 大竹 正規 GEへルスケア・ジャパン株式会社 【7月13日】 1限 リスクマネジメントとISO 14971 詳細 1限 医療機器開発のプロジェクトマネージメント 1-3限目 MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜 |
| 概要 | 医療機器開発の目的は、医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、臨床の場での使用を可能にするためにはさまざまな法規制（regulation）に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法（旧薬事法））に基づき、医療機器開発に携わるすべての方が知っておくべき設計開発プロセス、薬事戦略（認証・承認）、保険償還戦略、そして、医療機器製造販売業の役割、QMS（品質マネジメントシステム）、各種試験の実務を理解します。さらに、グループワーキングでは、リスクマネジメント（市販前）・申請・照会対応を中心に実践形式で学び、ニーズを形（製品）にして医療現場へ送り出すスペシャリストを目指します。 |
| その他 | 講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。 |