【MDD Diary 2021】#8 (2021/07/31)
2021-08-8

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本日はModule２〜医療機器開発のマネジメント〜第4日目～でした。
本日のグループワーキングでは、7/17にA～Kまで11のグループに分かれて開発コンセプトから考えていただいた「血管治療デバイス」と「治療アプリ」について、前回の市販前リスクマネジメントに続き、PMDAへの申請と照会対応、市販後のリスクマネジメントについて学びました。

1-2限目はMDD Group Working – II 〜申請・照会対応実習〜でした。

「照会事項対応のポイント」
「機器開発のリスクマネについて改めて考える」
**岩元真先生　独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)**

まずは先週のご講義を教えていただいた「申請資料作成のポイント」をもとに、製品の使用目的や形状、規格、使用方法などを記載した申請書と、評価の基本方針や内容に関する添付資料を作成しました。続いて、岩元先生から「照会事項対応のポイント」について解説していただいた後、それぞれのシナリオに対して照会事項が提示されました。後半のグループワーキングではその照会事項に対して回答書を作成しました。
医療機器の開発から申請という流れを、7/17・本日の2回のグループワーキングで凝縮しており、十分な時間が確保できない中、どのグループからも非常に作りこまれた申請書と回答書が発表されました。最後に、岩元先生から機器開発のリスクマネジメントについて、まとめのご講義をしていただき、市販前評価や継続したリスクマネジメントの重要性を改めて認識することができました。

3-4限目はMDD Group Working – III 〜リスクマネジメント実習（市販後編）〜でした。

**「市販後安全管理」**
**石井健介先生　独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)**

午後からのGroup Working – III 〜リスクマネジメント実習（市販後編）では、はじめに、吉田先生から製造物責任（PL）に関する訴訟の件数や、医療機器における製造物責任について、実際の人工心肺装置の判例を用いて教えていただきました。続いて石井先生から、医療機器のリスクマネジメントの特徴について、医薬品と対比させながらご説明いただき、さらに、他業種の過去のリスクマネジメントに関する事例をご紹介いただきました。

2人の先生からのご講義の後、それぞれのシナリオに対して市販後の不具合事例が提示され、グループワーキングではその対応について検討しました。今回のグループワーキングの2つのシナリオは、治療法のない患者に対して救いの一手となりうる「血管治療デバイス」と、すでに確立された薬物治療が存在する「治療アプリ」という非常に対照的なものでした。また、製品が対象とする想定患者数も大きく異なっており、市販後管理の考え方やアプローチ方法の違いについて幅広く学ぶことができました。