講義詳細
MDD2020〜Module2〜医療機器開発のマネージメント
医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜（山口 幸宏）
講義概要
医療機器業界への新規参入企業が、医療機器を開発し、製品化したのち上市するには、医療機器製造販売業という業を取得または見つけ、その製品を販売する医療機器販売業を経由させることが必要となる。
そこで本講義では、上市する際、重要な役割を担う医療機器製造販売業という業態を中心に以下の内容
１．医療機器の開発からの流れ
１．医療機器製造販売とは、その要件と遵守事項
２．医療機器業界における各業態の種類と関わり合い
３．医療機器が販売されるまで
４．販売後に行う業務について
を、医薬品医療機器法及び関連法規を示しながら、医療機器上市までの全体像について事例を交えながら説明していきます。
講師略歴
株式会社 吉田製作所 経営渉外室 室長
公益財団法人 医療機器センター 医療機器修理業責任技術者基礎・専門講習 講師
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会 委員長
一般社団法人 日本歯科商工協会 継続的研修テキスト作成委員会 委員長
一般社団法人 日本歯科商工協会 医機連関連小委員会 委員
日本歯科器械工業協同組合 専門委員会 議長
1992年4月 アロカ株式会社入社、超音波画像診断装置の探触子設計・開発に従事。
2003年3月 株式会社 吉田製作所入社、一貫して薬事全般業務に携わる。
2004年6月~ 日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会などの業界活動に従事し、様々なセミナーで講演を行っている。
QMSとISO13485（谷崎 みゆき）
講義概要
医療機器の品質には一定かつ良質であることが求められます。品質システムの構築は医療機器製造において必須なものです。国際規格であるISO13485と本邦の規制であるQMS省令についてその同等性と差異について解説いたします。
刷新されたISO13485に近づけるべく本邦の省令も改訂されると言われています。変更を控えどのような準備をすべきかについてアドバイスいたします。
認証取得までの一助にしていただけることを期待し、照会事項の例や海外規制の動向についても触れておきます。
講師略歴
所属：
一般財団法人 日本品質保証機構
認証部 医療機器認証課 参与
学歴：
東京理科大学 理学部物理学科卒業 （理学学士）
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了 （医科学修士）電気生理学
東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了 （工学博士）聴覚システム
職歴：
米系医療機器メーカ 薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事 シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ 薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関 株式会社 UL Japan 登録審査官
日系認証機関 一般財団法人 日本品質保証機構 登録審査官
資格:
IRCA Provisional Auditor （QMS）
JRCA Provisional Auditor （QMS）
活動：
2016-2017 JETRO新輸出大国コンソーシアム エキスパート（欧州・アジア担当）
2017- 低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG
医療機器における承認・認証制度（石黒 克典）
講義概要
医療機器を製造販売するには、厚生労働大臣の「承認」等を取得する必要がある。
承認は医療機器開発の延長上にあり、法的に仕上げることによって始めて上市することができるようになる。法規制への対応が必須である。
法規制の一つとしての「承認・認証制度」について、承認と認証の違いは何か、開発プロセスを含めた法的要求事項にはどんなことがあるのかなど、規制の基本的な事項を紹介する。
それを踏まえ、最終的に企業としてどう選択し、事業化していくか、そのヒントをつかんでいただくよう 解説する。
講師略歴
医療機器メーカ（テルモ等）において、一貫して薬事業務全般を担当。
その間、業界活動として医機連法制委員会の委員長等を勤める。
その経験をもとに2013年より現在の公益財団法人医療機器センター付属医療機器産業研究所にて活動。
プログラム医療機器における必須知識（大竹 正規）
講義概要
5年前の薬機法施行より単体プログラムが医療機器として認められるようになった。あらためてその経緯、目的、制度の制定、その後の運用ルール等を紹介し、これまでに何が起こり現在の着目点は何か、単体プログラムを医療機器として扱うことの価値、その展望について考える。
また医療機器とならないもののヘルスケアに関係する単体プログラムの取り扱いの位置づけ、さらに、サイバーセキュリティの取り扱いやAI (Artificial Intelligence)に対する考え方など昨今の海外動向も含めた規制のトレンドも可能な限り情報共有する。
この分野をリードするために何が必要かを、皆さんと一緒に考えていきたい。
講師略歴
1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。現在、GEヘルスケア・ジャパン株式会社 薬事・安全管理本部長、米国医療機器・IVD工業会RAQA委員会副委員長・同会診断・治療機器委員会副委員長、PCHAlliance（コンティニュア）日本地域委員会代表を務める。博士（生命医科学）。
医療機器開発のプロジェクトマネージメント 〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜（西内 誠）
講義概要
医療機器を開発する際には臨床現場におけるニーズ（顕在化したニーズand/or潜在的なニーズ）を見出し、正しく理解し、それを具現化する活動が必要となる。
一方、臨床現場のニーズを具現化する開発現場では必要となる技術の開発も含め、医療機器としてのFeasibility Studyが実施される。そして技術的成立性を含めた事業としての成立性を見極めたのち、製品開発に移行する。
製品の開発活動では多くの解決すべき技術的課題に直面することは言うまでもない。
このため本格的開発を開始する前に極めて重要なフェーズが存在する。そして、そのフェーズの活動がその後の開発の成否を左右すると言っても過言ではない。
そのフェーズとは現場ニーズをもとにした「現場のニーズ」の明確化と、その要求事項を「工学的な開発インプット」に落とし込む活動を行うフェーズである。
本講義では、開発活動の全体像を含め、医療機器現場のニーズを工学インプットに落とし込む活動について医療機器開発現場の事例を含めて紹介する。
講師略歴
1988年03月 慶應義塾大学理工学部機械工学科 卒業
1990年03月 慶應義塾大学大学院理工学研究科機械工学専攻 修了
1990年04月 三菱重工業株式会社に入社
研究部門にて航空機の空力特性・性能に関する研究、高速列車の先頭車両形状設計に従事した後、設計部門にて将来航空機の設計開発に従事
2005年10月 朝日インテック株式会社に入社
メディカル事業部にて主力製品のガイドワイヤーなどの開発に従事
メディカル事業部研究開発グループマネージャー
執行役員 メディカル事業部研究開発統括
現在 取締役 メディカル事業統括本部ブランドビジネスユニット長
兼 製品開発戦略室室長 研究開発統括
リスクマネジメントとISO 14971（萩原 敏彦）
講義概要
今なぜこの規格が世界中で要求されているのか、及びどのような分野で要求されているかなどを説明します。
また、この規格は、世の中の全ての医療機器を対象としているために、その要求事項は極めて抽象的で難解であります。
その難解な要求事項は、世の中で発生した様々な事故事例を当てはめてみると、容易に理解することができます。
今回は、ISO 14971：2007（JIS T 14971:2012）について、規格の要求事項の読み方、その背景と意図するところ、具体的に何をすればよいのかなどを解説します。
なお、昨年発行されたISO 14971:2019について、ごく簡単にその概要を説明いたします。
講師略歴
オリンパス株式会社の内視鏡開発部門で、医用電気機器の製品開発、安全規格に基づいた設計・開発・評価などに携わる。その後、品質保証部に移り、製品の国内外の安全規格への適合化の推進と評価を専門とする。
社内業務に並行して医用電気機器の国際規格作りに参画する。
規格原案作成に携わった規格としては、IEC 60601-1（医用電気機器の安全通則）、IEC 60601-1-2（EMC）、
IEC 60601-1-6及びIEC 62366（ユーザビリティ）、ISO 14971（リスクマネジメント）、
及びその他電気メスや内視鏡などの個別規格の作成に携わる。
国際規格の発行に伴って、主査としてそれらのJIS原案作成を主導してきた。また、経産省の工業標準調査会の医療用具専門委員を10年程従事。2006年に工業標準化への貢献が評価され、経済産業大臣賞を受賞する。
現在は医療機器安全研究所の所長として、企業を対象に国際規格やJISに基づく安全設計及び評価について技術支援を行っている。また、各方面での講演も行っている。
ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1（吉田 賢）
講義概要
医療機器やコンビネーション製品を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ヒューマンファクターズエンジニアリング/ ユーザビリティーエンジニアリング(HFE/UE)を適用し、重篤なリスクにつながる誤使用(use error)を防ぐことに重点が置かれはじめました。現に2015年2月にはHFE/UEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なHFE/UEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国への医療機器またはコンビネーション製品の承認の要求事項として、HFE/UEの適用が挙げられます。本講義ではどのように設計開発においてIEC 62366-1:2015の要求事項を満たしつつHFE/UEプロセスの適用を実施していくのかを、弊社の経験を踏まえ、実例を交えながら解説いたします。
講師略歴
Manging human factors specialist
米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部(外科)において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在UL Japanにおいて、ユーザビリティ関連の業務を担当。
医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際（芝田 侯生）
講義概要
医療機器の開発プロセスの中における安全試験・EMC試験の位置付け、制度との関わりを、規格ベースで解説し理解する事を目的とします。
– なぜ医用電気機器の基準が設定されているのか
– EMCを無視すると何が起こるか
– 医療機器開発においてこれらを検討するべき時期とポイント
又、製品カテゴリーのボーダレス化に伴い多様化するこれからのものづくりにおいて必要とされる注意点について解説します。
講師略歴
所属：一般財団法人 日本品質保証機構 彩都電磁環境試験所 所長
佐賀大学 理工学部 物理学科卒業
大学卒業後、一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）、北関西試験センター（大阪）、
安全電磁センター（東京）で電磁環境試験業務に携り、現在に至る。
委員会活動：一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 客員
医療機器開発におけるサイバーセキュリティ（中里 俊章）
講義概要
医療機器の中には、医療機関のネットワーク等に接続され、又は記憶媒体等を介してデータの授受を行いながら使用されるものが増加している。ネットワーク等には医療機器以外の電気機器も接続されており、医療機器の使用環境が常にセキュアであるとは限らない。このため、医療機器の有効性及び安全性を確保するためにサイバーセキュリティの重要性が増している。
今回は、国際規格及びIMDRFサイバーセキュリティガイダンスを中心とする規制の動向について把握した上で、医療機器製品におけるサイバーセキュリティ対応及び開発のアプローチについて、皆さんと一緒に考えていきたい。
講師略歴
東芝メディカルシステムズ株式会社に入社し、生化学分析装置、超音波診断装置などの画像診断装置のソフトウェア設計・開発に携わる。その後、ソフトウェア研究開発、法規安全、技術管理部門を経験し、2013年一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）、2015年独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （PMDA）と職場を移して、医療機器を異なる側面で考察する機会に恵まれた。2018年、キヤノンメディカルシステムズ株式会社に移り、現在に至る。
2004年からIEC 62304（医療機器のソフトウェアライフサイクルプロセス）の開発に参画し、現在、IEC/TC62/SC62A/JWG3(医療機器ソフトウェア)、JWG7（ヘルスソフトウェア）、SNAIG（ソフトウェア、ネットワーク及びAIに関する諮問委員会）、ISO/TC210/JWG1（医療機器のリスクマネジメント）、JWG3（ユーザビリティエンジニアリング）の国内主査として国際規格及び対応するJIS策定に携わっている。また、2019年からIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）サイバーセキュリティWGに参画し、2020年4月公開のサイバーセキュリティガイダンスに寄与した。
生物学的安全性試験（金澤 由基子）
講義概要
以下、5項目に分類して「生物学的安全性試験」について解説します。
1.生物学的安全性試験が必要となる理由
医療機器承認申請の中での「生物学的安全性試験」の立ち位置を解説。
2.生物学的安全性試験とGLP
ＧＬＰの必要性と医療機器開発者が押さえておくべき要点。
3.生物学的安全性試験の中身
「生物学的安全性試験」の選択方法、各試験の原理と概要、試料調製法。
4.生物学的安全性の評価
生物学的安全性の評価方法および基本的な考え方。
5.生物学的安全性試験の実施例
いくつかの医療機器をモデルケースとして、「生物学的安全性試験」を行う際の留意点を解説。
講師略歴
こんにちは。独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部の金澤由基子です。この度、医療機器開発のマネージメントの講座にて「生物学的安全性試験」について講師をさせていただくことになりました。
私は「生物学的安全性試験」を介して、長年、医療機器開発をされる方々のお手伝いをしてまいりました。はじめは、生物学的安全性試験の受託機関において、感作性試験の試験責任者として動物への投与や観察をしながら、試験方法の妥当性検証など学術的な面の研究もしておりました。実務の中で、医療機器開発をされている方々の「生物学的安全性試験」に対する様々なお悩みを一緒に考えるようになり、「生物学的安全性試験」に大きく影響する規制当局の考え方を理解する必要性を感じました。
そこで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(ＰＭＤＡ)に移り、5年間、承認審査に携わりました。その後受託機関に戻り、生物学的安全性評価のコンサルタントに加え、ISO/TC194(医療機器の生物学的評価）国内委員として活動しておりましたが、4月より再びPMDAに戻り国内外の規格、基準の作成や生物学的安全性に関わる審査を行っています。
私がお伝えできるのは医療機器開発の中のほんの一部ですが、これまでの経験や最新動向を少しでも皆様にお伝えできればと考えております。皆様にお会いできるのを楽しみにしております。
どうぞよろしくお願いいたします。
医療機器と臨床評価（方 眞美）
講義概要
医療機器は主に人の疾病に対する治療あるいは診断に用いられるものであるため、基本的にはすべからく臨床評価が必要です。一方、医療機器は主に物理的効果によって臨床効果を発揮するものが多く、既存の技術や臨床エビデンスから、その品目を用いた臨床試験を行わずともその臨床効果を評価できるものも数多くあります。また実際に使われることで、改善が繰り返され、より良い医療機器が開発されて行くという特徴もあります。本講義では、医療機器開発にかかせない臨床評価について、基本的考え方や最近の施策について、事例も交えてご紹介し、理解を深めて頂きたいと思っております。最近注目されている患者アクセススピードも担保するための方策や、市販前、市販後に求められるデータのリバランス、リアルワールドデータの活用方法等、についても若干ご紹介したいと考えています。より良い医療機器を開発するためには、効率的に臨床評価を行い、ぜひ積極的により良い医療機器を世界へ発信していっていただきたいと願っています。
講師略歴
1987年3月 私立東邦大学医学部卒業
1987年6月〜 東邦大学医学部付属大森病院第一内科入局、循環器内科を専攻
聖路加病院CCU、川崎中央病院等で冠インターベンションの研鑽を積み、
2005年7月より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ転職
医療機器審査に携わり、現在、医療機器審査第一部 臨床医学スペシャリストとして勤務している。
医療機器開発と保険償還（谷岡 寛子）
講義概要
「医療機器の開発から販売、市販後まで 〜保険制度の下で〜」
新しい医療機器を開発し承認取得し販売し、広く医療現場で役立つこと、また、患者さんにより良いものをより早く提供することは、我々医療機器を開発し、製造販売している企業の責務であり、多くの企業のモチベーションやプライドでもあるだろう。
一方、この世界でビジネスを展開していくためには、市販前、市販後の薬事規制とは別に、保険制度の下で行われるものであるということを十分理解しておく必要がある。当然、この厳しい日本の医療財政の中で・・である。
つまり、新たに医療機器を開発し承認取得した後、機器を販売するにあたり、保険制度における取り扱いや議論の流れを十分理解し、事前に戦略を練っておかなければ、臨床使用可能な段階になって、迅速な現場への提供や、企業にとっての資金回収の面で、大きな課題を抱えることにもなりかねないということである。
ここでは、保険制度全般について、個別製品の保険償還の仕組みと、2年毎に行われる診療報酬見直しについて基本的事項、令和２年度の改訂概要の説明とともに、市販前市販後の規制との兼ねい合いも含め、今後の展開についても考えてみたい。
講師略歴
氏名：谷岡寛子（たにおか ひろこ）
所属：京セラ株式会社 薬事臨床開発部
略歴：京セラ株式会社に入社後、治験、承認申請、市販後調査など、薬事関連業務全般を担当するとともに、ISO9001の導入の際には、設計開発部分のシステム構築を担う一員として品質システムの構築に従事した。
2005年の薬事法改正に伴い、安全管理責任者として市販後安全管理業務を、その後治験実施責任者として人工関節の治験推進等に努め、現在は、新規製品の保険申請や、臨床研究の推進、フォロー等を統括するとともに、申請業務全体に対する、厚労省、PMDAとの対応を行っている。
業界活動として、医機連の臨床評価委員会委員長、米国医療機器IVD工業会（AMDD）RAQAグループ リーダーシップチームやＳＴＭ委員会、MTJAPAN整形インプラント部会幹事として活動しており、主に臨床、薬事面において、行政、業界との検討等に携わっている。
MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜（岩元 真）
講義概要
* 医療機器の承認審査における基本的考え方を身近な製品を通して概説した上で、各グループで実際に新たな医療機器を発案していただき、機器開発におけるリスクマネジメントと抽出されたリスクをどのように評価するかを考えるグループワークIを行いたいと思います。
講師略歴
* 2012年3月 大阪大学大学院薬学研究科 博士課程 修了
* 2012年4月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査部 入社
* 入社以来、医療機器の審査一筋に、現在は末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスを中心に担当
* 日米の産官学による国際共同治験の促進等を行うHarmonization By Doingの事務局としても活動中
MDD Group Working – II 〜申請・照会対応実習〜（岩元 真）
講義概要
* グループワークIIでは、承認申請に必要な書類（申請書等）の役割、記載時の留意点を概説した上で、グループワークIで発案した機器に関する申請書を作成いただきます。その作成した申請書を基に模擬審査（照会事項のやりとり）を行い、説明のコツ・留意点を共有したいと思います。
講師略歴
* 2012年3月 大阪大学大学院薬学研究科 博士課程 修了
* 2012年4月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査部 入社
* 入社以来、医療機器の審査一筋に、現在は末梢血管、脳血管等の血管内治療デバイスを中心に担当
* 日米の産官学による国際共同治験の促進等を行うHarmonization By Doingの事務局としても活動中
MDD2020〜Module3〜医療機器開発のための機器実習
MDD Group Working – Ⅲ リスクマネジメント実習（市販後編）（吉田 昌功）
講義概要
多大な労力・時間・コストをかけて開発する医療機器も機器であることから不具合が発生してしまうことがあります。不具合が発生した場合、医療機器メーカーと被害を受けた者(個人・団体)との間の紛争における法的責任のポイント、紛争を最小化するために医療機器メーカーにとって重要な要素などを説明します。
講師略歴
1995年3月 早稲田大学法学部卒業
1997年4月 弁護士登録 松尾綜合法律事務所入所
2001年4月 吉田法律事務所(現在は吉田・西枝法律事務所)入所。現在に至る。
医療機器に関しては、企業の倫理審査委員を務める。
（植木 光樹）
講義概要
医療機器の薬事承認等を取得し、上市するにあたり想定される医療機器の不具合または健康被害などの注意喚起の情報は添付文書等を通じて医療従事者に情報提供が行われているが、市販後には、市販前よりも多くの病院、患者で使用されることからその発生頻度等については監視する必要がある。医療機器の不具合発生から評価までのプロセス、実際にとられた安全対策の実例を交えながら医療機器の市販後安全管理・対策について紹介します。
講師略歴
2006. 大阪ハイテクノロジー専門学校臨床工学科卒業
2007. 大阪電気通信大学医療福祉工学部医療福祉工学科卒業
2012. 早稲田大学大学院先進理工学研究科生命理工学専攻終了
2003. 国立循環器病センター研究所生体工学部研究補助員
2005. 国立循環器病センター研究所生体工学部研究生
2007. 東京女子医科大学病院臨床工学部
2015. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
現在は医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課において循環器領域の市販後の安全対策を担当している。
MDD Group Working – Ⅳ 医療機器開発のための知財実習① 「出願戦略編」（長谷川 雅典）
講義概要
単にどうやって調査をするのかではなく、製品開発をする際にどのように調査を利用するのかという観点で、講義と演習を行います。
前半では、医療機器の開発者であるという設定で、①研究開発をする際、②開発した製品について特許出願する際、③製品を販売する際のそれぞれのステージにおいて、特許等の調査をどのように行い、それをどう活用するかについて説明します。
後半では、事例に基づいて、実際に調査をし、どのように特許出願をするかを考える演習を行います。
講師略歴
1985年 京都工芸繊維大学大学院繊維学研究科 修士号取得
1985年 川澄化学工業株式会社に入社。医療機器の開発に従事。
1991年 ダイキン工業株式会社入社。臨床診断薬の開発、フッ素樹脂の開発に従事
1992年 京都大学大学院工学研究科高分子化学専攻 博士号取得
2004年 前田特許事務所に入所。現在に至る。
資格
2004年 弁理士登録（第13190号）
2006年 特定侵害訴訟代理資格付記登録
高分子化学会会員
現在は、医療機器、化学、半導体等の分野において国内外の特許、商標について出願、調査、鑑定、訴訟の業務を行っています。開発と知財との間をスムーズにつなげるためのお手伝いができればと考えています。
MDD Group Working – Ⅴ 医療機器開発のための知財実習② 「活用戦略編」（中道 佳博）
講義概要
演習→グループワーキング（当日のお楽しみです）
講師略歴
氏名： 中道 佳博 （なかみち よしひろ）
1994年 奈良教育大学大学院教育学研究科物質科学専修 修了
1993～1994年 岡崎国立共同研究機構分子科学研究所 電子構造研究系 特別研究生
1994～1997年 国内特許事務所
1997～2012年 長瀬産業株式会社
研究開発センター、グループ会社他の知的財産業務に携わる。
2012年～ 南條・進藤特許事務所（現：創樹国際特許事務所）入所
2012年 弁理士登録
2014年 特定侵害訴訟付記登録
2018年 創樹国際特許事務所 所長就任
MDD2020〜Module4〜医療機器開発の実践
我が国の医療機器開発環境の現況と近未来
－医工・産学官連携による医療機器のイノベーション戦略－（妙中 義之）
講義概要
我が国の成長戦略の中で、医療イノベーションは極めて重要な位置づけにある。
国が推進する医療イノベーションの推進の現状について、医療機器を中心に概説する。
医療機器開発と製品化には、臨床現場や患者が求める明確なニーズ、将来の医療に貢献する重要なアイデア、医工・産学連携、複数技術の融合、製品化への連続的プロセス、規制対応、技術を持つ企業が医療機器分野に入るための世論作り、などが重要である。
これらの活動を支援する国の取り組みについての現況と近未来を紹介する。
問題点としては、これまで試作品止まりで、収益を挙げられる製品に至らない産学官連携や、医工連携の事例が多かったのも事実である。
最近の各種の検討から得られた、どのようにすれば製品に至るまでのプロセスを辿って行けるのかについての、各種の検討や支援の受け方などについても言及する。
時間的に可能であれば国立循環器病研究センターでの医療機器の研究開発と製品化がどのようになされてきたかも実例を挙げて概説したい。
講師略歴
大阪大学医学部附属病院第１外科（研修生） 自 昭和51年4月 至 昭和51年6月
大阪大学医学部附属病院第１外科（医員） 自 昭和51年7月 至 昭和52年6月
大阪厚生年金病院外科（医員） 自 昭和52年7月 至 昭和53年6月
大阪府立病院心臓疾患専門診療科（医員） 自 昭和53年7月 至 昭和55年8月
国立循環器病センター研究所人工臓器部（研究員） 自 昭和55年9月 至 昭和62年3月
（室長） 自 昭和62年4月 至 平成7年3月
（部長） 自 平成7年4月 至 平成19年3月
米国ユタ大学、テキサス心臓研究所（Research Fellow） 自 昭和59年5月 至 昭和61年10月
国立循環器病センター研究所 （副所長） 自 平成19年4月 至 平成27年3月
日本の技術をいのちのために委員会（理事長） 自 平成21年8月 至 現在
国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター長 自 平成22年4月 至 平成29年3月
大阪大学医学部（併任）（連携大学院大学）教授 自 平成11年1月 至 平成29年3月
大阪大学臨床医工情報教育センター（招へい教授） 自 平成23年4月 至 平成29年3月
内閣官房医療イノベーション推進室（次長） 自 平成23年1月 至 平成25年1月
東京大学公共政策大学院（シニアリサーチャー） 自 平成25年2月 至 平成29年3月
公益財団法人医療機器センター（理事） 自 平成25年8月 至 現在
日本医療研究開発機構 （プログラム・スーパーバイザー）自 平成27年4月 至 現在
日本人工臓器学会（理事長） 自 平成27年11月 至 令和元年11月
大阪大学国際医工情報センター（特任教授） 自 平成30年4月 至 現在
医療機器開発から販売までの取り組み～医工連携と参入課題への対応～（保坂 誠）
講義概要
前半は、中小企業である産業機械メーカーが、産学官連携プロジェクトを主軸に医療機器産業への参入をめざした、２００４年から現在に至るまでの取り組みを紹介します。後半は、製品開発から上市までの各ステージにおいて、新規参入者が経験する課題とその対応事例を紹介します。
・公的支援を活用した事業展開
・産学官連携を活用した製品開発
・メディアを活用したブランディング
・製品企画と市場調査の難しさ
・大学との共同開発で注意すべき事項（役割の認識）
・事業推進に必要な要素
講師略歴
平成8年、山科精器株式会社に入社。工機事業部に所属し専用工作機械の設計・製造に従事。
平成16年から中央研究所にて産学官連携による医療機器開発に従事。マイクロ波を使った内視鏡用処置具や細胞分離装置などを開発。
平成21年にメディカル事業部を発足し、軟性内視鏡用処置具の開発に従事。
平成24年から大阪大学 臨床医工学融合研究教育センター 次世代内視鏡治療学共同研究部門 招へい研究員。
平成25年から副部長。同年、第5回 ものづくり日本大賞 特別賞 受賞。超ものづくり部品大賞医療・健康分野部品賞 受賞に貢献。
平成26年、中小企業優秀新技術・新製品賞 優秀賞／産学官連携特別賞 受賞に貢献。
平成29年4月から執行役員 部長。
平成30年6月から取締役兼執行役員 部長。
令和2年4月から取締役 部長。
医療機器開発のマーケティング①（宮坂 強）
講義概要
世界の医療機器産業と日本の現状・課題を整理し、米国の医療機器産業の分析から
機器開発・事業化に必要な機能と環境・体制を整理し「チーム編成」や
「プロジェクトマネージメント」と「マーケティング機能」の重要性について学びます
１．世界の医療機器産業概要
・世界の医療機器市場の実情と進む企業再編、日本の位置
２．米国の医療機器産業の特徴と大手企業分析
・米国の画期的医療機器開発の仕組、大手企業から生まれない？
・米国の医療機器クラスターとエコシステム
・何故、米国医療機器企業は強か？組織とマーケティングの役割
３．日本の医療機器産業の現状と課題
・日本の医療機器産業の分析とその強み、弱みと課題
４．医療機器開発で考えるべきポイント
・医療機器は臨床現場で生まれる＝アンメットニーズの抽出
・自社のポジショニングと開発に必要な環境チーム編成の重要性
５．医療機器開発のチーム編制
・医療器開発と事業化に必要な機能と役割
・スペシャリストによるチーム編成
６．プロセスマネージメントとマーケティング
・実用化、事業化、産業化とは？
・プロセスマネージメントとゲート管理
まとめ
①米国の医療機器開発の仕組からの学び、②日本の医療機器産業の分析と課題、③開発に必要な機能と役割、チーム編成、④プロセスマネージメントに於けるマーケティングの役割を理解
講師略歴
◆経歴：
外資系メーカー：アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、
アルコンサージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー等に勤務
・臨床検査装置：
生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、臨床検査試薬等。
・治療用医療機器：
①眼科手術用デバイス（白内障手術装置、硝子体手術装置、眼内レンズ等）
②心臓血管外科デバイス（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等）
③血管内治療デバイス（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等）
上記領域の医療機器開発、マーケティングを担当。
・末梢血管の血管内治療デバイスの開発、事業化実施
・国産の植込型補助人工心臓の開発に従事
・国内製薬企業内での医療機事業立上
投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。
・新技術を用いた医療機器の市場導入と専門領域の臨床医、医療従事者組織化
・国内医療機器企業、国内の医療機器スタートアップ企業等の顧問
◆活動等：東京都先端医療機器アクセラレーションプロジェクト
長野県医療機器産業振興プロジェクト、ジャパン・バイオデザイン
◆資格等：薬剤師
医療機器開発のマーケティング②（宮坂 強）
講義概要
医療機器開発におけるマーケティングの役割について学びます
開発機器の環境分析、戦略立案、施策立案の構造、プロジェクトマネージメント
市場分析に必要な情報(PEST＋C+4P+4C）抽出、競合分析を行う上でのポイントを整理し
マーケティングアセスメントのマッピングと可視化、出口戦略について学びます
１.マーケティングの役割
・失敗例から学ぶ：
①開発に於ける誤解②直面するハードル③不成功の原因
・環境分析、戦略、施策立案の構造とPEST+３C+4P+４C
①臨床的価値②新規性③普遍性④実現可能性⑤市場性⑥ビジネス性
**徹底的な現場主義=マーケティング
・対象市場分析
①対象疾疾患と患者②治療に関与する診療科③治療方法
④治療に使用されるもの⑤政治的・医療経済的因子と社会的因子の分析
⑥超高齢化社会の到来と医療費高騰、医療の2040年問題
⑦ニューテクノロジー
・競合分析(Direct & Secondary & Indirect Competition)
①競合企業②競合製品③新製品開発状況④販売体制・販売戦略
・マーケティングアセスメントのマッピング・可視化
・事業化の要＝出口戦略の重要性
２.マーケティング主導による市場開拓を伴う開発事例
・市場創造を伴った製品開発
・潜在市場の顕在化と治療の主体となる診療科の特定
・製品開発、マーケティング戦略
まとめ
マーケティング主導の開発、事業化の例から、マーケティングの果たす役割と重要性を理解する。
講師略歴
◆経歴：
外資系メーカー：アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、
アルコンサージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー等に勤務
臨床検査装置：
生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、臨床検査試薬等。
治療用医療機器：
①眼科手術用デバイス（白内障手術装置、硝子体手術装置、眼内レンズ等）
②心臓血管外科デバイス（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等）
③血管内治療デバイス（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等）
上記領域の医療機器開発、マーケティングを担当。
・末梢血管の血管内治療デバイスの開発、事業化実施
・国産の植込型補助人工心臓の開発に従事
・国内製薬企業内での医療機事業立上
投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。
・新技術を用いた医療機器の市場導入と専門領域の臨床医、医療従事者組織化
・国内医療機器企業、国内の医療機器スタートアップ企業等の顧問
◆活動等：東京都先端医療機器アクセラレーションプロジェクト
長野県医療機器産業振興プロジェクト、ジャパン・バイオデザイン
◆資格等：薬剤師
心房細動をリアルタイムで可視化する医療機器の開発（芦原 貴司）
講義概要
医療機器の開発で重要なことは，臨床ニーズを十分に吸い上げ，既存の臨床業務に十分に配慮し，開発初期からビジネスモデルを十分に見据えた設計バランスとすることである．そのような考え方のもと，最近，我々の産学連携チーム（滋賀医科大学，日本光電）で開発した世界初のオンライン・リアルタイム臨床不整脈映像化システム「ExTRa Mapping」と，それを用いた心臓カテーテル治療（カテーテルアブレーション）の新術式について紹介する．この医療機器を開発するに至った背景，医療現場へ持ち込むまでの試行錯誤，そして我々の予想を大きく上回る臨床成績を得るまでの経緯について解説したい．現在，この医療機器を用いた非発作性心房細動アブレーションは，国内の治療ガイドラインでも紹介され，市場に拡がりつつある．我々の経験から，他分野の医療機器の開発にも応用できるヒントを，何かひとつでも掴んでいただければと思う．
講師略歴
現 職：滋賀医科大学 情報総合センター(教授)，医療情報部(部長，兼任)
診 療：循環器内科(循環器専門医，不整脈専門医)
経 歴：1996年 滋賀医科大学 卒，同 第一内科 入局(医員研修医)
1998年 国立循環器病センター研究所(任意研修生)
2002年 滋賀医科大学大学院 修了(医学博士)，循環器内科(医員)
2002年 米国：Tulane大学コンピュータ心臓電気生理研(ポスドク)
2004年 京都大学 医学研究科 細胞機能制御学(助手相当研究員)
2005年 滋賀医科大学 循環器内科・不整脈センター(助手/助教)
2012年 滋賀医科大学 循環器内科・不整脈センター(学内講師)
2016年 滋賀医科大学 医療情報部(学内講師，兼任)
2017年 滋賀医科大学 循環器内科(講師)，医療情報部(講師，兼任)
2018年 滋賀医科大学 情報総合センター(講師，兼任)
2019年より現職
看護師の立場から見る医療現場と医療機器～高齢化時代の病院と認知症ケアの現場から～（大久保 和実）
講義概要
本講義では、高齢化時代の急性期病院の現状を紹介すると共に、認知症の患者のケアにおいて、医療機器に期待することを認知症看護認定看護師の視点からお話ししたいと思う。
講師略歴
1993年 大阪府立千里看護専門学院 卒業
1993年〜 市立豊中病院勤務
2008年6月 認知症看護認定看護師 資格取得
2009年1月 もの忘れ看護相談外来を開設
2011年 せん妄予防対策チーム立ち上げ
2016年4月 兵庫県立大学大学院 博士前期課程 看護学研究科 高度実践看護コース入学
2018年3月 修了
2018年4月 ～市立豊中病院 リハビリテーション病棟 看護師長
2019年 老人看護専門看護師資格取得
2020年3月～ 感染病棟 看護師長
現在に至る
主な執筆・研究発表
・せん妄予防チームで関わる院内デイケアの効果 市立豊中病院医学雑誌 13巻2012年
・ナーシングトゥディ 認知症看護 退院時に拒否された事例，日本看護協会出版会 2010年6月号
・ナーシングトゥディ 一般病棟の認知症患者 日常生活と療養を支える『移動・移乗』『排泄』，日本看護協会出版会 2012年2月号
・パーソン・センタードな視点から進める『急性期病院で治療を受ける認知症高齢者のケア』
入院時から退院後の地域連携まで ，事例12心不全の治療中にせん妄から認知症が表面かした高齢患者，鈴木みずえ編集 日本看護協会出版会 2013年12月
・救急看護トリアージのスキル強化 連載第３回高齢者・認知症患者の救急緊急時はこうする！ 日総研出版 2015年2-3月号
・看護実践能力習熟段階に沿った急性期病院でのステップアップ認知症看護，鈴木みずえ著，pp133，pp162コラム担当，日本看護協会出版会, 2016年7月
・認知症plus身体拘束予防 ケアをみつめ直し、抑制に頼らない看護の実現へ, 鈴木みずえ･黒川美知代 編, 日本看護協会出版会, 2020年6月
Group Working – Ⅵ 医療機器開発のためのファイナンス（水原 善史）
講義概要
①医療機器ベンチャーにおける資本戦略について
②資本戦略におけるグループワーク
講師略歴
大阪大学大学院工学研究科卒業、2003年三洋電機入社。
2013年に㈱ザクティ(三洋電機デジタルカメラ事業部のスピンアウト会社)に転籍。
製品開発に携わる技術者から経営企画、新規事業開発と幅広い業種に従事。特に新規事業開発では、スタンフォード大学Visiting Scholarという立場でシリコンバレーに滞在し、多くの現地ベンチャー企業の方々と交流。
2016年より大阪大学ベンチャーキャピタルにてベンチャー投資業務に従事。
旭化成がM&Aした米国医療機器企業ZOLL Medical社とその製品を支える技術的背景（坂野 誠治）
講義概要
旭化成がZOLL Medicalを買収に至った背景と、ZOLL Medical の歴史、そしてZOLL社の胸骨圧迫ヘルプ機能を持つZOLL AEDplus、と着用型自動除細動器機ライフベストを例に、そのユニークな製品とそれらを支える技術について紹介する。
講師略歴
1989年 名古屋大学大学院理学研究科博士課程満了（単位取得後退学）
1990年 旭化成工業株式会社（現 旭化成株式会社）入社 ライフサイエンス研究所
1992年 自治医科大学血液学教室研究生
1997年 熊本大学大学院医学研究科 大学院研究生 学位（医学）取得
2004年 旭化成 研究開発本部 チーフサイエンティスト（バイオ分野）
2007年 旭化成 先進医療機器センター
2012年 旭化成ゾールメディカル株式会社 代表取締役社長 現在に至る
けいれん性発声障害の患者さんのための新規医療機器「チタンブリッジ』の開発（讃岐 徹治）
講義概要
けいれん性発声障害は、喉頭に器質的異常や運動麻痺を認めない発声障害の一つで、発声時に内喉頭筋の不随意的、断続的な痙攣による発声障害をきたす疾患であり、国内外ともに内転型痙攣性発声障害に対する根本的な治療はない。チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型は、発声時に不随意的、断続的に強く内喉頭筋が内転することで声門が過閉鎖し症状が発現することに着目し、発声時に声門が強く内転しても声帯が強く閉まらないように甲状軟骨を正中に切開し、両側甲状披裂筋の付着部を甲状軟骨ごと外側に広げて固定する手術術式であり、京都大学名誉教授一色信彦先生により報告された。
チタンブリッジは、世界に先駆けて開発された新規原理の医療機器で、本邦独自の医療技術である。本治療は、その有効性により患者のQOL向上に寄与し、標準治療になりうるものと考え、2014年より難治性疾患等克服研究事業でチタンブリッジの実用化に向けた研究「内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型の効果に関する研究 」を開始した。チタンブリッジは、厚生労働省の先駆け審査制度指定品目医療機器第一号に2016年2月10日付けで指定を受け、翌年12月15日に先駆け指定品目の中ではじめて薬事承認され、2018年度診療報酬改定時に新規医療技術として収載された。
アカデミア発の新規医療機器開発を成功させるための重要なノウハウが含まれていると考えられることから、本講演ではそのプロセスを報告する。
講師略歴
1995.3 愛媛大学 医学部 卒業
1995.4 愛媛大学 医学部 耳鼻咽喉科 入局
2001.3 愛媛大学大学院 博士課程卒業、医学博士
2001.4 愛媛大学医学部耳鼻咽喉科学助手
2001.5 Washington Univ. in St. Louis ポスドク
2003.9 一色クリニック・京都ボイスサージセンター
2006.1 熊本大学医学部医学薬学研究部頭頸部感覚病態学分野 助手
2010.9 熊本大学医学部附属病院耳鼻咽喉科頭頸部外科 講師
2017.10 名古屋市立大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉頭頸部外科 講師
2020.4 同 准教授
MDD Group Working – Ⅶ 医療機器開発のための保険実習①（田村 誠）
講義概要
デジタルヘルス分野の医療機器を題材に、講義とグループワーキングにて医療機器の保険償還戦略を学びます。ミニレクチャーとして「デジタルヘルスと保険」を実施します。
講師略歴
AMDD医療技術政策研究所所長
一般社団法人医療システムプランニング 代表理事
医療機器センター医療機器産業研究所上級研究員
国際医療福祉大学大学院特任教授
1984年に明治生命保険相互会社入社、1995年から東京大学、国際医療福祉大学において医療経済・政策等の研究に従事。
2004年より米国医療機器会社（日本ガイダント、ボストン・サイエンティフィック、アボットジャパン）において、バイスプレジデントとして保険償還・渉外関係の業務につく。
2004-2010年にACCJ/AMDDの保険委員長を務める。2011-2017年は中医協専門委員。
2017年に独立し、一般社団法人医療システムプランニングを立ち上げ、現在に至る。
東京大学医学部保健学科で学士、医学系研究科で修士・博士を取得。ノースウェスタン大学経営大学院修了。
（一戸 和成）
講義概要
デジタルヘルス分野の医療機器を題材に、講義とグループワーキングにて医療機器の保険償還戦略を学びます。ミニレクチャーとして「医療機器と診療報酬制度」を実施します。
講師略歴
一戸和成 (いちのへ かずしげ)
昭和49年生まれ（４６歳）
学歴
平成１０年 ３月 弘前大学医学部卒業
平成１４年 ３月 弘前大学大学院医学研究科卒業（医学博士号取得）
略歴
平成１４年 ４月 厚生労働省 大臣官房 厚生科学課 主査
同年 ７月 同 保険局 医療課 主査
平成１５年 ７月 同 保険局 医療課 課長補佐
平成１６年 ４月 同 医政局 経済課 課長補佐
平成１８年 ４月 同 労働基準局安全衛生部労働衛生課 中央労働衛生専門官
平成２０年 ４月 福 井 県 健康福祉部健康増進課 課長
平成２３年 ４月 厚生労働省 医政局 指導課 課長補佐
平成２４年 ４月 同 保険局 医療課 課長補佐
平成２６年 ７月 青 森 県 健康福祉部 部長
平成２９年 ４月 厚生労働省 医薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 企画情報課
課長補佐
平成２９年 ７月 同 生活衛生・食品安全企画課 課長補佐
（組織改正に伴う変更）
平成３０年 ３月 厚生労働省 退職
平成３０年 ４月 京 都 市 保健福祉局健康長寿のまち・京都推進室健康長寿企画課
担当課長
令和 ２年 ３月 京 都 市 退職
令和 ２年 ４月 北部上北広域事務組合 公立野辺地病院 医療管理監
令和 ２年 ７月 同 病院事業管理者
MDD Group Working – Ⅷ 医療機器開発のための保険実習②（一戸 和成）
講義概要
午前とは異なる医療機器を題材に、講義とグループワーキングにて医療機器の保険償還戦略を学びます。ミニレクチャーとして「医療機器の保険償還」を実施します。
講師略歴
一戸和成 (いちのへ かずしげ)
昭和49年2月12日生（46歳）
学歴
平成１０年 ３月 弘前大学医学部卒業
平成１４年 ３月 弘前大学大学院医学研究科卒業（医学博士号取得）
略歴
平成１４年 ４月 厚生労働省 大臣官房 厚生科学課 主査
同年 ７月 同 保険局 医療課 主査
平成１５年 ７月 同 保険局 医療課 課長補佐
平成１６年 ４月 同 医政局 経済課 課長補佐
平成１８年 ４月 同 労働基準局安全衛生部労働衛生課 中央労働衛生専門官
平成２０年 ４月 福 井 県 健康福祉部健康増進課 課長
平成２３年 ４月 厚生労働省 医政局 指導課 課長補佐
平成２４年 ４月 同 保険局 医療課 課長補佐
平成２６年 ７月 青 森 県 健康福祉部 部長
平成２９年 ４月 厚生労働省 医薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 企画情報課
課長補佐
平成２９年 ７月 同 生活衛生・食品安全企画課 課長補佐
（組織改正に伴う変更）
平成３０年 ３月 厚生労働省 退職
平成３０年 ４月 京 都 市 保健福祉局健康長寿のまち・京都推進室健康長寿企画課
担当課長
令和 ２年 ３月 京 都 市 退職
令和 ２年 ４月 北部上北広域事務組合 公立野辺地病院 医療管理監
令和 ２年 ７月 同 病院事業管理者
日本発の新しいタイプの外科用止血材の開発と実用化（前田 広景）
講義概要
◆医療機器ビジネス参入には様々な「ハードル」がある。特に異業種の開発者にとっては、その「ハードル」が判りにくいがゆえに、参入がとても難しいものにみえる。
◆新たに医療機器ビジネスへの参入を目指す方々への参考事例として、新規参入を果たした化学会社が新医療機器の市販に至った経験をお伝えしたい。
◆実際には、“日本発の止血材（クラスⅣ）”の開発推進・治験実施・薬事承認取得の中で遭遇した「ハードル」をどのようにして乗り越えたかをご紹介する。
◆さらには、国内での実用化後から経験した新たな「ハードル」についても触れたい。
講師略歴
◆現職
◆三洋化成工業株式会社 バイオ・メディカル事業本部 医療機器研究部長
◆医療機器、バイオ関連製品の研究および薬事開発に従事
◆業務経験
◆同社入社後、臨床検査薬、界面活性剤、医薬香粧品材料の開発を担当
◆その後、2005年から医療機器開発・薬事申請を経験
看工連携による医療機器開発の取り組み〜心臓カテーテル用手台の開発から製品化・販売・起業までの道のり（澤海 綾子）
講義概要
血管造影室で必要な心臓カテーテル検査・治療用の手台を現役の看護師が開発した。
課題解決型アプローチによって現場のニーズをもとに製品を作り事業化した経験をもとに、製品化から特許取得、医療機器申請、販売、までに必要な取組み、その後起業した活動内容について紹介する。
講師略歴
1997年 看護師免許取得。ICU/循環器外来/循環器病棟勤務を経て心臓カテーテル室に従事。
2013年より新久喜総合病院 血管造影室副主任として勤務し、動脈硬化疾患の早期発見・早期治療・再発予防を重視し、業界内の様々な問題解決に取り組んできた。
病診連携・病病連携、カテ前オリエンテーション、スタッフ教育、学会運営、地域講演会、ワークショップ企画など。
また、カテ室における穿刺手台を開発し医療機器開発にも力を入れている。現在は起業し、企業やコメディカル対象とした講演会、穿刺手台の営業活動を行っている。
臨床現場の課題を解決する酸素残圧低下警報器（谷口 淳）
講義概要
日々進歩している医療機器によって,安全かつ高度な医療を患者に対して提供することが可能となっている。しかし、酸素ボンベに関するインシデントは毎年のように報告されている現状がある。この度、酸素残圧低下警報器を株式会社三幸製作所と共同開発した。警報器の開発に至るまでの経緯を概説し、今後の医工連携事業に役立てればと考える。
講師略歴
【経歴】
2006年 北里大学保健衛生専門学院 臨床検査技師養成科を卒業。
2007年 同校の臨床工学専攻科を卒業。
埼玉医科大学総合医療センターに入職。臨床工学士として従事。
2018年 臨床工学部 主任 となる。
【講師歴】
2019年 埼玉医科大学附属総合医療センター 看護専門学校 非常勤講師
【資格】
臨床工学技士、体外循環技術認定士、臨床検査技師
（宇賀神 俊之）
講義概要
酸素残圧低下警報器の開発のきっかけから販売までの経緯をお話しします。
いかに医療現場のニーズを吸い上げ、ハードルを乗り越え、販売までこぎつけたかを、今後医療関連機器の開発をめざす方への参考事例としてお伝えできればと思います。
講師略歴
1983年～ 電気機器メーカーにて、制御回路設計開発業務に従事
2006年～ 株式会社三幸製作所に転職
電動式吸引器、人工呼吸器等の医療機器開発業務に従事
2016年～ 酸素残圧低下警報器の開発スタート。2018年に販売開始。
医療をより患者に近づけるオンライン診療（原 聖吾）
講義概要
2015年の厚生労働省事務連絡から徐々に導入が進んでいたオンライン診療は、2020年の新型コロナウイルス感染症拡大の不安が広がる中、相次いで発出された厚生労働省事務連絡を受けてオンライン診療を導入する医療機関、患者が急激に増えた。これまでオンライン診療事業を立ち上げ、普及を進めてきた経緯と今後の展望を紹介する。
講師略歴
東京大学医学部卒、マッキンゼーを経て、株式会社MICINを創業。医師。
厚生労働省「保健医療2035」事務局にて、2035年の日本における医療政策についての提言策定に従事した。横浜市立大学医学部非常勤講師。スタンフォードMBA。
ウェアラブル血圧計の開発とゼロイベントが目指すもの（西岡 孝哲）
講義概要
「ウェアラブル血圧計の開発とゼロイベントが目指すもの」
高血圧は脳・心血管疾患の大きな要因であり、近年では日中の大きな血圧変動が、発症リスクを高める因子になると言われています。私たちは、脳・心血管疾患の発症をゼロにする「ゼロイベント」を循環器事業のビジョンに掲げ、商品・サービスの開発だけでなく、高血圧治療に関する臨床研究にも取り組んでいます。そこで、本講義では、ゼロイベント実現に向け、医療精度を担保したウェアラブル血圧計開発と今後の取り組みについて、ご説明します。
講師略歴
オムロンヘルスケア株式会社
開発統轄本部 技術開発統轄部 商品先行開発部 開発グループリーダー
2005年05月にオムロンヘルスケアに入社。
2020年09月より現職。
入社初年度は、ネブライザの商品開発、それ以降は現在に至るまで、血圧計の技術開発と商品開発に従事。技術開発では、キーバーツの小型化、高精度化、商品開発では、商品設計から量産立ち上げまで高範囲での医療機器の設計開発業務を経験。
近年は、弊社で掲げている「脳・心血管イベントゼロ」の実現に向けての、ウェアラブル血圧計の開発を行い、米国、欧州、日本への市場に導入。
現在は、ウェアラブル機器の更なる進化に向けてチャレンジしています。
（四ノ宮 昇）
講義概要
「ウェアラブル血圧計の開発とゼロイベントが目指すもの」
高血圧は脳・心血管疾患の大きな要因であり、近年では日中の大きな血圧変動が、発症リスクを高める因子になると言われています。私たちは、脳・心血管疾患の発症をゼロにする「ゼロイベント」を循環器事業のビジョンに掲げ、商品・サービスの開発だけでなく、高血圧治療に関する臨床研究にも取り組んでいます。そこで、本講義では、ゼロイベント実現に向け、医療精度を担保したウェアラブル血圧計開発と今後の取り組みについて、ご説明します。
講師略歴
オムロンヘルスケア株式会社
技術開発統轄部 学術開発部 部長。
2004年10月にオムロンヘルスケアに入社。
2017年04月より現職。
入社以来、一貫して新事業創出のための技術開発や臨床研究に従事。
これまでには海外スタートアップからの技術導入による新事業立上げも経験。
近年は、弊社のコア事業領域である循環器・呼吸器・ペインマネジメントの３分野における、技術戦略や学術戦略の立案、およびグローバルでの臨床エビデンスの創出やアカデミア・医学界との連携を主な業務としています。
特に最近は研究者のみならず、行政や医師会と連携しての街ぐるみのリアルワールドエビデンスの創造や、それによる医療の変革にチャレンジしています。
日本発の手術支援ロボットシステム（浅野 薫）
講義概要
講師略歴
【役職】
シスメックス株式会社 取締役 専務執行役員 LSビジネスユニット COO兼CTO
兼 株式会社メディカロイド 代表取締役社長
【略歴】
1983（昭和58）年3月 大阪大学大学院 工学研究科 電子工学専攻卒業
1987（昭和62）年8月 東亞医用電子株式会社（現シスメックス株式会社）入社
2005（平成17）年4月 中央研究所長（本部長）
2009（平成21）年4月 執行役員 中央研究所長
2011（平成23）年4月 執行役員 研究開発企画本部長
2013（平成25）年4月 上席執行役員 中央研究所長
2013（平成25）年10月 上席執行役員 中央研究所長
兼 株式会社メディカロイド 代表取締役副社長
2014（平成26）年6月 取締役 上席執行役員
2015（平成27）年4月 取締役 常務執行役員
2017（平成29）年4月 取締役 専務執行役員
2018（平成30）年4月 取締役 専務執行役員 LSビジネスユニット COO 兼 CTO
2020（令和2）年6月 取締役 専務執行役員 LSビジネスユニット COO 兼 CTO
兼 株式会社メディカロイド 代表取締役社長 (現任)