MDD Diary 2019 #5 (2019/07/06) 『医療機器開発のマネージメント 1 』
2019-07-7
今日は大阪会場の中之島センター前の堂島川でハイドロフライトの全国大会が行われていました。
すごいですね〜！浮いてる〜〜！！
The second part of the MDD course started today! To add to the excitement, a national hydro flight convention was held on the Dojima River in front of Nakanoshima Center.
While people were flying on the water outside the center, we were delving deep into topics about the management of medical device development.
本日はModule ２〜医療機器開発のマネージメント〜の初日でした。医療機器センター附属医療機器産業研究所から石黒克典先生、一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）から谷崎みゆき先生、株式会社吉田製作所から山口幸宏先生、GEへルスケア・ジャパン株式会社から大竹正規先生にご講義いただきました。
We had lectures by Mr. Katsunori Ishiguro from the Medical Device Strategy Institute, Japan Association for the Advancement of Medical Equipment, by Dr. Miyuki Tanizaki from the Japan Quality Assurance Organization (JQA), by Mr. Yukihiro Yamaguchi from Yoshida Manufacturing Co., Ltd. and by Dr. Masanori Ohtake from GE Health Care Japan Ltd.
1限目は医療機器センター附属医療機器産業研究所 石黒克典先生から『医療機器における承認・認証制度』と題してご講義いただきました。
今回驚いたのは、やはり医療機器の製造販売までに至るプロセスの多さ・複雑さです。特に、リスクマネジメント、試験プロトコル検討、治験デザインなど、関連知識やノウハウが必要とされる部分も多くあり、医療機器の開発には制度に関する知識・経験が不可欠だと感じました。今回は、医療機器承認・認証の基礎を膨大な資料を用いて説明していただいただけではなく、申請の勘所（添付文書の活用、PMDAの対面助言の活用可能性）を説明していただけたので、新たに医療機器分野に参入しようとされる方には大変有益な講義だったと思います。(Written by KO -現在は医学を、以前は工学を専攻していました)
私はウェアラブルデバイスの製造販売を計画しているので、薬事承認について、以前から考えてはいましたが、詳細なプロセスについては知りませんでした。本日の講義で伺えたTipsについて少しシェアします。
医療機器を製造販売する前には、認証や承認を受けなくてはいけません。医療機器は、クラスIからIVに分類されます。クラスIだけは、一般医療機器として届出のみで製造販売できます。他は、認証基準が決まっているかいないかで、民間の登録認証機関で認証を受けるか、国の承認が必要になってきます。承認は、QMS省令への適合性のチェックもプロセスに含んでいます。品質関連試験、性能試験、電気安全性試験などの非臨床試験に加え、有効性と安全性を評価するための臨床試験が必要な場合もあります。性能試験などの際には、データ取得前の機器の校正データも必ず残すようにしなければならないとのことです。電気安全性試験などについては来週以降のご講義で詳しく教えていただけるようなので楽しみです。（Written by じゅり -技術×芸術×起業が人生テーマの30代研究者兼起業家（の卵））
In the first lecture, Dr. Katsunori Ishiguro gave us insights about the long and complex process of getting medical devices approved and certified.
2限目は一般財団法人 日本品質保証機構 谷崎みゆき先生から『QMSとISO13485』と題してご講義いただきました。
認証機関のお立場から製造販売業に求められる項目は何なのか、認証されたらそれで終わりなのかという点、そして、どういった場合に認証できないのかという事例についてもお話しいただきました。先生のお話には、製造販売業側ができるだけ苦労しないように、認証機関のことを知ってうまく活用できるようにといったメッセージが込められているように感じました。
これから企業に入り何らかの開発事業に携わる可能性がある自分にとっても、本講義は大変興味深い内容でした。規制、認証のお話は複雑で難しい印象があったのですが、わかりやすい言葉で要点を絞ってご説明頂いたので、非常に理解しやすかったです。(Written by ai -分析化学、代謝物の解析に従事する背が高めの大学院生）
In the second lecture, Dr. Miyuki Tanizaki talked about the quality requirements for getting medical devices certified. Dr. Miyuki Tanizaki talked specifically about the ISO 13485 standard and explained the importance of having standards to ensure the quality of medical devices.
3限目は株式会社吉田製作所から山口幸宏先生から『医療機器開発と製造販売業』と題してご講義いただきました。
医療機器製造販売業の許可要件、遵守事項、医療機器の添付文書、表示、広告規制などについて、関連法規を網羅的に紹介して頂きました。医療機器の製造販売は基本的に医薬品医療機器等法（薬機法）によって規定されます。医療機器製造販売業者は、取り扱う医療機器のクラスに応じて、薬機法で規定されている許可要件（体制・安全管理手法などの適合性）を満たす必要があります。また、許可されるためには、種々の遵守事項（医療機器等総括製造販売責任者の設置など）を満足する必要があります。また、製造販売業者は医療機器に添付文書と呼ばれるものを添付し、使用方法、保守点検に関する事項について説明する必要があります。
以前、私もエンジニアをしていましたが、関連法規・基準については、理解度が設計開発やプロジェクト管理に必要不可欠だと分かっていながらも、（業界にもよりますが）体系的に学ぶ機会は意外と少なく、困ってしまうことが多かったです。法規や基準は設計開発やプロジェクト運営における制約条件として体系的に理解しておくことが非常に重要であり、今回の講義は、新規参入を目指されている方だけでなく、既に医療機器開発をされている方にも非常に有益なものだったのではないかと思いました。(Written by KO -現在は医学を、以前は工学を専攻していました)
開発のプロセスから、製造販売業の許可要件、医療機器の添付文書や広告についてなど、医療機器を開発する上で知っておくべきことを詳しく教えていただきました。
工学部に所属していると、知財や特許と言った法律について学ぶ機会もありますが、法律は物理や化学に比べ難しいと感じることも多いです。本日の講義でも、医療機器に関して多くのことが細かく法律で定められていることを知り、正直、ややこしいなと感じていました。しかし、ご講義の最後に「医療機器の開発は患者さんの命を預かっています。探求心を持って法律を学んで下さい。」という先生のお言葉をお聞きし、法律はエンジニアとしても知らないでは済まされない大切なものだと改めて感じました。(Written by なつ -工学と医学の融合分野で日々研究、国語が苦手な理系女子)
In the third lecture, Mr. Yukihiro Yamaguchi talked about the regulations and laws that govern the development, manufacturing, and sales of medical devices. These laws are very important as medical devices have a direct effect on people’s lives. The knowledge provided by Mr. Yamaguchi can be useful to anyone who develops, sells, or even uses medical equipment.
4限目はGEへルスケア・ジャパン株式会社から大竹正規先生から『プログラム医療機器における必須知識
』と題してご講義いただきました。
「それは“単体”プログラムですか？」「診断・治療・予防を目的としていないですか？」「プログラムに不具合があった場合のリスクは、クラスⅠ医療機器相当か、それ以下ですか？」という基本的な考え方をもとに、プログラム医療機器とはどのようなものなのかについてご講義いただきました。
最新技術であるAIについてもお話しいただきました。特に、人間の力なしに機械が自動的に学んでいき、どんどん良くなるディープラーニングは、どんどん悪くなる可能性もあり、これを医療機器に導入するのは、メーカーにとって大きなリスクです。さらに、ディープラーニングは具体的な審査の指標がなくまだ認められないそうです。どんなに優れた新しい技術でも、世の中で利用するまでにはいくつもの壁を乗り越えなければならないことを改めて感じました。(Written by なつ -工学と医学の融合分野で日々研究、国語が苦手な理系女子)
In the final lecture, Dr. Masanori Ohtake talked about the programs used in medical devices. Dr. Ohtake stressed the importance of testing these programs and making sure that they are always accurate and functioning correctly. Dr. Ohtake also discussed the incorporation of AI technology in medical devices and the challenges that device manufacturers have to address before this technology can be successfully incorporated.
来週は、リスクマネジメント、医用電気機器の安全性、電磁両立性、ユーザビリティエンジニアリングについて学びます。また、東京会場ではランチョンネットワーキングを予定しております！ぜひご参加ください〜
Next week, we will have lectures about risk management, the safety of electrical medical devices, electromagnetic compatibility, usability engineering, and more. In addition, we will have a networking lunch at the Tokyo venue. See you then!
明日は七夕。東京、大阪は雨、福岡は晴れの予報ですね。
笹飾り！みなさんなら何と書きますか〜☆★☆
2019.7.6
MDD Diary 2019
Writers : なつ, じゅり, Samar, KO, and ai
編集長 : ChiCo
MDD brain: KEI2