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2017.09.30

【MDD】MDD Diary 2017 #14 (2017/09/30)

【メディカルデバイスデザインコース】  第14日目は『医療機器開発の実践2』です。今回のテーマは『新たな価値の創造』です。マイクロソニック株式会社 松崎正史 先生からエコーのパラダイムシフトについて、医療機器センター附属医療機器産業研究所 高山修一 先生から内視鏡機器開発の歴史から将来の展望、そして、大阪工業大学 本田幸夫 先生からはNormalizationを支援するロボット介護機器の開発、大阪ガス株式会社 松波晴人 先生からは新たな価値を創る方法論としてのForesight Creationについてご講義いただきました。    骨の中は超音波では見えないという常識を覆す研究に始まり、レントゲンやMRIのように、エコーでの乳がん検診も検査者の手技によらず一定の診断ができる形を目指して、半自動的に超音波画像データを取得するシステムを開発するなど、既存の超音波診断機器の発想と違った視点での開発事例についてご紹介いただきました。国が地域包括ケアシステムの確立を目指す中で、これまで病院が支えてきた医療の軸足が地域に移るという考え方のもと、『たくさんの高齢者に安価な医療を提供する』をコンセプトに機器開発を行うという考え方についてもお話いただきました。この実践例として、往診現場での体液管理を目的とし、あえて機能を絞り込むことで、普通のタブレットにプローブを装着すると超音波診断装置に変わるというシンプルさを実現したmiruco(ミルコ)のご紹介をしていただきました。まさしく、『その場でちょっと見たい』という現場のニーズを形にした機器です。講義ではシミュレーターを用いて、実際に機器操作を体験していただきました。    胃がんを撲滅したいという共通の目標のために、医工連携で開発された内視鏡(胃カメラ)についてご講義いただきました。今では想像もつきませんが、なんと社内ベンチャーで開発が進められたということです。医師の目と手を体の中に運ぶ手段であるというコンセプトのもと、医師と技術者が手を組んで、少しでも患者さんに優しく、少しでも現場の医師が使いやすい機器を目指して一緒に開発してきた歴史がよくわかりました。技術開発を率いられる中で、試作にとどまったたくさんの事例についてもお話いただきました。しかしながら、こういった製品化には至らなかった開発過程から、製品化に至るものの基礎となる技術が発達したということが伺われました。医師とコミュニケーションできる医学知識、医師と共有できる目標、医師の要望を具現化できる技術力、そして10年以上利益がなくても続けるという努力が、世界に誇れる内視鏡を実現したということがよくわかりました。    コンピューターやロボットにおける技術革新の可能性、これらの技術で高齢化をはじめとする、日本が抱える社会問題をどのように解決するかについてお話いただきました。安全なロボットとは何か、ここでもリスクマネージメントの話が登場しました。ISO13482 生活支援ロボットの安全規格、ISO12100機械類の安全性を確保するための国際標準規格についてもご紹介いただきましたが、基礎的な部分は医療機器の場合と同じであることがわかりました。現在国の事業などを中心に、ロボット介護機器における設計品質の確立についての基礎ができた状態ですが、今後はロボットを現場で使用することで、現場の負担が減り、普及するフェーズへの移行が必要であるというお話がありました。介護ロボットをビジネスとして考えるとRehabilitation (リハビリ)からNormalization(在宅)へのシフトを進め、「技術はあっても商売で負ける」という残念なパターンにならないよう、どのような戦略を立てていくのかが重要です。安心安全のキーワードは外せませんが、ハードルを上げすぎて開発やビジネス化が進まないという事態にならないよう、バランスが必要だということですね。    日本のモノづくりの特徴のひとつとして、改善改良が得意という点があると思います。一方、医療機器の分野において、今後は世界にないものを日本で創ることが求められています。この講義では『ないところから新しい価値を創る』ことをキーワードに、Foresight Creation(=新たな価値を生むこと)についてご講義いただきました。効率的に最短距離で解を求めるリニア思考から、観察を通して得た気づきにより意外な真相=Insightをつきとめるリフレーム思考への転換、そして収束思考からさまざまなアイデアを生み出す発散思考への転換についてお話いただきました。Creativityとは異質なものを結びつけて新たな価値をつくる統合とリフレームであるという考え方、そして、顧客ニーズを理解し、潜在機会は何かを考えつつ、こういう世の中にしたいという強い意思が、イノベーションを目利きし評価する能力、すなわち「先見力」を生むということを、本田宗一郎やスティーブ・ジョブズの例を挙げてご説明いただきました。どのように新しい価値を発想し、それをどのように意思決定するかが、新しい医療機器を開発する肝になる訳ですね。   大阪会場のある中之島周辺は絶好の秋晴れでした。 コース開始から5ヶ月目に入り、朝晩は少し肌寒さを感じる季節となりました。 受講生の皆様におかれましては体調をくずされないようご自愛ください。        次回10月14日は医工連携の事例、医療機器開発企業の資金調達と出口戦略、肝動脈化学塞栓療法、診療と研究の境界線・先進医療と治験の講義を予定しています。    モジュール4医療機器開発の実践スケジュール

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2017.09.09

【MDD】MDD Diary 2017 #12 (2017/09/09)

【メディカルデバイスデザインコース】  第12日目は『医療機器開発のための機器実習4』です。午前はニプロ株式会社、オリンパスメディカルサイエンス販売株式会社のご協力を得て、血液透析機器、内視鏡機器、鏡視下手術機器について実習を行いました。午後からは、RTワークス株式会社、富士フィルムメディカル株式会社、川村義肢株式会社のご協力のもと、自動制御機能付き歩行器、3次元画像解析システム(画像診断ワークステーション)、義肢装具について実習を行いました。  先週の腹膜透析機器に続き、血液透析機器についてご紹介いただきました。かつては透析回路を機器にセットし、患者さんの血管内に空気が入らないよう、回路内に液を満たしてエアー抜きを行っていくという作業(プライミング)を毎日早朝から行っていましたが、現在では前日の夜にセットしておくことで、夜中のうちに機械がオートプライミングを行っています。実習では、実際の機器を見ながら血液透析医療の背景、そして機器がどのように進化してきたか、災害時など万一の場合の対策などについて説明いただきました。    内視鏡の実習では、気管支鏡、上部消化管内視鏡(胃カメラ)、下部消化管内視鏡(大腸ファイバー)に至るまでをご用意いただき、実際に胃カメラの挿入を体験しました。軽鼻内視鏡などの細径化を始め、手技中にファイバー部分の硬さを調節する技術やNBI(Narrow Band Imaging狭帯域光観察)など、少しでも検査が効率的で患者さんにとっても楽になるよう日々進歩していることがわかりました。また、2002年ごろより実用化が始まったIT Knife、そしてそれを用いた治療、すなわちESD(Endoscopic submucosal dissection内視鏡的粘膜下層剥離術)の発展についてもご紹介いただきました。モジュール4ではこの開発を率いられたひとりである高山先生をお招きし、さらに日本が世界に誇る内視鏡の開発の発展について学習したいと思います。    鏡視下手術機器の実習では、スコピスト(カメラの持ち役)と術者のふたり一組になり、ラパロトレーナーを用いて腹腔鏡手術シミュレーションを体験しました。3Dメガネをかけて立体視での操作を行った後、2Dと3Dでの操作感の比較を体験しました。立体視の方式の違いや、軟性鏡、硬性鏡、先端フレキシブル硬性鏡の違いについても解説いただきました。体内の環境で実際に針をかけ、糸を結ぶ操作は想像以上に難しいことが体験できました。    高齢化の課題を抱える日本においてますます重要となる介護福祉機器として、自動制御機能付き歩行器の実習を行いました。もともとエレクトロニクスメーカーからスピンアウトしたメーカーが開発しているとあり、データ通信機能、センサー制御技術が搭載されている一歩進んだ歩行器を体験しました。データ通信が行えることで、機器の稼働状況がわかり、使用している高齢者に何か起こっていないかを間接的にモニターすることも可能であることがわかりました。    DICOM、PACSなどの用語説明から、CTやMRIといった画像診断機器とこれらのデータを統合する画像データサーバーの役割と立ち位置に始まり、3次元画像解析システムがどのような局面で臨床に貢献しているか、そして自動抽出機能を用いたいわゆるCAD(Computer-aided Diagnosisコンピュータ支援画像診断)についてもご紹介いただきました。実習では肺腫瘍の抽出から、気管支と血管、腫瘍の位置関係がどのように把握できるのかなどについて、実際にワークステーションのデータを操作しながら体験しました。AIを利用した自動診断がいつ実現するのかはわかりませんが、そう遠くないようにも思われます。これまで、人海戦術で行っていた術前画像の作成も、自動化が相当進んでいることがわかりました。    義肢装具はいわゆる病院で使用する医療機器のような保険償還システムとは異なり、『療養費払い』という制度により、患者さんに還付される形で費用の支給がなされています。この制度についての説明、義肢装具士の役割、さらに、どのような患者さんに義肢装具が使用されるか、リハビリロボットと義肢装具の立ち位置の違い、日本と諸外国の違いについても解説いただきました。実習では、筋電義手や下肢の義肢などを実際に体験しました。タブレットの制御で動作モードの変更ができるものもあり、技術の進歩がここにも反映されていることがわかりました。    講義終了後は講師を務めていただきました谷岡先生、長澤先生、長谷川先生にもご出席いただき、MDDイブニングネットワーキングが開催されました。  長澤先生からはリスクマネージメント大賞、優秀賞の表彰、長谷川先生からは知財実習大賞、優秀賞の表彰がありました。この日は東京会場の受講生もほとんど大阪会場で受講いただきました。東京会場と大阪会場の受講生の交流が深まっていれば幸いです。    来週からはモジュール4『医療機器開発の実践』が始まります。  モジュール4医療機器開発の実践スケジュール

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2017.09.02

【MDD】MDD Diary 2017 #11 (2017/09/02)

【メディカルデバイスデザインコース】  第11日目は『医療機器開発のための機器実習3』です。午前は日本メドトロニック株式会社、ウェトラブ株式会社ならびにパナソニックヘルスケア株式会社のご協力を得て、ペースメーカー・ICD・CRTDのセッティングと植え込みのシミュレータートレーニング、血糖値センサーについて実習を行いました。午後からは、フクダ電子近畿販売株式会社、フクダライフテック関西株式会社、バクスター株式会社のご協力のもと、心電計と携帯型心電計、ポリソムノグラフィと持続的自動気道陽圧ユニット(CPAP)、腹膜透析(PD)機器(自動腹膜灌流装置と腹膜灌流用紫外線照射器)について実習を行いました。  ペースメーカー・ICD・CRTDの実習では、プログラマーを用いてペースメーカーの設定を行いました。ペースメーカーはリード(電気信号を伝えるコード)を含めて完全に体の中に植え込んだ状態で使用されますので、設定を操作するには遠隔操作が必要になります。このため、マグネットと呼ばれる磁石を用いて操作や情報通信が行われます。ちょうど前日9月1日より日本でリードレスペースメーカーの臨床使用が可能になったこともあり、非常にタイムリーな実習となりました。    ペースメーカーはジェネレーターと呼ばれる電池の部分を皮下に植え込んで使用されます。実際の手術ではジェネレーターの皮下への植え込みと、リード線を心臓の中の適切な位置に留置する操作が行われます。今回は、皮膚モデルを用いて、ポケットという空間を皮下に作成し、ジェネレーターを留置し、皮膚を縫い合わせる手術トレーニングのシミュレーションを行いました。見ていると簡単そうですが、意外とコツが必要ですね。    血糖値センサーでは、実際に血糖値の測定を体験していただきました。前半の講義では、事業の成り立ちから開発のプロセス、センシングビジネスの市場環境についてもお話いただきました。センシングというのは医療機器開発においてもキーワードのひとつですが、どこにマーケットを見出し、ビジネス性をもたせるかという考え方がよくわかりました。意外なところからビジネスが生まれるものですね。つい最近も非侵襲的な血糖値測定方法の実用化に関する報道がありましたが、患者さんの利益になる医療機器の開発がどんどん進めばいいですね。    心電計と携帯型心電計では、被験者の方の協力を得て測定実習を行いました。十二誘導心電図の理論的なところから、昨今の機器開発の変遷についてもご紹介いただきました。小型化や無線LAN対応、ペーパーレス化、ファイリングソフトなどソフト面での発達が進んでおり、数十年以上前から存在する機器であっても年々進化を遂げていることがわかりました。本コースでもAIやマシーンラーニングといった用語がときに出てきますが、心電図の自動解析機能についてもこの10年で大幅に進歩したと感じます。    ポリソムノグラフィと持続的自動気道陽圧ユニット(CPAP)では、睡眠時無呼吸症候群の診断から治療までをテーマに実習を行いました。一時、列車の運転手の記事などで話題になりましたが、機器面でも大きな変化が見られます。機器の小型化はもちろんですが、BluetoothやLAN回線を駆使した通信機能の進化が見られ、夜間のトイレの問題や、検査専用の個室が必要といったさまざまな課題をクリアできるようになっていることがわかりました。CPAP機器は実際に陽圧換気の体験をしていただきました。3G回線で専用サーバーに睡眠時のデータを自動送信することで、治療へのフィードバックができるようになっています。    腹膜透析(PD)機器では、自動腹膜灌流装置と腹膜灌流用紫外線照射器についてご紹介いただきました。自宅など病院以外の環境で使用する場合を考慮した設計が随所にほどこされていることがわかりました。また、停電時や機器の異常時の対処についても様々なリスクマネージメントが反映されていることがよくわかります。たこやき実習で得られたロジックと照らし合わせて考えると、非常に面白いですね。医療機器というと主に医療機関で使用されるため、見た目のデザイン性が後回しになっていた感がありますが、こういった自宅で使用する機会の多いものに関して、環境に溶け込むデザインが採用されるケースが増えてきていると感じます。    来週は大型機器の実習です。  血液透析機器、内視鏡機器、鏡視下手術機器、自動制御機能付き歩行器、3次元画像解析システム、義肢装具を予定しています。  モジュール3医療機器開発のための機器実習スケジュール

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2017.07.29

【MDD】MDD Diary 2017 #8 (2017/07/29)

【メディカルデバイスデザインコース】  第8日目は『医療機器開発のためのマネージメント4』です。午前はテュフズードジャパン株式会社の村山靖先生より、欧州・米国の医療機器規制の実務について、さらに、医療機器安全研究所より萩原敏彦先生をお招きして、ユーザビリティとIEC 62366-1:2015についてご講義いただきました。午後からは医療機器開発と材料調達について城風 淳一先生より、そして、医療機器における臨床評価のポイントについて京セラ株式会社 谷岡寛子先生にご講義いただきました。  先日PMDAの村上先生から新興国を含めた世界的な医療機器規制の取り組みについてご紹介いただきましたが、今回は、現時点における最大の海外マーケットである欧米で、日本の医療機器展開するにあたって知っておくべき実務の流れについてお話いただきました。日本の医薬品医療機器等法に基づく制度の復習から始まり、日本と対比する形で、EU加盟各国とEFTA加盟国の32カ国が対象国となる、欧州医療機器指令(EU指令)についてお話いただきました。日本では低リスクの機器を除き、基本的に厚生労働大臣の承認が必要となる一方で、欧州では基本要件を満たすことを確認し技術文書を作成、品質システムを構築し(EC認証書)、ノーティファイドボディの審査を経て、メーカーが適合宣言を行いCEマークを添付するという大きな違いがあります。他方、米国については、ISO13485ならびに基本要件不採用であること、 Substantial Equivalence Discussion、510(k)申請とPMA申請の違い、QSRの査察などについて解説いただきました。今回、欧州では医療機器規則(MD Regulation)への変更が実施され、非通知での監査が実施されるようになるなど、これまで比較的ハードルが低いとされていたCEマークをとりまく状況も変化しつつあるということがわかりました。  機器の誤使用に伴うたくさんの事例を紹介いただきました。まさしくTo err is humanですね。重大な事故につながる製品に関しては、ある程度規格の統一が必要だというお話もありました。新規開発を阻害しないように、また特定の製造者だけが有利にならないように規格統一をすることが重要かもしれません。マニュアルどおり使用しなかったからユーザーが悪いと考えてしまえば簡単ですが、実際の現場でどのような使い方がなされるかを予測し、『わかりやすいものづくりをする』というのが、医療機器を開発する側としての義務であるというメッセージがよく伝わりました。また、形成的評価、総括的評価、そしてusability engineeringの考え方は、リスクマネージメントの一環として非常に重要であることがわかりました。製造側にとっては1事例であっても、当の患者さんや家族にとっては100%になる、医療機器に関連する事故はなくすことはできないが、あらゆる方法を駆使して減らす努力をしなければならないというのはメーカーでものづくりを経験された方ならではの思いだと感じます。海外で撮影された写真も多く、規格作りのために世界を飛び回っておられたことがよく分かるスライドでした。  製造販売業許可の取得、GLP、GCP、QMS、GVPに沿った体制を整えるタイミングについて解説いただきました。医療機器と製造物責任法(PL法)の関連についてもお話いただき、米国での医療機器メーカーと部材供給企業が関連したPL裁判の事例もご紹介いただきました。PL法の免責事由、医療機器と部品・部材は異なること、汎用品、受託生産品、共同開発品の線引きについても詳しく説明いただき、『医療機器に使用するもの』を供給するというだけで、必要以上に恐れる必要はないということがよくわかりました。  市販後臨床評価(Post Market Clinical Evaluation)、市販後リスクマネジメントとPDCAサイクル、既存の文献などによって評価可能であることを示す臨床評価報告書などについて、お話いただきました。臨床試験の要否については永遠の課題ですね。昨今の傾向として、FDA、PMDAともにリアルワールドのデータにも注目していることが伺われます。臨床研究法の施行、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、個人情報保護法改正など医療機器開発に影響するファクターが多々ありますが、当コースとしても注視していきたいと思います。  後半、講義を受講された方のみ聴けた貴重なお話もありました。まさしく『日本からめざす医療機器開発のスペシャリスト』の趣旨を反映したご講義でした。  MDDコースも本日で折り返しとなりました。来週からは機器実習が始まります。  モジュール3医療機器開発のための機器実習スケジュール

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2017.07.26

 臨床神経医工学寄付研究部門 柳澤琢史講師が第1回「バイオインダストリー奨励賞」受賞決定

当センター臨床神経医工学寄付研究部門 柳澤琢史講師が(一財)バイオインダストリー協会(会長:清水 昌)、第1回「バイオインダストリー奨励賞」の受賞者に選ばれました。 JBA News Realeaseはこちら 研究テーマ:ブレインマシンインターフェイスによる脳機能の修復と補填 選評: 脳からの信号(皮質脳波)のみでロボットハンドを動かすことができることを実証した独創的な研究で、筋委縮性側索硬化症患者と意思疎通が図られるなど、脳神経障害患者に希望を与えるものである。さらに,非浸襲的なブレインマシンインターフェイスの開発等、医工学分野における活躍が期待される。 ※「バイオインダストリー奨励賞」は、2017年、(一財)バイオインダストリー協会が30周年を迎えるのを機に、次の30年を見据えて“最先端の研究が世界を創る―バイオテクノロジーの新時代―”をスローガンに、バイオインダストリー大賞と共にスタートしました。「奨励賞」は、バイオサイエンス、バイオテクノロジーに関連する応用を指向した研究に携わる有望な若手研究者とその業績を表彰するものです。

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