MDD Diary 2018 #7 (2018/07/21)
2018-07-21
【メディカルデバイスデザインコース2018】
連日、大変暑い日が続いております。皆様、体調は崩されておりませんでしょうか？
大阪会場のある中之島も夏真っ盛りで、ギラギラした太陽が顔を出していました。
『医療機器開発のマネージメント』第3日目は、一般財団法人 食品薬品安全センターより金澤由基子先生、朝日インテック株式会社より西内誠先生、厚生労働省より渡利彰浩先生、一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）より笹尾逸郎先生と谷崎みゆき先生にご講義いただきました。
金澤先生には、GLP省令に基づき行われる生物学的安全性試験についてご講義いただきました。講義の後半には生物学的安全性試験の実施例として、コンタクトレンズ、ダイアライザー、ステントデリバリーシステムなどを題材に、詳細に解説いただきました。コンタクトレンズは細胞毒性試験、感作性試験など数多くの試験を経てつくられていくことをはじめて知りました。材料供給元の使用変更により大きな影響が出たことなどにも触れ、なぜこれらの試験が必要なのかという根本的な考え方を教えていただきました。
多くの人がこれまで何年間にもわたって、顔を洗うのと同じような軽い気持ちでコンタクトレンズを装着してきたと思います。（私もその一人です。）そして今後も何もかわらず毎日使い続けると思います。生物学的安全性について多くの試験を行い、十分な評価が行われることにより私たちの日常が守られているのだと思います。
西内先生には、「医療機器開発のプロジェクトマネージメント～ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット～」と題してご講義いただきました。
『医療機器開発は現場のニーズを引き出すところからはじまるが、現場のニーズにはあいまいさが多く含まれる。そのあいまいなニーズを定量評価できるようなものに変換していくことにエンジニアは大変な労力を費やす。開発プロセスには多くの壁があるが、それに向き合って克服していくことこそが開発であり、そのためには、エンジニア自身も臨床現場を理解することや、医療者とのコミュニケーション能力を高めることが求められている。』
長年、国内外で医療機器開発に取り組んでこられたご経験についてのお話はどれも大変興味深く、「開発には多くの障害があるが、開発製品によって社会貢献できる誇りと使命感を持って立ち向かっている」という先生のお言葉を聴いて、エンジニアの方々の忍耐と情熱に心が熱くなります。
渡利先生には、「医療機器をとりまく行政の役割と施策」と題してご講義いただきました。
本日のご講義をお聞きするまでは、医療機器開発における厚生労働省の役割は承認審査をしているという認識だけでしたが、今日のご講義をお聞きしてその印象は大きくかわりました。審査だけでなく、先駆け審査指定制度や革新的医療機器条件付早期承認制度など、スピード感のある施策や、医療系ベンチャー振興や医療機器開発支援ネットワークの構築など、機器開発に対する積極的な支援が行なわれていることをご紹介いただきました。これらの取り組みにより、日本から世界に向かって多くの医療機器が生み出され、早く患者さんのもとに届くようになればいいと思います。
笹尾先生と谷崎先生には、「QMSとISO13485」と題してご講義いただきました。ISO13485の2016年版になり新しく追加された項目や医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格であるJIS T 2304を中心に大変詳細にご説明いただきました。講義の終盤には、医療機器におけるサイバーセキュリティに関するリスクへの対策の必要性についても教えていただきました。日本ではまだ方向性をどうするかの議論中とのことですが、欧米では自動運転などの技術導入も進んでいる関係で、サイバーセキュリティに関してかなり敏感になっているようです。米国の人気ドラマでも、電子カルテがハッキングされたり、ベッドサイドの医療機器が乗っ取られたりする事例を題材にしたものが放送されており、サイバーセキュリティのリスクはかなり現実味を帯びているようにも思います。
地域包括ケアシステムが浸透し、さらに在宅医療や遠隔地診療が充実してくると、病院と地域、患者と主治医をつなぐための医療機器が多く開発されてくると思います。サイバー攻撃という言葉がニュースできかれるようにもなってきた昨今、医療機器開発においてもこれまで以上に、予期せぬ事態を想定することが求められているのではないかと感じました。
来週は、医療機器開発と販売、プログラム医療機器における必須知識、医療機器と臨床評価、医療機器開発と保険償還について学びます。
昨日は土用の丑の日でした。
中之島センターのレストランではうな丼ランチがありました。
もはや夏の中之島の風物詩とも言えるいつものサーカス団が今年もやってきました。
来週もどうぞよろしくお願いいたします。
2018.7.21
MDDコース２期生 チコ(ChiCo)