MDD2020〜Module2〜医療機器開発のマネジメント
講義日
2020年7月4日
2020年7月11日
2020年7月18日
2020年8月1日
時間
1限目 9：30〜11：00
2限目 11：15〜12：45
3限目 13：45〜15：15
4限目 15：30〜17：00
午前 9：30〜12：45
午後 13：45〜17：00
場所
webインタラクティブ講義にて開催いたします
講義名・講師等
【7月4日】（webインタラクティブ講義）
1限 医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜
山口 幸宏 株式会社吉田製作所
山口 幸宏 株式会社吉田製作所
2限 QMSとISO13485
谷崎 みゆき 一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）
谷崎 みゆき 一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）
3限 医療機器における承認・認証制度
石黒 克典 医療機器センター附属医療機器産業研究所
石黒 克典 医療機器センター附属医療機器産業研究所
4限 プログラム医療機器における必須知識
大竹 正規 GEへルスケア・ジャパン株式会社
大竹 正規 GEへルスケア・ジャパン株式会社
【7月11日】（webインタラクティブ講義）
1限 医療機器開発のプロジェクトマネージメント 〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜
西内 誠 朝日インテック株式会社
西内 誠 朝日インテック株式会社
2限 リスクマネジメントとISO 14971
萩原 敏彦 医療機器安全研究所
萩原 敏彦 医療機器安全研究所
3限 ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1
吉田 賢 株式会社UL Japan
吉田 賢 株式会社UL Japan
4限 医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際
芝田 侯生 一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）
芝田 侯生 一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）
【7月18日】（webインタラクティブ講義）
1限 《2020NEW！》医療機器開発におけるサイバーセキュリティ
中里 俊章 キヤノンメディカルシステムズ株式会社
中里 俊章 キヤノンメディカルシステムズ株式会社
2限 生物学的安全性試験
金澤 由基子 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
金澤 由基子 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
【MDD2020 オンラインランチョンネットワーキング】12:45-13:30
3限 医療機器と臨床評価
方 眞美 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
方 眞美 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
4限 医療機器開発と保険償還
谷岡 寛子 京セラ株式会社
谷岡 寛子 京セラ株式会社
【8月1日】（webインタラクティブ講義&オンライングループワーキング）
午前 MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜
岩元 真 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
岩元 真 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
午後 MDD Group Working – II 〜申請・照会対応実習〜
岩元 真 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
岩元 真 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
概要
医療機器開発の目的は、医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、臨床の場での使用を可能にするためにはさまざまな法規制（regulation）に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法（旧薬事法））に基づき、医療機器開発に携わるすべての方が知っておくべき設計開発プロセス、薬事戦略（認証・承認）、保険償還戦略、そして、医療機器製造販売業の役割、QMS（品質マネジメントシステム）、各種試験の実務を理解します。さらに、グループワーキングでは、リスクマネジメント（市販前）・申請・照会対応を中心に実践形式で学び、ニーズを形（製品）にして医療現場へ送り出すスペシャリストを目指します。
その他
講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。