【MDD Diary 2022】#5 (2022/07/02)

2022-07-5

1限目　医療機器開発のプロジェクトマネージメント
〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜
西内 誠 先生
朝日インテック株式会社

ニーズ探索から、臨床現場のニーズの医療機器開発の一連の流れについてわかりやすくご教示いただきました。開発とは様々な技術的手段や手法を用いて市場のニーズを具現化し、必要とするユーザーに提供すること。同じニーズからスタートしても、開発者の設計思想の違いにより、異なる開発コンセプトにつながります。現場ニーズに対する解は一つではなく、設計思想の違いにより最終的なアウトプットである製品にも違いを生み出せるということを教えていただきました。医師の言葉を開発インプットに落とすためには臨床の基礎を学び、臨床現場を注意深く観察する必要があります。具体的な事例紹介として当時前例がなかったガイドワイヤーの開発についてもご講義いただきました。

2限目　医療機器開発と医療機器製造販売業
〜業態・業許可・遵守事項〜
山口 幸宏 先生
株式会社吉田製作所

医療機器の開発から上市までのながれの概要（設計審査、量産試作評価、廃棄）、医療機器の定義、クラス、定義分類についてわかりやすく教えていただきました。医療機器製造販売業の許可要件や遵守事項について、また、法令遵守体制に関する考え方について、製造販売業者、販売・貸与業者、修理業者のそれぞれの業態について、該当する法文をお示しいただきながら学びました。なぜ医療機器において業許可というシステムがあるのか、そしてルール違反を犯す様々な原因の中でも「ルールを知らないこと」が大きいことを教えていただきました。

3限目　医療機器における承認・認証制度
中野 壮陛 先生
公益財団法人医療機器センター（JAAME）

医療機器の製造販売における製品規制の本質を、承認・認証制度を軸に解説していただきました。各種規制を単なる禁止事項と捉えるのではなく、”製品に対する品質、安全性、有効性の評価規範”と理解することで開発、上市のプロセスをより適切に、迅速に行うことが可能になるということを教えていただきました。また、具体例を交えて制度の要点や、評価のノウハウなどをわかりやすくご紹介いただきました。さらに、日本で上市されているAIを用いた診断支援製品についてもご紹介いただき、技術、機能と規制の適正なバランスが重要であるとわかりました。

4限目　プログラム医療機器における必須知識
大竹 正規 先生
ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社テック株式会社

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和３年3月31日に発出）に基づき、基本的な該当性の判断手順について、通知の文言を４つの観点からわかりやすく解説していただきました。また、家庭用心電計プログラムおよび心拍数モニタプログラムの事例から具体的に医療機器の該当性を判断する際の考え方を学びました。医療機器ではない単体プログラムに対しては、GHS（ヘルスケアウェア推進協議会）による自主ガイドラインがあることを教えていただきました。さらに、これからプログラム医療機器を扱うにあたってはサイバーセキュリティやAIへの対応が重要であり、社会やルールの変化を捉えて自社のビジネススタイルを確立していかねばならないと理解できました。