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【MDD Diary 2022】#9 (2022/08/06)

2022-08-6

本日はModule3 〜医療機器開発のための機器実習〜第1日目~でした。

Webインタラクティブ形式で、前半の講義では機器開発の歴史、機器の仕組み、保険や市場動向などについて知識を深め、後半の実習では実物の医療機器を用いた実演形式で学びました。

1限目 ポリソムノグラフィと持続的自動気道陽圧ユニット(CPAP)
フクダライフテック関西株式会社

睡眠障害や睡眠呼吸障害などの検査として用いられるポリソムノグラフィ(PSG)や、睡眠時無呼吸症候群(SAS:Sleep Apnea Syndrome)の治療に用いられる持続的自動気道陽圧(CPAP)機器について、基本的な機能、旧型から新型への移行に伴うワイヤレス化、クラウド化、軽量化、デザインの発展、機器の展望についてご紹介いただいたのち、実習では機器を用いた測定を見せていただきました。SASは高血圧症や脳卒中、突然死などの重大な疾患につながるリスクがあるほか、運転中に起こる眠気が大きな事故につながるといった他者を危険に晒すことがある疾患です。PSGは生理的データ収集のために多くのケーブルを装着しなければなりませんが、ワイヤレス化により患者さんの苦痛を取り除くための改良がなされていました。SASに対するPSG検査からCPAP治療までの一連の流れを理解することができました。

2限目 心電計と心電図
フクダ電子近畿販売株式会社

多くの医療現場で活躍する心電計について、心電図に関する基礎的知識から、心電計を用いた測定方法についてご講義いただきました。実習では電極の装着方法に加え、測定時に筋肉の電気信号が心電図に記録されてしまう場合や、電極を付け間違えてしまったときの波形変化について説明していただきました。また、在宅診療で活躍する携帯心電計や、2週間にわたって心電図を測定できる心電計もご紹介いただきました。中にはわずか40グラムにまで軽量化されている機器や、シールタイプの電極で、外部からの水分は通さず汗を蒸発させるという、皮膚にやさしい設計がなされている機器もあり、患者さんの負担が軽減されていることがわかりました。1903年にEinthoven(アイントホーフェン)先生が心電図を生み出してから1世紀以上が経ちますが、テクノロジーの進歩を感じます。

3限目 除細動器・AED
日本光電工業株式会社

致死性の不整脈である心室細動などに用いられる除細動器・自動体外式除細動器(AED)について、救命率向上のために重要な要素である「解析時間の短縮」と「解析精度の向上」を同時に実現させるための改良や、ノイズ低減パッドの開発など、機器の発展についてご紹介いただきました。実習では、AEDによる心電図の自動解析を元に、医師以外が除細動を行う方式、医師が心電図波形を確認し、任意のタイミングで電気ショックを実施する方式を比較しながら学びました。除細動器とAEDの違いは、心電図の判読と除細動実施の判断を誰が行うかに違いがあるということがわかりました。AEDは医療者以外でも使用できることはよく知られていますが、心臓が止まっている人ではなく、心臓がけいれんしている人に効果を発揮することについてはなかなか知られていない部分だったのではないかと思います。

4限目 パルスオキシメーター
日本光電工業株式会社

昨今のコロナ禍で身近になっている、動脈血中の酸素飽和度(SpO2)を採血することなく非侵襲かつ連続的に測定できる装置「パルスオキシメーター」について、開発の経緯や測定原理を教えていただきました。救急医療の現場などではSpO2と同時に血圧を測定することも多く、駆血によりSpO2が測定できない時間が生じたりすることがありましたが、改良により測定不可時間の大幅な短縮がなされていました。また、コロナ禍に適しているディスポーザブルタイプのプローブや、超低出生体重児の脆弱な皮膚にも適した、装着面に粘着素材の無いプローブについてもご紹介いただきました。パルスオキシメーターは1974年に青柳卓雄先生(日本光電工業株式会社)が発明した日本の技術です。青柳先生は残念ながらお亡くなりになられましたが、このパンデミックの中で日本の技術が世界中の患者さんを助けているという功績は誇らしい限りです。

5限目 血糖値センサー(SMBG)
PHC株式会社

血糖測定に用いられる血糖値センサーについて開発の歴史から原理、現在の市場まで幅広くご講義いただいた後、実際に血糖値を測定する様子をみせていただきました。毛細管現象によるスムーズな血液吸引を行うキャピラリ構造の実現は世界に先駆けて実現されたとのことです。また、血糖値センサーをセットすると自動で電源が入る測定器や、穿刺後の針に触れることなくワンプッシュで安全に針を取り外せる機構など、ユーザビリティの面で多くの工夫があると感じました。第1世代から第3世代の機器に至るまで、センサー構造や製造技術といったハード面に加え、測定技術や情報処理技術などソフト面の発展において常に世界のトップランナーとして業界を牽引されています。今後は持続血糖測定やインスリンポンプとの連携などが期待されています。

6限目 グルコースモニタシステム(CGM)
アボットジャパン合同会社

持続血糖測定(CGM:Continuous Glucose Monitoring)に用いられるFreeStyleリブレについて教えていただきました。血糖値は食後やインスリン注射後に大きく変動しやすく、1日数回の自己血糖測定では高血糖や低血糖の変動を把握することが難しい状況にありました。FreeStyleリブレは皮下にフィラメントを留置し、1分毎に間質液中のグルコース濃度を測定、血糖値を推定し記録するもので、専用のリーダーのみならず一般に普及しているスマートフォンでいつでも何度でも測定値を確認することができます。一見針は太く、装着するセンサーも大きく見えますが、意外と痛みや装着している感覚はないそうです。いつでも測定できることで、自身の血糖値変動により関心を持てるようにない、行動変容につながるのではないかと感じました。単独での間歇スキャン式持続血糖測定器として唯一保険適用となっていますが、市販でも購入することができます。

7限目 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
日本メドトロニック株式会社

インスリンを24時間持続注入し、生理的なインスリン分泌に近づけることができるインスリンポンプについて開発の歴史、世界の市場、機能をご紹介いただきました。血糖値の日内変動は一定ではないため、インスリンの需要に合わせた供給を行い、血糖値を一定に保つことが必要です。個々に合わせたインスリン量を時間単位でプログラムし、皮下にカニューレ(やわらかいチューブ)を留置することで自動的に注入されます。入浴やスポーツの時などは、カニューレを留置したままポンプを外せる点が、日常生活を送る上で使いやすいと感じました。CGMと合わせて利用することができ、収集したデータはBluetoothやWi-Fiにより医療機関と共有することで、自己モニタリングだけでなく遠隔診療にも利用されています。国内ではインスリン治療が常時必要な1型糖尿病の患者さんに主に使用されており、保険適用や認知向上により2010年から10倍ほどに増えているそうです。

8限目 血液透析機器
ニプロ株式会社

血液透析治療の原理、透析機器の基本構造について学んだ後、実際の透析治療が行われる際に実施される透析回路と透析機器の準備や、患者さんへの接続までの流れを、実際の機器を用いてご説明いただきました。透析準備には回路内の空気を液体に置き換える「プライミング」を行う必要がありますが、従来手作業で行われていたものがかなりの部分で自動化されています。自動化は作業負担を軽減するだけではありません。実際の透析現場では一度に多くの患者さんが治療を行っており、回路内の血液を患者さんに返すプロセス(返血)を手作業で行うと時間がかかってしまいます。例えば透析中に地震などの災害がおこると逃げ遅れてしまう危険性がありますが、返血もボタン一つ行えるよう自動化されており、災害対策にもつながっています。他には患者さんの高齢化に伴い、穿刺針の自己抜去や接続はずれなどの事故がみられており、その対策として開発された見針絆®という新しいセンサーが作動する場面も再現していただき、安全性を高めるための改良について学ぶことができました。

9限目 腹膜透析(PD)機器:
自動腹膜灌流装置と腹膜灌流用紫外線照射器
バクスター株式会社

腹膜を用いた透析の原理、機器の仕組み、メリットデメリット、市場についてご説明いただきました。腹膜透析は肝臓や胃など、お腹の中の臓器を包む膜=腹膜がもつ、物質を通す特性を利用して、体内に溜まった老廃物を取り除く治療です。血液透析とは異なり在宅で利用できるため、自由度の高い生活を行うことができます。在宅で夜間に腹膜透析を実施する想定で、自動腹膜灌流装置「かぐや」と腹膜透析灌流用紫外線照射器「つなぐ」を用いた腹膜透析の場面を再現していただきました。すべての手順についてディスプレイ表示と音声による説明が行われ、プライミング、接続や切り離しといった作業がボタン一つで自動的に行われます。医療従事者のいない在宅において、誤使用や感染などのリスクが低くなるとともに、使用者の不安や負担も軽減されると感じました。腹膜透析は日本国内のすべての透析症例の3%程度ということでしたが、保険制度の改定に伴い、少しずつ増えてきていることも学びました。

次回は「MDD Group Working –IV 〜医療機器開発のための知財実習① 出願準備編~」、「MDD Group Working – V 〜医療機器開発のための知財実習② 活用戦略編~」ということで丸一日を通してグループワークを行います。

メディカルデバイスデザインコース2022運営チーム