【RME Diary 2022】#2 (2022/11/12)
2022-11-12
1，2限目 「治療設計（非臨床）」
江副幸子 先生 大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻
前半部分では、再生医療に欠かせない幹細胞の種類や特徴、医学研究の倫理、医療製品の安全性の確保、リスク評価について学びました。過去実際に起きた倫理に反する研究や安全性配慮が足りずに被害を出してしまった例を通して、医療開発に携わる人間としての倫理の重要性を再確認しました。後半では、法令に基づいた再生医療等製品の品質管理の考え方や非臨床試験について詳しく伺いました。最後に、三次元細胞組織の構築による臓器の生成という再生医療の一つのゴールに向けた最新技術や成果をご紹介いただき、未来の再生医療に関する知見を深めることができました。
3，4限目 「衛生管理」
中村浩章 先生 アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所
再生医療関連分野においては、薬機法、再生医療等安全性確保法のもとのみならず、「つくるところ」、「はこぶところ」、「つかうところ」全てにおいて衛生管理が求められます。衛生を維持するために、施設（ハード面）として空調機器（陽圧化やフィルトレーション）、バリア構造（エアタイトドアやシーリング・コーキング）、ルール（ソフト面）として施設のメンテナンスや人・ものの動線、入室手順、サニテーション計画が重要であることをご教示いただきました。項目として見ると単純に思えそうですが、実際には管理に関わる人やもの、虫や小動物という環境因子が思いがけず衛生管理上の阻害要因になることもあるため、それらを考慮した管理が重要であることも具体例と共に教えていただきました。
次回は「治療設計（GLP，GCP）」、「品質・安全性評価」について学びます。
再生医療細胞製造設計エキスパート育成講座ファンダメンタルコース2022運営チーム