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MDD2022〜Module2〜医療機器開発のマネジメント
講義日
2022年7月2日
2022年7月9日
2022年7月16日
2022年7月30日
講義名・講師等 アプリを開く
| 7月2日（土） ブログ記事 -MDD Diary- Day5 | |
| 【1限目】9：30〜11：00 医療機器開発のプロジェクトマネージメント 〜ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット〜 西内 誠 朝日インテック株式会社 詳細 |
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| 【2限目】11：15〜12：45 医療機器開発と医療機器製造販売業〜業態・業許可・遵守事項〜 山口 幸宏 株式会社吉田製作所 詳細 |
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| 【3限目】13：45〜15：15 医療機器における承認・認証制度 中野 壮陛 公益財団法人医療機器センター（JAAME） 詳細 |
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| 【4限目】15：30〜17：00 プログラム医療機器における必須知識 大竹 正規 ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 詳細 |
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| 7月9日（土） ブログ記事 -MDD Diary- Day6 | |
| 【1限目】9：30〜11：00 QMSとISO13485 谷崎 みゆき シミック株式会社 詳細 |
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| 【2限目】11：15〜12：45 生物学的安全性 金澤 由基子 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細 |
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| 【3限目】13：40〜14：40 リスクマネジメントとISO 14971 萩原 敏彦 医療機器安全研究所 詳細 |
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| 【4限目】14：50〜15：50 医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際 芝田 侯生 一般財団法人 日本品質保証機構 詳細 |
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| 【5限目】16：00〜17：00 医療機器開発におけるサイバーセキュリティ 中里 俊章 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 詳細 |
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| 7月16日（土） ブログ記事 -MDD Diary- Day7 | |
| 【1限目】9：30〜11：00 ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1 吉田 賢 株式会社UL Japan/Emergo by UL 詳細 |
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| 【2限目】11：15〜12：45 医療機器と臨床評価 方 眞美 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細 |
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| 【3,4限目】13：45〜17：00 MDD Group Working – I 〜リスクマネジメント実習（市販前編）〜 |
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| 7月30日（土） ブログ記事 -MDD Diary- Day8 | |
| 【1,2限目】9：30〜12：45 MDD Group Working – Ⅱ 〜申請・照会対応実習〜 清川 千秋 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細 |
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| 【3,4限目】13：45〜17：00 MDD Group Working – Ⅲ 〜リスクマネジメント実習（市販後編） 〜 石井 健介 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 詳細
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概要
医療機器開発の目的は、医療現場におけるニーズを的確に捉え、それを解決する機器を開発することですが、臨床の場での使用を可能にするためにはさまざまな法規制（regulation）に対応する必要があります。平成26年度に改定された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法（旧薬事法））に基づき、医療機器開発に携わるすべての方が知っておくべき設計開発プロセス、薬事戦略（認証・承認）、医療機器製造販売業の役割（業許可制度）、QMS（品質マネジメントシステム）、そして、各種試験の実務を理解します。さらに、グループワーキングでは、１．リスクマネジメント（市販前）→２．申請・照会対応→３．リスクマネジメント（市販後）のステップを実践形式で学び、ニーズを形（製品）にして医療現場へ送り出すスペシャリストを目指します。
その他
講師、講義内容は予告なく変更になることがあります。
