【RME Diary 2023】#5 (2024/3/16)

2024-03-25

1，2限目　「実務経験：細胞加工施設運用におけるリスクマネジメントの実際」
鮫島葉月 先生　株式会社レトロクラーク

前半は細胞加工施設の用途は様々でそれぞれに要求される品質やリスクが異なるため、CPF の取り扱いが異なり、それに関する法律も変わってくることを確認しました。また、リスクマネジメントを考慮しながら施設を運用するうえで、リスクマネジメントとコストのバランスを考えることの重要さを感じました。後半は、リスクマネジメントの具体的な考え方を学びました。リスクの重大性、発生頻度、対処等様々な角度から細胞加工施設運用を考える必要性を深く感じました。

3，4限目　「実務経験：アカデミアにおける細胞調製施設運営の実例と課題」
水野満 先生　東京医科歯科大学 統合研究機構　再生医療研究センター

アカデミア施設は企業施設と異なり、多種類の製品を少量生産するという特徴があります。そのため、施設管理者はアカデミア施設特有の事態に向けた対応を迫られます。施設内での微生物の発生や室温の上昇など、細胞培養加工施設で起こる様々なトラブルとその対処法について網羅的に学びました。再生医療等製品の運用におけるエビデンスはまだ不足しており、かかる負担が非常に大きいという現状もあるため、研究者の立場から科学的な検証をもとに合理的なルールを、大学から積極的に提案していく必要があるというお話もいただきました。