MDD2020卒業生開発の医療機器が承認へ
2022-03-2
MDD2020 受講
早川 剛一 さん
MDDコース2020を受講・修了された株式会社IBSの早川剛一さんより、嬉しいお知らせが届きました。
早川さんが取り組んでおられた高頻度人工呼吸器PAC-35が医療機器として承認されました。
薬事申請は３つのカテゴリーで認証を受けました。
・用途：呼吸不全患者さんの排痰補助が主目的（小児在宅医療が中心の機器）
・高頻度人工呼吸器 クラス３（機械式からデジタル併用式、誰でも使える機器へ）
・呼吸器回路セット クラス２（薬事申請中。吸気呼気の拡散防止で感染症対策する仕組みへ）
・呼吸器用フィルタ クラス１
・チューブ誤接続防止機構 （特許申請中）
・一変で次号としてECMOで排痰が必要な場合の補助機器、コロナでホテル待機の患者さんの症状の緩和、人口呼吸器離脱後の復帰、COPDリハビリでの使用、院内治療用、酸素吸入との併用、救急・被災地での応急治療、在宅患者の応急処置に向けての改良検討に入っています。
～装置の開発と上市までの道のり～（早川さんからの寄稿原文）
九州地区の在宅呼吸器学会の先生、施設看護師、販売業さんからの強い依頼から始まりました。 自活呼吸が困難な小児麻痺患者さんや人工呼吸器をつないでいる患者さんが排痰ができず呼吸困難に陥ることを防ぐ目的で使用されていた米国製品が輸入停止となり、部品補修も滞り始めました。300名の患者を抱えながら地域治療に影響が出る、という課題を現地の小児特別病院で小児麻痺患者さんの前で保護者の方から直接、強くお話をお聞きしました。
以前に入所されていた保護者の方から、自分の子供が笑うことができた、成長を感じることができた、1日だったが看護師さんと一緒に小学校に行くことができた、この装置があったおかげだった、というお話をお聞きし、機器を開発することを引き受けました。（引き受けてしまいました、引き受けますと言うしかなかった、が正しいでしょうか）
しかし、産業機器とは似て非なる状況にどうしていいのか分からず、社内からも小さな会社でやるべきではなかった、それでなくても人が不足し費用ばかり嵩んで本業を圧迫する、という声があからさまに聞こえ、取り組んでいる社員も日々疲弊してしま い、退職者も出る、タッグを組んだ販売業者さんとも毎日喧々諤々と言い合いになり費用をめぐって弁護士まで入る、という状況に陥っていました。小児施設を訪問し先生に断念することを伝えるという決断を求められているときにMDDのチラシを見つけました。
MDDで学びながらもう一度１つ１つ実践していこう、販売業者さんを説得し一緒にあと１年だけ頑張ろう、と社員と互いに鼓舞し、コロナ禍でネットでしか会話できない中を、診療の後や休日に対応してくれた先生・看護師の方、寝ずに装置開発、ドキュメ ント整備に対応した社員（ブラック企業ですね…）の努力で今回の上市となりまし た。また、両社の結束という意味で販売業者さんと話して当初販売業さんが行う予定だった製販業を製造業である弊社と共同でRSL社を設立して薬事申請に臨むこととしました。
「星を投げる人」 作家ローレン・アイズリーのエッセイより
『 朝、いつものように海岸を散歩していると、ひとりの少年が何やら海に向かって投げている。「何してるんだい？」「ヒトデを投げているのさ」 見ると、見渡す限り無数のヒトデが打ち上げられている。やがて死んでしまうだろう。「こんなにたくさんいるのに何の足しにもならないよ」少年はヒトデをもうひとつ拾いあげた。「でもこのヒトデには、大きな違いだと思うよ」 そう言って、そのヒトデを海に向かって投げたのである。 ヒトデはこんなにたくさんで、全部は助けられない。徒労に思える。でも少年は言う、「こ の」ヒトデは確実に助かるよ。そして、ひとつずつヒトデを投げ続ける。それならできるから 』
まさに私たちにとって MDDの講義は、メディカルデバイスデザインのメンターを越えたこの一説を具現化できた存在でした。
本当に感謝しております。
