【MDD】MDD Diary 2017 #13 (2017/09/16)
2017-09-16
【メディカルデバイスデザインコース】
第13日目は『医療機器開発の実践１』です。このモジュールでは、実際に医療機器開発に携わる先生方から機器開発の現場と現実を学びます。午前は妙中義之先生より我が国の医療機器開発環境の現況と近未来、シスメックス(株)浅野 薫先生より体外診断用機器と試薬の開発についてお話いただきました。午後からは(株)アドメテック中住慎一先生よりハイパーサーミア機器の開発事例、新久喜総合病院の澤海綾子先生、(株)丸井商事 井木英之先生より橈骨動脈穿刺用手台（らでぃ丸）の開発事例、最後に東京大学 田倉智之教授より医療機器の価値評価の方法と実践についてご講義いただきました。
国の医療機器開発に対する取り組みに始まり、医工連携のあり方、さまざまな得意分野を有する組織が手を組んで、コンソーシアム形式で開発を行うシステムについてお話いただきました。先生が長年取り組んでこられた、臨床現場のニーズから開発をスタートさせるコンセプトについてもご紹介いただきました。さらに、実例として、国立循環器病研究センターにて開発を主導された高性能人工肺、それを発展させたポータブル人工肺の開発プロセスについてもお話いただきました。
３人の技術者から社内プロジェクトとしてスタートし、血球測定機器の開発を機に独立、ハードウェアの開発のみならず、検査用試薬の開発への展開を行い、医療機器メーカーとしての成長についてご紹介いただきました。開発事例として、臨床医との偶然の出会いから始まったOSNAの開発についてお話いただきました。プロジェクト開始から約10年を経て、さまざまな場所で活用されるようになっているとのことでした。また、2015年の米オバマ大統領の演説にも登場した、遺伝子情報、生活環境やライフスタイルにおける個々人の違いを考慮して疾病予防や治療を行うPrecision Medicine への取り組みについてもご紹介いただきました。現在でも一部の分野では応用されていますが、さらに患者さんごとの遺伝子変異を調べることで、最適な抗がん剤の選択ができる日も近いかもしれません。最後にオープンイノベーションについて日本発のロボット支援手術機器プロジェクトについてもご紹介いただきました。まさしく『ひとつの製品は世の中を変えうる』というメッセージにふさわしいご講義でした。
ベンチャー企業にあるものとないものというタイトルにふさわしく、実際にベンチャーを興してトップとして機器開発を主導されている方でなければ語れない、まさしく現実のお話をご提供いただきました。未熟でも構わない、バカや勘違い大いに結構、諦めるのは一瞬でできるなど、学生や若い受講生の方に訴えかけるメッセージが多々織り込まれていたと思います。１限目のご講義でもありましたが、シーズオリエンティッドではなくニーズオリエンティッドであるべきという言葉は、今回のコースを通じて何度も登場する共通の原則です。実際に事業として持続していくために、動物をターゲットとした治療への参入も行うなど、幅広く展開しつつ、治験も行うという粘り強さが開発を継続できる源だと感じるプレゼンテーションでした。
カテ看（カテーテル室の専門看護師）として、医師のカテーテル手術に立会う中で感じたニーズを形にすべく、ものづくり側（メーカー）のパートナーを見つけ、医療機器として製品化まで漕ぎ着けた経緯についてお話いただきました。メーカー側でも姿勢制御用のクッションの開発を進めていたこともあり、まさにニーズとシーズがマッチした看工連携のスキームです。心臓カテーテルからその他の領域にも視野を拡げ、見据えるのは海外市場というビジョンは、本コースのテーマでもある、日本からめざす医療機器開発そのものですね。短期間で製造業から製販業の業許可取得も行い、さらに、阻害要因は後まで残さない、継続は力なりというメッセージは、現場のニーズを形にしたいという熱意を表していると思います。
財政均衡を保つため、価格水準の適正化のみならず、資源配分の円滑化にかかわる議論が増えているということをお話いただきました。ある診療分野のみが利益が出やすい、逆に利益が出にくい診療分野があるとなると、新しい機器の開発が進まなくなったりします。こういった観点から、偏りの少ない資源の配分を進めるとともに、革新性を評価する必要がありますが、その一方で、使用数や技術の陳腐化などいわゆる経済原理の面も考慮しなければならないのが現実です。新しい医療機器の開発促進のためには、開発側にも魅力のある公定価格がつくのが望ましいですが、他方、医療費の増大抑制はまったなしという議論もあります。費用効用分析の考え方、諸外国における費用対効果評価方法、QALYの概念についてもご紹介いただき、イノベーションと公的資源投入のバランスを勘案した公定価の決定を目指して、当局では議論が行われているということがよくわかりました。大変難しい内容ではありますが、医療機器開発を進める上で避けては通れない価格決定のプロセスについて、大変わかりやすく解説いただきました。
次回9月30日はポケットエコー、内視鏡開発、ロボット介護機器、そしてForesight Creationの講義を予定しています。