【MDD Diary 2020】#8 (2020/08/01)「医療機器開発のマネジメント4」

2020-08-1

本日はModule 2「医療機器開発のマネジメント」第4日目でした!

午前中はMDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習(市販前編)〜、午後からはMDD Group Working – II 〜申請・照会対応実習〜が行われました。

 

 

 本日のグループワーキングでは、10のチームにわかれて、夏休みの宿題であった2つの新規開発医療機器「シナリオA:体外式膜型人工肺(ECMO)」、「シナリオB:着用型自動除細動器(WCD)」についての製品開発のコンセプトをもとに、リスクマネジメントに取り組みました。今年は、グループワーキングの2週間前にお題が提示され、「対象患者や製品の特徴などに関する開発コンセプトについての検討」が事前課題として出されていました。
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の岩元真先生から、各グループワーキングの内容と並行して、「審査からみたリスクマネジメント」「申請資料作成ポイント」「照会対応のポイント」についてご講義いただきました。また、グループワーキングでのプレゼンテーションでは、Module2の第3日目に医療機器開発と保険償還についてご講義いただきました京セラ株式会社の谷岡寛子先生からも、メーカー側の立場からご講評いただきました。

 

 午前のグループワーキングでは、それぞれが考えてきたコンセプトを共有して、製品のデザインコンセプトを完成させたのち、個々の製品の安全性を担保するのに何が必要かを考え、抽出されたリスクを評価するのに必要な項目や試験の検討を行いました。午後のグループワーキングでは、製品の承認申請を想定した申請書を作成し、その後、PMDAからの照会事項に対して回答を作成し、発表を行いました。シナリオAでは、既存のECMOとの差分をどのように考えるか、またシナリオBでは、新しい機能の効果検証をどのようにすべきか、データ転送におけるサイバーセキュリティ上の問題点をどのように回避すべきか、など非常に多岐に渡る視点で活発な議論・質疑応答がなされました。また、臨床試験実施の要否についての議論では、製品コンセプトや承認申請に向けた戦略によってグループごとの判断が異なっており、臨床試験実施に対する考え方を実践的に学ぶことができました。新たな製品に対してリスクマネジメントを考えるというプロセスは決して楽ではありませんが、短時間のグループワーキングにもかかわらず、どのグループも非常に緻密な検討がなされていました。プレゼンテーションも完成度の高いもので、講師の先生方からのコメントも、大変力のこもったものででした。

 

 本日のグループワーキングは、モジュール1で学んだ臨床医学、そしてモジュール2で学んだリユーザビリティ、生物学的安全性などの各種試験を含むスクマネジメントのプロセスなど、これまでの講義内容がすべて連動しており、知識の定着のために非常によい機会となりました。また、短時間ではありましたが、医療機器開発のプロセスをメンバーとともにたどることができ、大変有意義な時間でした。

 

本日でModule 2~医療機器開発のマネジメント~が終わりました。メディカルデバイスデザインコース2020も前半部分が終了し、早くも折り返しとなります。
来週からは、Module3〜医療機器開発のための機器実習〜が始まります。引き続きどうぞよろしくお願いいたします。

 

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2020.8.1

MDD Diary 2020

 

Written by team MDD

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