【RME Diary 2023】#2 (2024/2/24)

2024-03-2

1，2限目　「治療設計（非臨床）」
江副幸子 先生　大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻

前半部分では、再生医療に欠かせない幹細胞の種類や特徴、医学研究の倫理、医療製品の安全性の確保、リスク評価について学びました。過去実際に起きた倫理に反する研究や安全性配慮が足りずに被害を出してしまった例を通して、医療開発に携わる人間としての倫理の重要性を再確認しました。後半では、法令に基づいた再生医療等製品の品質管理の考え方や非臨床試験について詳しく伺いました。最後に、三次元細胞組織の構築による臓器の生成という再生医療の一つのゴールに向けた最新技術や成果をご紹介いただき、未来の再生医療に関する知見を深めることができました。

3，4限目　「治療設計（GLP,GCP）」
井家益和 先生　株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

医薬品の安全性に関する非臨床試験、臨床試験の実施基準GLP（Good Laboratory Practice）、GCP（Good Clinical Practice）についてご説明いただきました。信頼性を担保するために試験に対してどのような監査体制を敷いているのか、対して企業側はどのように実施し、記録を残すべきなのか、具体的に規定に対して不足している例など、実際の例や調査官の視点など両側面からご講義いただき、非常に現場をイメージをしやすいご講義でした。他にも、希少疾病用再生医療等製品の治験における課題や、医師主導知見から引き継ぐ企業治験の課題などについても併せてご教示いただきました。