RME diary 2021 day 2 (2021/11/20)

2021-11-20

1・2限目は大阪大学大学院医学系研究科の江副幸子先生より、「治療設計（非臨床）」と題してご講義いただきました。

前半は再生医療の倫理や安全性課題についてお話しいただきました。過去行われた人体実験や安全性確保を怠った治療の話を聞き、開発者としての倫理意識を高く持つことの重要性を改めて考えさせられました。後半には非臨床安全性試験や再生医療等安全性確保法についてご説明いただき、再生医療製品設計の環境整備を深く知ることができました。その中で条件付及び期限付承認や早期実現化に向けた重点的な取り組みなどのお話も伺い、日本全体で再生医療の発展に向けて取り組んでいるのだと感銘を受けました。(Written by M²)

3・4限目はシミック株式会社 コンサルティング事業本部 戦略・薬事コンサルティング部の福田一弘先生より「治療設計（GLP，GCP）」と題してご講義いただきました。

前半は製品開発における治験開始まで、後半は治験から承認申請までの期間について詳細に説明していただきました。再生医療等製品の開発は特に治験開始までのハードルが高いこと、PMDA相談を利用する際は対面助言で議論ができる状態まで資料を整備してから事前面談に提出することで開発がスムーズに行えることなど、戦略・薬事に実際に取り組まれたご経験による大変ありがたいご講義でした。また条件期限付き承認においても、早期承認だけでなく販売後の有効性・安全性評価の実施可能な方法についても意識を向けて開発を進めるべきであるというアドバイスもいただきました。私も含め多くの方が見逃しがちな点だと思い、大変参考になりました。(Written by M²)