MDD2016 医療機器開発のマネージメントII
1限目 9：30〜11：00 2限目 11：15〜12：45 3限目 13：45〜15：15 4限目 15：30〜17：00
| 講義日 |
平成28年7月23日（土） 平成28年7月30日（土） |
|---|---|
| 場所 | 【大阪会場】大阪大学 中之島センター４階 講義室４０６ 【東京会場】日本橋ライフサイエンスビルディング３階 会議室３１３ |
| 講義名・講師等 |
【7/23】 1限目 EMC（電磁両立性）の実際 芝田 侯生 （JQA 一般財団法人 日本品質保証機構）詳細 2限目 チーム編成と組織マネージメント 宮坂 強 （サムエルプランニング 株式会社）詳細 3限目 開発資金と出口戦略 宮坂 強 （サムエルプランニング 株式会社）詳細 4限目 ビジネスとしての分析（SWOT分析・5FORCES） 津嶋 誠 （エバマーケティング合同会社）詳細 【7/30】 1限目 QMSとISO13485 長澤 良樹 （ニプロ 株式会社）詳細 2限目 医療機器開発と材料調達 城風 淳一 （旭化成 株式会社）詳細 〜 MDDランチョンネットワーキング（東京会場） 〜 3限目 医療機器開発と販売 山口 幸宏 （株式会社 吉田製作所）詳細 4限目 医療機器における臨床評価のポイント 谷岡 寛子 （京セラメディカル 株式会社）詳細 |
| 概要 | 医療機器開発の目的は医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することであるが、臨床の場で使用するにはさまざまな倫理規定や法規制に対応する必要がある。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬器法（旧薬事法））を中心に医療機器をとりまく法規制について知識を習得する。さらに、医療機器開発は最終的にビジネスとしてのアウトプットを目指すものであるため、組織作りから運営、資金集め、販売計画の策定までをチームで行う必要がある。また、競合する機器との差別化を担保し、ビジネスを開始した後も模造品に駆逐されないようにするため、開発で生まれた知財を適切に権利化し管理する必要がある。組織・運営・資金・販売のマネージメントについては、それぞれの専門家から体系的な講義を受けるとともに、知財の専門家の解説を通して国内外の特許・商標の扱いについて学習する。前半（I）では主に法規制・倫理・知財について、後半（II）では組織・運営・資金・販売のマネージメントについて学習する。 |
| その他 |